Pyrotinib- und Vinorelbintartrat-Kapseln mit oder ohne Inetetamab zur Erstbehandlung bei Patienten mit Trastuzumab-resistentem HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

Histologisch oder zytologisch bestätigter invasiver Brustkrebs. Der HER2-Status muss prospektiv zentral getestet werden und auf der Grundlage zentraler Laboruntersuchungsergebnisse HER2-positiv sein. Eine vorherige Behandlung von Brustkrebs im adjuvanten, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Bereich muss sowohl ein Taxan allein umfassen oder in Kombination mit einem anderen Wirkstoff und Trastuzumab, allein oder in Kombination mit einem anderen Wirkstoff. Patienten, die zuvor Pertuzumab eingenommen haben, werden zugelassen.

Dokumentierte Progression (die während oder nach der letzten Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie auftritt) von unheilbarem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, definiert durch den Prüfarzt. Messbare und/oder nicht messbare Krankheit; Teilnehmer mit ausschließlich zentralnervöser Erkrankung sind ausgeschlossen. Herzauswurffraktion größer oder gleich (>/=) 50 Prozent (%) entweder durch Echokardiogramm oder Multi-Gated-Akquisitionsscan Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer Behandlung mit Pyrotinib Vorherige Behandlung mit Lapatinib oder Neratinib Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom Vorgeschichte der Einnahme von Krebsmedikamenten/biologischen oder Prüfbehandlungen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung, außer Hormontherapie, Wiederherstellung der behandlungsbedingten Toxizität im Einklang mit anderen Zulassungskriterien. Anamnese einer Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung. Hirnmetastasen, die unbehandelt oder symptomatisch sind oder eine Therapie zur Kontrolle der Symptome erfordern, sowie jegliche Vorgeschichte von Bestrahlung, Operation oder andere Therapie, einschließlich Steroide, um die Symptome von Hirnmetastasen innerhalb von 2 Monaten (60 Tagen) nach der Randomisierung zu kontrollieren. Vorgeschichte einer symptomatischen kongestiven Herzinsuffizienz oder einer schweren Herzrhythmusstörung, die eine Behandlung erfordert. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris. Derzeit schwere, unkontrollierte systemische Krankheit (z. B. klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankung) Schwangerschaft oder Stillzeit Derzeit bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-C-Virus Vorliegen von Erkrankungen, die die gastrointestinale Resorption beeinträchtigen könnten: Malabsorptionssyndrom, Resektion des Dünndarms oder Magen und Colitis ulcerosa