- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04970628
Risicofactorenanalyse na anterieure cervicale chirurgie
Risicofactoren Analyse- en evaluatiesysteem Constructie van luchtwegobstructie na anterieure cervicale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksobjecten Van patiënten die van 2010 tot 2019 anterieure cervicale chirurgie ondergingen op onze afdeling werden de klinische gegevens retrospectief verzameld. De gevallen van patiënten die een heroperatie ondergingen en degenen die geen heroperatie ondergingen en de oorzaken van luchtwegobstructie werden geanalyseerd. Ze werden beoordeeld door afdelingsartsen, anesthesiologen en afdelingsverpleegkundigen volgens klinische normen. De volgende in- en exclusiecriteria werden gebruikt. Inclusiecriteria: patiënten die anterieure cervicale chirurgie ondergingen van 2010 tot 2019; Leeftijd ≥ 18 jaar. Uitsluitingscriteria: leeftijd ≤ 18 jaar; Patiënten met nektumor, infectie en struma; Nek zacht weefsel en botstructuur misvorming; Spondylitis ankylopoetica; Orale en laryngofaryngeale ziekten; Hysterie of geestesziekte; Postoperatieve anesthesie kan geen normale reanimatiepatiënt zijn; Ziekten van het zenuwstelsel: zoals de ziekte van Parkinson. Patiënten met luchtwegobstructie als gevolg van epiduraal hematoom ondergingen een heroperatie.
Groepering van patiënten:①Casegroep: patiënten die van 2010 tot 2019 een anterieure cervicale wervelkolomoperatie ondergingen en korte tijd na de operatie luchtwegobstructie en re-intubatie hadden. ②Controlegroep: onder de patiënten die nooit een heroperatie van postoperatieve luchtwegobstructie hadden ondergaan, werd het aantal gevallen dat dit tijdstip het dichtst benaderde, verzameld volgens de maximale matching-ratio van 1:4 volgens de operatietijd van patiënten in de casusgroep.
Onderzoeksmethoden De blootstellingsgeschiedenis van verschillende mogelijke risicofactoren in het verleden is verzameld door middel van navraag en raadpleging van medische dossiers. Volgens literatuuronderzoek is de meest directe oorzaak van luchtwegobstructie na anterieure cervicale chirurgie de compressie van de luchtpijp veroorzaakt door nekhematoom, de toename van ademhalingssecreties, luchtwegobstructie, kortademigheid en zelfs verstikking. In het onderzoek van Li Haoxi, Chen Xiongsheng en andere experts wordt erop gewezen dat leeftijd, roken, body mass index, hypertensie, operatiemodus, operatietijd en aantal operatiesegmenten van patiënten een significante invloed hebben op de luchtwegobstructie na anterieure cervicale chirurgie, wat consistent is met enkele buitenlandse rapporten. Het risico op luchtwegobstructie bij rokers en personen van 60 jaar of ouder nam significant toe in vergelijking met degenen die niet rookten en <45 jaar oud. Ondertussen was de incidentie van chronische faryngitis bij rokers significant hoger dan bij niet-rokers. Met de toename van de rooktijd en leeftijd was chronische faryngitis ook een risicofactor. Volgens de statistische resultaten van het onderzoek was de incidentie van re-intubatie van luchtwegobstructie na anterieure cervicale chirurgie met één segment 0,3% en de incidentie van luchtwegobstructie 4,97% met de toename van chirurgische segmenten. Studies suggereren dat preventie van hematoom, intraoperatieve duidelijke blootstelling en grondige hemostase de eerste factoren zijn, en behandeling van mogelijke actieve bloedingen. In de studie werd een geval van hematoom bij een patiënt met hypertensie als voorbeeld genomen om erop te wijzen dat patiënten met hypertensie na een operatie het risico lopen opnieuw te bloeden. Wanneer de patiënt duidelijk zwaarlijvig is, ziet de nek er kort en dik uit en treedt gemakkelijk weefseloedeem op na de operatie, waardoor de afvoer wordt aangetast. ① preoperatieve beoordeling: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht (BMI), geschiedenis van roken, geschiedenis van drinken, hypertensie, diabetes mellitus, chronische faryngitis, nekomtrek en slaapbewaking.
- Intraoperatieve factoren: operatiemodus, locatie van het operatiesegment, operatietijd, intraoperatief bloedverlies, hersteltijd na anesthesie. ③ Postoperatieve evaluatie: ademhalingstoestand, bloedzuurstof, bloeddruk, drainagevolume, spierkracht van ledematen, slijm.
Om de relatie tussen risicofactoren en luchtwegobstructie te onderzoeken, werd het blootstellingspercentage van elke index in casusgroep en controlegroep vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die anterieure cervicale chirurgie ondergingen van 2010 tot 2019;
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤ 18 jaar;
- Patiënten met nektumor, infectie en struma;
- Nek zacht weefsel en botstructuur misvorming;
- Spondylitis ankylopoetica;
- Orale en laryngofaryngeale ziekten;
- Hysterie of geestesziekte;
- Postoperatieve anesthesie kan geen normale reanimatiepatiënt zijn;
- Ziekten van het zenuwstelsel: zoals de ziekte van Parkinson.
- Patiënten met luchtwegobstructie als gevolg van epiduraal hematoom ondergingen een heroperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Patiënten voerden luchtwegobstructie uit na anterieure cervicale operatie
|
Medisch dossier van de patiënt voor en na de operatie.
|
|
Controlegroep
Patiënten voerden geen luchtwegobstructie uit na anterieure cervicale operatie
|
Medisch dossier van de patiënt voor en na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische data
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Leeftijd, geslacht, lengte, gewicht (BMI), geschiedenis van roken, geschiedenis van drinken, hypertensie, diabetes mellitus
|
Voor de operatie
|
|
Gegevens over werking
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Manier van handelen
|
Tijdens een operatie
|
|
Gegevens over werking
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Locatie operatieve afdeling
|
Tijdens een operatie
|
|
Gegevens over werking
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Operatie tijd
|
Tijdens een operatie
|
|
Gegevens over werking
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Bloedverlies tijdens de operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Gegevens over werking
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Hersteltijd van anesthesie
|
Tijdens een operatie
|
|
Postoperatieve gegevens
Tijdsspanne: Na operatie tot ontslag, gemiddeld 1 dag
|
Postoperatieve bloeddruk
|
Na operatie tot ontslag, gemiddeld 1 dag
|
|
Postoperatieve gegevens
Tijdsspanne: Na operatie tot ontslag, gemiddeld 1 dag
|
Afvoervolume
|
Na operatie tot ontslag, gemiddeld 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiedenis en evaluatie
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Chronische faryngitis
|
Voor de operatie
|
|
Geschiedenis en evaluatie
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Slaapbewaking
|
Voor de operatie
|
|
Postoperatief beheer
Tijdsspanne: Na operatie tot ontslag, gemiddeld 1 dag
|
Nek omtrek
|
Na operatie tot ontslag, gemiddeld 1 dag
|
|
Postoperatief beheer
Tijdsspanne: Na operatie tot ontslag, gemiddeld 1 dag
|
Slijm
|
Na operatie tot ontslag, gemiddeld 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LM2020406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .