- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04970628
Анализ факторов риска после передней операции на шейке матки
Построение системы анализа и оценки факторов риска обструкции дыхательных путей после передних операций на шейке матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Объекты исследования. Ретроспективно собраны клинические данные пациентов, перенесших передние шейные операции в нашем отделении с 2010 по 2019 год. Проанализированы случаи больных, перенесших и не подвергшихся повторной операции, и причины обструкции дыхательных путей. Их оценивали стационарные врачи, анестезиологи и палатные медсестры в соответствии с клиническими стандартами. Были использованы следующие критерии включения и исключения. Критерии включения: пациенты, перенесшие переднешейные операции с 2010 по 2019 г.; Возраст ≥ 18 лет. Критерии исключения: возраст ≤ 18 лет; Пациенты с опухолью шеи, инфекцией и зобом; деформация мягких тканей шеи и костной структуры; Анкилозирующий спондилоартрит; Заболевания полости рта и гортани; Истерия или психическое заболевание; Послеоперационная анестезия не может быть у обычных реанимационных больных; Заболевания нервной системы: например, болезнь Паркинсона. Пациентам с обструкцией дыхательных путей вследствие эпидуральной гематомы выполняли повторную операцию.
Группировка пациентов: ① Группа пациентов: пациенты, перенесшие операцию на переднем шейном отделе позвоночника в период с 2010 по 2019 г. и перенесшие обструкцию дыхательных путей и повторную интубацию в короткие сроки после операции. ②Контрольная группа: среди пациентов, у которых никогда не было повторной операции по поводу послеоперационной обструкции дыхательных путей, количество случаев, ближайших к этому моменту времени, было собрано в соответствии с максимальным коэффициентом совпадения 1:4 в зависимости от времени операции пациентов в группе случаев.
Методы исследования История воздействия различных возможных факторов риска в прошлом была собрана путем опроса и обращения к медицинским записям. Согласно обзору литературы, наиболее непосредственной причиной обструкции дыхательных путей после передних шейных операций является сдавление трахеи, вызванное гематомой шеи, увеличение выделения из дыхательных путей, обструкция дыхательных путей, одышка и даже асфиксия. В исследованиях Li Haoxi, Chen Xiongsheng и других специалистов отмечается, что возраст, курение, индекс массы тела, артериальная гипертензия, режим операции, время операции и количество сегментов операции у пациентов оказывают существенное влияние на обструкцию дыхательных путей после операции. передняя шейная хирургия, что согласуется с некоторыми зарубежными отчетами. Риск обструкции дыхательных путей у курильщиков и лиц в возрасте 60 лет и старше значительно увеличился по сравнению с некурящими и моложе 45 лет. При этом заболеваемость хроническим фарингитом у курильщиков была достоверно выше, чем у некурящих. С увеличением времени курения и возраста хронический фарингит также был фактором высокого риска. Согласно статистическим результатам исследования, частота повторной интубации обструкции дыхательных путей после односегментных переднешейных вмешательств составила 0,3%, а частота обструкции дыхательных путей - 4,97% с увеличением хирургических сегментов. Исследования показывают, что профилактика гематомы, интраоперационное четкое обнажение и тщательный гемостаз являются первыми факторами и лечением возможного активного кровотечения. В исследовании в качестве примера был взят случай гематомы у пациента с гипертонией, чтобы указать, что у пациентов с гипертонией будет риск повторного кровотечения после операции. Когда у пациента явное ожирение, шея выглядит короткой и толстой, а после операции легко возникает отек тканей, что приводит к поражению дренажа. ① предоперационная оценка: возраст, пол, рост, вес (ИМТ), история курения, история употребления алкоголя, гипертония, сахарный диабет, хронический фарингит, окружность шеи и мониторинг сна.
- Интраоперационные факторы: режим операции, расположение операционного сегмента, время операции, интраоперационная кровопотеря, время выхода из наркоза. ③Послеоперационная оценка: состояние дыхания, содержание кислорода в крови, артериальное давление, объем дренажа, сила мышц конечностей, отхаркивание.
Чтобы изучить взаимосвязь между факторами риска и обструкцией дыхательных путей, сравнивали долю воздействия каждого показателя в группе пациентов и контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие переднешейные операции с 2010 по 2019 год;
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Возраст ≤ 18 лет;
- Пациенты с опухолью шеи, инфекцией и зобом;
- деформация мягких тканей шеи и костной структуры;
- Анкилозирующий спондилоартрит;
- Заболевания полости рта и гортани;
- Истерия или психическое заболевание;
- Послеоперационная анестезия не может быть у обычных реанимационных больных;
- Заболевания нервной системы: например, болезнь Паркинсона.
- Пациентам с обструкцией дыхательных путей вследствие эпидуральной гематомы выполняли повторную операцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Пациенты, перенесшие обструкцию дыхательных путей после переднешейной операции
|
Медицинские карты пациента до и после операции.
|
|
Контрольная группа
Пациенты не выполняли обструкцию дыхательных путей после переднешейной операции
|
Медицинские карты пациента до и после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные
Временное ограничение: До операции
|
Возраст, пол, рост, вес (ИМТ), курение в анамнезе, употребление алкоголя в анамнезе, артериальная гипертензия, сахарный диабет
|
До операции
|
|
Данные об эксплуатации
Временное ограничение: Во время операции
|
Метод работы
|
Во время операции
|
|
Данные об эксплуатации
Временное ограничение: Во время операции
|
Расположение оперативного отдела
|
Во время операции
|
|
Данные об эксплуатации
Временное ограничение: Во время операции
|
Время операции
|
Во время операции
|
|
Данные об эксплуатации
Временное ограничение: Во время операции
|
Потеря крови во время операции
|
Во время операции
|
|
Данные об эксплуатации
Временное ограничение: Во время операции
|
Время восстановления после наркоза
|
Во время операции
|
|
Послеоперационные данные
Временное ограничение: После операции до выписки в среднем 1 сутки
|
Послеоперационное кровяное давление
|
После операции до выписки в среднем 1 сутки
|
|
Послеоперационные данные
Временное ограничение: После операции до выписки в среднем 1 сутки
|
Объем дренажа
|
После операции до выписки в среднем 1 сутки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
История и оценка
Временное ограничение: До операции
|
Хронический фарингит
|
До операции
|
|
История и оценка
Временное ограничение: До операции
|
Мониторинг сна
|
До операции
|
|
Послеоперационное ведение
Временное ограничение: После операции до выписки в среднем 1 сутки
|
Окружность шеи
|
После операции до выписки в среднем 1 сутки
|
|
Послеоперационное ведение
Временное ограничение: После операции до выписки в среднем 1 сутки
|
Отхаркивание
|
После операции до выписки в среднем 1 сутки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM2020406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .