- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04970628
Análisis de factores de riesgo después de la cirugía cervical anterior
Sistema de Análisis y Evaluación de Factores de Riesgo Construcción de Obstrucción de Vía Aérea Posterior a Cirugía Cervical Anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetos de investigación Se recogieron retrospectivamente los datos clínicos de los pacientes intervenidos de cirugía cervical anterior en nuestro servicio desde el año 2010 al 2019. Se analizaron los casos de pacientes reintervenidos y no reintervenidos y las causas de obstrucción de la vía aérea. Fueron evaluados por médicos de sala, anestesiólogos y enfermeras de sala de acuerdo con los estándares clínicos. Se utilizaron los siguientes criterios de inclusión y exclusión. Criterios de inclusión: pacientes sometidos a cirugía cervical anterior de 2010 a 2019; Edad ≥ 18 años. Criterios de exclusión: edad ≤ 18 años; Pacientes con tumor de cuello, infección y bocio; Deformidad de los tejidos blandos y la estructura ósea del cuello; Espondiloartritis anquilosante; Enfermedades bucales y laringofaríngeas; Histeria o enfermedad mental; La anestesia postoperatoria no puede ser la reanimación normal de los pacientes; Enfermedades del sistema nervioso: como la enfermedad de Parkinson. Los pacientes con obstrucción de la vía aérea por hematoma epidural fueron reintervenidos.
Agrupación de pacientes:①Grupo de casos: pacientes que se sometieron a cirugía de columna cervical anterior de 2010 a 2019 y presentaron obstrucción de vía aérea y reintubación en poco tiempo después de la cirugía. ②Grupo de control: entre los pacientes que nunca se sometieron a una reoperación por obstrucción posoperatoria de las vías respiratorias, se recolectó el número de casos más cercano a este punto de tiempo de acuerdo con la proporción máxima de coincidencia de 1:4 según el tiempo de operación de los pacientes en el grupo de casos.
Métodos de investigación El historial de exposición de varios posibles factores de riesgo en el pasado se recopiló averiguando y consultando registros médicos. A través de la revisión de la literatura, la causa más directa de obstrucción de la vía aérea después de la cirugía cervical anterior es la compresión de la tráquea por hematoma del cuello, el aumento de las secreciones respiratorias, la obstrucción de la vía aérea, la disnea e incluso la asfixia. En la investigación de Li Haoxi, Chen Xiongsheng y otros expertos, se señala que la edad, el tabaquismo, el índice de masa corporal, la hipertensión, el modo de operación, el tiempo de operación y la cantidad de segmentos de operación de los pacientes tienen un impacto significativo en la obstrucción de las vías respiratorias después cirugía cervical anterior, lo cual es consistente con algunos informes extranjeros relacionados. El riesgo de obstrucción de las vías respiratorias en fumadores y mayores de 60 años aumentó significativamente en comparación con aquellos que no fumaban y menores de 45 años. Mientras tanto, la tasa de incidencia de faringitis crónica en fumadores fue significativamente mayor que la de los no fumadores. Con el aumento del tiempo de tabaquismo y la edad, la faringitis crónica también fue un factor de alto riesgo. De acuerdo con los resultados estadísticos del estudio, la incidencia de reintubación de la obstrucción de la vía aérea después de la cirugía cervical anterior de segmento único fue del 0,3 %, y la incidencia de obstrucción de la vía aérea fue del 4,97 % con el aumento de los segmentos quirúrgicos. Los estudios sugieren que la prevención del hematoma, la exposición clara intraoperatoria y la hemostasia completa son los primeros factores y el tratamiento del posible sangrado activo. En el estudio se tomó como ejemplo un caso de hematoma en un paciente hipertenso para señalar que los pacientes hipertensos tendrán riesgo de sangrar nuevamente después de la operación. Cuando el paciente tiene obesidad evidente, el cuello es corto y de apariencia gruesa, y es fácil que se produzca edema tisular después de la operación, lo que resulta en un drenaje afectado. ①evaluación preoperatoria: edad, sexo, altura, peso (IMC), antecedentes de tabaquismo, antecedentes de consumo de alcohol, hipertensión, diabetes mellitus, faringitis crónica, circunferencia del cuello y monitoreo del sueño.
- Factores intraoperatorios: modo de operación, ubicación del segmento de operación, tiempo de operación, pérdida de sangre intraoperatoria, tiempo de recuperación de la anestesia. ③Evaluación postoperatoria: condición respiratoria, oxígeno en sangre, presión arterial, volumen de drenaje, fuerza muscular de las extremidades, expectoración.
Con el fin de explorar la relación entre los factores de riesgo y la obstrucción de la vía aérea, se comparó la proporción de exposición de cada índice en el grupo de casos y el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100083
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cervical anterior de 2010 a 2019;
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Edad ≤ 18 años;
- Pacientes con tumor de cuello, infección y bocio;
- Deformidad de los tejidos blandos y la estructura ósea del cuello;
- Espondiloartritis anquilosante;
- Enfermedades bucales y laringofaríngeas;
- Histeria o enfermedad mental;
- La anestesia postoperatoria no puede ser la reanimación normal de los pacientes;
- Enfermedades del sistema nervioso: como la enfermedad de Parkinson.
- Los pacientes con obstrucción de la vía aérea por hematoma epidural fueron reintervenidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Los pacientes realizaron obstrucción de la vía aérea después de la operación cervical anterior
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Registros médicos del paciente antes y después de la cirugía.
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Grupo de control
Los pacientes no realizaron obstrucción de la vía aérea después de la operación cervical anterior
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Registros médicos del paciente antes y después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Edad, sexo, altura, peso (IMC), antecedentes de tabaquismo, antecedentes de consumo de alcohol, hipertensión, diabetes mellitus
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Antes de la cirugía
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Datos sobre la operación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Método de operación
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Durante la cirugía
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Datos sobre la operación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Ubicación de la sección operativa
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Durante la cirugía
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Datos sobre la operación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo de operacion
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Durante la cirugía
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Datos sobre la operación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Pérdida de sangre durante la operación.
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Durante la cirugía
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Datos sobre la operación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo de recuperación de la anestesia.
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Durante la cirugía
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Datos postoperatorios
Periodo de tiempo: Después de la cirugía al alta, un promedio de 1 día
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Presión arterial postoperatoria
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Después de la cirugía al alta, un promedio de 1 día
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Datos postoperatorios
Periodo de tiempo: Después de la cirugía al alta, un promedio de 1 día
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Volumen de drenaje
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Después de la cirugía al alta, un promedio de 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Historia y evaluación
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Faringitis crónica
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Antes de la cirugía
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Historia y evaluación
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Monitoreo del sueño
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Antes de la cirugía
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Manejo postoperatorio
Periodo de tiempo: Después de la cirugía al alta, un promedio de 1 día
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Circunferencia del cuello
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Después de la cirugía al alta, un promedio de 1 día
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Manejo postoperatorio
Periodo de tiempo: Después de la cirugía al alta, un promedio de 1 día
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Expectoración
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Después de la cirugía al alta, un promedio de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- LM2020406
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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