- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04970628
Análise de Fatores de Risco Após Cirurgia Cervical Anterior
Construção de Sistema de Análise e Avaliação de Fatores de Risco de Obstrução de Vias Aéreas Após Cirurgia Cervical Anterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetos de pesquisa Os dados clínicos de pacientes submetidos à cirurgia cervical anterior em nosso departamento de 2010 a 2019 foram coletados retrospectivamente. Foram analisados os casos de pacientes reoperados e não reoperados e as causas de obstrução das vias aéreas. Eles foram avaliados por médicos de enfermaria, anestesiologistas e enfermeiras de enfermaria de acordo com os padrões clínicos. Foram utilizados os seguintes critérios de inclusão e exclusão. Critérios de inclusão: pacientes submetidos à cirurgia cervical anterior de 2010 a 2019; Idade ≥ 18 anos. Critérios de exclusão: idade ≤ 18 anos; Pacientes com tumor cervical, infecção e bócio; Deformidade dos tecidos moles e da estrutura óssea do pescoço; Espondilite anquilosante; Doenças bucais e laringofaríngeas; Histeria ou doença mental; Anestesia pós-operatória não pode ser pacientes de ressuscitação normal; Doenças do sistema nervoso: como a doença de Parkinson. Os pacientes com obstrução das vias aéreas por hematoma peridural foram reoperados.
Agrupamento de pacientes:①Grupo caso: pacientes submetidos à cirurgia da coluna cervical anterior de 2010 a 2019 e que apresentaram obstrução das vias aéreas e reintubação em pouco tempo após a cirurgia. ②Grupo controle: entre os pacientes que nunca tiveram reoperação de obstrução das vias aéreas pós-operatórias, o número de casos mais próximo a esse ponto de tempo foi coletado de acordo com a proporção máxima de correspondência de 1:4 de acordo com o tempo de operação dos pacientes no grupo de casos.
Métodos de pesquisa O histórico de exposição a vários possíveis fatores de risco no passado foi coletado por meio de inquérito e consulta a prontuários médicos. Através da revisão da literatura, a causa mais direta de obstrução das vias aéreas após a cirurgia cervical anterior é a compressão da traqueia causada por hematoma cervical, aumento das secreções respiratórias, obstrução das vias aéreas, dispneia e até asfixia. Na pesquisa de Li Haoxi, Chen Xiongsheng e outros especialistas, é apontado que a idade, tabagismo, índice de massa corporal, hipertensão, modo de operação, tempo de operação e número de segmentos de operação de pacientes têm um impacto significativo na obstrução das vias aéreas após cirurgia cervical anterior, o que é consistente com alguns relatórios estrangeiros. O risco de obstrução das vias aéreas em fumantes e naqueles com 60 anos ou mais aumentou significativamente em comparação com aqueles que não fumavam e com menos de 45 anos. Enquanto isso, a taxa de incidência de faringite crônica em fumantes foi significativamente maior do que em não fumantes. Com o aumento do tempo de tabagismo e da idade, a faringite crônica também foi um fator de alto risco. De acordo com os resultados estatísticos do estudo, a incidência de reintubação por obstrução das vias aéreas após cirurgia cervical anterior de segmento único foi de 0,3%, e a incidência de obstrução das vias aéreas foi de 4,97% com o aumento dos segmentos cirúrgicos. Estudos sugerem que a prevenção do hematoma, a exposição transoperatória clara e a hemostasia completa são os primeiros fatores e o tratamento de possível sangramento ativo. No estudo, um caso de hematoma em um paciente com hipertensão foi tomado como exemplo para apontar que os pacientes com hipertensão terão o risco de sangrar novamente após a operação. Quando o paciente tem obesidade óbvia, o pescoço é curto e grosso na aparência, e o edema tecidual é fácil de ocorrer após a operação, resultando em drenagem afetada. ①avaliação pré-operatória: idade, sexo, altura, peso (IMC), história de tabagismo, história de bebida, hipertensão, diabetes mellitus, faringite crônica, circunferência do pescoço e monitoramento do sono.
- Fatores intraoperatórios: modo de operação, localização do segmento de operação, tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, tempo de recuperação da anestesia. ③Avaliação pós-operatória: condição respiratória, oxigênio no sangue, pressão arterial, volume de drenagem, força muscular dos membros, expectoração.
Para explorar a relação entre fatores de risco e obstrução das vias aéreas, foi comparada a proporção de exposição de cada índice no grupo caso e no grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia cervical anterior de 2010 a 2019;
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 18 anos;
- Pacientes com tumor cervical, infecção e bócio;
- Deformidade dos tecidos moles e da estrutura óssea do pescoço;
- Espondilite anquilosante;
- Doenças bucais e laringofaríngeas;
- Histeria ou doença mental;
- Anestesia pós-operatória não pode ser pacientes de ressuscitação normal;
- Doenças do sistema nervoso: como a doença de Parkinson.
- Os pacientes com obstrução das vias aéreas por hematoma peridural foram reoperados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Pacientes realizaram obstrução das vias aéreas após operação cervical anterior
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Prontuário do paciente antes e depois da cirurgia.
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Grupo de controle
Pacientes não realizaram obstrução das vias aéreas após operação cervical anterior
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Prontuário do paciente antes e depois da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos
Prazo: Antes da cirurgia
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Idade, sexo, altura, peso (IMC), história de tabagismo, história de bebida, hipertensão, diabetes mellitus
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Antes da cirurgia
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Dados sobre a operação
Prazo: Durante a cirurgia
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Método de operação
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Durante a cirurgia
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Dados sobre a operação
Prazo: Durante a cirurgia
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Localização da seção operativa
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Durante a cirurgia
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Dados sobre a operação
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo de operação
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Durante a cirurgia
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Dados sobre a operação
Prazo: Durante a cirurgia
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Perda de sangue durante a operação
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Durante a cirurgia
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Dados sobre a operação
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo de recuperação da anestesia
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Durante a cirurgia
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Dados pós-operatórios
Prazo: Após a cirurgia para alta, em média 1 dia
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Pressão arterial pós-operatória
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Após a cirurgia para alta, em média 1 dia
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Dados pós-operatórios
Prazo: Após a cirurgia para alta, em média 1 dia
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Volume de drenagem
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Após a cirurgia para alta, em média 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Histórico e avaliação
Prazo: Antes da cirurgia
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Faringite crônica
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Antes da cirurgia
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Histórico e avaliação
Prazo: Antes da cirurgia
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Monitoramento do sono
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Antes da cirurgia
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Gestão pós-operatória
Prazo: Após a cirurgia para alta, em média 1 dia
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Circunferência do pescoço
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Após a cirurgia para alta, em média 1 dia
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Gestão pós-operatória
Prazo: Após a cirurgia para alta, em média 1 dia
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Expectoração
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Após a cirurgia para alta, em média 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM2020406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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