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比较 TEV-45779 与 XOLAIR（奥马珠单抗）治疗成人慢性特发性荨麻疹疗效和安全性的研究

2025年9月18日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA

评估 TEV-45779 与 XOLAIR（奥马珠单抗）相比在接受抗组胺药 (H1) 治疗后仍有症状的慢性特发性/自发性荨麻疹患者的疗效、安全性、耐受性和免疫原性的研究。

该研究的目的是比较 TEV-45779 与 XOLAIR 在 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的荨麻疹 (CIU)/慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者的疗效、药代动力学、药效学、安全性、耐受性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲研究，以证明 TEV-45779 与 XOLAIR 以 300 mg 或 150 mg 的剂量皮下给药，每 4 周一次 24 周（6 次治疗）在慢性特发性荨麻疹患者中具有相似的疗效和安全性(CIU)/慢性自发性荨麻疹 (CSU)，尽管进行了抗组胺药 (H1) 治疗，但仍有症状。 这项研究将包括一个筛选期（最多 2 周）、一个 24 周的治疗期，包括一个 12 周的双盲主要治疗期和一个 12 周的双盲过渡期，随后是 16 -周随访期。 研究的总持续时间长达 42 周。

在基线时，患者将以 2:2:1:1 的比例随机接受 TEV-45779 300 mg、XOLAIR 300 mg、TEV-45779 150 mg 或 XOLAIR 150 mg 的前 3 次治疗（主要治疗期）。 在第 12 周，在接受第四次剂量的研究药物之前，XOLAIR 300 mg 和 XOLAIR 150 mg 治疗组的患者将以 1:1 的比例随机接受 3 次额外剂量的 XOLAIR（与随机化之前的剂量水平相同） ，或改用与随机分组前相同剂量水平的 3 剂 TEV-45779（过渡期）。 TEV-45779组中的所有患者将继续接受相同剂量水平的TEV-45779。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

608

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • 10008
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Site 10001
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • 10012
      • Kissimmee、Florida、美国、34744
        • 10006
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • 10014
      • Miami、Florida、美国、33014
        • 10005
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 10009
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • 10007
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • 10004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • CIU 对 H1 抗组胺药耐药≥3 个月的诊断

排除标准：

  • 具有明确潜在病因的慢性荨麻疹
  • 与瘙痒有关的其他皮肤病
  • 寄生虫感染证据对粪便评估的虫卵和寄生虫
  • 过敏性休克史
  • 对奥马珠单抗或制剂的任何成分过敏
  • 需要使用协议定义的抗组胺药以外的背景治疗
  • 任何可能危及或损害患者安全或参与本研究的能力的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TEV-45779-300 mg 主要治疗期
TEV-45779 (Omalizumab) 注射剂 150 mg/mL 预装注射器在第 0、4、8 周给药两次（总剂量 300 mg）
组合产品：TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) 注射液 150 mg/mL 预装注射器
有源比较器：Xolair-300 mg 主要治疗期
XOLAIR（奥马珠单抗）注射液 150 mg/mL 预装注射器在第 0、4、8 周给药两次（总剂量 300 mg）
组合产品：XOLAIR® 注射液
XOLAIR（omalizumab）注射剂作为单剂量 PFS 提供。 XOLAIR 的每个 PFS 在 1 mL 溶液中含有 150 mg 奥马珠单抗。
实验性的：TEV-45779-150 mg 主要治疗期
TEV-45779 (Omalizumab) 注射剂 150 mg/mL 预装注射器在第 0、4、8 周时注射 1 次安慰剂
组合产品：TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) 注射液 150 mg/mL 预装注射器
有源比较器：Xolair-150 mg 主要治疗期
XOLAIR（奥马珠单抗）注射液 150 mg/mL 预装注射器在第 0、4、8 周时与 1 次安慰剂注射液一起给药
组合产品：XOLAIR® 注射液
XOLAIR（omalizumab）注射剂作为单剂量 PFS 提供。 XOLAIR 的每个 PFS 在 1 mL 溶液中含有 150 mg 奥马珠单抗。
实验性的：TEV-45779-300 mg 主要/TEV45779-300 mg 过渡期
TEV-45779 (Omalizumab) 注射剂 150 mg/mL 预装注射器在第 12、16、20 周对在主要治疗期随机分配至 TEV-45779-300 mg 的患者给药两次（总剂量 300 mg）。
组合产品：TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) 注射液 150 mg/mL 预装注射器
实验性的：Xolair-300 mg Main / TEV45779-300 mg 过渡期
TEV-45779 (Omalizumab) 注射剂 150 mg/mL 预装注射器在第 12、16、20 周对在主要治疗期间随机分配至 Xolair-300 mg 的患者给药两次（总剂量 300 mg）。
组合产品：TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) 注射液 150 mg/mL 预装注射器
组合产品：XOLAIR® 注射液
XOLAIR（omalizumab）注射剂作为单剂量 PFS 提供。 XOLAIR 的每个 PFS 在 1 mL 溶液中含有 150 mg 奥马珠单抗。
有源比较器：Xolair-300 mg Main / Xolair-300 mg 过渡期
XOLAIR (omalizumab) 注射液 150 mg/mL 预装注射器在第 12、16、20 周给药两次（总剂量 300 mg），在主要治疗期间被随机分配至 Xolair-300 mg 的患者。
组合产品：XOLAIR® 注射液
XOLAIR（omalizumab）注射剂作为单剂量 PFS 提供。 XOLAIR 的每个 PFS 在 1 mL 溶液中含有 150 mg 奥马珠单抗。
实验性的：TEV-45779-150 mg 主要/TEV-45779-150 mg 过渡期
TEV-45779 (Omalizumab) 注射液 150 mg/mL 预装注射器在第 12、16、20 周时与一次安慰剂注射给药，这些患者在主要治疗期间被随机分配至 TEV-45779-150 mg。
组合产品：TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) 注射液 150 mg/mL 预装注射器
实验性的：Xolair-150 mg Main / TEV-45779-150 mg 过渡期
TEV-45779 (Omalizumab) 注射液 150 mg/mL 预装注射器在第 12、16、20 周时与一次安慰剂注射液一起给药，患者在主要治疗期间被随机分配至 XOLAIR-150 mg。
组合产品：TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) 注射液 150 mg/mL 预装注射器
组合产品：XOLAIR® 注射液
XOLAIR（omalizumab）注射剂作为单剂量 PFS 提供。 XOLAIR 的每个 PFS 在 1 mL 溶液中含有 150 mg 奥马珠单抗。
有源比较器：Xolair-150 mg Main / Xolair-150 mg 过渡期
XOLAIR（omalizumab）注射液 150 mg/mL 预装注射器在第 12、16、20 周时与一次安慰剂注射给药，在主要治疗期间被随机分配至 XOLAIR -150 mg 的患者。
组合产品：XOLAIR® 注射液
XOLAIR（omalizumab）注射剂作为单剂量 PFS 提供。 XOLAIR 的每个 PFS 在 1 mL 溶液中含有 150 mg 奥马珠单抗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与Xolair高剂量相比，从ISS7（ISS7）在ISS7的基线变化（欧洲药品局[EMA]提交）的变化
大体时间：基线，第12周
参与者每天两次在其边界中记录瘙痒的严重程度，其比例为0（无）至3（强度/重度）。 每周的瘙痒分数（ISS7）定义为那一周可用的每日瘙痒严重程度得分的总和除以每日瘙痒严重程度得分的天数，乘以7。每日ISS计算为早晨和晚间分数的平均值。 因此，每周得分的可能范围为0（最佳得分）至21（最差得分），得分较高，表明更严重的瘙痒。 使用协方差分析（ANCOVA）模型计算了最小成方（LS）平均值和95％置信区间（CI）。 为第12周失踪ISS7的参与者以及使用任何不允许的药物的参与者都进行了多个插补。
基线，第12周
与Xolair高剂量相比，从ISS7（ISS7）的基线（TEV-45779）高剂量变化（用于食品和药物管理局[FDA]提交）
大体时间：基线，第12周
参与者每天两次在其边界中记录瘙痒的严重程度，其比例为0（无）至3（强度/重度）。 每周的瘙痒分数（ISS7）定义为那一周可用的每日瘙痒严重程度得分的总和除以每日瘙痒严重程度得分的天数，乘以7。每日ISS计算为早晨和晚间分数的平均值。 因此，每周得分的可能范围为0（最佳得分）至21（最差得分），得分较高，表明更严重的瘙痒。 使用ANCOVA模型计算LS平均值和90％CI。 在第12周失踪ISS7的参与者进行了多个插补。
基线，第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ISS7 第 4 周和第 12 周相对于基线的变化
大体时间：基线，第4周和第12周
参与者每天两次在其边界中记录瘙痒的严重程度，其比例为0（无）至3（强度/重度）。 每周的瘙痒分数（ISS7）定义为那一周可用的每日瘙痒严重程度得分的总和除以每日瘙痒严重程度得分的天数，乘以7。每日ISS计算为早晨和晚间分数的平均值。 因此，每周得分的可能范围为0（最佳得分）至21（最差得分），得分较高，表明更严重的瘙痒。 在这里报告了观察到的平均值和标准偏差值，没有进行插补。
基线，第4周和第12周
第12周的每周荨麻疹活动评分（UAS7）的基线变化
大体时间：基线，第12周
UAS 是一个电子日记记录的综合评分，其严重程度等级分为 0 - 3 级（0 = 无到 3 = 强烈/严重），其中 (1) 风团（荨麻疹）的数量； (2) 分别测量瘙痒的强度，每天测量两次（早上和晚上）。 每日UAS为早晚评分的平均值，范围为0（无）至6（严重）。 UAS7 是 7 天内每日 UAS 评分的总和，范围从 0（最低）到 42（荨麻疹严重程度最高）。 分数越高表明荨麻疹症状越严重。
基线，第12周
在第12周，UAS7得分≤6的参与者百分比
大体时间：第12周
UAS是一个复合元素录制的评分，具有数字严重程度强度等级为0-3（0 =无到3 = 3 =强/重度），对于（1）heals的数量（蜂巢）； （2）分别瘙痒的强度，每天两次（早晨和晚上）。 每日UAS是早晨和晚上分数的平均值，范围从0（无）到6（严重）。 UAS7是实现终点小于或等于6的参与者的数量。UAS7被计算为7天内的每日UAS得分的总和，范围从0（最小）到42（最高的荨麻疹严重程度）。 较高的分数表明荨麻疹症状的严重程度更高。
第12周
第12周的完整响应者百分比（UAS7得分= 0）
大体时间：第12周
UAS是一个复合元素录制的评分，具有数字严重程度强度等级为0-3（0 =无到3 = 3 =强/重度），对于（1）heals的数量（蜂巢）； （2）分别瘙痒的强度，每天两次（早晨和晚上）。 每日UAS是早晨和晚上分数的平均值，范围从0（无）到6（严重）。 UAS7是7天内每日UAS评分的总和，范围从0（最小）到42（最高的荨麻疹严重程度）。 较高的分数表明荨麻疹症状的严重程度更高。 完整的响应者是UAS7分数= 0的参与者。
第12周
在第12周对UAS的医师（临界）评估中的基线变化
大体时间：基线，第12周
使用临界UAS对UAS评分进行了医师（临界）评估。 医师或指定的人提供了参与者的荨麻疹病变（heals [hives]）和瘙痒（瘙痒）（瘙痒）的分数，反映了参与者在访问前的12小时内使用0-6（0-6（0 = none = none = none = nonne to none to notemense/contrence/stripence/strage）。 较高的分数表明荨麻疹症状的严重程度更高。
基线，第12周
在第12周的每周的WHEALS得分数量中的基线变化
大体时间：基线，第 12 周
风团（荨麻疹）严重程度评分由风团（荨麻疹）数量定义，由参与者每天在其电子日记中记录两次，评分范围为 0（无）到 3（> 12 个荨麻疹/12 小时）。 通过将就诊前 7 天的平均每日分数相加得出每周风团数分数。 因此，每周得分的可能范围为 0（无风团）- 21（荨麻疹活动最高）。
基线，第 12 周
在第12周的最大惠尔斯分数的每周大小的基线变化
大体时间：基线，第12周
从边缘数据计算出最大的WHEALS评分的每周大小。 当存在<10个小的小藻（直径<3厘米[cm]）时，分配了0的静脉评分，存在10-50个小的小脑或小于10个大的小脑（直径> 3 cm）的得分用1分为1。 当有50多个小脑或10至50个大的小肠子时，分配了2分。 得分为3个表示的heal，几乎覆盖了整个身体表面积。 每周得分定义为那周最大的WHEALS分数的可用每日大小的总和除以每日分数可获得的天数，乘以7。因此，每周分数的可能范围为0（最佳分数），比分数为21（最差），得分更高，表明更高的严重程度。
基线，第12周
是在ISS7分数中对最小重要差异（中）响应的时间
大体时间：基线到第12周
MID 缓解时间定义为到第 12 周时 ISS7 评分较 ISS7 基线降低 ≥5 分的时间。
基线到第12周
在第12周的ISS7中响应者的百分比
大体时间：第12周
响应者被定义为参与者，在ISS7分数中，ISS7的基线降低了5分。
第12周
从第4周到第12周的无血管水肿的百分比
大体时间：第4周至第12周
从第 4 周到第 12 周的无血管水肿天数百分比是根据日记数据计算的，即第 4 周和第 12 周就诊日期之间日记中没有血管水肿发作的天数除以该时间跨度内有日记条目的总天数 * 100%。
第4周至第12周
在第12周的整体皮肤病学生命质量指数（DLQI）得分中的基线变化
大体时间：基线，第12周
DLQI由10个问题组成，内容涉及参与者对皮肤疾病在上周与健康相关的生活质量不同方面的影响的看法。 DLQI总得分是通过添加每个问题的分数来计算的（如下所示：非常= 3;是[是[问题7.a] = 3; wot = 2; litty = 2; little = 1; little = 1;完全= 0; no = 0;不相关= 0; no [no [In In In In In In In In In 7.a] = 0;问题noswesswornew = 0），最大程度地为30和更高的分数。 高于10的评分表明，参与者的生活受到皮肤病的严重影响。
基线，第12周
从ISS7的第12周在第24周和40周更改
大体时间：第12周，第24周和40
参与者每天两次在其边界中记录瘙痒的严重程度，其比例为0（无）至3（强度/重度）。 每周的瘙痒分数（ISS7）定义为那一周可用的每日瘙痒严重程度得分的总和除以每日瘙痒严重程度得分的天数，乘以7。每日ISS计算为早晨和晚间分数的平均值。 因此，每周得分的可能范围为0（最佳得分）至21（最差得分），得分较高，表明更严重的瘙痒。
第12周，第24周和40
从第24周UAS7的第12周更改
大体时间：第12周，第24周
UAS是一个复合元素录制的评分，具有数字严重程度强度等级为0-3（0 =无到3 = 3 =强/重度），对于（1）heals的数量（蜂巢）； （2）分别瘙痒的强度，每天两次（早晨和晚上）。 每日UAS是早晨和晚上分数的平均值，范围从0（无）到6（严重）。 UAS7是7天内每日UAS得分的总和，范围从0（最小）到42（最高的荨麻疹严重程度）。 较高的分数表明荨麻疹症状的严重程度更高。
第12周，第24周
在第24周对UAS7的医师（临床）评估中的第12周更改
大体时间：第12周，第24周
使用临界UAS对UAS评分进行了医师（临界）评估。 医师或指定的人提供了参与者的荨麻疹病变（heals [hives]）和瘙痒（瘙痒）（瘙痒）的分数，反映了参与者在访问前的12小时内使用0-6（0-6（0 = none = none = none = nonne to none to notemense/contrence/stripence/strage）。 较高的分数表明荨麻疹症状的严重程度更高。
第12周，第24周
在第24周和第40周的每周的WHEALS分数中的第12周更改
大体时间：第 12 周、第 24 周和第 40 周
由参与者每天两次在其边界中记录的惠利（蜂箱）严重程度得分，其定义为0（无）至3（> 12个蜂箱/12小时）。 通过在访问前7天的平均每日分数加起来，每周的惠利人分数每周得分。 因此，每周得分的可能范围为0（无heals）-21（最高的蜂巢活动）。
第 12 周、第 24 周和第 40 周
在第24周和40周的最大惠尔斯评分的每周大小的第12周的变化
大体时间：第12周，第24周和40
根据电子日记数据计算每周最大风团评分的大小。 当存在 <10 个小风团（直径 <3 cm）时，风团评分为 0，存在 10-50 个小风团或少于 10 个大风团（直径 >3 cm）则评分为 1。 当存在超过 50 个小风团或 10 至 50 个大风团时，评分为 2。 3 分表示风团几乎覆盖整个身体表面积。 每周评分定义为该周最大风团评分的可用每日大小总和，除以每日评分可用的天数，再乘以 7。因此，每周评分的可能范围为 0（最佳评分）到 21（最差评分），评分越高表示严重程度越高。
第12周，第24周和40
从第12周到第24周的无血管水肿的百分比
大体时间：第 12 周至第 24 周
第 12 周至第 24 周的无血管水肿天数百分比是根据日记数据计算的，即第 12 周和第 24 周就诊日期之间日记中无血管水肿发作的天数除以该时间跨度内有日记条目的总天数 * 100%。
第 12 周至第 24 周
从第24周和第40周的总DLQI得分中的第12周更改
大体时间：第12周，第24周和40
DLQI由10个问题组成，内容涉及参与者对皮肤疾病在上周与健康相关的生活质量不同方面的影响的看法。 DLQI总得分是通过添加每个问题的分数来计算的（如下所示：非常= 3;是[是[问题7.a] = 3; wot = 2; litty = 2; little = 1; little = 1;完全= 0; no = 0;不相关= 0; no [no [In In In In In In In In In 7.a] = 0;问题noswesswornew = 0），最大程度地为30和更高的分数。 高于10的评分表明，参与者的生活受到皮肤病的严重影响。
第12周，第24周和40
在主要治疗期间发生至少一种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线到第12周
不良事件（AE）被定义为接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 严重 AE (SAE) 被定义为死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院时间延长、持续或严重残疾或丧失能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以防止本定义中列出的其中一种结果的重要医疗事件。 如果在首次给药日期或之后发生或恶化，则 AE 被视为 TEAE。 其他非严重 AE 和所有严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于报告的 AE 部分。
基线到第12周
第 12 周至第 24 周至少拥有一次 TEAE 的参与者数量
大体时间：第12周至24周
AE被定义为接受学习药物的参与者中的任何不愉快的医疗事件，而无需考虑因果关系的可能性。 SAE被定义为死亡，威胁生命的AE，住院住院或延长现有住院，持续或严重的残疾或无能为力，先天性异常或先天性缺陷或重要的医疗事件，危及参与者并需要医疗干预以防止此定义中列出的1列表。 如果在第一个剂量日期或之后发生或恶化，则将AE视为茶。 不管因果关系如何，其他非严重的AE和所有严重的AE的摘要都在报告的AE部分中。
第12周至24周
在主要治疗期间患有抗体抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：基线至第 12 周
据报道，阳性ADA，阳性ADA与治疗相关的阳性和负ADA的参与者的数量被报道。
基线至第 12 周
从第12周到第24周的ADA的参与者人数
大体时间：第12周至24周
据报道，阳性ADA，阳性ADA与治疗相关的阳性和负ADA的参与者的数量被报道。
第12周至24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Pharmaceuticals USA

合作者

Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Teva Medical Expert, MD、Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月30日

初级完成 (实际的)

2024年4月5日

研究完成 (实际的)

2024年4月5日

研究注册日期

首次提交

2021年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月14日

首次发布 (实际的)

2021年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月18日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TV45779-IMB-30086
  • 2021-001796-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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