Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van TEV-45779 te vergelijken met XOLAIR (Omalizumab) bij volwassenen met chronische idiopathische urticaria

18 september 2025 bijgewerkt door: Teva Pharmaceuticals USA

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van TEV-45779 in vergelijking met XOLAIR (Omalizumab) bij patiënten met chronische idiopathische/spontane urticaria die ondanks behandeling met antihistaminica (H1) symptomatisch blijven.

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van TEV-45779 te vergelijken met die van XOLAIR bij patiënten met urticaria (CIU)/chronische spontane urticaria (CSU) die symptomatisch blijven bij behandeling met H1-antihistaminica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid van TEV-45779 aan te tonen in vergelijking met XOLAIR sc toegediend in doses van 300 mg of 150 mg elke 4 weken gedurende 24 weken (6 behandelingen) bij patiënten met chronische idiopathische urticaria (CIU)/chronische spontane urticaria (CSU) die ondanks behandeling met antihistaminica (H1) symptomatisch blijven. Dit onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode (maximaal 2 weken), een behandelperiode van 24 weken bestaande uit een dubbelblinde hoofdbehandelingsperiode van 12 weken en een dubbelblinde overgangsperiode van 12 weken, gevolgd door een 16 follow-up periode van een week. De totale duur van het onderzoek is maximaal 42 weken.

Bij baseline worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:2:1:1 om de eerste 3 behandelingen van TEV-45779 300 mg, XOLAIR 300 mg, TEV-45779 150 mg of XOLAIR 150 mg (hoofdbehandelingsperiode) te krijgen. In week 12, voorafgaand aan het ontvangen van hun vierde dosis onderzoeksmedicatie, zullen patiënten in de behandelingsgroepen met XOLAIR 300 mg en XOLAIR 150 mg 1:1 worden gerandomiseerd om 3 extra doses XOLAIR te krijgen (op hetzelfde dosisniveau als vóór randomisatie). of schakel over op 3 doses TEV-45779 (overgangsperiode) op hetzelfde dosisniveau als vóór randomisatie. Alle patiënten in de TEV-45779-groepen zullen TEV-45779 blijven ontvangen met dezelfde dosisniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

608

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • 10008
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Site 10001
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • 10012
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
        • 10006
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • 10014
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • 10005
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • 10009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • 10007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • 10004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CIU ongevoelig voor H1-antihistaminica gedurende ≥3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische urticaria met duidelijk gedefinieerde onderliggende etiologie
  • Andere huidziekte geassocieerd met jeuk
  • Bewijs van parasitaire infectie bij stoelevaluatie voor eicellen en parasieten
  • Geschiedenis van anafylactische shock
  • Overgevoeligheid voor omalizumab of een van de bestanddelen van de formulering
  • Vereiste achtergrondtherapie met andere dan in het protocol gedefinieerde antihistaminica
  • Elke medische aandoening die de veiligheid of het vermogen van de patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEV-45779-300 mg Hoofdbehandelingsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injectie 150 mg/ml voorgevulde spuit tweemaal toegediend (totale dosering 300 mg) in week 0, 4, 8
Combinatie product: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) oplossing voor injectie 150 mg/ml voorgevulde spuit
Actieve vergelijker: Xolair-300 mg Hoofdbehandelingsperiode
XOLAIR (omalizumab) injectie 150 mg/ml voorgevulde spuit tweemaal toegediend (totale dosering 300 mg) in week 0, 4, 8
Combinatie product: XOLAIR®-injectie
XOLAIR (omalizumab)-injectie wordt geleverd als een enkele dosis PFS. Elke PFS van XOLAIR bevat 150 mg omalizumab in 1 ml oplossing.
Experimenteel: TEV-45779-150 mg Hoofdbehandelingsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injectie 150 mg/ml voorgevulde spuit toegediend met één placebo-injectie in week 0, 4, 8
Combinatie product: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) oplossing voor injectie 150 mg/ml voorgevulde spuit
Actieve vergelijker: Xolair-150 mg Hoofdbehandelingsperiode
XOLAIR (omalizumab)-injectie 150 mg/ml voorgevulde spuit toegediend met één placebo-injectie in week 0, 4, 8
Combinatie product: XOLAIR®-injectie
XOLAIR (omalizumab)-injectie wordt geleverd als een enkele dosis PFS. Elke PFS van XOLAIR bevat 150 mg omalizumab in 1 ml oplossing.
Experimenteel: TEV-45779-300 mg Hoofd / TEV45779-300 mg Overgangsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injectie 150 mg/ml voorgevulde spuit tweemaal toegediend (totale dosering 300 mg) in week 12,16,20 bij patiënten die gerandomiseerd waren naar TEV-45779-300 mg in de hoofdbehandelingsperiode.
Combinatie product: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) oplossing voor injectie 150 mg/ml voorgevulde spuit
Experimenteel: Xolair-300 mg Hoofd / TEV45779-300 mg Overgangsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injectie 150 mg/ml voorgevulde spuit tweemaal toegediend (totale dosering 300 mg) in week 12,16,20 bij patiënten die gerandomiseerd waren naar Xolair-300 mg in de hoofdbehandelingsperiode.
Combinatie product: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) oplossing voor injectie 150 mg/ml voorgevulde spuit
Combinatie product: XOLAIR®-injectie
XOLAIR (omalizumab)-injectie wordt geleverd als een enkele dosis PFS. Elke PFS van XOLAIR bevat 150 mg omalizumab in 1 ml oplossing.
Actieve vergelijker: Xolair-300 mg Hoofd / Xolair-300 mg Overgangsperiode
XOLAIR (omalizumab) injectie 150 mg/ml voorgevulde spuit tweemaal toegediend (totale dosering 300 mg) in week 12, 16, 20 bij patiënten die gerandomiseerd waren naar Xolair-300 mg in de hoofdbehandelingsperiode.
Combinatie product: XOLAIR®-injectie
XOLAIR (omalizumab)-injectie wordt geleverd als een enkele dosis PFS. Elke PFS van XOLAIR bevat 150 mg omalizumab in 1 ml oplossing.
Experimenteel: TEV-45779-150 mg Hoofd / TEV-45779-150 mg Overgangsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injectie 150 mg/ml voorgevulde spuit toegediend met één placebo-injectie in week 12,16,20 bij patiënten die gerandomiseerd waren naar TEV-45779-150 mg in de hoofdbehandelingsperiode.
Combinatie product: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) oplossing voor injectie 150 mg/ml voorgevulde spuit
Experimenteel: Xolair-150 mg Main / TEV-45779-150 mg Overgangsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injectie 150 mg/ml voorgevulde spuit toegediend met één placebo-injectie in week 12, 16, 20 bij patiënten die gerandomiseerd waren naar XOLAIR-150 mg in de hoofdbehandelingsperiode.
Combinatie product: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) oplossing voor injectie 150 mg/ml voorgevulde spuit
Combinatie product: XOLAIR®-injectie
XOLAIR (omalizumab)-injectie wordt geleverd als een enkele dosis PFS. Elke PFS van XOLAIR bevat 150 mg omalizumab in 1 ml oplossing.
Actieve vergelijker: Xolair-150 mg Hoofd / Xolair-150 mg Overgangsperiode
XOLAIR (omalizumab)-injectie 150 mg/ml voorgevulde spuit toegediend met één placebo-injectie in week 12, 16, 20 bij patiënten die in de hoofdbehandelingsperiode waren gerandomiseerd naar XOLAIR -150 mg.
Combinatie product: XOLAIR®-injectie
XOLAIR (omalizumab)-injectie wordt geleverd als een enkele dosis PFS. Elke PFS van XOLAIR bevat 150 mg omalizumab in 1 ml oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de uitgangswaarde in het ISS7 in week 12, TEV-45779 hoge dosis vergeleken met XOLAIR High Dosis (voor het Europees Agentschap [EMA])
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De ernst van de jeuk werd tweemaal daags door de deelnemers geregistreerd in hun ediary, op een schaal van 0 (geen) tot 3 (intens/ernstig). Een wekelijkse jeukscore (ISS7) werd gedefinieerd als de som van de beschikbare dagelijkse jeuk -ernstscores in die week, gedeeld door het aantal dagen waarvoor een dagelijkse jeuk -ernstscore beschikbaar was, vermenigvuldigd met 7. Het dagelijkse ISS werd berekend als het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score was daarom 0 (beste score) tot 21 (slechtste score) met hogere scores die duiden op een ernstiger jeuk. Het minst vierkant (LS) gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) -model. Meerdere imputatie presteerde zowel voor de deelnemers die ISS7 hebben gemist in week 12 als voor deelnemers die niet toegestane gelijktijdige medicatie gebruiken.
Basislijn, week 12
Verandering van de basislijn in het ISS7 in week 12, TEV-45779 hoge dosis vergeleken met XOLAIR High Dosis (voor het indienen van Food and Drug Administration [FDA])
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De ernst van de jeuk werd tweemaal daags door de deelnemers geregistreerd in hun ediary, op een schaal van 0 (geen) tot 3 (intens/ernstig). Een wekelijkse jeukscore (ISS7) werd gedefinieerd als de som van de beschikbare dagelijkse jeuk -ernstscores in die week, gedeeld door het aantal dagen waarvoor een dagelijkse jeuk -ernstscore beschikbaar was, vermenigvuldigd met 7. Het dagelijkse ISS werd berekend als het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score was daarom 0 (beste score) tot 21 (slechtste score) met hogere scores die duiden op een ernstiger jeuk. LS -gemiddelde en 90% BI werden berekend met behulp van ANCOVA -model. Meerdere imputatie uitgevoerd voor de deelnemers die ISS7 hebben gemist in week 12.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het ISS7 in week 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4 en 12
De ernst van de jeuk werd tweemaal daags door de deelnemers geregistreerd in hun ediary, op een schaal van 0 (geen) tot 3 (intens/ernstig). Een wekelijkse jeukscore (ISS7) werd gedefinieerd als de som van de beschikbare dagelijkse jeuk -ernstscores in die week, gedeeld door het aantal dagen waarvoor een dagelijkse jeuk -ernstscore beschikbaar was, vermenigvuldigd met 7. Het dagelijkse ISS werd berekend als het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score was daarom 0 (beste score) tot 21 (slechtste score) met hogere scores die duiden op een ernstiger jeuk. Het waargenomen gemiddelde en standaardafwijkingswaarden worden hier gerapporteerd zonder dat geen toerichte tocht is uitgevoerd.
Basislijn, weken 4 en 12
Verander van de basislijn in wekelijkse urticaria -activiteitsscore (UAS7) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De UAS was een samengestelde ediary -opgenomen score met numerieke ernstintensiteitsclassificaties op een schaal van 0 - 3 (0 = geen tot 3 = intens/ernstig) voor (1) het aantal wegen (bijenkorven); en (2) de intensiteit van de jeuk afzonderlijk, tweemaal daags gemeten (ochtend en avond). De dagelijkse UAS was het gemiddelde van de ochtend- en avondscores, die varieerden van 0 (geen) tot 6 (ernstig). De UAS7 was de som van de dagelijkse UAS -scores gedurende 7 dagen, die varieerde van 0 (minimaal) tot 42 (hoogste ernst van de urticaria). Hogere scores duidden op een grotere ernst van urticaria -symptomen.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met een UAS7 -score ≤6 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De UAS was een samengestelde ediary -opgenomen score met numerieke ernstintensiteitsclassificaties op een schaal van 0 - 3 (0 = geen tot 3 = intens/ernstig) voor (1) het aantal wegen (bijenkorven); en (2) de intensiteit van de jeuk afzonderlijk, tweemaal daags gemeten (ochtend en avond). De dagelijkse UAS was het gemiddelde van de ochtend- en avondscores, die varieerden van 0 (geen) tot 6 (ernstig). De UAS7 is het aantal deelnemers dat het eindpunt behaalde van minder dan of gelijk aan 6. UAS7 werd berekend als de som van de dagelijkse UAS -scores gedurende 7 dagen, die varieerde van 0 (minimum) tot 42 (hoogste urticaria -ernst). Hogere scores duidden op een grotere ernst van urticaria -symptomen.
Week 12
Percentage van complete responders (UAS7 -score = 0) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De UAS was een samengestelde ediary -opgenomen score met numerieke ernstintensiteitsclassificaties op een schaal van 0 - 3 (0 = geen tot 3 = intens/ernstig) voor (1) het aantal wegen (bijenkorven); en (2) de intensiteit van de jeuk afzonderlijk, tweemaal daags gemeten (ochtend en avond). De dagelijkse UAS was het gemiddelde van de ochtend- en avondscores, die varieerden van 0 (geen) tot 6 (ernstig). De UAS7 was de som van de dagelijkse UAS -scores gedurende 7 dagen, die varieerde van 0 (minimaal) tot 42 (hoogste ernst van de urticaria). Hogere scores duidden op een grotere ernst van urticaria -symptomen. Complete responders waren deelnemers met een UAS7 -score = 0.
Week 12
Verandering van de basislijn in de beoordeling van de arts (inklinische) van UAS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De beoordeling van arts (inklinische) van de UAS-score werd uitgevoerd met behulp van de in-klinische UAS. De arts, of de aangewezen persoon, gaf de som van de score van de urticaria -laesies van de deelnemer (aantal wheals [bijenkorven]) en jeuk (jeuk) weerspiegelt de toestand van de deelnemer gedurende de 12 uur voorafgaand aan het bezoek met behulp van de beoordelingsschaal van 0 - 6 (0 = geen tot 6 = Intens/Severe). Hogere scores duidden op een grotere ernst van urticaria -symptomen.
Basislijn, week 12
Verander van de basislijn in het wekelijkse aantal wheals -score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De ernstscore van Wheals (bijenkorven), gedefinieerd door aantal wheals (bijenkorven), werd door de deelnemer tweemaal daags geregistreerd in hun Ediary, op een schaal van 0 (geen) tot 3 (> 12 bijenkorven/12 uur). Een wekelijks aantal Wheals -score werd afgeleid door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score was daarom 0 (geen wheals) - 21 (de hoogste bijenkorven -activiteit).
Basislijn, week 12
Verander van de basislijn in de wekelijkse grootte van de grootste wheals -score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De wekelijkse grootte van de grootste wheals -score werd berekend op basis van de ediatieve gegevens. Een wheal-score van 0 werd toegewezen toen <10 kleine wheals (diameter <3 centimeter [cm]) aanwezig waren, de aanwezigheid van 10-50 kleine wheals of minder dan 10 grote wheals (diameter> 3 cm) werd aangeduid met score van 1. Een score van 2 werd toegewezen wanneer meer dan 50 kleine wheals of 10 tot 50 grote wegen aanwezig waren. Een score van 3 aangeduiden wegen die bijna het hele lichaamsoppervlak bedekken. Een wekelijkse score werd gedefinieerd als de som van de beschikbare dagelijkse grootte van de grootste Wheals -scores in die week, gedeeld door het aantal dagen waarvoor een dagelijkse score beschikbaar was, vermenigvuldigd met 7. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score was daarom 0 (beste score) tot 21 (slechtste score) met hogere scores die een meer ernst aangeven.
Basislijn, week 12
Tijd tot minimaal belangrijk verschil (MID) -respons in ISS7 -score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Tijd tot mid -respons werd gedefinieerd als tijd tot een vermindering van de basislijn in ISS7 van ≥5 punten in ISS7 -score tegen week 12.
Basislijn tot week 12
Percentage ISS7 Mid -responders in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een vermindering van de basislijn in ISS7 van ≥5 punten in ISS7 -score.
Week 12
Percentage angio-oedeem-vrije dagen van week 4 tot week 12
Tijdsspanne: Week 4 tot week 12
Percentage angio-oedeem-vrije dagen van week 4 tot week 12 werd berekend op basis van de dagboekgegevens als het aantal dagen in het dagboek tussen de datums van week 4 en week 12 bezoeken zonder angio-oedeem-afleveringen, gedeeld door het totale aantal dagen met dagboekitems in deze tijdspanne * 100%.
Week 4 tot week 12
Verander van de basislijn in de algemene dermatologie Life Quality Index (DLQI) score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De DLQI bestond uit 10 vragen over de perceptie van de deelnemers over de impact van huidziekten op verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week. De totale score van DLQI werd berekend door de score van elke vraag toe te voegen (gescoord als volgt: heel veel = 3; ja [in vraag 7.a] = 3; veel = 2; een beetje = 1; helemaal niet); niet relevant = 0; nee [in vraag 7.a] = 0; vraag niet beantwoord = 0), resulterend in een maximum van 30 en een minimum van 30 en een minimum van 30 en een minimum van 30 en een minimum van 30 en een minimum van 30 en een minimum van 30 en een minimum van 30 en een minimum van 30 en een minimum van 30 en een minimum van 30 en een minimum. Een score hoger dan 10 gaf aan dat het leven van de deelnemer ernstig werd beïnvloed door hun huidziekte.
Basislijn, week 12
Verandering vanaf week 12 in ISS7 op weken 24 en 40
Tijdsspanne: Week 12, weken 24 en 40
De ernst van de jeuk werd tweemaal daags door de deelnemers geregistreerd in hun ediary, op een schaal van 0 (geen) tot 3 (intens/ernstig). Een wekelijkse jeukscore (ISS7) werd gedefinieerd als de som van de beschikbare dagelijkse jeuk -ernstscores in die week, gedeeld door het aantal dagen waarvoor een dagelijkse jeuk -ernstscore beschikbaar was, vermenigvuldigd met 7. Het dagelijkse ISS werd berekend als het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score was daarom 0 (beste score) tot 21 (slechtste score) met hogere scores die duiden op een ernstiger jeuk.
Week 12, weken 24 en 40
Wijziging van week 12 in de UAS7 in week 24
Tijdsspanne: Week 12, week 24
De UAS was een samengestelde ediary -opgenomen score met numerieke ernstintensiteitsclassificaties op een schaal van 0 - 3 (0 = geen tot 3 = intens/ernstig) voor (1) het aantal wegen (bijenkorven); en (2) de intensiteit van de jeuk afzonderlijk, tweemaal daags gemeten (ochtend en avond). De dagelijkse UAS was het gemiddelde van de ochtend- en avondscores, die kunnen variëren van 0 (geen) tot 6 (ernstig). De UAS7 was de som van de dagelijkse UAS -scores gedurende 7 dagen, die kunnen variëren van 0 (minimum) tot 42 (hoogste ernst van de urticaria). Hogere scores duidden op een grotere ernst van urticaria -symptomen.
Week 12, week 24
Verandering van week 12 in de beoordeling van de arts (inklinische) van UAS7 in week 24
Tijdsspanne: Week 12, week 24
De beoordeling van arts (inklinische) van de UAS-score werd uitgevoerd met behulp van de in-klinische UAS. De arts, of de aangewezen persoon, gaf de som van de score van de urticaria -laesies van de deelnemer (aantal wheals [bijenkorven]) en jeuk (jeuk) weerspiegelt de toestand van de deelnemer gedurende de 12 uur voorafgaand aan het bezoek met behulp van de beoordelingsschaal van 0 - 6 (0 = geen tot 6 = Intens/Severe). Hogere scores duidden op een grotere ernst van urticaria -symptomen.
Week 12, week 24
Verandering vanaf week 12 in de wekelijkse score van het aantal Wheals in week 24 en 40
Tijdsspanne: Week 12, weken 24 en 40
De ernstscore van Wheals (bijenkorven), gedefinieerd door aantal wheals (bijenkorven), werd door de deelnemer tweemaal daags geregistreerd in hun Ediary, op een schaal van 0 (geen) tot 3 (> 12 bijenkorven/12 uur). Een wekelijks aantal Wheals -score werd afgeleid door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score was daarom 0 (geen wheals) - 21 (de hoogste bijenkorven -activiteit).
Week 12, weken 24 en 40
Verander van week 12 in de wekelijkse grootte van de grootste wheals -score op weken 24 en 40
Tijdsspanne: Week 12, week 24 en 40
De wekelijkse grootte van de grootste wheals -score werd berekend op basis van ediatieve gegevens. Een wheal-score van 0 werd toegewezen toen <10 kleine wheals (diameter <3 cm) aanwezig waren, de aanwezigheid van 10-50 kleine wheals of minder dan 10 grote whealts (diameter> 3 cm) werd aangeduid met score 1. Een score van 2 werd toegewezen wanneer meer dan 50 kleine wheals of 10 tot 50 grote wegen aanwezig waren. Een score van 3 aangeduiden wegen die bijna het hele lichaamsoppervlak bedekken. Een wekelijkse score werd gedefinieerd als som van beschikbare dagelijkse grootte van de grootste Wheals -scores in die week, gedeeld door het aantal dagen waarvoor een dagelijkse score beschikbaar was, vermenigvuldigd met 7. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score was daarom 0 (beste score) tot 21 (slechtste score) met hogere scores die een meer ernst aangeven.
Week 12, week 24 en 40
Percentage angio-oedeem-vrije dagen van week 12 tot week 24
Tijdsspanne: Week 12 t/m week 24
Percentage angio-oedeem-vrije dagen van week 12 tot week 24 werd berekend op basis van de dagboekgegevens als het aantal dagen in het dagboek tussen de datums van week 12 en week 24 bezoeken zonder angio-oedeem-afleveringen, gedeeld door het totale aantal dagen met dagboekitems in deze tijdspanne * 100%.
Week 12 t/m week 24
Verandering vanaf week 12 in de algehele DLQI-score in week 24 en 40
Tijdsspanne: Week 12, weken 24 en 40
De DLQI bestond uit 10 vragen over de perceptie van de deelnemers over de impact van huidziekten op verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week. De totale score van DLQI werd berekend door de score van elke vraag toe te voegen (gescoord als volgt: heel veel = 3; ja [in vraag 7.a] = 3; veel = 2; een beetje = 1; helemaal niet); niet relevant = 0; nee [in vraag 7.a] = 0; vraag niet beantwoord = 0), resulterend in een maximum van 30 en een minimum van 30 en een minimum van 30 en een minimum van 30 en een minimum van 30 en een minimum van 30 en een minimum van 30 en een minimum van 30 en een minimum van 30 en een minimum van 30 en een minimum van 30 en een minimum. Een score hoger dan 10 gaf aan dat het leven van de deelnemer ernstig werd beïnvloed door hun huidziekte.
Week 12, weken 24 en 40
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerkingen voor de behandeling (TEEE) in de hoofdbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studie -medicijn ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van causale relatie. Ernstige AE's (SAE's) werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende AE, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren anomalie of geboortedefect, of een belangrijke medische gebeurtenis die in gevaar kwam en medische interventie vereiste om 1 van de uitkomsten te voorkomen. AE's werden beschouwd als Tea als het begin optrad of verslechterde op of na de eerste dosisdatum. Een samenvatting van andere niet-serieuze AE's en alle ernstige AE's, ongeacht de causaliteit bevindt zich in de gerapporteerde AE-sectie.
Basislijn tot week 12
Aantal deelnemers met minimaal één TEAE Week 12 tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 12 t/m week 24
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. SAE's werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende bijwerking, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de in deze definitie genoemde uitkomsten te voorkomen. Bijwerkingen werden als TEAE’s beschouwd als de ziekte optrad of verergerde op of na de eerste dosisdatum. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Week 12 t/m week 24
Aantal deelnemers met antidrug -antilichamen (ADAS) in de hoofdbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Aantal deelnemers met positieve ADA, positieve ADA NIET-behandelingsgerelateerde en negatieve ADA wordt gerapporteerd.
Basislijn tot week 12
Aantal deelnemers met ADA's van week 12 tot week 24
Tijdsspanne: Week 12 tot week 24
Het aantal deelnemers met positieve ADA, positieve ADA die niet verband houdt met de behandeling en negatieve ADA wordt gerapporteerd.
Week 12 tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Medewerkers

Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV45779-IMB-30086
  • 2021-001796-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren