Neoadjuvant Immunotherapy Plus CRT versus Neoadjuvant CRT til lokalt avanceret resektabel ESCC (iCROSS)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom, og hvis vævsprøver blev taget før behandling;
2. Tumorer i spiserøret er placeret i thoraxhulen;
3. Forbehandlingsstadiet som klinisk II-III (AJCC/UICC 8. udgave)
4. Alder er mellem 18 år og 75 år;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 og forventet overlevelsestid ≥12 måneder;
6. Tilstrækkelig hjertefunktion. Alle patienter skal udføre EKG, og dem med en hjerteanamnese eller EKG-abnormitet bør udføre ekkokardiografi med venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 50 %;
7. Tilstrækkelig åndedrætsfunktion med FEV1≥1,2L, FEV1%≥50% og DLCO≥50% vist i lungefunktionstests;
8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hvide blodlegemer >4x10^9/L; Neutrofil >2,0×10^9/L; Hæmoglobin > 90 g/L; blodplader>100x10^9/L);
9. Tilstrækkelig leverfunktion (Total bilirubin <1,5x øvre normalniveau (ULN); aspartattransaminase(AST) og alanintransaminase (ALT) <1,5x ULN);
10. Tilstrækkelig nyrefunktion (Glomerulær filtrationshastighed (CCr) >60 ml/min; serumkreatinin (SCr) ≤120 µmol/L);
11. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke og er i stand til at forstå og efterleve undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier forbundet med kræft:

1. Patienter med histologisk ikke-pladecellekarcinom;
2. Patienter med fremskreden ikke-operabel eller metastatisk esophageal cancer;
3. Forbehandlingsstadiet som cM+, cN3 eller cT4b (ikke-kurativt-resektabel verificeret af den lokale kirurgiske efterforsker, AJCC/UICC 8. udgave) eller cTis-1a, cT1bN0;
4. Patienter med en anden tidligere eller aktuel malign sygdom, som sandsynligvis vil forstyrre behandlingen eller vurderingen af ​​respons efter den lokale kirurgiske investigator;

5. Patienter, der har modtaget eller modtager anden kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi;

   Andre ekskluderingskriterier:

6. Patienter med autoimmune sygdomme historie;
7. For nylig eller i øjeblikket tager glukokortikoider eller immunsuppressiva;
8. Patienter, der tidligere har gennemgået immunterapi;
9. Allergi over for antistoflægemidler eller allergi over for Paclitaxel og Carboplatin.
10. Tidligere eller i øjeblikket lider af kroniske eller tilbagevendende autoimmune sygdomme;
11. Patienter med aktiv infektion af immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV); HIV seropositivitet; HBV DNA eller HCV RNA positiv;
12. Patienter med organtransplantation (herunder autolog knoglemarvstransplantation og perifer stamcelletransplantation);
13. Patienter med alvorlig systematisk interkurrent sygdom, såsom aktiv infektion eller dårligt kontrolleret diabetes; koagulationsforstyrrelser; hæmoragisk tendens eller under behandling af trombolyse eller antikoagulerende terapi;
14. Enhver patient med en betydelig medicinsk tilstand, som menes usandsynligt at tolerere terapierne. Såsom hjertesygdomme (f. symptomatisk koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder), klinisk signifikant lungesygdom, klinisk signifikant knoglemarv, lever, nyrefunktionsforstyrrelse;
15. Gravide eller ammende kvinder og fertile kvinder, som ikke vil bruge prævention under forsøget;
16. Deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg med interferens med den kemoterapeutiske eller kemoradioterapeutiske intervention under denne undersøgelse eller i løbet af de sidste 30 dage forud for informeret samtykke;
17. Forventet manglende overholdelse af protokollen.