- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04970628
Analiza czynników ryzyka po operacji przedniego odcinka szyjki macicy
System analizy i oceny czynników ryzyka Budowa niedrożności dróg oddechowych po operacji odcinka przedniego odcinka szyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obiekt badań Retrospektywnie zebrano dane kliniczne pacjentów, którzy przebyli operację odcinka szyjnego odcinka przedniego odcinka szyjnego odcinka kręgosłupa w naszym oddziale w latach 2010-2019. Analizie poddano przypadki chorych poddanych reoperacji i tych, u których nie wykonano reoperacji oraz przyczyny niedrożności dróg oddechowych. Byli oceniani przez lekarzy oddziałowych, anestezjologów i pielęgniarki oddziałowe zgodnie ze standardami klinicznymi. Zastosowano następujące kryteria włączenia i wyłączenia. Kryteria włączenia: pacjenci poddawani operacjom przedniego odcinka szyjki macicy w latach 2010-2019; Wiek ≥ 18 lat. Kryteria wykluczenia: wiek ≤ 18 lat; Pacjenci z guzem szyi, infekcją i wolem; Deformacja tkanek miękkich i struktury kości szyi; Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; Choroby jamy ustnej i krtani; Histeria lub choroba psychiczna; Znieczulenie pooperacyjne nie może być normalne pacjentów resuscytacji; Choroby układu nerwowego: takie jak choroba Parkinsona. Chorzy z niedrożnością dróg oddechowych spowodowaną krwiakiem nadtwardówkowym byli poddawani reoperacji.
Grupowanie pacjentów:①Grupa przypadków: pacjenci, którzy przeszli operację przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego w latach 2010-2019 i mieli niedrożność dróg oddechowych oraz ponowną intubację w krótkim czasie po operacji. ②Grupa kontrolna: wśród pacjentów, którzy nigdy nie mieli reoperacji pooperacyjnej niedrożności dróg oddechowych, zebrano liczbę przypadków najbliższych temu punktowi czasowemu zgodnie z maksymalnym współczynnikiem dopasowania 1:4, zgodnie z czasem operacji pacjentów w grupie przypadków.
Metody badawcze Historia narażenia na różne możliwe czynniki ryzyka w przeszłości została zebrana poprzez zapytanie i zapoznanie się z dokumentacją medyczną. Z przeglądu piśmiennictwa wynika, że najbardziej bezpośrednią przyczyną niedrożności dróg oddechowych po operacjach przedniego odcinka szyjnego jest ucisk tchawicy spowodowany krwiakiem szyi, zwiększenie wydzieliny oddechowej, niedrożność dróg oddechowych, duszność, a nawet asfiksja. W badaniach Li Haoxi, Chen Xiongsheng i innych ekspertów wskazuje się, że wiek, palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała, nadciśnienie tętnicze, tryb pracy, czas operacji oraz liczba odcinków operacyjnych pacjentów mają istotny wpływ na niedrożność dróg oddechowych po przednia operacja szyjki macicy, co jest zgodne z niektórymi doniesieniami zagranicznymi. Ryzyko niedrożności dróg oddechowych u palaczy i osób w wieku 60 lat lub starszych znacznie wzrosło w porównaniu z osobami niepalącymi i <45 lat. Tymczasem częstość występowania przewlekłego zapalenia gardła u palaczy była istotnie wyższa niż u osób niepalących. Wraz ze wzrostem czasu palenia i wieku, przewlekły stan zapalny gardła był również czynnikiem wysokiego ryzyka. Zgodnie z wynikami statystycznymi badania, częstość ponownej intubacji niedrożności dróg oddechowych po operacji pojedynczego segmentu przedniego odcinka szyjnego wyniosła 0,3%, a częstość niedrożności dróg oddechowych 4,97% wraz ze wzrostem odcinków chirurgicznych. Badania sugerują, że pierwszymi czynnikami są zapobieganie krwiakowi, śródoperacyjne oczyszczenie i dokładna hemostaza oraz leczenie ewentualnego czynnego krwawienia. W badaniu jako przykład przyjęto przypadek krwiaka u pacjenta z nadciśnieniem tętniczym, aby wskazać, że pacjenci z nadciśnieniem będą narażeni na ponowne krwawienie po operacji. Gdy pacjent ma wyraźną otyłość, szyja jest krótka i gruba, a po operacji łatwo dochodzi do obrzęku tkanek, co skutkuje upośledzeniem drenażu. ① ocena przedoperacyjna: wiek, płeć, wzrost, waga (BMI), historia palenia tytoniu, historia picia, nadciśnienie, cukrzyca, przewlekłe zapalenie gardła, obwód szyi i monitorowanie snu.
- Czynniki śródoperacyjne: tryb operacji, lokalizacja segmentu operacyjnego, czas operacji, śródoperacyjna utrata krwi, czas powrotu do stanu anestezjologicznego. ③Ocena pooperacyjna: stan układu oddechowego, natlenienie krwi, ciśnienie krwi, objętość drenażu, siła mięśni kończyn, odkrztuszanie.
W celu zbadania związku między czynnikami ryzyka a niedrożnością dróg oddechowych porównano proporcję ekspozycji każdego wskaźnika w grupie przypadku i grupie kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji przedniego odcinka szyjki macicy w latach 2010-2019;
- Wiek ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 18 lat;
- Pacjenci z guzem szyi, infekcją i wolem;
- Deformacja tkanek miękkich i struktury kości szyi;
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
- Choroby jamy ustnej i krtani;
- Histeria lub choroba psychiczna;
- Znieczulenie pooperacyjne nie może być normalne pacjentów resuscytacji;
- Choroby układu nerwowego: takie jak choroba Parkinsona.
- Chorzy z niedrożnością dróg oddechowych spowodowaną krwiakiem nadtwardówkowym byli poddawani reoperacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Pacjenci wykonywali obturację dróg oddechowych po operacji przedniego odcinka szyjnego
|
Dokumentacja medyczna pacjenta przed i po operacji.
|
|
Grupa kontrolna
Chorzy nie wykonali obturacji dróg oddechowych po operacji przedniego odcinka szyjnego
|
Dokumentacja medyczna pacjenta przed i po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Wiek, płeć, wzrost, waga (BMI), historia palenia, historia picia, nadciśnienie, cukrzyca
|
Przed operacją
|
|
Dane o działaniu
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Metoda operacji
|
Podczas operacji
|
|
Dane o działaniu
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Lokalizacja sekcji operacyjnej
|
Podczas operacji
|
|
Dane o działaniu
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Dane o działaniu
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Utrata krwi podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Dane o działaniu
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas rekonwalescencji po znieczuleniu
|
Podczas operacji
|
|
Dane pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu, średnio 1 dzień
|
Pooperacyjne ciśnienie krwi
|
Po operacji do wypisu, średnio 1 dzień
|
|
Dane pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu, średnio 1 dzień
|
Objętość drenażu
|
Po operacji do wypisu, średnio 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia i ocena
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Przewlekłe zapalenie gardła
|
Przed operacją
|
|
Historia i ocena
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Monitorowanie snu
|
Przed operacją
|
|
Postępowanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu, średnio 1 dzień
|
Obwód szyi
|
Po operacji do wypisu, średnio 1 dzień
|
|
Postępowanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu, średnio 1 dzień
|
Plwocina
|
Po operacji do wypisu, średnio 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LM2020406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .