Neoadjuváns Immunotherapy Plus CRT kontra Neoadjuváns CRT a lokálisan fejlett, reszekálható ESCC-hez (iCROSS)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma, amelynek szövetmintáját a kezelés előtt vették;
2. A nyelőcső daganatai a mellüregben helyezkednek el;
3. Előkezelési szakasz, mint klinikai II-III (AJCC/UICC 8. kiadás)
4. Életkora 18 év és 75 év között van;
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza 0-1, és a várható túlélési idő ≥12 hónap;
6. Megfelelő szívműködés. Minden betegnek EKG-t kell végeznie, és azoknak, akiknek anamnézisében szív- vagy EKG-eltérés szerepel, echokardiográfiát kell végezni, ha a bal kamrai ejekciós frakció > 50 %;
7. Megfelelő légzésfunkció FEV1≥1,2L-nél, A tüdőfunkciós tesztekben kimutatott FEV1%≥50% és DLCO≥50%;
8. Megfelelő csontvelő-funkció (fehérvérsejtek > 4x10^9 /L; neutrofil >2,0 × 10^9 /L; hemoglobin > 90 g/l; vérlemezkék >100x10^9 /L);
9. Megfelelő májműködés (teljes bilirubin <1,5-szerese a normál felső határának (ULN); aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) <1,5-szerese a normálérték felső határának);
10. Megfelelő vesefunkció (Glomeruláris filtrációs ráta (CCr) >60 ml/perc; szérum kreatinin (SCr) ≤120 µmol/L);
11. A páciens írásos beleegyezését adta, és képes megérteni a vizsgálatot és betartani azt;

Kizárási kritériumok:

A rákkal kapcsolatos kizárási kritériumok:

1. Szövettani nem laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek;
2. Előrehaladott, nem operálható vagy metasztatikus nyelőcsőrákban szenvedő betegek;
3. Előkezelési szakasz, mint cM+, cN3 vagy cT4b (nem gyógyítólag reszekálható, a helyi sebészeti vizsgáló által igazolva, AJCC/UICC 8. kiadás) vagy cTis-1a, cT1bN0;
4. Olyan korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, akik a helyi sebészi vizsgáló megítélése szerint valószínűleg befolyásolják a kezelést vagy a válasz értékelését;

5. olyan betegek, akik más kemoterápiában, sugárterápiában vagy célzott terápiában részesültek vagy kapnak;

   Egyéb kizárási kritériumok:

6. Autoimmun betegségek anamnézisében szenvedő betegek;
7. Nemrég vagy jelenleg glükokortikoidokat vagy immunszuppresszánsokat szed;
8. A múltban immunterápián átesett betegek;
9. Allergia bármely antitest gyógyszerre vagy allergia paclitaxellel és karboplatinnal szemben.
10. Krónikus vagy visszatérő autoimmun betegségben szenved, vagy jelenleg szenved;
11. Immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) aktív fertőzésében szenvedő betegek; HIV szeropozitivitás; HBV DNS vagy HCV RNS pozitív;
12. Szervátültetésen átesett betegek (beleértve az autológ csontvelő- és perifériás őssejt-transzplantációt);
13. Súlyos, szisztematikus interkurrens betegségben, például aktív fertőzésben vagy rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek; véralvadási zavarok; vérzéses hajlam, vagy trombolízis vagy véralvadásgátló kezelés alatt áll;
14. Bármely olyan beteg, akinek olyan súlyos egészségügyi állapota van, hogy valószínűleg nem tolerálja a terápiákat. Ilyen például a szívbetegség (pl. tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban), klinikailag szignifikáns tüdőbetegség, klinikailag jelentős csontvelő-, máj-, vesefunkciós zavar;
15. Terhes vagy szoptató nők és termékeny nők, akik nem fognak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során;
16. Részvétel egy másik, a kemoterápiás vagy kemoradioterápiás beavatkozást befolyásoló beavatkozási klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat során vagy a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti utolsó 30 napban;
17. A protokollnak való megfelelés várható hiánya.