Неоадъювантная иммунотерапия плюс СРТ по сравнению с неоадъювантной СРТ при местнораспространенном резектабельном ESCC (iCROSS)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода, образцы ткани которого были взяты до лечения;
2. Опухоли пищевода располагаются в грудной полости;
3. Стадия до лечения как клиническая II-III (AJCC/UICC, 8-е издание)
4. Возраст от 18 до 75 лет;
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1 и ожидаемое время выживания ≥12 месяцев;
6. Адекватная работа сердца. Всем пациентам следует выполнить ЭКГ, а пациентам с отягощенным анамнезом или отклонениями ЭКГ следует выполнить эхокардиографию с фракцией выброса левого желудочка > 50 %;
7. Адекватная функция внешнего дыхания с ОФВ1≥1,2 л, FEV1% ≥ 50% и DLCO ≥ 50%, показанные в тестах функции легких;
8. Адекватная функция костного мозга (лейкоциты >4x10^9/л; нейтрофилы >2,0x10^9/л; гемоглобин >90 г/л; тромбоциты >100x10^9/л);
9. Адекватная функция печени (общий билирубин <1,5x Верхний уровень нормы (ВГН); Аспартаттрансаминаза (АСТ) и Аланинтрансаминаза (АЛТ) <1,5x ВГН);
10. Адекватная функция почек (скорость клубочковой фильтрации (КК) >60 мл/мин; креатинин сыворотки (СКр) ≤120 мкмоль/л);
11. Пациент дал письменное информированное согласие и способен понять и соблюдать требования исследования;

Критерий исключения:

Критерии исключения, связанные с раком:

1. Пациенты с гистологически неплоскоклеточным раком;
2. Пациенты с запущенным неоперабельным или метастатическим раком пищевода;
3. Стадия до лечения как cM+, cN3 или cT4b (неизлечимо-резектабельная, подтвержденная местным хирургическим исследователем, AJCC/UICC, 8-е издание) или cTis-1a, cT1bN0;
4. Пациенты с другим предшествующим или текущим злокачественным заболеванием, которое, по мнению местного хирурга-исследователя, может помешать лечению или оценке ответа;

5. Пациенты, которые получали или получают другую химиотерапию, лучевую терапию или таргетную терапию;

   Другие критерии исключения:

6. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе;
7. Недавний или текущий прием глюкокортикоидов или иммунодепрессантов;
8. Пациенты, прошедшие иммунотерапию в прошлом;
9. Аллергия на любые препараты антител или аллергия на паклитаксел и карбоплатин.
10. Прошлые или текущие хронические или рецидивирующие аутоиммунные заболевания;
11. Пациенты с активной инфекцией вирусом иммунодефицита (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС); серопозитивность к ВИЧ; ДНК HBV или РНК HCV положительный;
12. Пациенты с трансплантацией органов (включая аутологичную трансплантацию костного мозга и трансплантацию периферических стволовых клеток);
13. Пациенты с тяжелым системным интеркуррентным заболеванием, таким как активная инфекция или плохо контролируемый диабет; нарушения коагуляции; склонность к геморрагии или при лечении тромболизисом или антикоагулянтной терапией;
14. Любой пациент со значительным заболеванием, которое, как считается, вряд ли перенесет терапию. Такие как сердечные заболевания (т. симптоматическая ИБС или инфаркт миокарда в течение последних 12 мес), клинически значимое заболевание легких, клинически значимое нарушение функции костного мозга, печени, почек;
15. Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, которые не будут использовать противозачаточные средства во время исследования;
16. Участие в другом клиническом исследовании вмешательства с вмешательством в химиотерапевтическое или химиолучевое вмешательство во время этого исследования или в течение последних 30 дней до получения информированного согласия;
17. Ожидаемое несоблюдение протокола.