Immunothérapie néoadjuvante plus CRT versus CRT néoadjuvante pour les ESCC résécables localement avancés (iCROSS)

Critère d'intégration:

1. Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement et dont des échantillons de tissus ont été prélevés avant le traitement ;
2. Les tumeurs de l'œsophage sont situées dans la cavité thoracique;
3. Stade de prétraitement en tant que clinique II-III (AJCC/UICC 8e édition)
4. L'âge est compris entre 18 ans et 75 ans;
5. Indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 et durée de survie prévue ≥ 12 mois ;
6. Fonction cardiaque adéquate. Tous les patients doivent effectuer un ECG, et ceux ayant des antécédents cardiaques ou une anomalie à l'ECG doivent effectuer une échocardiographie avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % ;
7. Fonction respiratoire adéquate avec FEV1≥1.2L, VEMS ≥ 50 % et DLCO≥ 50 % indiqués dans les tests de la fonction pulmonaire ;
8. Fonction adéquate de la moelle osseuse (globules blancs> 4x10 ^ 9 / L; neutrophiles> 2,0 × 10 ^ 9 / L; hémoglobine> 90 g/L; plaquettes> 100x10 ^ 9 / L);
9. Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale < 1,5 x niveau supérieur de la normale (LSN) ; aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) < 1,5 x LSN) ;
10. Fonction rénale adéquate (taux de filtration glomérulaire (CCr) > 60 ml/min ; créatinine sérique (SCr) ≤ 120 µmol/L) ;
11. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit et est capable de comprendre et de se conformer à l'étude ;

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion associés au cancer :

1. Patients atteints d'un carcinome histologique non épidermoïde ;
2. Patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé non opérable ou métastatique ;
3. Stade de prétraitement comme cM+, cN3 ou cT4b (résécable non curativement vérifié par l'enquêteur chirurgical local, AJCC/UICC 8e édition) ou cTis-1a, cT1bN0 ;
4. Patients atteints d'une autre maladie maligne antérieure ou actuelle susceptible d'interférer avec le traitement ou l'évaluation de la réponse selon le jugement de l'investigateur chirurgical local ;

5. Patients ayant reçu ou recevant une autre chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie ciblée ;

   Autres critères d'exclusion :

6. Patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes ;
7. Prendre récemment ou actuellement des glucocorticoïdes ou des immunosuppresseurs ;
8. Patients ayant subi une immunothérapie dans le passé ;
9. Allergie à tout anticorps ou allergie au paclitaxel et au carboplatine.
10. Antécédents ou souffrant actuellement de maladies auto-immunes chroniques ou récurrentes ;
11. Patients infectés par le virus de l'immunodéficience (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ; séropositivité au VIH ; ADN du VHB ou ARN du VHC positif ;
12. Patients ayant subi une transplantation d'organe (y compris une greffe de moelle osseuse autologue et une greffe de cellules souches périphériques) ;
13. Patients atteints d'une maladie intercurrente systématique grave, telle qu'une infection active ou un diabète mal contrôlé ; troubles de la coagulation; tendance hémorragique ou sous traitement de thrombolyse ou d'anticoagulothérapie ;
14. Tout patient présentant une condition médicale importante dont on pense qu'il est peu probable qu'il tolère les thérapies. Tels que les maladies cardiaques (par ex. maladie coronarienne symptomatique ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois), maladie pulmonaire cliniquement significative, moelle osseuse cliniquement significative, foie, trouble de la fonction rénale ;
15. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes fertiles qui n'utiliseront pas de contraception pendant l'essai ;
16. Participation à un autre essai clinique d'intervention avec interférence avec l'intervention chimiothérapeutique ou chimioradiothérapeutique au cours de cette étude ou au cours des 30 derniers jours précédant le consentement éclairé ;
17. Non-respect attendu du protocole.