Neoadjuvante Immuntherapie plus CRT versus neoadjuvante CRT für lokal fortgeschrittenes resektables ESCC (iCROSS)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, dessen Gewebeproben vor der Behandlung entnommen wurden;
2. Tumoren der Speiseröhre liegen in der Brusthöhle;
3. Vorbehandlungsstadium als klinisches II-III (AJCC/UICC 8. Auflage)
4. Das Alter liegt zwischen 18 und 75 Jahren;
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 und erwartete Überlebenszeit ≥12 Monate;
6. Ausreichende Herzfunktion. Alle Patienten sollten ein EKG durchführen, und diejenigen mit einer kardiologischen Vorgeschichte oder einer EKG-Anomalie sollten eine Echokardiographie mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von > 50 % durchführen;
7. Angemessene Atemfunktion mit FEV1≥1,2L, FEV1 % ≥ 50 % und DLCO ≥ 50 % in Lungenfunktionstests nachgewiesen;
8. Ausreichende Knochenmarksfunktion (weiße Blutkörperchen >4x10^9 /L; Neutrophile >2,0×10^9 /L; Hämoglobin > 90 g/L; Blutplättchen >100x10^9 /L);
9. Ausreichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin <1,5x oberer Normalwert (ULN); Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) <1,5x ULN);
10. Ausreichende Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate (CCr) >60 ml/min; Serumkreatinin (SCr) ≤120 µmol/L);
11. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist in der Lage, die Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Krebs:

1. Patienten mit histologischem nicht-Plattenepithelkarzinom;
2. Patienten mit fortgeschrittenem, nicht operablem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs;
3. Vorbehandlungsstadium als cM+, cN3 oder cT4b (nicht kurativ resezierbar, bestätigt durch den örtlichen chirurgischen Prüfer, AJCC/UICC 8. Auflage) oder cTis-1a, cT1bN0;
4. Patienten mit einer anderen früheren oder aktuellen bösartigen Erkrankung, die nach Einschätzung des örtlichen chirurgischen Prüfers wahrscheinlich die Behandlung oder die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigt;

5. Patienten, die eine andere Chemotherapie, Strahlentherapie oder gezielte Therapie erhalten haben oder erhalten;

   Weitere Ausschlusskriterien:

6. Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte;
7. Kürzlich oder derzeit Glukokortikoide oder Immunsuppressiva einnehmen;
8. Patienten, die sich in der Vergangenheit einer Immuntherapie unterzogen haben;
9. Allergie gegen Antikörpermedikamente oder Allergie gegen Paclitaxel und Carboplatin.
10. Frühere oder aktuelle Leidende an chronischen oder wiederkehrenden Autoimmunerkrankungen;
11. Patienten mit einer aktiven Infektion mit dem Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV); HIV-Seropositivität; HBV-DNA oder HCV-RNA positiv;
12. Patienten mit Organtransplantation (einschließlich autologer Knochenmarktransplantation und peripherer Stammzelltransplantation);
13. Patienten mit schwerer systematischer interkurrenter Erkrankung, wie z. B. aktiver Infektion oder schlecht kontrolliertem Diabetes; Gerinnungsstörungen; hämorrhagische Tendenz oder unter Behandlung mit Thrombolyse oder Antikoagulanzientherapie;
14. Jeder Patient mit einer schwerwiegenden Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie die Therapien wahrscheinlich nicht verträgt. Wie Herzerkrankungen (z.B. symptomatische koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate), klinisch signifikante Lungenerkrankung, klinisch signifikante Knochenmarks-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
15. Schwangere oder stillende Frauen und fruchtbare Frauen, die während der Studie keine Verhütungsmittel anwenden;
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie mit Beeinträchtigung der chemotherapeutischen oder chemoradiotherapeutischen Intervention während dieser Studie oder während der letzten 30 Tage vor der Einwilligung nach Aufklärung;
17. Erwartete mangelnde Einhaltung des Protokolls.