Neoadjuvant Immunotherapy Plus CRT vs. Neoadjuvant CRT paikallisesti kehittyneelle resekoitavalle ESCC:lle (iCROSS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. histologisesti varmistettu ruokatorven okasolusyöpä ja jonka kudosnäytteet on otettu ennen hoitoa;
2. Ruokatorven kasvaimet sijaitsevat rintaontelossa;
3. Esihoitovaihe kliinisenä II-III (AJCC/UICC 8. painos)
4. Ikä on 18-75 vuotta;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 ja odotettu eloonjäämisaika ≥12 kuukautta;
6. Riittävä sydämen toiminta. Kaikille potilaille tulee tehdä EKG, ja niille, joilla on sydänhistoria tai EKG:n poikkeavuuksia, tulee suorittaa kaikukardiografia vasemman kammion ejektiofraktion ollessa > 50 %;
7. Riittävä hengitystoiminta, kun FEV1≥1,2L, FEV1 %≥50 % ja DLCO≥50 % keuhkojen toimintakokeissa;
8. Riittävä luuytimen toiminta (valkosolut > 4x10^9/l; neutrofiilit >2,0x10^9/l; hemoglobiini > 90 g/l; verihiutaleet > 100x10^9/l);
9. Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN); aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 1,5 x ULN);
10. Riittävä munuaisten toiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus (CCr) >60 ml/min; seerumin kreatiniini (SCr) ≤120 µmol/L);
11. Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja noudattamaan sitä;

Poissulkemiskriteerit:

Syöpään liittyvät poissulkemiskriteerit:

1. potilaat, joilla on histologinen ei-levyepiteelisyöpä;
2. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen ruokatorven syöpä;
3. Esikäsittelyvaihe cM+:na, cN3:na tai cT4b:nä (ei-kuratiivisesti resekoitavissa, paikallisen kirurgisen tutkijan vahvistama, AJCC/UICC 8. painos) tai cTis-1a, cT1bN0;
4. Potilaat, joilla on jokin muu aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee hoitoa tai vasteen arviointia paikallisen kirurgisen tutkijan harkinnan mukaan;

5. Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat muuta kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa;

   Muut poissulkemiskriteerit:

6. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia;
7. Käytät äskettäin tai parhaillaan glukokortikoideja tai immunosuppressantteja;
8. Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa aiemmin;
9. Allergia jollekin vasta-ainelääkkeelle tai allergia paklitakselille ja karboplatiinille.
10. Aiemmin tai tällä hetkellä kroonisista tai uusiutuvista autoimmuunisairauksista;
11. Potilaat, joilla on aktiivinen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio; HIV-seropositiivisuus; HBV DNA tai HCV RNA positiivinen;
12. Potilaat, joille on tehty elinsiirto (mukaan lukien autologinen luuytimensiirto ja perifeerinen kantasolusiirto);
13. Potilaat, joilla on vakava systemaattinen väliaikainen sairaus, kuten aktiivinen infektio tai huonosti hallittu diabetes; hyytymishäiriöt; verenvuototaipumus tai trombolyysihoidon tai antikoagulanttihoidon alla;
14. Jokainen potilas, jolla on merkittävä sairaus, jonka ei uskota sietävän hoitoja. Kuten sydänsairaus (esim. oireinen sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana), kliinisesti merkitsevä keuhkosairaus, kliinisesti merkitsevä luuytimen, maksan, munuaisten toimintahäiriö;
15. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä tutkimuksen aikana;
16. Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, joka häiritsee kemoterapeuttista tai kemoradioterapeuttista interventiota tämän tutkimuksen aikana tai viimeisten 30 päivän aikana ennen tietoista suostumusta;
17. Odotettu protokollan noudattamatta jättäminen.