- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04970628
Riskfaktoranalys efter främre livmoderhalskirurgi
Riskfaktoranalys och utvärderingssystem Konstruktion av luftvägsobstruktion efter främre cervikal kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsobjekt Kliniska data från patienter som genomgått främre livmoderhalsoperation på vår avdelning 2010 till 2019 samlades in retrospektivt. Fallen av patienter som genomgick reoperation och de som inte genomgick reoperation och orsakerna till luftvägsobstruktion analyserades. De utvärderades av avdelningsläkare, narkosläkare och avdelningssköterskor enligt klinisk standard. Följande inklusions- och exkluderingskriterier användes. Inklusionskriterier: patienter som genomgår främre livmoderhalskirurgi från 2010 till 2019; Ålder ≥ 18 år gammal. Uteslutningskriterier: ålder ≤ 18 år; Patienter med halstumör, infektion och struma; Nackens mjukvävnad och benstruktur deformitet; Ankyloserande spondylit; Orala och laryngofaryngeala sjukdomar; Hysteri eller psykisk sjukdom; Postoperativ anestesi kan inte vara normala återupplivningspatienter; Nervsystemets sjukdomar: såsom Parkinsons sjukdom. Patienter med luftvägsobstruktion på grund av epiduralt hematom genomgick en reoperation.
Gruppering av patienter:①Fallgrupp: patienter som genomgick en främre halsryggsoperation från 2010 till 2019 och hade luftvägsobstruktion och återintubation kort tid efter operationen. ②Kontrollgrupp: bland patienter som aldrig genomgått reoperation av postoperativ luftvägsobstruktion, samlades antalet fall närmast denna tidpunkt enligt det maximala matchningsförhållandet 1:4 enligt operationstiden för patienterna i fallgruppen.
Forskningsmetoder Exponeringshistoriken för olika möjliga riskfaktorer i det förflutna har samlats in genom förfrågan och konsultation av journaler. Genom litteraturöversikt är den mest direkta orsaken till luftvägsobstruktion efter främre cervikal kirurgi kompression av luftstrupen orsakad av halshematom, ökningen av andningssekret, luftvägsobstruktion, dyspné och till och med asfyxi. I forskning av Li Haoxi, Chen Xiongsheng och andra experter påpekas att ålder, rökning, kroppsmassaindex, högt blodtryck, operationsläge, operationstid och antal operationssegment hos patienter har en betydande inverkan på luftvägsobstruktionen efter främre livmoderhalskirurgi, vilket överensstämmer med vissa utländska rapporter. Risken för luftvägsobstruktion hos rökare och de som var 60 år eller äldre ökade signifikant jämfört med de som inte rökte och <45 år gamla. Samtidigt var incidensen av kronisk faryngit hos rökare signifikant högre än hos icke-rökare. Med ökad röktid och ålder var kronisk faryngit också en högriskfaktor. Enligt de statistiska resultaten av studien var förekomsten av återintubation av luftvägsobstruktion efter främre livmoderhalskirurgi med ett segment 0,3 %, och förekomsten av luftvägsobstruktion var 4,97 % med ökningen av kirurgiska segment. Studier tyder på att förebyggande av hematom, intraoperativ klar exponering och grundlig hemostas är de första faktorerna och behandling av eventuell aktiv blödning. I studien togs ett fall av hematom hos en patient med hypertoni som exempel för att påpeka att patienter med hypertoni riskerar att blöda igen efter operationen. När patienten har uppenbar fetma är halsen kort och tjock till utseendet, och vävnadsödem uppstår lätt efter operationen, vilket resulterar i att dräneringen påverkas. ①Preoperativ bedömning: ålder, kön, längd, vikt (BMI), rökhistoria, alkoholhistoria, hypertoni, diabetes mellitus, kronisk faryngit, nackomkrets och sömnövervakning.
- Intraoperativa faktorer: operationsläge, operationssegmentets placering, operationstid, intraoperativ blodförlust, anestesiåterhämtningstid. ③Postoperativ utvärdering: andningstillstånd, blodsyre, blodtryck, dräneringsvolym, lemmuskelstyrka, upphostning.
För att undersöka sambandet mellan riskfaktorer och luftvägsobstruktion jämfördes exponeringsandelen för varje index i fallgrupp och kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår främre cervikal kirurgi från 2010 till 2019;
- Ålder ≥ 18 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Ålder ≤ 18 år gammal;
- Patienter med halstumör, infektion och struma;
- Nackens mjukvävnad och benstruktur deformitet;
- Ankyloserande spondylit;
- Orala och laryngofaryngeala sjukdomar;
- Hysteri eller psykisk sjukdom;
- Postoperativ anestesi kan inte vara normala återupplivningspatienter;
- Nervsystemets sjukdomar: såsom Parkinsons sjukdom.
- Patienter med luftvägsobstruktion på grund av epiduralt hematom genomgick en reoperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Patienterna utförde luftvägsobstruktion efter främre cervikal operation
|
Patientens journaler före och efter operationen.
|
|
Kontrollgrupp
Patienterna utförde inte luftvägsobstruktion efter främre cervikal operation
|
Patientens journaler före och efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk data
Tidsram: Innan operation
|
Ålder, kön, längd, vikt (BMI), rökhistoria, alkoholhistoria, hypertoni, diabetes mellitus
|
Innan operation
|
|
Data om drift
Tidsram: Under operation
|
Driftsmetod
|
Under operation
|
|
Data om drift
Tidsram: Under operation
|
Driftssektionens läge
|
Under operation
|
|
Data om drift
Tidsram: Under operation
|
Drifttid
|
Under operation
|
|
Data om drift
Tidsram: Under operation
|
Blodförlust under operation
|
Under operation
|
|
Data om drift
Tidsram: Under operation
|
Återhämtningstid för anestesi
|
Under operation
|
|
Postoperativa data
Tidsram: Efter operationen för utskrivning, i genomsnitt 1 dag
|
Postoperativt blodtryck
|
Efter operationen för utskrivning, i genomsnitt 1 dag
|
|
Postoperativa data
Tidsram: Efter operationen för utskrivning, i genomsnitt 1 dag
|
Dräneringsvolym
|
Efter operationen för utskrivning, i genomsnitt 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Historik och utvärdering
Tidsram: Innan operation
|
Kronisk faryngit
|
Innan operation
|
|
Historik och utvärdering
Tidsram: Innan operation
|
Sömnövervakning
|
Innan operation
|
|
Postoperativ ledning
Tidsram: Efter operationen för utskrivning, i genomsnitt 1 dag
|
Halsomkrets
|
Efter operationen för utskrivning, i genomsnitt 1 dag
|
|
Postoperativ ledning
Tidsram: Efter operationen för utskrivning, i genomsnitt 1 dag
|
Upphostning
|
Efter operationen för utskrivning, i genomsnitt 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LM2020406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .