- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04970628
Analisi dei fattori di rischio dopo chirurgia cervicale anteriore
Sistema di analisi e valutazione dei fattori di rischio Costruzione dell'ostruzione delle vie aeree dopo chirurgia cervicale anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggetti di ricerca Sono stati raccolti retrospettivamente i dati clinici dei pazienti sottoposti a chirurgia cervicale anteriore nel nostro reparto dal 2010 al 2019. Sono stati analizzati i casi di pazienti sottoposti a reintervento e quelli che non sono stati sottoposti a reintervento e le cause di ostruzione delle vie aeree. Sono stati valutati da medici di reparto, anestesisti e infermieri di reparto secondo standard clinici. Sono stati utilizzati i seguenti criteri di inclusione ed esclusione. Criteri di inclusione: pazienti sottoposti a chirurgia cervicale anteriore dal 2010 al 2019; Età ≥ 18 anni. Criteri di esclusione: età ≤ 18 anni; Pazienti con tumore al collo, infezione e gozzo; Deformità dei tessuti molli del collo e della struttura ossea; Spondilite anchilosante; Malattie orali e laringofaringee; Isteria o malattia mentale; L'anestesia postoperatoria non può essere normale rianimazione pazienti; Malattie del sistema nervoso: come il morbo di Parkinson. I pazienti con ostruzione delle vie aeree a causa di ematoma epidurale sono stati sottoposti a reintervento.
Raggruppamento di pazienti:①Gruppo di casi: pazienti sottoposti a chirurgia del rachide cervicale anteriore dal 2010 al 2019 e che hanno avuto ostruzione delle vie aeree e reintubazione in breve tempo dopo l'intervento. ②Gruppo di controllo: tra i pazienti che non hanno mai subito un nuovo intervento di ostruzione delle vie aeree postoperatoria, il numero di casi più vicini a questo punto temporale è stato raccolto in base al rapporto di corrispondenza massimo di 1:4 in base al tempo dell'operazione dei pazienti nel gruppo di casi.
Metodi di ricerca La storia dell'esposizione a vari possibili fattori di rischio in passato è stata raccolta attraverso l'indagine e la consultazione di cartelle cliniche. Attraverso la revisione della letteratura, la causa più diretta dell'ostruzione delle vie aeree dopo chirurgia cervicale anteriore è la compressione della trachea causata dall'ematoma del collo, l'aumento delle secrezioni respiratorie, l'ostruzione delle vie aeree, la dispnea e persino l'asfissia. Nella ricerca di Li Haoxi, Chen Xiongsheng e altri esperti, si sottolinea che l'età, il fumo, l'indice di massa corporea, l'ipertensione, la modalità operativa, il tempo dell'operazione e il numero di segmenti operativi dei pazienti hanno un impatto significativo sull'ostruzione delle vie aeree dopo chirurgia cervicale anteriore, che è coerente con alcuni rapporti correlati all'estero. Il rischio di ostruzione delle vie aeree nei fumatori e nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni è aumentato significativamente rispetto a coloro che non fumavano e avevano meno di 45 anni. Nel frattempo, il tasso di incidenza della faringite cronica nei fumatori era significativamente superiore a quello dei non fumatori. Con l'aumento del tempo e dell'età del fumo, anche la faringite cronica è diventata un fattore ad alto rischio. Secondo i risultati statistici dello studio, l'incidenza di reintubazione per ostruzione delle vie aeree dopo chirurgia cervicale anteriore a segmento singolo è stata dello 0,3% e l'incidenza di ostruzione delle vie aeree è stata del 4,97% con l'aumento dei segmenti chirurgici. Gli studi suggeriscono che la prevenzione dell'ematoma, la chiara esposizione intraoperatoria e l'emostasi completa sono i primi fattori e il trattamento del possibile sanguinamento attivo. Nello studio è stato preso ad esempio un caso di ematoma in un paziente iperteso per sottolineare che i pazienti ipertesi rischiano nuovamente di sanguinare dopo l'operazione. Quando il paziente ha un'ovvia obesità, il collo è corto e di aspetto spesso e l'edema tissutale è facile da verificare dopo l'operazione, con conseguente drenaggio compromesso. ①valutazione preoperatoria: età, sesso, altezza, peso (BMI), storia del fumo, storia dell'alcol, ipertensione, diabete mellito, faringite cronica, circonferenza del collo e monitoraggio del sonno.
- Fattori intraoperatori: modalità operativa, posizione del segmento operativo, tempo dell'operazione, perdita di sangue intraoperatoria, tempo di recupero dall'anestesia. ③Valutazione postoperatoria: condizione respiratoria, ossigeno nel sangue, pressione sanguigna, volume di drenaggio, forza muscolare degli arti, espettorazione.
Al fine di esplorare la relazione tra fattori di rischio e ostruzione delle vie aeree, è stata confrontata la percentuale di esposizione di ciascun indice nel gruppo caso e nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia cervicale anteriore dal 2010 al 2019;
- Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Età ≤ 18 anni;
- Pazienti con tumore al collo, infezione e gozzo;
- Deformità dei tessuti molli del collo e della struttura ossea;
- Spondilite anchilosante;
- Malattie orali e laringofaringee;
- Isteria o malattia mentale;
- L'anestesia postoperatoria non può essere normale rianimazione pazienti;
- Malattie del sistema nervoso: come il morbo di Parkinson.
- I pazienti con ostruzione delle vie aeree a causa di ematoma epidurale sono stati sottoposti a reintervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio
I pazienti hanno eseguito l'ostruzione delle vie aeree dopo l'operazione cervicale anteriore
|
Cartella clinica del paziente prima e dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Gruppo di controllo
I pazienti non hanno eseguito l'ostruzione delle vie aeree dopo l'operazione cervicale anteriore
|
Cartella clinica del paziente prima e dopo l'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati demografici
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Età, sesso, altezza, peso (BMI), storia di fumo, storia di alcolismo, ipertensione, diabete mellito
|
Prima dell'intervento chirurgico
|
|
Dati sull'operazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Metodo operativo
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Dati sull'operazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Sede della sezione operativa
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Dati sull'operazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Tempo di funzionamento
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Dati sull'operazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Perdita di sangue durante l'operazione
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Dati sull'operazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Tempo di recupero dell'anestesia
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Dati postoperatori
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico per scaricare, una media di 1 giorno
|
Pressione arteriosa postoperatoria
|
Dopo l'intervento chirurgico per scaricare, una media di 1 giorno
|
|
Dati postoperatori
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico per scaricare, una media di 1 giorno
|
Volume di drenaggio
|
Dopo l'intervento chirurgico per scaricare, una media di 1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Storia e valutazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Faringite cronica
|
Prima dell'intervento chirurgico
|
|
Storia e valutazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Monitoraggio del sonno
|
Prima dell'intervento chirurgico
|
|
Gestione postoperatoria
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico per scaricare, una media di 1 giorno
|
Circonferenza del collo
|
Dopo l'intervento chirurgico per scaricare, una media di 1 giorno
|
|
Gestione postoperatoria
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico per scaricare, una media di 1 giorno
|
Espettorazione
|
Dopo l'intervento chirurgico per scaricare, una media di 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LM2020406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Spondilosi cervicale
-
Zagazig UniversityNon ancora reclutamentoCervical IO Plasty nella gestione della placenta previa
Prove cliniche su Raccolta cartelle cliniche
-
Acorai ABCompletatoArresto cardiacoStati Uniti, Svezia, Regno Unito, Canada, Danimarca, Belgio
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongReclutamentoSoggetti maschi e femmine saniHong Kong
-
IgenomixNon ancora reclutamento
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamentoFibrosi cistica | BiomarcatoriBelgio
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... e altri collaboratoriCompletatoAfasia cronicaStati Uniti
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthCompletatoDepressione resistente al trattamento | Depressione unipolareStati Uniti
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalIscrizione su invitoDissezione aortica | Dissezione dell'aorta ascendente | Aneurisma dell'aorta toracoaddominale | Aneurismi dell'aorta toracica | Dissezione, aneurisma | Aneurisma dell'aorta ascendente | Arco aortico; Aneurisma, dissezione | Aneurisma dell'arteria renale | Aneurisma dell'arteria mesenterica superioreStati Uniti
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteNeoplasia maligna | Destinatario del trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche | DonatoreStati Uniti
-
Abbott Medical DevicesCompletato