- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04970628
Analýza rizikových faktorů po přední cervikální chirurgii
Analýza rizikových faktorů a systém hodnocení Konstrukce obstrukce dýchacích cest po přední cervikální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předměty výzkumu Retrospektivně byla shromážděna klinická data pacientek, které na našem oddělení v letech 2010 až 2019 podstoupily operaci přední části děložního hrdla. Byly analyzovány případy pacientů, kteří podstoupili reoperaci a těch, kteří reoperaci nepodstoupili, a příčiny obstrukce dýchacích cest. Hodnotili je staniční lékaři, anesteziologové a lůžkové sestry podle klinických standardů. Byla použita následující kritéria pro zařazení a vyloučení. Kritéria pro zařazení: pacienti podstupující operaci přední části děložního hrdla v letech 2010 až 2019; Věk ≥ 18 let. Kritéria vyloučení: věk ≤ 18 let; Pacienti s nádorem krku, infekcí a strumou; Deformace měkkých tkání krku a struktury kostí; ankylozující spondylitida; Orální a laryngofaryngeální onemocnění; Hysterie nebo duševní onemocnění; Pooperační anestezie nemůže být normální resuscitací pacientů; Nemoci nervového systému: jako je Parkinsonova choroba. Pacienti s obstrukcí dýchacích cest v důsledku epidurálního hematomu podstoupili reoperaci.
Seskupení pacientů:①Případová skupina: pacienti, kteří podstoupili operaci přední krční páteře v letech 2010 až 2019 a měli obstrukci dýchacích cest a reintubaci v krátké době po operaci. ②Kontrolní skupina: mezi pacienty, kteří nikdy neměli reoperaci pooperační obstrukce dýchacích cest, byl shromážděn počet případů nejblíže tomuto časovému bodu podle maximálního poměru shody 1:4 podle operační doby pacientů ve skupině případů.
Metody výzkumu Historie expozice různých možných rizikových faktorů v minulosti byla shromážděna dotazováním a nahlédnutím do lékařských záznamů. Z přehledu literatury vyplývá, že nejpřímější příčinou obstrukce dýchacích cest po operaci předního krčku je komprese průdušnice způsobená hematomem krku, zvýšení respirační sekrece, obstrukce dýchacích cest, dušnost a dokonce asfyxie. Ve výzkumu Li Haoxi, Chen Xiongsheng a dalších odborníků se poukazuje na to, že věk, kouření, index tělesné hmotnosti, hypertenze, operační režim, operační doba a počet operačních segmentů pacientů mají významný vliv na obstrukci dýchacích cest po přední cervikální chirurgie, což je v souladu s některými zahraničními souvisejícími zprávami. Riziko obstrukce dýchacích cest u kuřáků a osob ve věku 60 a více let se významně zvýšilo ve srovnání s těmi, kteří nekouřili, a ve věku <45 let. Mezitím byl výskyt chronické faryngitidy u kuřáků významně vyšší než u nekuřáků. S rostoucí dobou kouření a věkem byla chronická faryngitida také vysoce rizikovým faktorem. Podle statistických výsledků studie byla incidence reintubace obstrukce dýchacích cest po jednosegmentové přední cervikální operaci 0,3 % a incidence obstrukce dýchacích cest 4,97 % s nárůstem chirurgických segmentů. Studie naznačují, že prevence hematomu, peroperační jasná expozice a důkladná hemostáza jsou prvními faktory a léčba možného aktivního krvácení. Ve studii byl jako příklad použit případ hematomu u pacienta s hypertenzí, aby se poukázalo na to, že u pacientů s hypertenzí bude po operaci znovu riziko krvácení. Když má pacient zjevnou obezitu, krk je krátký a tlustý a po operaci se snadno objeví edém tkáně, což má za následek postižení drenáže. ①předoperační posouzení: věk, pohlaví, výška, váha (BMI), kouření v anamnéze, anamnéza pití, hypertenze, diabetes mellitus, chronická faryngitida, obvod krku a sledování spánku.
- Intraoperační faktory: operační režim, umístění segmentu operace, doba operace, peroperační krevní ztráta, doba zotavení z anestezie. ③Pooperační hodnocení: stav dýchání, kyslík v krvi, krevní tlak, drenážní objem, síla svalů končetin, vykašlávání.
Aby bylo možné prozkoumat vztah mezi rizikovými faktory a obstrukcí dýchacích cest, byl porovnán podíl expozice každého indexu ve skupině případů a kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky podstupující operaci předního krčku v letech 2010 až 2019;
- Věk ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 18 let;
- Pacienti s nádorem krku, infekcí a strumou;
- Deformace měkkých tkání krku a struktury kostí;
- ankylozující spondylitida;
- Orální a laryngofaryngeální onemocnění;
- Hysterie nebo duševní onemocnění;
- Pooperační anestezie nemůže být normální resuscitací pacientů;
- Nemoci nervového systému: jako je Parkinsonova choroba.
- Pacienti s obstrukcí dýchacích cest v důsledku epidurálního hematomu podstoupili reoperaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacienti prodělali obstrukci dýchacích cest po operaci předního krčku
|
Zdravotní záznamy pacienta před a po operaci.
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti neprováděli obstrukci dýchacích cest po operaci předního krčku
|
Zdravotní záznamy pacienta před a po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická data
Časové okno: Před operací
|
Věk, pohlaví, výška, váha (BMI), kouření v anamnéze, anamnéza pití, hypertenze, diabetes mellitus
|
Před operací
|
|
Údaje o provozu
Časové okno: Během operace
|
Operační metoda
|
Během operace
|
|
Údaje o provozu
Časové okno: Během operace
|
Umístění operativní sekce
|
Během operace
|
|
Údaje o provozu
Časové okno: Během operace
|
Provozní doba
|
Během operace
|
|
Údaje o provozu
Časové okno: Během operace
|
Ztráta krve během operace
|
Během operace
|
|
Údaje o provozu
Časové okno: Během operace
|
Doba zotavení z anestezie
|
Během operace
|
|
Pooperační data
Časové okno: Po operaci do propuštění průměrně 1 den
|
Pooperační krevní tlak
|
Po operaci do propuštění průměrně 1 den
|
|
Pooperační data
Časové okno: Po operaci do propuštění průměrně 1 den
|
Odtokový objem
|
Po operaci do propuštění průměrně 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Historie a hodnocení
Časové okno: Před operací
|
Chronická faryngitida
|
Před operací
|
|
Historie a hodnocení
Časové okno: Před operací
|
Monitorování spánku
|
Před operací
|
|
Pooperační management
Časové okno: Po operaci do propuštění průměrně 1 den
|
Obvod krku
|
Po operaci do propuštění průměrně 1 den
|
|
Pooperační management
Časové okno: Po operaci do propuštění průměrně 1 den
|
Vykašlávání
|
Po operaci do propuštění průměrně 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LM2020406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální spondylóza
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Sbírka lékařských záznamů
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy