Inmunoterapia neoadyuvante más TRC versus TRC neoadyuvante para ESCC resecable localmente avanzado (iCROSS)

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente y cuyas muestras de tejido se tomaron antes del tratamiento;
2. Los tumores del esófago se localizan en la cavidad torácica;
3. Estadio de pretratamiento como clínico II-III (AJCC/UICC 8.ª edición)
4. La edad es entre 18 años y 75 años;
5. Estado funcional 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y tiempo de supervivencia esperado ≥12 meses;
6. Función cardiaca adecuada. Todos los pacientes deben realizar un ECG, y aquellos con antecedentes cardíacos o anomalías en el ECG deben realizar una ecocardiografía con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50 %;
7. Función respiratoria adecuada con FEV1≥1.2L, FEV1%≥50% y DLCO≥50% mostrados en las pruebas de función pulmonar;
8. Función adecuada de la médula ósea (Glóbulos blancos >4x10^9 /L; Neutrófilos >2,0×10^9 /L; Hemoglobina > 90 g/L; Plaquetas >100x10^9 /L);
9. Función hepática adecuada (bilirrubina total <1,5x nivel superior de lo normal (ULN); aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) <1,5x ULN);
10. Función renal adecuada (tasa de filtración glomerular (CCr) >60 ml/min; creatinina sérica (SCr) ≤120 µmol/L);
11. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito y es capaz de comprender y cumplir con el estudio;

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión asociados con el cáncer:

1. Pacientes con carcinoma histológico de células no escamosas;
2. Pacientes con cáncer de esófago avanzado no operable o metastásico;
3. Estadio previo al tratamiento como cM+, cN3 o cT4b (no resecable de forma curativa verificado por el investigador quirúrgico local, AJCC/UICC 8.ª edición) o cTis-1a, cT1bN0;
4. Pacientes con otra enfermedad maligna anterior o actual que probablemente interfiera con el tratamiento o la evaluación de la respuesta a juicio del investigador quirúrgico local;

5. Pacientes que hayan recibido o estén recibiendo otra quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida;

   Otros criterios de exclusión:

6. Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes;
7. Tomando recientemente o actualmente Glucocorticoides o Inmunosupresores;
8. Pacientes que se sometieron a inmunoterapia en el pasado;
9. Alergia a cualquier medicamento de anticuerpos o alergia a Paclitaxel y Carboplatino.
10. Padecimiento pasado o actual de enfermedades autoinmunes crónicas o recurrentes;
11. Pacientes con infección activa del virus de la inmunodeficiencia (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC); seropositividad al VIH; ADN de VHB o ARN de VHC positivo;
12. Pacientes con trasplante de órganos (incluido el trasplante autólogo de médula ósea y el trasplante de células madre periféricas);
13. Pacientes con enfermedad intercurrente sistemática grave, como infección activa o diabetes mal controlada; trastornos de la coagulación; tendencia hemorrágica o bajo tratamiento de trombólisis o terapia anticoagulante;
14. Cualquier paciente con una afección médica significativa que se considere poco probable que tolere las terapias. Tales como enfermedades cardíacas (p. enfermedad arterial coronaria sintomática o infarto de miocardio en los últimos 12 meses), enfermedad pulmonar clínicamente significativa, trastorno clínicamente significativo de la función renal, hepática o de la médula ósea;
15. Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres fértiles que no utilizarán métodos anticonceptivos durante el ensayo;
16. Participación en otro ensayo clínico de intervención con interferencia a la intervención quimioterapéutica o quimiorradioterapéutica durante este estudio o durante los últimos 30 días previos al consentimiento informado;
17. Incumplimiento esperado del protocolo.