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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TEV-45779 mit XOLAIR (Omalizumab) bei Erwachsenen mit chronischer idiopathischer Urtikaria

18. September 2025 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von TEV-45779 im Vergleich zu XOLAIR (Omalizumab) bei Patienten mit chronischer idiopathischer/spontaner Urtikaria, die trotz Behandlung mit Antihistaminika (H1) symptomatisch bleiben.

Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von TEV-45779 im Vergleich zu XOLAIR bei Patienten mit Urtikaria (CIU)/chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die unter H1-Antihistamin-Behandlung symptomatisch bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie zum Nachweis einer ähnlichen Wirksamkeit und Sicherheit von TEV-45779 im Vergleich zu XOLAIR, das subkutan in Dosen von 300 mg oder 150 mg alle 4 Wochen über 24 Wochen (6 Behandlungen) bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria verabreicht wurde (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU), die trotz Behandlung mit Antihistaminika (H1) symptomatisch bleiben. Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase (bis zu 2 Wochen), einer 24-wöchigen Behandlungsphase, bestehend aus einer 12-wöchigen doppelblinden Hauptbehandlungsphase und einer 12-wöchigen doppelblinden Übergangsphase, auf die eine 16 -wöchiger Nachbeobachtungszeitraum. Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 42 Wochen.

Zu Studienbeginn werden die Patienten in einem Verhältnis von 2:2:1:1 randomisiert und erhalten die ersten 3 Behandlungen mit TEV-45779 300 mg, XOLAIR 300 mg, TEV-45779 150 mg oder XOLAIR 150 mg (Hauptbehandlungszeitraum). In Woche 12, vor Erhalt ihrer vierten Dosis der Studienmedikation, werden Patienten in den Behandlungsgruppen XOLAIR 300 mg und XOLAIR 150 mg 1:1 randomisiert, um 3 zusätzliche Dosen XOLAIR zu erhalten (in der gleichen Dosisstufe wie vor der Randomisierung). , oder wechseln Sie zu 3 Dosen TEV-45779 (Übergangszeitraum) mit der gleichen Dosisstufe wie vor der Randomisierung. Alle Patienten in den TEV-45779-Gruppen erhalten weiterhin TEV-45779 in denselben Dosierungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • 10008
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Site 10001
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • 10012
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • 10006
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • 10014
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • 10005
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • 10009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • 10007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • 10004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CIU-Refraktär gegenüber H1-Antihistaminika für ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Urtikaria mit klar definierter zugrunde liegender Ätiologie
  • Andere mit Juckreiz verbundene Hauterkrankungen
  • Nachweis einer parasitären Infektion bei der Untersuchung des Stuhls auf Eizellen und Parasiten
  • Geschichte des anaphylaktischen Schocks
  • Überempfindlichkeit gegen Omalizumab oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Erforderliche Hintergrundtherapie mit anderen als den im Protokoll definierten Antihistaminika
  • Jeder medizinische Zustand, der die Sicherheit oder Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEV-45779-300 mg Hauptbehandlungszeitraum
TEV-45779 (Omalizumab) Injektion 150 mg/ml Fertigspritze zweimal verabreicht (Gesamtdosis 300 mg) in Woche 0, 4, 8
Kombinationsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) Injektionslösung 150 mg/ml Fertigspritze
Aktiver Komparator: Xolair-300 mg Hauptbehandlungszeitraum
XOLAIR (Omalizumab) Injektion 150 mg/ml Fertigspritze zweimal verabreicht (Gesamtdosis 300 mg) in Woche 0, 4, 8
Kombinationsprodukt: XOLAIR®-Injektion
Die Injektion von XOLAIR (Omalizumab) wird als Einzeldosis-PFS geliefert. Jedes PFS von XOLAIR enthält 150 mg Omalizumab in 1 ml Lösung.
Experimental: TEV-45779-150 mg Hauptbehandlungszeitraum
TEV-45779 (Omalizumab) Injektion 150 mg/ml Fertigspritze, verabreicht mit einer Placebo-Injektion in Woche 0, 4, 8
Kombinationsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) Injektionslösung 150 mg/ml Fertigspritze
Aktiver Komparator: Xolair-150 mg Hauptbehandlungszeitraum
XOLAIR (Omalizumab) Injektion 150 mg/ml Fertigspritze, verabreicht mit einer Placebo-Injektion in Woche 0, 4, 8
Kombinationsprodukt: XOLAIR®-Injektion
Die Injektion von XOLAIR (Omalizumab) wird als Einzeldosis-PFS geliefert. Jedes PFS von XOLAIR enthält 150 mg Omalizumab in 1 ml Lösung.
Experimental: TEV-45779-300 mg Haupt-/TEV45779-300 mg Übergangszeit
TEV-45779 (Omalizumab) Injektion 150 mg/ml Fertigspritze zweimal verabreicht (Gesamtdosis 300 mg) in Woche 12, 16, 20 bei Patienten, die in der Hauptbehandlungsphase randomisiert TEV-45779-300 mg erhielten.
Kombinationsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) Injektionslösung 150 mg/ml Fertigspritze
Experimental: Xolair-300 mg Haupt / TEV45779-300 mg Übergangszeit
TEV-45779 (Omalizumab) Injektion 150 mg/ml Fertigspritze zweimal verabreicht (Gesamtdosis 300 mg) in Woche 12, 16, 20 bei Patienten, die in der Hauptbehandlungsphase randomisiert Xolair-300 mg erhielten.
Kombinationsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) Injektionslösung 150 mg/ml Fertigspritze
Kombinationsprodukt: XOLAIR®-Injektion
Die Injektion von XOLAIR (Omalizumab) wird als Einzeldosis-PFS geliefert. Jedes PFS von XOLAIR enthält 150 mg Omalizumab in 1 ml Lösung.
Aktiver Komparator: Xolair-300 mg Haupt-/Xolair-300 mg Übergangszeit
XOLAIR (Omalizumab)-Injektion 150 mg/ml Fertigspritze, zweimal verabreicht (Gesamtdosis 300 mg) in Woche 12, 16, 20 bei Patienten, die in der Hauptbehandlungsphase randomisiert Xolair-300 mg erhielten.
Kombinationsprodukt: XOLAIR®-Injektion
Die Injektion von XOLAIR (Omalizumab) wird als Einzeldosis-PFS geliefert. Jedes PFS von XOLAIR enthält 150 mg Omalizumab in 1 ml Lösung.
Experimental: TEV-45779-150 mg Haupt-/TEV-45779-150 mg Übergangszeit
TEV-45779 (Omalizumab)-Injektion 150 mg/ml Fertigspritze, verabreicht mit einer Placebo-Injektion in Woche 12, 16, 20 bei Patienten, die in der Hauptbehandlungsphase auf TEV-45779-150 mg randomisiert wurden.
Kombinationsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) Injektionslösung 150 mg/ml Fertigspritze
Experimental: Xolair-150 mg Haupt / TEV-45779-150 mg Übergangszeit
TEV-45779 (Omalizumab)-Injektion 150 mg/ml Fertigspritze, verabreicht mit einer Placebo-Injektion in Woche 12, 16, 20 bei Patienten, die in der Hauptbehandlungsphase randomisiert XOLAIR-150 mg erhielten.
Kombinationsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) Injektionslösung 150 mg/ml Fertigspritze
Kombinationsprodukt: XOLAIR®-Injektion
Die Injektion von XOLAIR (Omalizumab) wird als Einzeldosis-PFS geliefert. Jedes PFS von XOLAIR enthält 150 mg Omalizumab in 1 ml Lösung.
Aktiver Komparator: Xolair-150 mg Haupt-/Xolair-150 mg Übergangszeit
XOLAIR (Omalizumab)-Injektion 150 mg/ml Fertigspritze, verabreicht mit einer Placebo-Injektion in Woche 12, 16, 20 bei Patienten, die in der Hauptbehandlungsperiode auf XOLAIR -150 mg randomisiert wurden.
Kombinationsprodukt: XOLAIR®-Injektion
Die Injektion von XOLAIR (Omalizumab) wird als Einzeldosis-PFS geliefert. Jedes PFS von XOLAIR enthält 150 mg Omalizumab in 1 ml Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Grundlinie in der ISS7 in Woche 12, TEV-45779 Hohe Dosis im Vergleich zur Xolair High-Dosis (für die Einreichung der Europäischen Medikamentenagentur [EMA])
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Schweregrad des Juckreizes wurde von den Teilnehmern zweimal täglich in ihrem Ediary auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (intensiv/schwer) aufgezeichnet. Eine wöchentliche Juckreizbewertung (ISS7) wurde als die Summe der verfügbaren täglichen Juckreizwerte in dieser Woche definiert, geteilt durch die Anzahl der Tage, für die eine tägliche Idch -Schweregrad -Punktzahl verfügbar war, multipliziert mit 7. Die Daily ISS wurde als Durchschnitt des Morgen- und Abend -Scores berechnet. Die mögliche Reichweite der wöchentlichen Punktzahl betrug daher 0 (beste Punktzahl) bis 21 (schlimmste Punktzahl), wobei höhere Punktzahlen auf ein schwerwiegenderes Juckreiz hinweisen. Der Mittelwert für den kleinsten Quadrat (LS) und das 95% -Konfidenzintervall (CI) wurden unter Verwendung der Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) berechnet. Multiple Imputation trat sowohl für die Teilnehmer mit, die ISS7 in Woche 12 vermisst hatten, als auch für die Teilnehmer, die nicht zugelassene gleichzeitige Medikamente verwenden.
Ausgangswert, Woche 12
Wechsel von der Ausgangswerte in der ISS7 in Woche 12, TEV-45779 Hohe Dosis im Vergleich zur Xolair High-Dosis (für die Einreichung von Food and Drug Administration [FDA))
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der Schweregrad des Juckreizes wurde von den Teilnehmern zweimal täglich in ihrem Ediary auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (intensiv/schwer) aufgezeichnet. Eine wöchentliche Juckreizbewertung (ISS7) wurde als die Summe der verfügbaren täglichen Juckreizwerte in dieser Woche definiert, geteilt durch die Anzahl der Tage, für die eine tägliche Idch -Schweregrad -Punktzahl verfügbar war, multipliziert mit 7. Die Daily ISS wurde als Durchschnitt des Morgen- und Abend -Scores berechnet. Die mögliche Reichweite der wöchentlichen Punktzahl betrug daher 0 (beste Punktzahl) bis 21 (schlimmste Punktzahl), wobei höhere Punktzahlen auf ein schwerwiegenderes Juckreiz hinweisen. LS -Mittelwert und 90% CI wurden unter Verwendung von ANCOVA -Modell berechnet. Multiple Imputation für die Teilnehmer, die ISS7 in Woche 12 vermisst haben.
Grundlinie, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in den Wochen 4 und 12 in der ISS7 aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und 12
Der Schweregrad des Juckreizes wurde von den Teilnehmern zweimal täglich in ihrem Ediary auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (intensiv/schwer) aufgezeichnet. Eine wöchentliche Juckreizbewertung (ISS7) wurde als die Summe der verfügbaren täglichen Juckreizwerte in dieser Woche definiert, geteilt durch die Anzahl der Tage, für die eine tägliche Idch -Schweregrad -Punktzahl verfügbar war, multipliziert mit 7. Die Daily ISS wurde als Durchschnitt des Morgen- und Abend -Scores berechnet. Die mögliche Reichweite der wöchentlichen Punktzahl betrug daher 0 (beste Punktzahl) bis 21 (schlimmste Punktzahl), wobei höhere Punktzahlen auf ein schwerwiegenderes Juckreiz hinweisen. Die beobachteten Mittelwert- und Standardabweichungswerte werden hier ohne durchgeführte Imputation gemeldet.
Ausgangswert, Woche 4 und 12
Wechseln Sie in Woche 12 von der Ausgangsgrenze in der wöchentlichen Urtikaria -Aktivitätsbewertung (UAS7)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die UAS war ein zusammengesetzter Ediary -aufgenommener Punktzahl mit numerischen Schweregrade -Intensitätsbewertungen auf einer Skala von 0 - 3 (0 = keine bis 3 = intensiv/schwer) für (1) die Anzahl der Wäsche (Bienenstöcke); und (2) die Intensität des Juckreizes getrennt, zweimal täglich gemessen (Morgen und Abend). Die tägliche UAS war der Durchschnitt der Morgen- und Abendwerte, die zwischen 0 (keine) bis 6 (schwer) lag. Die UAS7 war die Summe der täglichen UAS -Werte über 7 Tage, die zwischen 0 (mindestens) bis 42 (höchste Urtikaria -Schweregrad) lag. Höhere Werte zeigten eine stärkere Schwere der Urtikaria -Symptome.
Grundlinie, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem UAS7 -Score ≤ 6 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das UAS war ein zusammengesetzter, im eDiary aufgezeichneter Score mit numerischen Intensitätsbewertungen des Schweregrads auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine bis 3 = intensiv/schwer) für (1) die Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht); und (2) die Intensität des Juckreizes separat, gemessen zweimal täglich (morgens und abends). Die tägliche UAS war der Durchschnitt der Morgen- und Abendwerte, der zwischen 0 (keine) und 6 (schwerwiegend) lag. Der UAS7 ist die Anzahl der Teilnehmer, die den Endpunkt von weniger als oder gleich 6 erreichen. UAS7 wurde als Summe der täglichen UAS-Werte über 7 Tage berechnet, die zwischen 0 (Minimum) und 42 (höchster Schweregrad der Urtikaria) lagen. Höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere der Urtikaria-Symptome hin.
Woche 12
Prozentsatz der vollständigen Responder (UAS7 Score = 0) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das UAS war ein zusammengesetzter, im eDiary aufgezeichneter Score mit numerischen Intensitätsbewertungen des Schweregrads auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine bis 3 = intensiv/schwer) für (1) die Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht); und (2) die Intensität des Juckreizes separat, gemessen zweimal täglich (morgens und abends). Die tägliche UAS war der Durchschnitt der Morgen- und Abendwerte, der zwischen 0 (keine) und 6 (schwerwiegend) lag. Der UAS7 war die Summe der täglichen UAS-Werte über 7 Tage, die zwischen 0 (Minimum) und 42 (höchster Schweregrad der Urtikaria) lagen. Höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere der Urtikaria-Symptome hin. Vollständige Responder waren Teilnehmer mit einem UAS7-Score = 0.
Woche 12
Wechseln Sie in Woche 12 von der Ausgangswert in der ärztlichen (in-klinischen) Bewertung der UAS
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die ärztliche (klinische) Beurteilung des UAS-Scores erfolgte mithilfe des klinikinternen UAS. Der Arzt oder die benannte Person stellte die Summe der Bewertungen der Urtikaria-Läsionen (Anzahl der Quaddeln [Nesselsucht]) und des Pruritus (Juckreiz) des Teilnehmers zur Verfügung, die den Zustand des Teilnehmers in den 12 Stunden vor dem Besuch anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 6 (0 = keine bis 6 = intensiv/schwer) widerspiegelten. Höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere der Urtikaria-Symptome hin.
Grundlinie, Woche 12
Wechseln Sie in der wöchentlichen Anzahl von Wheäen in Woche 12 von der Ausgangswerte
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der Schweregrad der Wheors (Bienenstöcke), definiert durch die Anzahl der Wäsche (Bienenstöcke), wurde vom Teilnehmer zweimal täglich in ihrem Ediary auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (> 12 Bienenstöcke/12 Stunden) aufgezeichnet. Eine wöchentliche Anzahl von Wheäen wurde abgeleitet, indem die durchschnittlichen täglichen Punktzahlen der 7 Tage vor dem Besuch addiert wurden. Der mögliche Bereich der wöchentlichen Punktzahl betrug daher 0 (keine Wäsche) - 21 (höchste Bienenstöcke).
Grundlinie, Woche 12
Wechseln Sie in der wöchentlichen Größe des größten Wheäen -Score in Woche 12 aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die wöchentliche Größe des größten Wheäenwerts wurde aus den EDiary -Daten berechnet. Es wurde ein Wheal-Score von 0 zugeordnet, wenn <10 kleine Käste (Durchmesser <3 Zentimeter [cm]) vorhanden waren, das Vorhandensein von 10-50 kleinen Kästen oder weniger als 10 große Wäsche (Durchmesser> 3 cm) mit einer Punktzahl von 1 bezeichnet. Eine Punktzahl von 2 wurde zugeordnet, wenn mehr als 50 kleine Wäsche oder 10 bis 50 große Wäsche vorhanden waren. Eine Punktzahl von 3 mit gekennzeichneten Wäsche, die fast die gesamte Körperoberfläche bedecken. Eine wöchentliche Punktzahl wurde als die Summe der verfügbaren täglichen Größe der größten Wheäen in dieser Woche definiert, geteilt durch die Anzahl der Tage, für die eine Tagesbewertung verfügbar war, multipliziert mit 7. Die mögliche Reichweite der wöchentlichen Punktzahl betrug daher 0 (beste Punktzahl) auf 21 (schlimmste Punktzahl) mit höheren Werten, was auf höhere Schwere hinweist.
Grundlinie, Woche 12
Zeit für minimal wichtige Differenz (MID) in ISS7 -Punktzahl
Zeitfenster: Basis bis Woche 12
Die Zeit bis zur Mid -Reaktion wurde als Zeit für eine Verringerung der Ausgangslinie in ISS7 von ≥ 5 Punkten im ISS7 -Wert bis Woche 12 definiert.
Basis bis Woche 12
Prozentsatz der ISS7 -Mid -Responder in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, dessen ISS7-Score gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 5 Punkte abnahm.
Woche 12
Prozentsatz der angioödem-freien Tage von Woche 4 bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 12
Der Prozentsatz an angioödemfreien Tagen von Woche 4 bis Woche 12 wurde auf der Grundlage der Tagebuchdaten berechnet als Anzahl der Tage im Tagebuch zwischen den Terminen der Besuche in Woche 4 und Woche 12 ohne Angioödem-Episoden, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebucheinträgen in dieser Zeitspanne * 100 %.
Woche 4 bis Woche 12
Wechseln Sie in Woche 12 von der Ausgangslinie im Gesamtwert der Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der DLQI bestand aus 10 Fragen zur Wahrnehmung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der letzten Woche. Der DLQI -Gesamtwert wurde berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage hinzugefügt wurde (wie folgt bewertet: sehr viel = 3; Ja [in Frage 7.a] = 3; viel = 2; ein wenig = 1; überhaupt nicht = 0; nicht relevant = 0; nein [in Frage 7.a] = 0; Eine Punktzahl von mehr als 10 zeigte, dass das Leben des Teilnehmers von ihrer Hautkrankheit stark beeinflusst wurde.
Grundlinie, Woche 12
Wechseln Sie von Woche 12 in ISS7 in den Wochen 24 und 40
Zeitfenster: Woche 12, Wochen 24 und 40
Der Schweregrad des Juckreizes wurde von den Teilnehmern zweimal täglich in ihrem Ediary auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (intensiv/schwer) aufgezeichnet. Eine wöchentliche Juckreizbewertung (ISS7) wurde als die Summe der verfügbaren täglichen Juckreizwerte in dieser Woche definiert, geteilt durch die Anzahl der Tage, für die eine tägliche Idch -Schweregrad -Punktzahl verfügbar war, multipliziert mit 7. Die Daily ISS wurde als Durchschnitt des Morgen- und Abend -Scores berechnet. Die mögliche Reichweite der wöchentlichen Punktzahl betrug daher 0 (beste Punktzahl) bis 21 (schlimmste Punktzahl), wobei höhere Punktzahlen auf ein schwerwiegenderes Juckreiz hinweisen.
Woche 12, Wochen 24 und 40
Wechseln Sie von Woche 12 in der UAS7 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Die UAS war ein zusammengesetzter Ediary -aufgenommener Punktzahl mit numerischen Schweregrade -Intensitätsbewertungen auf einer Skala von 0 - 3 (0 = keine bis 3 = intensiv/schwer) für (1) die Anzahl der Wäsche (Bienenstöcke); und (2) die Intensität des Juckreizes getrennt, zweimal täglich gemessen (Morgen und Abend). Die tägliche UAS war der Durchschnitt der Morgen- und Abendwerte, die zwischen 0 (keine) bis 6 (schwer) reichen können. Die UAS7 war die Summe der täglichen UAS -Werte über 7 Tage, die zwischen 0 (mindestens) bis 42 (höchste Urtikaria -Schweregrad) reichen können. Höhere Werte zeigten eine stärkere Schwere der Urtikaria -Symptome.
Woche 12, Woche 24
Wechseln Sie von Woche 12 in der uaS7-Bewertung des Arztes (in-Clinic) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Die Bewertung des UAS-Scores (In-Clinic) von Arzt wurde unter Verwendung der aufklinischen UAS durchgeführt. Der Arzt oder die bezeichnete Person stellte die Summe der Punktzahl der Urtikaria -Läsionen des Teilnehmers (Anzahl der Wäsche [Bienenstöcke]) und Pruritus (Juckreiz) vor, die den Zustand des Teilnehmers über die 12 Stunden vor dem Besuch unter Verwendung der Bewertungsskala von 0 bis 6 widerspiegeln (0 = keine bis 6 = intensiv/streng). Höhere Werte zeigten eine stärkere Schwere der Urtikaria -Symptome.
Woche 12, Woche 24
Wechseln Sie von Woche 12 in der wöchentlichen Anzahl von Wheäen in den Wochen 24 und 40 Weeks.
Zeitfenster: Woche 12, Wochen 24 und 40
Der Schweregrad der Wheors (Bienenstöcke), definiert durch die Anzahl der Wäsche (Bienenstöcke), wurde vom Teilnehmer zweimal täglich in ihrem Ediary auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (> 12 Bienenstöcke/12 Stunden) aufgezeichnet. Eine wöchentliche Anzahl von Wheäen wurde abgeleitet, indem die durchschnittlichen täglichen Punktzahlen der 7 Tage vor dem Besuch addiert wurden. Der mögliche Bereich der wöchentlichen Punktzahl betrug daher 0 (keine Wäsche) - 21 (höchste Bienenstöcke).
Woche 12, Wochen 24 und 40
Wechseln Sie von Woche 12 in der wöchentlichen Größe der größten Wheäen in den Wochen 24 und 40
Zeitfenster: Woche 12, Wochen 24 und 40
Die wöchentliche Größe des größten Wheäenwerts wurde aus EDiary -Daten berechnet. Es wurde ein Wheal-Score von 0 zugeordnet, wenn <10 kleine Käste (Durchmesser <3 cm) vorhanden waren. Das Vorhandensein von 10-50 kleinen Wächen oder weniger als 10 große Wäsche (Durchmesser> 3 cm) wurde mit einer Punktzahl 1 bezeichnet. Eine Punktzahl von 2 wurde zugeordnet, wenn mehr als 50 kleine Wäsche oder 10 bis 50 große Wäsche vorhanden waren. Eine Punktzahl von 3 mit gekennzeichneten Wäsche, die fast die gesamte Körperoberfläche bedecken. Eine wöchentliche Punktzahl wurde als Summe der verfügbaren täglichen Größe der größten Wheäen in dieser Woche definiert, geteilt durch die Anzahl der Tage, für die eine tägliche Punktzahl verfügbar war, multipliziert mit 7. Die mögliche Reichweite der wöchentlichen Punktzahl betrug daher 0 (beste Punktzahl) auf 21 (schlimmste Punktzahl) mit höheren Werten, was auf mehr Schwere hinweist.
Woche 12, Wochen 24 und 40
Prozentsatz der angioödem-freien Tage von Woche 12 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Der Prozentsatz der angioödem-freien Tage von Woche 12 bis Woche 24 wurde basierend auf den Tagebuchdaten als Anzahl der Tage im Tagebuch zwischen den Datteln der 12. Woche und der Woche 24 ohne Angioödeme-Episoden berechnet, geteilt durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebucheinträgen in dieser Zeitspanne * 100%.
Woche 12 bis Woche 24
Wechseln Sie von Woche 12 im gesamten DLQI -Score in den Wochen 24 und 40
Zeitfenster: Woche 12, Wochen 24 und 40
Der DLQI bestand aus 10 Fragen zur Wahrnehmung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der letzten Woche. Der DLQI -Gesamtwert wurde berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage hinzugefügt wurde (wie folgt bewertet: sehr viel = 3; Ja [in Frage 7.a] = 3; viel = 2; ein wenig = 1; überhaupt nicht = 0; nicht relevant = 0; nein [in Frage 7.a] = 0; Eine Punktzahl von mehr als 10 zeigte, dass das Leben des Teilnehmers von ihrer Hautkrankheit stark beeinflusst wurde.
Woche 12, Wochen 24 und 40
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Behandlungsmesser-Ereignis (TEAE) in der Hauptbehandlungszeit
Zeitfenster: Basis bis Woche 12
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt. Schwere AES (SAEs) wurden als Tod, ein lebensbedrohliches AE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder signifikante Behinderung oder Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis definiert, das den Teilnehmer gefährdet und medizinische Eingriffe benötigt, um 1 der in dieser Definition aufgezeichneten Out-Criple-Ereignisse zu verhindern. AEs wurden als Tee angesehen, wenn ein Beginn auf oder nach dem ersten Dosistermin auftrat oder verschlechtert wurde. Eine Zusammenfassung anderer nicht ernsthafter AES und aller schwerwiegenden AES, unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten AE-Abschnitt.
Basis bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Teae Woche 12 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt. SAEs wurden als Tod, ein lebensbedrohlicher AE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis definiert, das den Teilnehmer gefährdete und medizinische Interventionen verhindern, um 1 der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. AEs wurden als Tee angesehen, wenn ein Beginn auf oder nach dem ersten Dosistermin auftrat oder verschlechtert wurde. Eine Zusammenfassung anderer nicht ernsthafter AES und aller schwerwiegenden AES, unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten AE-Abschnitt.
Woche 12 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern (ADAs) im Hauptbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Basis bis Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiver ADA, positiver ADA, die nicht behandlungsbezogen und negativ ADA sind.
Basis bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit ADAs von Woche 12 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiver ADA, positiver ADA, die nicht behandlungsbezogen und negativ ADA sind.
Woche 12 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Mitarbeiter

Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

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  • TV45779-IMB-30086
  • 2021-001796-17 (EudraCT-Nummer)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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