- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04970628
Riskitekijöiden analyysi kohdunkaulan etuosan leikkauksen jälkeen
Riskitekijöiden analyysi- ja arviointijärjestelmä Hengitysteiden tukkeuman rakentaminen kohdunkaulan etuosan leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohteet Kliiniset tiedot osastollamme kohdunkaulan anteriorisessa leikkauksessa vuosina 2010-2019 tehdyistä potilaista kerättiin takautuvasti. Analysoitiin uusintaleikkauksen saaneiden ja uusintaleikkausten jättäneiden potilaiden tapaukset sekä hengitysteiden tukkeutumisen syyt. Osaston lääkärit, anestesiologit ja sairaanhoitajat arvioivat ne kliinisten standardien mukaisesti. Käytettiin seuraavia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä. Sisällytyskriteerit: potilaat, joille tehdään kohdunkaulan etuosan leikkaus vuosina 2010–2019; Ikä ≥ 18 vuotta vanha. Poissulkemiskriteerit: ikä ≤ 18 vuotta vanha; Potilaat, joilla on kaulan kasvain, infektio ja struuma; Kaulan pehmytkudosten ja luun rakenteen epämuodostumat; Selkärankareuma; Suun ja laryngofaryngeaaliset sairaudet; Hysteria tai mielisairaus; Leikkauksen jälkeinen anestesia ei voi olla normaali elvytyspotilaita; Hermoston sairaudet: kuten Parkinsonin tauti. Potilaille, joilla oli epiduraalisen hematooman aiheuttama hengitysteiden tukos, tehtiin uusintaleikkaus.
Potilaiden ryhmittely:①Tapausryhmä: potilaat, joille tehtiin kaularangan etuosan leikkaus vuosina 2010–2019 ja joilla oli hengitysteiden tukos ja uudelleen intubaatio lyhyen ajan kuluessa leikkauksen jälkeen. ②Vertailuryhmä: Niistä potilaista, joille ei koskaan ollut uusintaleikkausta leikkauksen jälkeisen hengitysteiden tukkeutuman vuoksi, kerättiin tätä ajankohtaa lähinnä olevien tapausten lukumäärä tapausryhmän potilaiden leikkausajan mukaan suurimman sovitussuhteen 1:4 mukaisesti.
Tutkimusmenetelmät Erilaisten mahdollisten riskitekijöiden menneisyyden altistushistoriaa kerättiin tiedustelemalla ja tutustumalla potilastietoihin. Kirjallisuuskatsauksen perusteella suorin syy hengitysteiden tukkeutumiseen kohdunkaulan etuosan leikkauksen jälkeen on kaulan hematooman aiheuttama henkitorven puristuminen, hengityseritteiden lisääntyminen, hengitysteiden tukkeutuminen, hengenahdistus ja jopa asfyksia. Li Haoxin, Chen Xiongshengin ja muiden asiantuntijoiden tutkimuksessa on todettu, että potilaiden ikä, tupakointi, painoindeksi, verenpainetauti, toimintatapa, toiminta-aika ja leikkaussegmenttien lukumäärä vaikuttavat merkittävästi hengitysteiden tukkeutumiseen kohdunkaulan etuleikkaus, mikä on sopusoinnussa joidenkin ulkomaisten raporttien kanssa. Tupakoitsijoiden ja yli 60-vuotiaiden hengitysteiden tukkeutumisen riski kasvoi merkittävästi verrattuna tupakoimattomiin ja alle 45-vuotiaisiin. Samaan aikaan kroonisen nielutulehduksen ilmaantuvuus tupakoijilla oli merkittävästi korkeampi kuin tupakoimattomilla. Tupakointiajan ja iän kasvaessa krooninen nielutulehdus oli myös korkea riskitekijä. Tutkimuksen tilastollisten tulosten mukaan hengitysteiden tukkeuman uudelleenintubaatioiden ilmaantuvuus yhden segmentin kohdunkaulan etuosan leikkauksen jälkeen oli 0,3 % ja hengitysteiden tukkeutumisen ilmaantuvuus 4,97 % leikkaussegmenttien lisääntyessä. Tutkimukset viittaavat siihen, että hematooman ehkäisy, intraoperatiivinen kirkas altistuminen ja perusteellinen hemostaasi ovat ensimmäisiä tekijöitä ja mahdollisen aktiivisen verenvuodon hoito. Tutkimuksessa esimerkkinä otettiin verenpainepotilaan hematoomatapaus osoittamaan, että verenpainepotilailla on verenvuotoriski uudelleen leikkauksen jälkeen. Kun potilaalla on selvä liikalihavuus, niska on lyhyt ja paksu, ja kudosturvotusta on helppo ilmaantua leikkauksen jälkeen, mikä johtaa vedenpoistoon. ①preoperatiivinen arviointi: ikä, sukupuoli, pituus, paino (BMI), tupakointihistoria, juomahistoria, verenpainetauti, diabetes mellitus, krooninen nielutulehdus, niskan ympärysmitta ja unen seuranta.
- Intraoperatiiviset tekijät: toimintatapa, leikkaussegmentin sijainti, leikkausaika, leikkauksen sisäinen verenhukka, anestesian palautumisaika. ③Leikkauksen jälkeinen arviointi: hengitystila, veren happi, verenpaine, vedenpoistotilavuus, raajan lihasvoima, yskän eritys.
Riskitekijöiden ja hengitysteiden tukkeuman välisen suhteen selvittämiseksi verrattiin kunkin indeksin altistusosuutta tapausryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kohdunkaulan etuosan leikkaus vuosina 2010–2019;
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤ 18 vuotta vanha;
- Potilaat, joilla on kaulan kasvain, infektio ja struuma;
- Kaulan pehmytkudosten ja luun rakenteen epämuodostumat;
- Selkärankareuma;
- Suun ja laryngofaryngeaaliset sairaudet;
- Hysteria tai mielisairaus;
- Leikkauksen jälkeinen anestesia ei voi olla normaali elvytyspotilaita;
- Hermoston sairaudet: kuten Parkinsonin tauti.
- Potilaille, joilla oli epiduraalisen hematooman aiheuttama hengitysteiden tukos, tehtiin uusintaleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Potilaille tehtiin hengitysteiden tukkeuma kohdunkaulan etuosan leikkauksen jälkeen
|
Potilaan potilastiedot ennen ja jälkeen leikkauksen.
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat eivät aiheuttaneet hengitysteiden tukkeutumista kohdunkaulan etuosan leikkauksen jälkeen
|
Potilaan potilastiedot ennen ja jälkeen leikkauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Ikä, sukupuoli, pituus, paino (BMI), tupakointihistoria, juominen, verenpainetauti, diabetes mellitus
|
Ennen leikkausta
|
|
Tietoja toiminnasta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Toimintatapa
|
Leikkauksen aikana
|
|
Tietoja toiminnasta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Operatiivisen osan sijainti
|
Leikkauksen aikana
|
|
Tietoja toiminnasta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Toiminta-aika
|
Leikkauksen aikana
|
|
Tietoja toiminnasta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Veren menetys leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Tietoja toiminnasta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Anestesian toipumisaika
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeiset tiedot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kotiuttaminen, keskimäärin 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeinen verenpaine
|
Leikkauksen jälkeen kotiuttaminen, keskimäärin 1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeiset tiedot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kotiuttaminen, keskimäärin 1 päivä
|
Viemäröintitilavuus
|
Leikkauksen jälkeen kotiuttaminen, keskimäärin 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Historia ja arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Krooninen nielutulehdus
|
Ennen leikkausta
|
|
Historia ja arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Unen seuranta
|
Ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen jälkeinen hoito
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kotiuttaminen, keskimäärin 1 päivä
|
Kaulan ympärysmitta
|
Leikkauksen jälkeen kotiuttaminen, keskimäärin 1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen hoito
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kotiuttaminen, keskimäärin 1 päivä
|
Odotus
|
Leikkauksen jälkeen kotiuttaminen, keskimäärin 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM2020406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .