Tutkimus TEV-45779:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi XOLAIRin (omalitsumabin) kanssa kroonista idiopaattista urtikariaa sairastavilla aikuisilla
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Tutkimus TEV-45779:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna XOLAIRiin (omalitsumabi) potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen/spontaani nokkosihottuma ja jotka ovat edelleen oireellisia antihistamiinihoidosta (H1) huolimatta.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata TEV-45779:n tehoa, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä XOLAIRiin verrattuna potilailla, joilla on nokkosihottuma (CIU)/krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU), jotka ovat edelleen oireellisia H1-antihistamiinihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa TEV-45779:n samanlainen teho ja turvallisuus kuin XOLAIR, joka annettiin ihonalaisesti annoksilla 300 mg tai 150 mg joka 4. viikko 24 viikon ajan (6 hoitoa) potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen urtikaria. (CIU)/krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU), jotka pysyvät oireina antihistamiinihoidosta (H1) huolimatta. Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 2 viikkoa), 24 viikon hoitojaksosta, joka koostuu 12 viikon kaksoissokkoutetusta päähoitojaksosta ja 12 viikon kaksoissokkoutetusta siirtymäjaksosta, jota seuraa 16 -viikkoinen seurantajakso. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 42 viikkoa.
Lähtötilanteessa potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:2:1:1 saamaan kolme ensimmäistä hoitoa TEV-45779 300 mg, XOLAIR 300 mg, TEV-45779 150 mg tai XOLAIR 150 mg (päähoitojakso). Viikolla 12, ennen neljännen tutkimuslääkitysannoksen saamista, potilaat XOLAIR 300 mg ja XOLAIR 150 mg hoitoryhmissä satunnaistetaan 1:1 saamaan 3 lisäannosta XOLAIRia (samalla annostasolla kuin ennen satunnaistamista tai vaihda kolmeen TEV-45779-annokseen (siirtymäaika) samalla annostasolla kuin ennen satunnaistamista. Kaikki TEV-45779-ryhmien potilaat saavat jatkossakin TEV-45779:ää samoilla annostasoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
608
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- 10008
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Site 10001
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- 10012
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- 10006
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- 10014
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- 10005
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- 10009
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- 10007
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- 10004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CIU:n diagnoosi, joka ei kestä H1-antihistamiineja ≥3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen urtikaria, jonka taustalla on selkeästi määritelty etiologia
- Muu kutinaan liittyvä ihosairaus
- Todisteet loisinfektiosta ulosteen arvioinnissa munasolujen ja loisten varalta
- Anafylaktisen shokin historia
- Yliherkkyys omalitsumabille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Vaadittu taustahoito muilla kuin protokollan määritellyillä antihistamiineilla
- Mikä tahansa sairaus, joka voisi vaarantaa tai vaarantaa potilaan turvallisuuden tai kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEV-45779-300 mg Päähoitojakso
TEV-45779 (omalitsumabi) injektio 150 mg/ml esitäytetty ruisku kahdesti (kokonaisannos 300 mg) viikolla 0, 4, 8
|
TEV-45779 (omalitsumabi) injektioneste, liuos 150 mg/ml esitäytetty ruisku
|
|
Active Comparator: Xolair-300 mg päähoitojakso
XOLAIR (omalitsumabi) injektio 150 mg/ml esitäytetty ruisku, annettu kahdesti (kokonaisannos 300 mg) viikolla 0, 4, 8
|
XOLAIR (omalitsumabi) -injektio toimitetaan kerta-annoksena PFS:nä.
Jokainen XOLAIRin PFS sisältää 150 mg omalitsumabia 1 ml:ssa liuosta.
|
|
Kokeellinen: TEV-45779-150 mg Päähoitojakso
TEV-45779 (omalitsumabi) injektio 150 mg/ml esitäytetty ruisku, joka annettiin yhdellä lumelääke-injektiolla viikolla 0, 4, 8
|
TEV-45779 (omalitsumabi) injektioneste, liuos 150 mg/ml esitäytetty ruisku
|
|
Active Comparator: Xolair-150 mg päähoitojakso
XOLAIR (omalitsumabi) injektio 150 mg/ml esitäytetty ruisku, joka annetaan yhdellä lumelääke-injektiolla viikolla 0, 4, 8
|
XOLAIR (omalitsumabi) -injektio toimitetaan kerta-annoksena PFS:nä.
Jokainen XOLAIRin PFS sisältää 150 mg omalitsumabia 1 ml:ssa liuosta.
|
|
Kokeellinen: TEV-45779-300 mg pää / TEV45779-300 mg siirtymäkausi
TEV-45779 (Omalitsumabi) injektio 150 mg/ml esitäytetty ruisku annettiin kahdesti (kokonaisannos 300 mg) viikolla 12, 16 ja 20 potilaille, jotka satunnaistettiin TEV-45779-300 mg:aan päähoitojakson aikana.
|
TEV-45779 (omalitsumabi) injektioneste, liuos 150 mg/ml esitäytetty ruisku
|
|
Kokeellinen: Xolair-300 mg pää / TEV45779-300 mg siirtymäkausi
TEV-45779 (Omalitsumabi) injektio 150 mg/ml esitäytetty ruisku annettiin kahdesti (kokonaisannos 300 mg) viikolla 12, 16 ja 20 potilaille, jotka satunnaistettiin saamaan Xolair-300 mg päähoitojakson aikana.
|
TEV-45779 (omalitsumabi) injektioneste, liuos 150 mg/ml esitäytetty ruisku
XOLAIR (omalitsumabi) -injektio toimitetaan kerta-annoksena PFS:nä.
Jokainen XOLAIRin PFS sisältää 150 mg omalitsumabia 1 ml:ssa liuosta.
|
|
Active Comparator: Xolair-300 mg pää / Xolair-300 mg siirtymäkausi
XOLAIR (omalitsumabi) injektio 150 mg/ml esitäytetty ruisku annettiin kahdesti (kokonaisannos 300 mg) viikolla 12, 16, 20 potilaille, jotka satunnaistettiin saamaan Xolair-300 mg päähoitojakson aikana.
|
XOLAIR (omalitsumabi) -injektio toimitetaan kerta-annoksena PFS:nä.
Jokainen XOLAIRin PFS sisältää 150 mg omalitsumabia 1 ml:ssa liuosta.
|
|
Kokeellinen: TEV-45779-150 mg pää / TEV-45779-150 mg siirtymäkausi
TEV-45779 (omalitsumabi) injektio 150 mg/ml esitäytetty ruisku annettiin yhdellä lumelääke-injektiolla viikolla 12, 16, 20 potilaille, jotka satunnaistettiin TEV-45779-150 mg:aan päähoitojakson aikana.
|
TEV-45779 (omalitsumabi) injektioneste, liuos 150 mg/ml esitäytetty ruisku
|
|
Kokeellinen: Xolair-150 mg pää / TEV-45779-150 mg siirtymäkausi
TEV-45779 (omalitsumabi) injektio 150 mg/ml esitäytetty ruisku annettiin yhdellä lumelääkeinjektiolla viikolla 12, 16, 20 potilaille, jotka satunnaistettiin saamaan XOLAIR-150 mg päähoitojakson aikana.
|
TEV-45779 (omalitsumabi) injektioneste, liuos 150 mg/ml esitäytetty ruisku
XOLAIR (omalitsumabi) -injektio toimitetaan kerta-annoksena PFS:nä.
Jokainen XOLAIRin PFS sisältää 150 mg omalitsumabia 1 ml:ssa liuosta.
|
|
Active Comparator: Xolair-150 mg pää / Xolair-150 mg siirtymäkausi
XOLAIR-injektio (omalitsumabi) 150 mg/ml esitäytetty ruisku, joka annettiin yhdellä lumelääke-injektiolla viikolla 12, 16, 20 potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan XOLAIR -150 mg päähoitojakson aikana.
|
XOLAIR (omalitsumabi) -injektio toimitetaan kerta-annoksena PFS:nä.
Jokainen XOLAIRin PFS sisältää 150 mg omalitsumabia 1 ml:ssa liuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ISS7: ssä viikolla 12, TEV-45779 korkea annos verrattuna Xolair High Annoseen (Euroopan lääkevirastolle [EMA] -siirto)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistujat rekisteröivät kutinan vakavuuden kahdesti päivässä erodiajaan, asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (intensiivinen/vaikea).
Viikoittainen kutinan pistemäärä (ISS7) määritettiin kyseisen viikon käytettävissä olevien päivittäisten kutinan vakavuuspisteiden summaksi, jaettuna päivien lukumäärällä, joihin päivittäinen kutinan vakavuuspiste oli saatavilla, kerrottuna 7. Päivittäinen ISS laskettiin aamu- ja iltapisteiden keskiarvona.
Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen alue oli siksi 0 (paras pistemäärä) 21: een (pahin pisteet), ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kutinaa.
Vähiten neliö (LS) keskiarvo ja 95%: n luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä kovarianssi (ANCOVA) -mallin analysointia.
Useita imputointia suoritettiin sekä osallistujille, joilla on puuttuva ISS7 viikolla 12 että osallistujille, jotka käyttävät kiellettyä samanaikaisia lääkkeitä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta ISS7: ssä viikolla 12, TEV-45779 korkea annos verrattuna Xolairin suureen annokseen (elintarvike- ja lääkehallinnolle [FDA] -siirto)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistujat rekisteröivät kutinan vakavuuden kahdesti päivässä erodiajaan, asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (intensiivinen/vaikea).
Viikoittainen kutinan pistemäärä (ISS7) määritettiin kyseisen viikon käytettävissä olevien päivittäisten kutinan vakavuuspisteiden summaksi, jaettuna päivien lukumäärällä, joihin päivittäinen kutinan vakavuuspiste oli saatavilla, kerrottuna 7. Päivittäinen ISS laskettiin aamu- ja iltapisteiden keskiarvona.
Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen alue oli siksi 0 (paras pistemäärä) 21: een (pahin pisteet), ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kutinaa.
LS -keskiarvo ja 90% CI laskettiin käyttämällä ANCOVA -mallia.
Useita imputointia tehtiin osallistujille, joilla on kadonnut ISS7 viikolla 12.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ISS7: ssä viikkoina 4 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4 ja 12
|
Osallistujat rekisteröivät kutinan vakavuuden kahdesti päivässä erodiajaan, asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (intensiivinen/vaikea).
Viikoittainen kutinan pistemäärä (ISS7) määritettiin kyseisen viikon käytettävissä olevien päivittäisten kutinan vakavuuspisteiden summaksi, jaettuna päivien lukumäärällä, joihin päivittäinen kutinan vakavuuspiste oli saatavilla, kerrottuna 7. Päivittäinen ISS laskettiin aamu- ja iltapisteiden keskiarvona.
Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen alue oli siksi 0 (paras pistemäärä) 21: een (pahin pisteet), ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kutinaa.
Havaitut keskiarvot ja keskihajonta -arvot ilmoitetaan tässä ilman imputointia.
|
Perustaso, viikot 4 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittain urtikaria -aktiviteettipisteissä (UAS7) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
UAS oli komposiitti -eräntä -nauhoitettu pistemäärä, jolla oli numeerinen vakavuusintensiteettiluokitus asteikolla 0 - 3 (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) (1) WHEALS (nokkosihottuma) lukumäärä; ja (2) kutinan voimakkuus erikseen, mitattuna kahdesti päivässä (aamu ja ilta).
Päivittäinen UAS oli aamu- ja iltapisteiden keskiarvo, joka vaihteli välillä 0 (ei mitään) - 6 (vaikea).
UAS7 oli päivittäisten UAS -pisteiden summa 7 päivän aikana, joka vaihteli 0: sta (vähintään) 42: een (suurin urtikarian vakavuus).
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vakavuuden urtikaria -oireista.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on UAS7 -pistemäärä ≤6 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
UAS oli komposiitti -eräntä -nauhoitettu pistemäärä, jolla oli numeerinen vakavuusintensiteettiluokitus asteikolla 0 - 3 (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) (1) WHEALS (nokkosihottuma) lukumäärä; ja (2) kutinan voimakkuus erikseen, mitattuna kahdesti päivässä (aamu ja ilta).
Päivittäinen UAS oli aamu- ja iltapisteiden keskiarvo, joka vaihteli välillä 0 (ei mitään) - 6 (vaikea).
UAS7 on osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa alle 6. UAS7: n päätepisteen. UAS7 laskettiin päivittäisten UAS -pisteiden summana 7 päivän aikana, mikä vaihteli 0: sta (vähintään) 42: een (suurin urtikarian vakavuus).
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vakavuuden urtikaria -oireista.
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus täydellisistä vastaajista (UAS7 -pistemäärä = 0) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
UAS oli komposiitti -eräntä -nauhoitettu pistemäärä, jolla oli numeerinen vakavuusintensiteettiluokitus asteikolla 0 - 3 (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) (1) WHEALS (nokkosihottuma) lukumäärä; ja (2) kutinan voimakkuus erikseen, mitattuna kahdesti päivässä (aamu ja ilta).
Päivittäinen UAS oli aamu- ja iltapisteiden keskiarvo, joka vaihteli välillä 0 (ei mitään) - 6 (vaikea).
UAS7 oli päivittäisten UAS -pisteiden summa 7 päivän aikana, joka vaihteli 0: sta (vähintään) 42: een (suurin urtikarian vakavuus).
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vakavuuden urtikaria -oireista.
Täydelliset vastaajat olivat osallistujia UAS7 -pistemäärällä = 0.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin (in-kliinisissä) UAS-arvioissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Lääkärin (in-kliininen) arviointi UAS-pistemäärästä suoritettiin käyttämällä kliinisiä UAS: ita.
Lääkäri tai nimeämä henkilö edellytti osallistujan urtikariavaurioiden (Wheals [nokkosihottumien]) ja kutina (kutina) pisteet, jotka heijastavat osallistujan tilaa 12 tunnin ajan ennen vierailua käyttämällä luokitusasteikkoa 0 - 6 (0 = ei 6 = intensiivistä/vakavaa).
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vakavuuden urtikaria -oireista.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Vaihda lähtötasosta viikoittain viikossa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistuja rekisteröi Wheals (nokkosihottuma) vakavuuspisteet, jotka määritettiin WHEALS (nokkosihottuma) perusteella kahdesti päivässä ja edistyksessä, asteikolla 0 (ei mitään) 3: een (> 12 nokkoitua/12 tuntia).
Viikoittainen määrä WHEALS -pisteitä johdettiin lisäämällä vierailua edeltäneiden seitsemän päivän keskimääräisiä päivittäisiä pisteitä.
Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen alue oli siksi 0 (ei Wheals) - 21 (korkein nokkosihottuma).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Vaihda lähtötasosta viikossa 12 suurimman Wheals -pistemäärän viikoittain
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Suurimman WHEALS -pistemäärän viikoittainen koko laskettiin erittyneistä tiedoista.
Wheal-pistemäärä 0 osoitettiin, kun <10 pientä huuhtelua (halkaisija <3 senttimetriä [cm]) oli läsnä, 10-50 pienen tai vähemmän kuin 10 suurta Whealia (halkaisija> 3 cm) merkittiin pistemäärällä 1.
Pistemäärä 2 osoitettiin, kun yli 50 pientä huuhtelua tai 10–50 suurta henkilöä oli läsnä.
Pisteet 3 merkittyä viiniä, jotka kattavat melkein koko kehon pinta -alan.
Viikoittainen pistemäärä määritettiin kyseisen viikon suurimpien WHEALS -pisteiden käytettävissä olevan päivittäisen koon summana jaettuna päivittäisten päivien lukumäärällä, joihin päivittäinen pistemäärä oli käytettävissä, kerrottuna 7: llä. Viikoittaisten pistemäärien mahdollinen alue oli siksi 0 (paras pisteet) - 21 (pahin pisteet), ja korkeat pisteet osoittivat enemmän vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Aika minimaalisesti tärkeään eroon (puolivälissä) ISS7 -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Aika keskipisteeseen määritettiin ajankohtana vähentymiseen lähtötasosta ISS7: ssä ≥5 pistettä ISS7 -pisteessä viikkoon 12 mennessä.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
ISS7 -puolivälissä vastaajien prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vastaaja määritettiin osallistujaksi, jonka lähtötasosta alennuksella oli ISS7 ≥5 pistettä ISS7 -pistemäärässä.
|
Viikko 12
|
|
Angioödeemavapaiden päivien prosenttiosuus viikosta 4 viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 12
|
Angioödeemavapaiden päivien prosentuaalinen osuus viikosta 4 viikkoon 12 laskettiin päiväkirjatietojen perusteella päiväkirjan päivien lukumääränä viikon 4 ja viikon 12 päivämäärien välillä ilman angioedeemajaksoja, jaettuna päiväkirjamerkintöjen kokonaismäärällä päiväkirjamerkinnöillä * 100%.
|
Viikko 4 - viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta koko dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
DLQI koostui 10 kysymyksestä, jotka koskevat osallistujien käsitystä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteen liittyvän elämänlaadun eri osa-alueisiin viime viikolla.
DLQI: n kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä kunkin kysymyksen pistemäärä (pisteytettiin seuraavasti: erittäin paljon = 3; kyllä [kysymyksessä 7.a] = 3; erä = 2; vähän = 1; ei ollenkaan = 0; ei merkityksellinen = 0; ei [kysymyksessä 7.a] = 0; kysymys ei ole asetettu = 0), mikä johtaa maksimiin 30 ja minimi 0: sta. Korkeampi pistemäärä.
Yli 10 pistemäärä osoitti, että heidän ihosairaus vaikutti vakavasti osallistujan elämään.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos viikosta 12 ISS7: ssä viikkoina 24 ja 40
Aikaikkuna: Viikko 12, viikot 24 ja 40
|
Osallistujat rekisteröivät kutinan vakavuuden kahdesti päivässä erodiajaan, asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (intensiivinen/vaikea).
Viikoittainen kutinan pistemäärä (ISS7) määritettiin kyseisen viikon käytettävissä olevien päivittäisten kutinan vakavuuspisteiden summaksi, jaettuna päivien lukumäärällä, joihin päivittäinen kutinan vakavuuspiste oli saatavilla, kerrottuna 7. Päivittäinen ISS laskettiin aamu- ja iltapisteiden keskiarvona.
Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen alue oli siksi 0 (paras pistemäärä) 21: een (pahin pisteet), ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kutinaa.
|
Viikko 12, viikot 24 ja 40
|
|
Vaihda viikosta 12 UAS7: ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
|
UAS oli komposiitti -eräntä -nauhoitettu pistemäärä, jolla oli numeerinen vakavuusintensiteettiluokitus asteikolla 0 - 3 (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) (1) WHEALS (nokkosihottuma) lukumäärä; ja (2) kutinan voimakkuus erikseen, mitattuna kahdesti päivässä (aamu ja ilta).
Päivittäinen UAS oli aamu- ja iltapisteiden keskiarvo, joka voi vaihdella 0: sta (ei mitään) - 6 (vaikea).
UAS7 oli päivittäisten UAS -pisteiden summa 7 päivän aikana, mikä voi vaihdella 0: sta (vähintään) 42: een (suurin urtikarian vakavuus).
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vakavuuden urtikaria -oireista.
|
Viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos viikosta 12 lääkärin (in-kliinisissä) UAS7: n arvioinnissa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
|
Lääkärin (in-kliininen) arviointi UAS-pistemäärästä suoritettiin käyttämällä kliinisiä UAS: ita.
Lääkäri tai nimeämä henkilö edellytti osallistujan urtikariavaurioiden (Wheals [nokkosihottumien]) ja kutina (kutina) pisteet, jotka heijastavat osallistujan tilaa 12 tunnin ajan ennen vierailua käyttämällä luokitusasteikkoa 0 - 6 (0 = ei 6 = intensiivistä/vakavaa).
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vakavuuden urtikaria -oireista.
|
Viikko 12, viikko 24
|
|
Vaihda viikosta 12 viikoittain viikoittain pisteet viikkoina 24 ja 40
Aikaikkuna: Viikko 12, viikot 24 ja 40
|
Osallistuja rekisteröi Wheals (nokkosihottuma) vakavuuspisteet, jotka määritettiin WHEALS (nokkosihottuma) perusteella kahdesti päivässä ja edistyksessä, asteikolla 0 (ei mitään) 3: een (> 12 nokkoitua/12 tuntia).
Viikoittainen määrä WHEALS -pisteitä johdettiin lisäämällä vierailua edeltäneiden seitsemän päivän keskimääräisiä päivittäisiä pisteitä.
Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen alue oli siksi 0 (ei Wheals) - 21 (korkein nokkosihottuma).
|
Viikko 12, viikot 24 ja 40
|
|
Vaihda viikosta 12 suurimman viikossa pistemäärän viikoittain viikkoina 24 ja 40
Aikaikkuna: Viikko 12, viikot 24 ja 40
|
Suurimpien WHEALS -pistemäärien viikoittainen koko laskettiin erittyneistä tiedoista.
Wheal-pistemäärä 0 osoitettiin, kun <10 pientä huuhtelua (halkaisija <3 cm) oli läsnä, 10-50 pienen tai vähemmän kuin 10 suurta Whealia (halkaisija> 3 cm), pistemäärällä 1.
Pistemäärä 2 osoitettiin, kun yli 50 pientä huuhtelua tai 10–50 suurta henkilöä oli läsnä.
Pisteet 3 merkittyä viiniä, jotka kattavat melkein koko kehon pinta -alan.
Viikoittainen pistemäärä määritettiin kyseisen viikon suurimpien Wheals -pisteiden päivittäisen koon summaksi jaettuna päivittäisten päivien lukumäärällä, joihin päivittäinen pistemäärä oli käytettävissä, kerrottuna 7: llä. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen alue oli siksi 0 (paras pistemäärä) - 21 (pahin pisteet), ja korkeat pisteet osoittivat enemmän vakavuutta.
|
Viikko 12, viikot 24 ja 40
|
|
Angioödeemavapaiden päivien prosenttiosuus viikosta 12 viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 24
|
Angioödeemavapaiden päivien prosentuaalinen osuus viikosta 12 viikkoon 24 laskettiin päiväkirjatietojen perusteella päiväkirjan päivien lukumääränä viikon 12 ja viikon 24 päivämäärien välillä ilman angioedeemajaksoja, jaettuna päiväkirjamerkinnöillä tällä kertaa * 100%.
|
Viikko 12 - viikko 24
|
|
Muutos viikosta 12 kokonais DLQI -pisteet viikkoina 24 ja 40
Aikaikkuna: Viikko 12, viikot 24 ja 40
|
DLQI koostui 10 kysymyksestä, jotka koskevat osallistujien käsitystä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteen liittyvän elämänlaadun eri osa-alueisiin viime viikolla.
DLQI: n kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä kunkin kysymyksen pistemäärä (pisteytettiin seuraavasti: erittäin paljon = 3; kyllä [kysymyksessä 7.a] = 3; erä = 2; vähän = 1; ei ollenkaan = 0; ei merkityksellinen = 0; ei [kysymyksessä 7.a] = 0; kysymys ei ole asetettu = 0), mikä johtaa maksimiin 30 ja minimi 0: sta. Korkeampi pistemäärä.
Yli 10 pistemäärä osoitti, että heidän ihosairaus vaikutti vakavasti osallistujan elämään.
|
Viikko 12, viikot 24 ja 40
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoito-haittavaikutus (TEAE) pääkäsittelyjaksolla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta.
Vakavat AE: t (SAE: t) määriteltiin kuolemana, hengenvaarallisena AE: ksi, sairaalahoidossa tai olemassa olevan sairaalahoidon, jatkuvan tai merkittävän vammaisuuden tai kyvyttömyyden, synnynnäisen poikkeavuuden tai syntymävaurion tai tärkeän lääketieteellisen tapahtuman pidentämisen ja tarvittavan lääketieteellisen intervention estämään 1 määritelmässä lueteltujen tulosten estämiseksi.
AES: ää pidettiin Teaesina, jos alkamista tapahtui tai paheni ensimmäisen annospäivänä tai sen jälkeen.
Yhteenveto muista ei-vakavista AE: stä ja kaikista vakavista AE: stä, syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa AE-osassa.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vähintään yksi Teae -viikko 12 - viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikko 12 viikkoon 24 asti
|
AE määritettiin minkä tahansa epätodennäköisen lääketieteellisen esiintymisen osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta.
SAE: t määritettiin kuolemaan, hengenvaaralliseksi AE: ksi, sairaalahoidon sairaalahoidon tai olemassa olevan sairaalahoidon, jatkuvan tai merkittävän vammaisuuden tai kyvyttömyyden, synnynnäisen poikkeavuuden tai syntymävaurion pidentämisen tai tärkeän lääketieteellisen tapahtuman, joka vaaransi osallistujan ja vaadittiin lääketieteellistä interventiota estämään 1 tässä määritelmässä lueteltujen tulosten estämiseksi.
AES: ää pidettiin Teaesina, jos alkamista tapahtui tai paheni ensimmäisen annospäivänä tai sen jälkeen.
Yhteenveto muista ei-vakavista AE: stä ja kaikista vakavista AE: stä, syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa AE-osassa.
|
Viikko 12 viikkoon 24 asti
|
|
Pääkäsittelyjaksolla osallistujien lukumäärä, joilla on vastalääke vasta -aineita (ADAS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen ADA, positiivinen ADA, ei hoitoon liittyvä, ja negatiivista ADA: ta ilmoitetaan.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä ADA: lla viikosta 12 viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikko 12 viikkoon 24 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen ADA, positiivinen ADA, ei hoitoon liittyvä, ja negatiivista ADA: ta ilmoitetaan.
|
Viikko 12 viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals Development, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Urtikaria
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Krooninen urtikaria
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, anti-idiotyyppiset
- Omalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV45779-IMB-30086
- 2021-001796-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .