- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04970628
Analyse der Risikofaktoren nach einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule
System zur Analyse und Bewertung von Risikofaktoren Aufbau einer Atemwegsobstruktion nach einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsobjekte Die klinischen Daten von Patienten, die sich in unserer Abteilung von 2010 bis 2019 einer vorderen Gebärmutterhalsoperation unterzogen haben, wurden retrospektiv erhoben. Es wurden die Fälle von Patienten, die sich einer erneuten Operation unterzogen hatten, und diejenigen, die sich keiner erneuten Operation unterzogen hatten, sowie die Ursachen der Atemwegsobstruktion analysiert. Sie wurden von Stationsärzten, Anästhesisten und Stationsschwestern nach klinischen Standards beurteilt. Die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden verwendet. Einschlusskriterien: Patienten, die sich zwischen 2010 und 2019 einer Operation am vorderen Gebärmutterhals unterzogen; Alter ≥ 18 Jahre. Ausschlusskriterien: Alter ≤ 18 Jahre; Patienten mit Halstumor, Infektion und Kropf; Deformation des Nackenweichgewebes und der Knochenstruktur; Spondylitis ankylosans; Orale und laryngopharyngeale Erkrankungen; Hysterie oder Geisteskrankheit; Eine postoperative Anästhesie kann bei normalen Wiederbelebungspatienten nicht durchgeführt werden; Erkrankungen des Nervensystems: wie die Parkinson-Krankheit. Patienten mit Atemwegsobstruktion aufgrund eines epiduralen Hämatoms wurden erneut operiert.
Gruppierung der Patienten:①Fallgruppe: Patienten, die sich von 2010 bis 2019 einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule unterzogen haben und kurz nach der Operation eine Atemwegsobstruktion und eine erneute Intubation hatten. ②Kontrollgruppe: Unter den Patienten, bei denen eine postoperative Atemwegsobstruktion nie erneut operiert wurde, wurde die Anzahl der Fälle, die diesem Zeitpunkt am nächsten lagen, gemäß dem maximalen Übereinstimmungsverhältnis von 1:4 entsprechend der Operationszeit der Patienten in der Fallgruppe gesammelt.
Forschungsmethoden Die Expositionshistorie verschiedener möglicher Risikofaktoren in der Vergangenheit wurde durch Befragung und Konsultation von Krankenakten erfasst. Laut Literaturrecherche ist die direkteste Ursache für eine Atemwegsobstruktion nach einer Operation am vorderen Gebärmutterhals die durch ein Hämatom am Hals verursachte Kompression der Luftröhre, die Zunahme von Atemwegssekreten, eine Atemwegsobstruktion, Atemnot und sogar Erstickung. In der Forschung von Li Haoxi, Chen Xiongsheng und anderen Experten wird darauf hingewiesen, dass Alter, Rauchen, Body-Mass-Index, Bluthochdruck, Operationsmodus, Operationsdauer und Anzahl der Operationsabschnitte der Patienten einen erheblichen Einfluss auf die Atemwegsobstruktion danach haben vorderer Gebärmutterhalschirurgie, was mit einigen ausländischen Berichten übereinstimmt. Das Risiko einer Atemwegsobstruktion war bei Rauchern und Personen ab 60 Jahren im Vergleich zu Nichtrauchern und Personen unter 45 Jahren deutlich erhöht. Unterdessen war die Inzidenzrate einer chronischen Pharyngitis bei Rauchern deutlich höher als bei Nichtrauchern. Mit zunehmender Rauchdauer und zunehmendem Alter stellte auch die chronische Pharyngitis einen hohen Risikofaktor dar. Den statistischen Ergebnissen der Studie zufolge betrug die Inzidenz einer erneuten Intubation einer Atemwegsobstruktion nach einer einsegmentigen Operation des vorderen Gebärmutterhalses 0,3 % und die Inzidenz einer Atemwegsobstruktion betrug 4,97 % mit der Zunahme der chirurgischen Segmente. Studien deuten darauf hin, dass die Prävention von Hämatomen, die intraoperative Freilegung und eine gründliche Blutstillung die ersten Faktoren sowie die Behandlung möglicher aktiver Blutungen sind. In der Studie wurde ein Hämatomfall bei einem Patienten mit Bluthochdruck als Beispiel herangezogen, um darauf hinzuweisen, dass Patienten mit Bluthochdruck nach einer Operation das Risiko einer erneuten Blutung haben. Wenn der Patient offensichtlich fettleibig ist, sieht der Hals kurz und dick aus, und nach der Operation kann es leicht zu Gewebeödemen kommen, was zu einer Beeinträchtigung der Drainage führt. ①Präoperative Beurteilung: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht (BMI), Rauchergeschichte, Alkoholkonsumgeschichte, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, chronische Pharyngitis, Halsumfang und Schlafüberwachung.
- Intraoperative Faktoren: Operationsmodus, Lage des Operationssegments, Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, Erholungszeit nach der Anästhesie. ③Postoperative Beurteilung: Atemwegszustand, Blutsauerstoff, Blutdruck, Drainagevolumen, Muskelkraft der Gliedmaßen, Auswurf.
Um den Zusammenhang zwischen Risikofaktoren und Atemwegsobstruktion zu untersuchen, wurde der Expositionsanteil jedes Index in der Fallgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich von 2010 bis 2019 einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule unterzogen;
- Alter ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Alter ≤ 18 Jahre alt;
- Patienten mit Halstumor, Infektion und Kropf;
- Deformation des Nackenweichgewebes und der Knochenstruktur;
- Spondylitis ankylosans;
- Orale und laryngopharyngeale Erkrankungen;
- Hysterie oder Geisteskrankheit;
- Eine postoperative Anästhesie kann bei normalen Wiederbelebungspatienten nicht durchgeführt werden;
- Erkrankungen des Nervensystems: wie die Parkinson-Krankheit.
- Patienten mit Atemwegsobstruktion aufgrund eines epiduralen Hämatoms wurden erneut operiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studiengruppe
Bei den Patienten kam es nach einer Operation am vorderen Gebärmutterhals zu einer Atemwegsobstruktion
|
Krankenakten des Patienten vor und nach der Operation.
|
|
Kontrollgruppe
Bei den Patienten kam es nach einer Operation des vorderen Gebärmutterhalses nicht zu einer Atemwegsobstruktion
|
Krankenakten des Patienten vor und nach der Operation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Daten
Zeitfenster: Vor der Operation
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Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht (BMI), Rauchergeschichte, Alkoholkonsumgeschichte, Bluthochdruck, Diabetes mellitus
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Vor der Operation
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Daten zum Betrieb
Zeitfenster: Während der Operation
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Operationsmethode
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Während der Operation
|
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Daten zum Betrieb
Zeitfenster: Während der Operation
|
Standort des operativen Abschnitts
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Während der Operation
|
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Daten zum Betrieb
Zeitfenster: Während der Operation
|
Betriebszeit
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Während der Operation
|
|
Daten zum Betrieb
Zeitfenster: Während der Operation
|
Blutverlust während der Operation
|
Während der Operation
|
|
Daten zum Betrieb
Zeitfenster: Während der Operation
|
Erholungszeit der Anästhesie
|
Während der Operation
|
|
Postoperative Daten
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 1 Tag
|
Postoperativer Blutdruck
|
Von der Operation bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 1 Tag
|
|
Postoperative Daten
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 1 Tag
|
Entwässerungsvolumen
|
Von der Operation bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschichte und Bewertung
Zeitfenster: Vor der Operation
|
Chronische Pharyngitis
|
Vor der Operation
|
|
Geschichte und Bewertung
Zeitfenster: Vor der Operation
|
Schlafüberwachung
|
Vor der Operation
|
|
Postoperatives Management
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 1 Tag
|
Halsumfang
|
Von der Operation bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 1 Tag
|
|
Postoperatives Management
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 1 Tag
|
Erwartung
|
Von der Operation bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LM2020406
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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