Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av TEV-45779 med XOLAIR (Omalizumab) hos voksne med kronisk idiopatisk urticaria

12. april 2024 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til TEV-45779 sammenlignet med XOLAIR (Omalizumab) hos pasienter med kronisk idiopatisk/spontan urtikaria som forblir symptomatisk til tross for antihistamin (H1)-behandling.

Hensikten med studien er å sammenligne effekt, farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til TEV-45779 sammenlignet med XOLAIR hos pasienter med Urticaria (CIU)/Kronisk Spontan Urticaria (CSU) som fortsatt er symptomatiske på H1 antihistaminbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å demonstrere lignende effekt og sikkerhet av TEV-45779 sammenlignet med XOLAIR administrert sc i doser på 300 mg eller 150 mg hver 4. uke i 24 uker (6 behandlinger) hos pasienter med kronisk idiopatisk urticaria (CIU)/Kronisk Spontan Urticaria (CSU) som forblir symptomatiske til tross for antihistamin (H1) behandling. Denne studien vil bestå av en screeningperiode (opptil 2 uker), en 24 ukers behandlingsperiode bestående av en 12 ukers dobbeltblind hovedbehandlingsperiode og en 12 ukers dobbeltblind overgangsperiode, som etterfølges av en 16 ukers behandlingsperiode. -uke oppfølgingsperiode. Den totale varigheten av studien er opptil 42 uker.

Ved baseline vil pasienter randomiseres i forholdet 2:2:1:1 for å motta de første 3 behandlingene med TEV-45779 300 mg, XOLAIR 300 mg, TEV-45779 150 mg eller XOLAIR 150 mg (hovedbehandlingsperiode). Ved uke 12, før de får sin fjerde dose med studiemedisin, vil pasienter i XOLAIR 300 mg og XOLAIR 150 mg behandlingsgruppene randomiseres 1:1 for å motta 3 ekstra doser av XOLAIR (på samme dosenivå som før randomiseringen , eller bytt til 3 doser TEV-45779 (overgangsperiode) på samme dosenivå som før randomisering. Alle pasienter i TEV-45779-gruppene vil fortsette å motta TEV-45779 med samme dosenivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • 10008
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Site 10001
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • 10012
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • 10006
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • 10014
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • 10005
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • 10009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • 10007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • 10004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CIU som er refraktær overfor H1-antihistaminer i ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk urticaria med klart definert underliggende etiologi
  • Annen hudsykdom assosiert med kløe
  • Bevis på parasittisk infeksjon ved avføringsevaluering for egg og parasitter
  • Historie med anafylaktisk sjokk
  • Overfølsomhet overfor omalizumab eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Nødvendig bakgrunnsbehandling med annet enn protokolldefinerte antihistaminer
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette i fare eller kompromittere pasientens sikkerhet eller evne til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEV-45779-300 mg Hovedbehandlingsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjon 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert to ganger (total dose 300 mg) i uke 0, 4, 8
Kombinasjonsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjonsvæske, 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte
Aktiv komparator: Xolair-300 mg Hovedbehandlingsperiode
XOLAIR (omalizumab) injeksjon 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert to ganger (total dose 300 mg) i uke 0, 4, 8
Kombinasjonsprodukt: XOLAIR®-injeksjon
XOLAIR (omalizumab) injeksjon leveres som en enkeltdose PFS. Hver PFS av XOLAIR inneholder 150 mg omalizumab i 1 ml oppløsning.
Eksperimentell: TEV-45779-150 mg Hovedbehandlingsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjon 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert med én placebo-injeksjon ved uke 0, 4, 8
Kombinasjonsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjonsvæske, 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte
Aktiv komparator: Xolair-150 mg Hovedbehandlingsperiode
XOLAIR (omalizumab) injeksjon 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert med én placebo-injeksjon ved uke 0, 4, 8
Kombinasjonsprodukt: XOLAIR®-injeksjon
XOLAIR (omalizumab) injeksjon leveres som en enkeltdose PFS. Hver PFS av XOLAIR inneholder 150 mg omalizumab i 1 ml oppløsning.
Eksperimentell: TEV-45779-300 mg hoved-/TEV45779-300 mg overgangsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjon 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert to ganger (total dose 300 mg) ved uke 12,16,20 hos pasienter som ble randomisert til TEV-45779-300 mg i hovedbehandlingsperioden.
Kombinasjonsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjonsvæske, 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte
Eksperimentell: Xolair-300 mg Hoved / TEV45779-300 mg Overgangsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjon 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert to ganger (total dose 300 mg) ved uke 12,16,20 hos pasienter som ble randomisert til Xolair-300 mg i hovedbehandlingsperioden.
Kombinasjonsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjonsvæske, 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte
Kombinasjonsprodukt: XOLAIR®-injeksjon
XOLAIR (omalizumab) injeksjon leveres som en enkeltdose PFS. Hver PFS av XOLAIR inneholder 150 mg omalizumab i 1 ml oppløsning.
Aktiv komparator: Xolair-300 mg Hoved / Xolair-300 mg overgangsperiode
XOLAIR (omalizumab) injeksjon 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert to ganger (total dose 300 mg) ved uke 12,16,20 hos pasienter som ble randomisert til Xolair-300 mg i hovedbehandlingsperioden.
Kombinasjonsprodukt: XOLAIR®-injeksjon
XOLAIR (omalizumab) injeksjon leveres som en enkeltdose PFS. Hver PFS av XOLAIR inneholder 150 mg omalizumab i 1 ml oppløsning.
Eksperimentell: TEV-45779-150 mg hoved- / TEV-45779-150 mg overgangsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjon 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert med én placebo-injeksjon ved uke 12,16,20 hos pasienter som ble randomisert til TEV-45779-150 mg i hovedbehandlingsperioden.
Kombinasjonsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjonsvæske, 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte
Eksperimentell: Xolair-150 mg Main / TEV-45779-150 mg Overgangsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjon 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert med én placebo-injeksjon ved uke 12,16,20 hos pasienter som ble randomisert til XOLAIR-150 mg i hovedbehandlingsperioden.
Kombinasjonsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjonsvæske, 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte
Kombinasjonsprodukt: XOLAIR®-injeksjon
XOLAIR (omalizumab) injeksjon leveres som en enkeltdose PFS. Hver PFS av XOLAIR inneholder 150 mg omalizumab i 1 ml oppløsning.
Aktiv komparator: Xolair-150 mg Hoved / Xolair-150 mg overgangsperiode
XOLAIR (omalizumab) injeksjon 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert med én placebo-injeksjon ved uke 12,16,20 hos pasienter som ble randomisert til XOLAIR -150 mg i hovedbehandlingsperioden.
Kombinasjonsprodukt: XOLAIR®-injeksjon
XOLAIR (omalizumab) injeksjon leveres som en enkeltdose PFS. Hver PFS av XOLAIR inneholder 150 mg omalizumab i 1 ml oppløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ISS7 ved uke 12 mellom TEV 45779 300 mg og XOLAIR 300 mg
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ISS 7 er en ukentlig kløealvorlighetsscore beregnet som summen av den daglige kløens alvorlighetsgrad i 7 dager, på en skala fra 0 til 3 (0=ingen til 3=intens/alvorlig).
Utgangspunkt og uke 12
Relativ styrke av TEV 45779 og XOLAIR
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Relativ styrke TEV45779 til Xolair definert som dosen av TEV45779 som gir samme biologiske respons som én enhet av dosen av Xolair.

Den relative styrken og dens CI vil bli målt ved endring i ISS7 ved uke 12 ved bruk av en 4-punktsanalyse basert på dosenivåene på 300 mg og 150 mg av hvert produkt.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ISS7 ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
ISS 7 er en ukentlig kløealvorlighetsscore beregnet som summen av den daglige kløens alvorlighetsgrad i 7 dager, på en skala fra 0 til 3 (0=ingen til 3=intens/alvorlig).
Baseline, uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i UAS7 ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Urticaria Activity Score (UAS) - summen av det daglige antallet svaler og alvorlighetsgrad for kløe over 7 dager, varierer fra 0 (minimum) til 6 (maksimalt)) ved uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Andel pasienter med UAS7 ≤6 ved uke 12
Tidsramme: uke 12
Andel av pasienter med en ukentlig urticaria-aktivitetsscore ≤6 ved uke 12
uke 12
Prosentandel av komplette respondere (UAS7=0) ved uke 12
Tidsramme: uke 12
Prosentandel av komplette respondere med ukentlig urticaria-aktivitetspoeng =0 ved uke 12
uke 12
Endring fra baseline i legens (klinikk) vurdering av UAS7 ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i legens (klinikk) vurdering av ukentlige urticaria-aktivitetspoeng ved uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i det ukentlige antallet hvaler poengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i det ukentlige antallet hvaler poengsum ved uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i den ukentlige størrelsen på de største hvalene i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i den ukentlige størrelsen på de største hvalene i uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Tid til MID-svar i ISS7-poengsum innen uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Tid til minimalt viktig forskjell (MID) definert som en reduksjon fra baseline i ISS7 på ≥5 poeng) respons i ISS7-poengsum innen uke 12
Baseline til uke 12
Prosentandel av ISS7 MID-reagerte ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av pasienter med minimalt viktig forskjell definert som reduksjon på ≥5 poeng fra baseline i ISS7 ved uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av angioødemfrie dager fra uke 4 til uke 12
Tidsramme: uke 4 og uke 12
Prosentandel av angioødemfrie dager fra uke 4 til uke 12
uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i den samlede DLQI-score ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i den totale dermatologiske livskvalitetsindeksen (DLQI) poengsum ved uke 12; sammenligninger av TEV 45779 og XOLAIR behandlingsarmer. DLQI består av 10 spørsmål angående pasienters oppfatning av virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av deres helserelaterte livskvalitet den siste uken. DLQI beregnes ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, jo ​​mer svekker livskvaliteten
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra uke 12 i ISS7 ved uke 24
Tidsramme: uke 12 og uke 24
Endring fra uke 12 i ISS7 ved uke 24
uke 12 og uke 24
Endring fra uke 12 i ISS7 ved uke 40
Tidsramme: uke 12 og uke 40
Endring fra uke 12 i ISS7 ved uke 40.
uke 12 og uke 40
Endring fra uke 12 i UAS7 ved uke 24
Tidsramme: uke 12 og uke 24
Endring fra uke 12 i UAS7 (summen av det daglige antallet svelg-score og kløe-score over 7 dager) ved uke 24.
uke 12 og uke 24
Endring fra uke 12 i legens (klinikkens) vurdering av UAS7 ved uke 24
Tidsramme: uke 12 og uke 24
Endring fra uke 12 i legens (klinikkens) vurdering av UAS7 ved uke 24
uke 12 og uke 24
Endring fra uke 12 i det ukentlige antallet hvaler i uke 24
Tidsramme: uke 12 og uke 24
Endring fra uke 12 i det ukentlige antallet hvaler i uke 24.
uke 12 og uke 24
Endring fra uke 12 i det ukentlige antallet hvaler som scorer ved uke 40
Tidsramme: uke 12 og uke 40
Endring fra uke 12 i det ukentlige antallet hvaler som scorer ved uke 40.
uke 12 og uke 40
Endring fra uke 12 i det ukentlige antallet av de største hvalene i uke 24
Tidsramme: uke 12 og uke 24
Endring fra uke 12 i det ukentlige antallet av de største hvalene i uke 24.
uke 12 og uke 24
Endring fra uke 12 i det ukentlige antallet av de største hvalene i uke 40
Tidsramme: uke 12 og uke 40
Endring fra uke 12 i det ukentlige antallet av de største hvalene i uke 40.
uke 12 og uke 40
Prosentandel av angioødemfrie dager fra uke 12 til uke 24
Tidsramme: uke 12 og uke 24
Prosentandel av angioødemfrie dager fra uke 12 til uke 24
uke 12 og uke 24
Endring fra uke 12 i den samlede DLQI-poengsummen ved uke 24
Tidsramme: uke 12 og uke 24
Endring fra uke 12 i den totale dermatologiske livskvalitetsindeksen (DLQI) poengsum ved uke 24
uke 12 og uke 24
Endring fra uke 12 i den samlede DLQI-poengsummen ved uke 40
Tidsramme: uke 12 og uke 40
Endring fra uke 12 i den overordnede dermatologiske livskvalitetsindeksen (DLQI) poengsum ved uke 40
uke 12 og uke 40
Forekomst av uønskede hendelser og uttak på grunn av uønskede hendelser i hovedperioden
Tidsramme: Baseline til uke 12
Antall pasienter som rapporterer minst én behandlingsutløst bivirkning frem til uke 12
Baseline til uke 12
Forekomst av uønsket hendelse i overgangs- og oppfølgingsperioden
Tidsramme: uke 12 til uke 40
Antall pasienter som rapporterer minst én behandlingsutløst bivirkning fra uke 12 til uke 40
uke 12 til uke 40
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA) i hovedbehandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 12
Antall pasienter med bekreftede positive antidrug antistoffer (ADA) etter baseline opp til uke 12
Baseline til uke 12
Forekomst av antistoffantistoffer (ADA) i overgangs- og oppfølgingsperioden
Tidsramme: uke 12 til uke 40
Antall pasienter med bekreftede positive antistoff-antistoffer (ADA) etter uke 12 til uke 40
uke 12 til uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Samarbeidspartnere

Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV45779-IMB-30086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk urtikaria

Kliniske studier på TEV-45779

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere