比较 TEV-45779 与 XOLAIR（奥马珠单抗）治疗成人慢性特发性荨麻疹疗效和安全性的研究
2024年4月12日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
评估 TEV-45779 与 XOLAIR（奥马珠单抗）相比在接受抗组胺药 (H1) 治疗后仍有症状的慢性特发性/自发性荨麻疹患者的疗效、安全性、耐受性和免疫原性的研究。
该研究的目的是比较 TEV-45779 与 XOLAIR 在 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的荨麻疹 (CIU)/慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者的疗效、药代动力学、药效学、安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲研究，以证明 TEV-45779 与 XOLAIR 以 300 mg 或 150 mg 的剂量皮下给药，每 4 周一次 24 周（6 次治疗）在慢性特发性荨麻疹患者中具有相似的疗效和安全性(CIU)/慢性自发性荨麻疹 (CSU)，尽管进行了抗组胺药 (H1) 治疗，但仍有症状。 这项研究将包括一个筛选期（最多 2 周）、一个 24 周的治疗期，包括一个 12 周的双盲主要治疗期和一个 12 周的双盲过渡期，随后是 16 -周随访期。 研究的总持续时间长达 42 周。
在基线时，患者将以 2:2:1:1 的比例随机接受 TEV-45779 300 mg、XOLAIR 300 mg、TEV-45779 150 mg 或 XOLAIR 150 mg 的前 3 次治疗（主要治疗期）。 在第 12 周，在接受第四次剂量的研究药物之前，XOLAIR 300 mg 和 XOLAIR 150 mg 治疗组的患者将以 1:1 的比例随机接受 3 次额外剂量的 XOLAIR（与随机化之前的剂量水平相同） ，或改用与随机分组前相同剂量水平的 3 剂 TEV-45779（过渡期）。 TEV-45779组中的所有患者将继续接受相同剂量水平的TEV-45779。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
608
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MD Teva U.S. Medical Information
- 电话号码：1-888-483-8279
- 邮箱：USMedInfo@tevapharm.com
学习地点
-
-
California
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Bakersfield、California、美国、93301
- 10008
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Site 10001
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- 10012
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Kissimmee、Florida、美国、34744
- 10006
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Maitland、Florida、美国、32751
- 10014
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Miami、Florida、美国、33014
- 10005
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Tampa、Florida、美国、33613
- 10009
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084
- 10007
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84117
- 10004
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CIU 对 H1 抗组胺药耐药≥3 个月的诊断
排除标准：
- 具有明确潜在病因的慢性荨麻疹
- 与瘙痒有关的其他皮肤病
- 寄生虫感染证据对粪便评估的虫卵和寄生虫
- 过敏性休克史
- 对奥马珠单抗或制剂的任何成分过敏
- 需要使用协议定义的抗组胺药以外的背景治疗
- 任何可能危及或损害患者安全或参与本研究的能力的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TEV-45779-300 mg 主要治疗期
TEV-45779 (Omalizumab) 注射剂 150 mg/mL 预装注射器在第 0、4、8 周给药两次（总剂量 300 mg）
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TEV-45779 (Omalizumab) 注射液 150 mg/mL 预装注射器
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有源比较器：Xolair-300 mg 主要治疗期
XOLAIR（奥马珠单抗）注射液 150 mg/mL 预装注射器在第 0、4、8 周给药两次（总剂量 300 mg）
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XOLAIR（omalizumab）注射剂作为单剂量 PFS 提供。
XOLAIR 的每个 PFS 在 1 mL 溶液中含有 150 mg 奥马珠单抗。
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实验性的：TEV-45779-150 mg 主要治疗期
TEV-45779 (Omalizumab) 注射剂 150 mg/mL 预装注射器在第 0、4、8 周时注射 1 次安慰剂
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TEV-45779 (Omalizumab) 注射液 150 mg/mL 预装注射器
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有源比较器：Xolair-150 mg 主要治疗期
XOLAIR（奥马珠单抗）注射液 150 mg/mL 预装注射器在第 0、4、8 周时与 1 次安慰剂注射液一起给药
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XOLAIR（omalizumab）注射剂作为单剂量 PFS 提供。
XOLAIR 的每个 PFS 在 1 mL 溶液中含有 150 mg 奥马珠单抗。
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实验性的：TEV-45779-300 mg 主要/TEV45779-300 mg 过渡期
TEV-45779 (Omalizumab) 注射剂 150 mg/mL 预装注射器在第 12、16、20 周对在主要治疗期随机分配至 TEV-45779-300 mg 的患者给药两次（总剂量 300 mg）。
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TEV-45779 (Omalizumab) 注射液 150 mg/mL 预装注射器
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实验性的：Xolair-300 mg Main / TEV45779-300 mg 过渡期
TEV-45779 (Omalizumab) 注射剂 150 mg/mL 预装注射器在第 12、16、20 周对在主要治疗期间随机分配至 Xolair-300 mg 的患者给药两次（总剂量 300 mg）。
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TEV-45779 (Omalizumab) 注射液 150 mg/mL 预装注射器
XOLAIR（omalizumab）注射剂作为单剂量 PFS 提供。
XOLAIR 的每个 PFS 在 1 mL 溶液中含有 150 mg 奥马珠单抗。
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有源比较器：Xolair-300 mg Main / Xolair-300 mg 过渡期
XOLAIR (omalizumab) 注射液 150 mg/mL 预装注射器在第 12、16、20 周给药两次（总剂量 300 mg），在主要治疗期间被随机分配至 Xolair-300 mg 的患者。
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XOLAIR（omalizumab）注射剂作为单剂量 PFS 提供。
XOLAIR 的每个 PFS 在 1 mL 溶液中含有 150 mg 奥马珠单抗。
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实验性的：TEV-45779-150 mg 主要/TEV-45779-150 mg 过渡期
TEV-45779 (Omalizumab) 注射液 150 mg/mL 预装注射器在第 12、16、20 周时与一次安慰剂注射给药，这些患者在主要治疗期间被随机分配至 TEV-45779-150 mg。
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TEV-45779 (Omalizumab) 注射液 150 mg/mL 预装注射器
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实验性的：Xolair-150 mg Main / TEV-45779-150 mg 过渡期
TEV-45779 (Omalizumab) 注射液 150 mg/mL 预装注射器在第 12、16、20 周时与一次安慰剂注射液一起给药，患者在主要治疗期间被随机分配至 XOLAIR-150 mg。
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TEV-45779 (Omalizumab) 注射液 150 mg/mL 预装注射器
XOLAIR（omalizumab）注射剂作为单剂量 PFS 提供。
XOLAIR 的每个 PFS 在 1 mL 溶液中含有 150 mg 奥马珠单抗。
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有源比较器：Xolair-150 mg Main / Xolair-150 mg 过渡期
XOLAIR（omalizumab）注射液 150 mg/mL 预装注射器在第 12、16、20 周时与一次安慰剂注射给药，在主要治疗期间被随机分配至 XOLAIR -150 mg 的患者。
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XOLAIR（omalizumab）注射剂作为单剂量 PFS 提供。
XOLAIR 的每个 PFS 在 1 mL 溶液中含有 150 mg 奥马珠单抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TEV 45779 300 mg 和 XOLAIR 300 mg 之间第 12 周时 ISS7 中基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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ISS 7 是每周瘙痒严重程度评分，计算为 7 天每日瘙痒严重程度评分的总和，评分范围为 0 至 3（0 = 无至 3 = 强烈/严重）。
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基线和第 12 周
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TEV 45779 和 XOLAIR 的相对效力
大体时间：基线和第 12 周
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TEV45779 相对于 Xolair 的相对效力定义为产生与一个单位剂量的 Xolair 相同的生物反应的 TEV45779 剂量。 相对效力及其 CI 将根据每种产品的 300 毫克和 150 毫克剂量水平，使用 4 点测定法，通过第 12 周时 ISS7 的变化来测量。 |
基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时 ISS7 基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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ISS 7 是每周瘙痒严重程度评分，计算为 7 天每日瘙痒严重程度评分的总和，评分范围为 0 至 3（0 = 无至 3 = 强烈/严重）。
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基线、第 4 周和第 12 周
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第 12 周时 UAS7 中基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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荨麻疹活动评分 (UAS) 相对于基线的变化 - 第 12 周时 7 天内每日风团评分和瘙痒严重程度评分的总和，范围从 0（最小值）到 6（最大值））。
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基线和第 12 周
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第 12 周时 UAS7 ≤6 的患者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周每周荨麻疹活动评分≤6 的患者百分比
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第 12 周
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第 12 周完全缓解者 (UAS7=0) 的百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周每周荨麻疹活动评分 = 0 的完全缓解者百分比
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第 12 周
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第 12 周时医生（临床）对 UAS7 评估的基线变化
大体时间：基线和第 12 周
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在第 12 周时，医师（临床）评估每周荨麻疹活动评分相对于基线的变化。
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基线和第 12 周
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第 12 周时每周风团评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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第 12 周时每周风团评分相对于基线的变化
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基线和第 12 周
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第 12 周最大风团评分的每周大小相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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第 12 周最大风团评分的每周大小相对于基线的变化
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基线和第 12 周
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第 12 周 ISS7 评分中的 MID 反应时间
大体时间：基线至第 12 周
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达到最小重要差异 (MID) 的时间定义为第 12 周时 ISS7 评分从基线减少 ≥ 5 分）
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基线至第 12 周
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第 12 周 ISS7 MID 响应者的百分比
大体时间：基线和第 12 周
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在第 12 周时，在 ISS7 中具有最小重要差异定义为从基线减少 ≥ 5 分的患者百分比。
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基线和第 12 周
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第 4 周至第 12 周无血管性水肿的天数百分比
大体时间：第 4 周和第 12 周
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第 4 周至第 12 周无血管性水肿的天数百分比
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第 4 周和第 12 周
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第 12 周时 DLQI 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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第 12 周时整体皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化； TEV 45779 和 XOLAIR 治疗臂的比较。
DLQI 包含 10 个问题，涉及患者在过去一周内对皮肤病对其健康相关生活质量不同方面的影响的看法。
DLQI 是通过将每个问题的分数相加计算得出的，最大值为 30，最小值为 0。分数越高，生活质量受损越多
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基线和第 12 周
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第 24 周与 ISS7 第 12 周相比的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 24 周与 ISS7 第 12 周相比的变化
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第 12 周和第 24 周
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与第 40 周 ISS7 第 12 周相比的变化
大体时间：第 12 周和第 40 周
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从第 40 周的 ISS7 第 12 周开始更改。
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第 12 周和第 40 周
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第 24 周 UAS7 中第 12 周的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 24 周时 UAS7 中第 12 周的变化（7 天内每日风团评分和瘙痒严重程度评分的总和）。
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第 12 周和第 24 周
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第 24 周时医生（临床）对 UAS7 的评估与第 12 周相比的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 24 周时医生（临床）对 UAS7 的评估与第 12 周相比的变化
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第 12 周和第 24 周
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第 24 周的每周风团分数从第 12 周开始变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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从第 12 周开始，第 24 周的每周风团数量得分有所变化。
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第 12 周和第 24 周
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第 40 周的每周风团分数从第 12 周开始变化
大体时间：第 12 周和第 40 周
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第 40 周的每周风团评分从第 12 周开始发生变化。
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第 12 周和第 40 周
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与第 12 周相比，第 24 周时每周最大风团得分的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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从第 12 周开始，第 24 周最大风团得分的每周数量有所变化。
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第 12 周和第 24 周
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从第 12 周开始，第 40 周最大风团得分的每周数量发生变化
大体时间：第 12 周和第 40 周
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从第 12 周开始，第 40 周最大风团分数的每周数量有所变化。
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第 12 周和第 40 周
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第 12 周至第 24 周无血管性水肿的天数百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周至第 24 周无血管性水肿的天数百分比
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第 12 周和第 24 周
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第 24 周时 DLQI 总分与第 12 周相比的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 24 周时整体皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分与第 12 周相比的变化
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第 12 周和第 24 周
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第 40 周时 DLQI 总分与第 12 周相比的变化
大体时间：第 12 周和第 40 周
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第 40 周时整体皮肤科生活质量指数 (DLQI) 得分与第 12 周相比的变化
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第 12 周和第 40 周
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主要时期不良事件发生率及因不良事件退出情况
大体时间：基线至第 12 周
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截至第 12 周，报告至少一种治疗中出现的不良事件的患者人数
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基线至第 12 周
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过渡期和随访期不良事件发生率
大体时间：第 12 周至第 40 周
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从第 12 周到第 40 周报告至少一次治疗中出现的不良事件的患者人数
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第 12 周至第 40 周
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主要治疗期间抗药物抗体（ADAs）的发生率
大体时间：基线至第 12 周
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基线后至第 12 周确认阳性抗药抗体 (ADA) 的患者人数
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基线至第 12 周
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过渡期和随访期抗药抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：第 12 周至第 40 周
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第 12 周后至第 40 周确认抗药抗体 (ADA) 呈阳性的患者人数
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第 12 周至第 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Teva Medical Expert, MD、Teva Pharmaceuticals Development, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月30日
初级完成 (实际的)
2023年9月19日
研究完成 (实际的)
2024年4月5日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月14日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TEV-45779的临床试验
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.终止丛集性头痛美国, 澳大利亚, 加拿大, 芬兰, 德国, 以色列, 意大利, 荷兰, 波兰, 西班牙, 瑞典, 英国
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-
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