Neoadjuvant Immunotherapy Plus CRT kontra Neoadjuvant CRT för lokalt avancerad resektabel ESCC (iCROSS)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat esofagus skivepitelcancer och vars vävnadsprover togs före behandling;
2. Tumörer i matstrupen är belägna i brösthålan;
3. Förbehandlingsstadiet som klinisk II-III (AJCC/UICC 8:e upplagan)
4. Ålder är mellan 18 år och 75 år;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1 och förväntad överlevnadstid ≥12 månader;
6. Tillräcklig hjärtfunktion. Alla patienter bör utföra EKG, och de med en hjärthistoria eller EKG-avvikelse bör utföra ekokardiografi med vänsterkammars ejektionsfraktion > 50 %;
7. Tillräcklig andningsfunktion med FEV1≥1,2L, FEV1%≥50% och DLCO≥50% visas i lungfunktionstester;
8. Tillräcklig benmärgsfunktion (vita blodkroppar >4x10^9/L; Neutrofil >2,0×10^9/L; Hemoglobin > 90 g/L; trombocyter>100x10^9/L);
9. Tillräcklig leverfunktion (Total bilirubin <1,5x övre normalnivå (ULN); aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) <1,5x ULN);
10. Tillräcklig njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (CCr) >60 ml/min; serumkreatinin (SCr) ≤120 µmol/L);
11. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke och kan förstå och följa studien;

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier förknippade med cancer:

1. Patienter med histologiskt icke-skivepitelcancer;
2. Patienter med avancerad icke-operabel eller metastaserad matstrupscancer;
3. Förbehandlingsstadiet som cM+, cN3 eller cT4b (icke-kurativt-resektabelt verifierat av den lokala kirurgiska utredaren, AJCC/UICC 8:e upplagan) eller cTis-1a, cT1bN0;
4. Patienter med en annan tidigare eller aktuell malign sjukdom som sannolikt kommer att störa behandlingen eller bedömningen av svaret enligt den lokala kirurgiska utredarens bedömning;

5. Patienter som har fått eller får annan kemoterapi, strålbehandling eller riktad terapi;

   Andra uteslutningskriterier:

6. Patienter med autoimmuna sjukdomar historia;
7. Har nyligen eller för närvarande tagit glukokortikoider eller immunsuppressiva medel;
8. Patienter som genomgick immunterapi tidigare;
9. Allergi mot antikroppsläkemedel eller allergi mot paklitaxel och karboplatin.
10. Tidigare eller för närvarande lider av kroniska eller återkommande autoimmuna sjukdomar;
11. Patienter med aktiv infektion av immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV); HIV seropositivitet; HBV-DNA eller HCV-RNA-positiv;
12. Patienter med organtransplantation (inklusive autolog benmärgstransplantation och perifer stamcellstransplantation);
13. Patienter med svår systematisk interkurrent sjukdom, såsom aktiv infektion eller dåligt kontrollerad diabetes; koagulationsrubbningar; blödningsbenägenhet eller under behandling av trombolys eller antikoagulantbehandling;
14. Varje patient med ett betydande medicinskt tillstånd som anses osannolikt tolerera terapierna. Såsom hjärtsjukdomar (t. symtomatisk kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna), kliniskt signifikant lungsjukdom, kliniskt signifikant benmärg, lever, njurfunktionsstörning;
15. Gravida eller ammande kvinnor och fertila kvinnor som inte kommer att använda preventivmedel under prövningen;
16. Deltagande i en annan klinisk interventionsstudie med interferens med den kemoterapeutiska eller kemoradioterapeutiska interventionen under denna studie eller under de senaste 30 dagarna före informerat samtycke;
17. Förväntad bristande efterlevnad av protokollet.