- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04970628
Risikofaktoranalyse etter fremre livmorhalskirurgi
Risikofaktorer Analyse og evalueringssystem Konstruksjon av luftveisobstruksjon etter fremre cervical kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsobjekter De kliniske dataene til pasienter som gjennomgikk fremre livmorhalsoperasjon ved vår avdeling fra 2010 til 2019 ble retrospektivt samlet. Tilfellene til pasienter som ble reoperert og de som ikke ble reoperert og årsakene til luftveisobstruksjon ble analysert. De ble evaluert av avdelingsleger, anestesileger og avdelingssykepleiere i henhold til kliniske standarder. Følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier ble brukt. Inklusjonskriterier: pasienter som gjennomgår fremre cervical kirurgi fra 2010 til 2019; Alder ≥ 18 år gammel. Eksklusjonskriterier: alder ≤ 18 år; Pasienter med nakkesvulst, infeksjon og struma; Deformitet av bløtvev og benstruktur i nakken; ankyloserende spondylitt; Orale og laryngopharyngeale sykdommer; Hysteri eller psykisk sykdom; Postoperativ anestesi kan ikke være normale gjenopplivningspasienter; Nervesystemsykdommer: som Parkinsons sykdom. Pasienter med luftveisobstruksjon på grunn av epiduralt hematom ble reoperert.
Gruppering av pasienter:①Kasusgruppe: pasienter som gjennomgikk fremre cervikal ryggradsoperasjon fra 2010 til 2019 og hadde luftveisobstruksjon og re-intubasjon i løpet av kort tid etter operasjonen. ②Kontrollgruppe: blant pasientene som aldri hadde reoperert postoperativ luftveisobstruksjon, ble antallet tilfeller nærmest dette tidspunktet samlet i henhold til maksimalt samsvarsforhold på 1:4 i henhold til operasjonstiden til pasientene i pasientgruppen.
Forskningsmetoder Eksponeringshistorien til ulike mulige risikofaktorer tidligere ble samlet inn ved å spørre og konsultere medisinske journaler. Gjennom litteraturgjennomgang er den mest direkte årsaken til luftveisobstruksjon etter fremre cervikal kirurgi kompresjon av luftrøret forårsaket av nakkehematom, økning i respirasjonssekret, luftveisobstruksjon, dyspné og til og med asfyksi. I forskningen til Li Haoxi, Chen Xiongsheng og andre eksperter påpekes det at alder, røyking, kroppsmasseindeks, hypertensjon, operasjonsmodus, operasjonstid og antall operasjonssegmenter hos pasienter har en betydelig innvirkning på luftveisobstruksjonen etter fremre cervical kirurgi, som er i samsvar med noen utenlandske relaterte rapporter. Risikoen for luftveisobstruksjon hos røykere og de over 60 år økte signifikant sammenlignet med de som ikke røykte og <45 år gamle. I mellomtiden var forekomsten av kronisk faryngitt hos røykere signifikant høyere enn hos ikke-røykere. Med økt røyketid og alder var kronisk faryngitt også en høyrisikofaktor. I følge de statistiske resultatene fra studien var forekomsten av re-intubering av luftveisobstruksjon etter enkeltsegments fremre cervikal kirurgi 0,3 %, og forekomsten av luftveisobstruksjon var 4,97 % med økningen av kirurgiske segmenter. Studier tyder på at forebygging av hematom, intraoperativ klar eksponering og grundig hemostase er de første faktorene, og behandling av mulig aktiv blødning. I studien ble et tilfelle av hematom hos en pasient med hypertensjon tatt som eksempel for å påpeke at pasienter med hypertensjon vil ha risiko for å blø igjen etter operasjonen. Når pasienten har tydelig fedme, er nakken kort og tykk i utseende, og vevsødem er lett å oppstå etter operasjonen, noe som resulterer i at dreneringen påvirkes. ①preoperativ vurdering: alder, kjønn, høyde, vekt (BMI), røykehistorie, drikkehistorie, hypertensjon, diabetes mellitus, kronisk faryngitt, nakkeomkrets og søvnovervåking.
- Intraoperative faktorer: operasjonsmodus, operasjonssegmentplassering, operasjonstid, intraoperativt blodtap, anestesigjenopprettingstid. ③ Postoperativ evaluering: åndedrettstilstand, blodoksygen, blodtrykk, dreneringsvolum, muskelstyrke i lemmer, ekspektorasjon.
For å utforske sammenhengen mellom risikofaktorer og luftveisobstruksjon, ble eksponeringsandelen for hver indeks i case- og kontrollgruppe sammenlignet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår fremre cervical kirurgi fra 2010 til 2019;
- Alder ≥ 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 18 år gammel;
- Pasienter med nakkesvulst, infeksjon og struma;
- Deformitet av bløtvev og benstruktur i nakken;
- ankyloserende spondylitt;
- Orale og laryngopharyngeale sykdommer;
- Hysteri eller psykisk sykdom;
- Postoperativ anestesi kan ikke være normale gjenopplivningspasienter;
- Nervesystemsykdommer: som Parkinsons sykdom.
- Pasienter med luftveisobstruksjon på grunn av epiduralt hematom ble reoperert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Pasienter utførte luftveisobstruksjon etter fremre cervikal operasjon
|
Pasientens journal før og etter operasjonen.
|
|
Kontrollgruppe
Pasientene utførte ikke luftveisobstruksjon etter fremre cervikal operasjon
|
Pasientens journal før og etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk data
Tidsramme: Før operasjonen
|
Alder, kjønn, høyde, vekt (BMI), røykehistorie, drikkehistorie, hypertensjon, diabetes mellitus
|
Før operasjonen
|
|
Data om drift
Tidsramme: Under operasjonen
|
Driftsmetode
|
Under operasjonen
|
|
Data om drift
Tidsramme: Under operasjonen
|
Operativ seksjons plassering
|
Under operasjonen
|
|
Data om drift
Tidsramme: Under operasjonen
|
Driftstid
|
Under operasjonen
|
|
Data om drift
Tidsramme: Under operasjonen
|
Blodtap under operasjon
|
Under operasjonen
|
|
Data om drift
Tidsramme: Under operasjonen
|
Gjenopprettingstid for anestesi
|
Under operasjonen
|
|
Postoperative data
Tidsramme: Etter operasjonen til utskrivning, i gjennomsnitt 1 dag
|
Postoperativt blodtrykk
|
Etter operasjonen til utskrivning, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Postoperative data
Tidsramme: Etter operasjonen til utskrivning, i gjennomsnitt 1 dag
|
Dreneringsvolum
|
Etter operasjonen til utskrivning, i gjennomsnitt 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Historie og evaluering
Tidsramme: Før operasjonen
|
Kronisk faryngitt
|
Før operasjonen
|
|
Historie og evaluering
Tidsramme: Før operasjonen
|
Søvnovervåking
|
Før operasjonen
|
|
Postoperativ ledelse
Tidsramme: Etter operasjonen til utskrivning, i gjennomsnitt 1 dag
|
Nakkeomkrets
|
Etter operasjonen til utskrivning, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Postoperativ ledelse
Tidsramme: Etter operasjonen til utskrivning, i gjennomsnitt 1 dag
|
Expektorasjon
|
Etter operasjonen til utskrivning, i gjennomsnitt 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LM2020406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .