Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av TEV-45779 med XOLAIR (Omalizumab) hos voksne med kronisk idiopatisk urticaria

18. september 2025 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til TEV-45779 sammenlignet med XOLAIR (Omalizumab) hos pasienter med kronisk idiopatisk/spontan urtikaria som forblir symptomatisk til tross for antihistamin (H1)-behandling.

Hensikten med studien er å sammenligne effekt, farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til TEV-45779 sammenlignet med XOLAIR hos pasienter med Urticaria (CIU)/Kronisk Spontan Urticaria (CSU) som fortsatt er symptomatiske på H1 antihistaminbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å demonstrere lignende effekt og sikkerhet av TEV-45779 sammenlignet med XOLAIR administrert sc i doser på 300 mg eller 150 mg hver 4. uke i 24 uker (6 behandlinger) hos pasienter med kronisk idiopatisk urticaria (CIU)/Kronisk Spontan Urticaria (CSU) som forblir symptomatiske til tross for antihistamin (H1) behandling. Denne studien vil bestå av en screeningperiode (opptil 2 uker), en 24 ukers behandlingsperiode bestående av en 12 ukers dobbeltblind hovedbehandlingsperiode og en 12 ukers dobbeltblind overgangsperiode, som etterfølges av en 16 ukers behandlingsperiode. -uke oppfølgingsperiode. Den totale varigheten av studien er opptil 42 uker.

Ved baseline vil pasienter randomiseres i forholdet 2:2:1:1 for å motta de første 3 behandlingene med TEV-45779 300 mg, XOLAIR 300 mg, TEV-45779 150 mg eller XOLAIR 150 mg (hovedbehandlingsperiode). Ved uke 12, før de får sin fjerde dose med studiemedisin, vil pasienter i XOLAIR 300 mg og XOLAIR 150 mg behandlingsgruppene randomiseres 1:1 for å motta 3 ekstra doser av XOLAIR (på samme dosenivå som før randomiseringen , eller bytt til 3 doser TEV-45779 (overgangsperiode) på samme dosenivå som før randomisering. Alle pasienter i TEV-45779-gruppene vil fortsette å motta TEV-45779 med samme dosenivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • 10008
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Site 10001
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • 10012
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • 10006
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • 10014
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • 10005
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • 10009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • 10007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • 10004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CIU som er refraktær overfor H1-antihistaminer i ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk urticaria med klart definert underliggende etiologi
  • Annen hudsykdom assosiert med kløe
  • Bevis på parasittisk infeksjon ved avføringsevaluering for egg og parasitter
  • Historie med anafylaktisk sjokk
  • Overfølsomhet overfor omalizumab eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Nødvendig bakgrunnsbehandling med annet enn protokolldefinerte antihistaminer
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette i fare eller kompromittere pasientens sikkerhet eller evne til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEV-45779-300 mg Hovedbehandlingsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjon 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert to ganger (total dose 300 mg) i uke 0, 4, 8
Kombinasjonsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjonsvæske, 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte
Aktiv komparator: Xolair-300 mg Hovedbehandlingsperiode
XOLAIR (omalizumab) injeksjon 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert to ganger (total dose 300 mg) i uke 0, 4, 8
Kombinasjonsprodukt: XOLAIR®-injeksjon
XOLAIR (omalizumab) injeksjon leveres som en enkeltdose PFS. Hver PFS av XOLAIR inneholder 150 mg omalizumab i 1 ml oppløsning.
Eksperimentell: TEV-45779-150 mg Hovedbehandlingsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjon 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert med én placebo-injeksjon ved uke 0, 4, 8
Kombinasjonsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjonsvæske, 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte
Aktiv komparator: Xolair-150 mg Hovedbehandlingsperiode
XOLAIR (omalizumab) injeksjon 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert med én placebo-injeksjon ved uke 0, 4, 8
Kombinasjonsprodukt: XOLAIR®-injeksjon
XOLAIR (omalizumab) injeksjon leveres som en enkeltdose PFS. Hver PFS av XOLAIR inneholder 150 mg omalizumab i 1 ml oppløsning.
Eksperimentell: TEV-45779-300 mg hoved-/TEV45779-300 mg overgangsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjon 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert to ganger (total dose 300 mg) ved uke 12,16,20 hos pasienter som ble randomisert til TEV-45779-300 mg i hovedbehandlingsperioden.
Kombinasjonsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjonsvæske, 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte
Eksperimentell: Xolair-300 mg Hoved / TEV45779-300 mg Overgangsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjon 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert to ganger (total dose 300 mg) ved uke 12,16,20 hos pasienter som ble randomisert til Xolair-300 mg i hovedbehandlingsperioden.
Kombinasjonsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjonsvæske, 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte
Kombinasjonsprodukt: XOLAIR®-injeksjon
XOLAIR (omalizumab) injeksjon leveres som en enkeltdose PFS. Hver PFS av XOLAIR inneholder 150 mg omalizumab i 1 ml oppløsning.
Aktiv komparator: Xolair-300 mg Hoved / Xolair-300 mg overgangsperiode
XOLAIR (omalizumab) injeksjon 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert to ganger (total dose 300 mg) ved uke 12,16,20 hos pasienter som ble randomisert til Xolair-300 mg i hovedbehandlingsperioden.
Kombinasjonsprodukt: XOLAIR®-injeksjon
XOLAIR (omalizumab) injeksjon leveres som en enkeltdose PFS. Hver PFS av XOLAIR inneholder 150 mg omalizumab i 1 ml oppløsning.
Eksperimentell: TEV-45779-150 mg hoved- / TEV-45779-150 mg overgangsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjon 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert med én placebo-injeksjon ved uke 12,16,20 hos pasienter som ble randomisert til TEV-45779-150 mg i hovedbehandlingsperioden.
Kombinasjonsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjonsvæske, 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte
Eksperimentell: Xolair-150 mg Main / TEV-45779-150 mg Overgangsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjon 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert med én placebo-injeksjon ved uke 12,16,20 hos pasienter som ble randomisert til XOLAIR-150 mg i hovedbehandlingsperioden.
Kombinasjonsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injeksjonsvæske, 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte
Kombinasjonsprodukt: XOLAIR®-injeksjon
XOLAIR (omalizumab) injeksjon leveres som en enkeltdose PFS. Hver PFS av XOLAIR inneholder 150 mg omalizumab i 1 ml oppløsning.
Aktiv komparator: Xolair-150 mg Hoved / Xolair-150 mg overgangsperiode
XOLAIR (omalizumab) injeksjon 150 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert med én placebo-injeksjon ved uke 12,16,20 hos pasienter som ble randomisert til XOLAIR -150 mg i hovedbehandlingsperioden.
Kombinasjonsprodukt: XOLAIR®-injeksjon
XOLAIR (omalizumab) injeksjon leveres som en enkeltdose PFS. Hver PFS av XOLAIR inneholder 150 mg omalizumab i 1 ml oppløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ISS7 i uke 12, TEV-45779 høy dose sammenlignet med Xolair High Dose (for European Medicines Agency [EMA] Submission)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Alvorlighetsgraden av kløen ble registrert av deltakerne to ganger daglig i deres ediær, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/alvorlig). En ukentlig kløe -poengsum (ISS7) ble definert som summen av de tilgjengelige daglige kløets alvorlighetsgrad i den uken, delt på antall dager som en daglig klø alvorlighetsgrad var tilgjengelig for, multiplisert med 7. Daglige ISS ble beregnet som gjennomsnittet av morgen- og kveldspoengene. Det mulige spekteret av den ukentlige poengsummen var derfor 0 (beste poengsum) til 21 (verste poengsum) med høyere score som indikerte mer alvorlig kløe. Minst kvadrat (LS) gjennomsnitt og 95% konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av analyse av samvariasjonsmodell (ANCOVA). Flere imputasjon utførte både for deltakerne som manglet ISS7 i uke 12 og for deltakere som bruker eventuell ikke tillatt samtidig medisiner.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i ISS7 i uke 12, TEV-45779 høy dose sammenlignet med Xolair High Dose (for Food and Drug Administration [FDA] innsending)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Alvorlighetsgraden av kløen ble registrert av deltakerne to ganger daglig i deres ediær, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/alvorlig). En ukentlig kløe -poengsum (ISS7) ble definert som summen av de tilgjengelige daglige kløets alvorlighetsgrad i den uken, delt på antall dager som en daglig klø alvorlighetsgrad var tilgjengelig for, multiplisert med 7. Daglige ISS ble beregnet som gjennomsnittet av morgen- og kveldspoengene. Det mulige spekteret av den ukentlige poengsummen var derfor 0 (beste poengsum) til 21 (verste poengsum) med høyere score som indikerte mer alvorlig kløe. LS gjennomsnitt og 90% CI ble beregnet ved bruk av ANCOVA -modellen. Flere imputasjon utført for deltakerne som mangler ISS7 i uke 12.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i ISS7 i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
Alvorlighetsgraden av kløen ble registrert av deltakerne to ganger daglig i deres ediær, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/alvorlig). En ukentlig kløe -poengsum (ISS7) ble definert som summen av de tilgjengelige daglige kløets alvorlighetsgrad i den uken, delt på antall dager som en daglig klø alvorlighetsgrad var tilgjengelig for, multiplisert med 7. Daglige ISS ble beregnet som gjennomsnittet av morgen- og kveldspoengene. Det mulige spekteret av den ukentlige poengsummen var derfor 0 (beste poengsum) til 21 (verste poengsum) med høyere score som indikerte mer alvorlig kløe. De observerte gjennomsnittlige og standardavviksverdiene rapporteres her uten at det er utført noen imputasjon.
Baseline, uke 4 og 12
Endring fra baseline i ukentlig urticaria aktivitetspoeng (UAS7) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
UAS var en sammensatt ediær -registrert poengsum med numerisk alvorlighetsintensitetsvurderinger på en skala på 0 - 3 (0 = ingen til 3 = intens/alvorlig) for (1) antall hveks (elveblest); og (2) intensiteten til kløen separat, målt to ganger daglig (morgen og kveld). Daily UAS var gjennomsnittet av morgen- og kveldsscore, som varierte fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig). UAS7 var summen av de daglige UAS -score over 7 dager, som varierte fra 0 (minimum) til 42 (høyeste urticaria -alvorlighetsgrad). Høyere score indikerte større alvorlighetsgrad av urticaria -symptomer.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakerne med en UAS7 -score ≤6 i uke 12
Tidsramme: Uke 12
UAS var en sammensatt ediær -registrert poengsum med numerisk alvorlighetsintensitetsvurderinger på en skala på 0 - 3 (0 = ingen til 3 = intens/alvorlig) for (1) antall hveks (elveblest); og (2) intensiteten til kløen separat, målt to ganger daglig (morgen og kveld). Daily UAS var gjennomsnittet av morgen- og kveldsscore, som varierte fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig). UAS7 er antall deltakere som oppnådde sluttpunktet på mindre enn eller lik 6. UAS7 ble beregnet som summen av de daglige UAS -score over 7 dager, som varierte fra 0 (minimum) til 42 (høyeste urticaria -alvorlighetsgrad). Høyere score indikerte større alvorlighetsgrad av urticaria -symptomer.
Uke 12
Prosentandel av komplette respondenter (UAS7 -score = 0) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
UAS var en sammensatt ediær -registrert poengsum med numerisk alvorlighetsintensitetsvurderinger på en skala på 0 - 3 (0 = ingen til 3 = intens/alvorlig) for (1) antall hveks (elveblest); og (2) intensiteten til kløen separat, målt to ganger daglig (morgen og kveld). Daily UAS var gjennomsnittet av morgen- og kveldsscore, som varierte fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig). UAS7 var summen av de daglige UAS -score over 7 dager, som varierte fra 0 (minimum) til 42 (høyeste urticaria -alvorlighetsgrad). Høyere score indikerte større alvorlighetsgrad av urticaria -symptomer. Komplette respondenter var deltakere med en UAS7 -score = 0.
Uke 12
Endring fra baseline i legens (inkliniske) vurdering av UAS i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Legers (in-Clinic) vurdering av UAS-poengsum ble utført ved bruk av In-Clinic UAS. Legen, eller personen som er utpekt, ga summen av poengsummen til deltakerens urticaria -lesjoner (antall hveks [elveblest]) og kløe (kløe) som reflekterer deltakerens tilstand i løpet av 12 timer før besøket ved å bruke vurderingsskalaen 0 - 6 (0 = ingen til 6 = intens/alvorlig). Høyere score indikerte større alvorlighetsgrad av urticaria -symptomer.
Baseline, uke 12
Endre fra baseline i det ukentlige antallet hvalscore i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Wheals (elveblest) alvorlighetsgrad, definert av antall hveks (elveblest), ble registrert av deltakeren to ganger daglig i deres utgave, i en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 elveblest/12 timer). Et ukentlig antall Wheals -poengsum ble avledet ved å legge opp de gjennomsnittlige daglige score på de 7 dagene som før besøket. Det mulige spekteret av den ukentlige poengsummen var derfor 0 (ingen hval) - 21 (høyeste elveblest aktivitet).
Baseline, uke 12
Endre fra baseline i den ukentlige størrelsen på den største hvalscore i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Den ukentlige størrelsen på den største Wheals -poengsummen ble beregnet ut fra ediærdataene. En hvalpoeng på 0 ble tildelt når <10 små hval (diameter <3 centimeter [cm]) var til stede, tilstedeværelse av 10-50 små hval eller mindre enn 10 store hval (diameter> 3 cm) ble betegnet med poengsum på 1. En score på 2 ble tildelt når mer enn 50 små hval eller 10 til 50 store hval var til stede. En poengsum på 3 betegnet hveks som dekker nesten hele kroppsoverflaten. En ukentlig poengsum ble definert som summen av den tilgjengelige daglige størrelsen på de største wheals -score i den uken, delt på antall dager som en daglig poengsum var tilgjengelig, multiplisert med 7. Den mulige rekkevidden for den ukentlige poengsummen var derfor 0 (beste poengsum) til 21 (verste poeng) med høyere score som indikerte mer alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 12
Tid til minimalt viktig forskjell (midt) respons i ISS7 -score
Tidsramme: Baseline opp til uke 12
Tid til midten av responsen ble definert som tid til en reduksjon fra baseline i ISS7 på ≥5 poeng i ISS7 -score innen uke 12.
Baseline opp til uke 12
Prosentandel av ISS7 midtre responderte i uke 12
Tidsramme: Uke 12
En responder ble definert som en deltaker med en reduksjon fra baseline i ISS7 på ≥5 poeng i ISS7 -score.
Uke 12
Prosentandel av angioedema-frie dager fra uke 4 til uke 12
Tidsramme: Uke 4 til uke 12
Prosentandel av angioedema-frie dager fra uke 4 til uke 12 ble beregnet basert på dagbokdataene som antall dager i dagboken mellom datoene for uke 4 og uke 12-besøk uten angioødema-episoder, delt på det totale antall dager med dagbokoppføringer i løpet av dette tidsrommet * 100%.
Uke 4 til uke 12
Endring fra baseline i den totale Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
DLQI besto av 10 spørsmål angående deltakernes oppfatning av virkningen av hudsykdommer på forskjellige aspekter av deres helserelaterte livskvalitet den siste uken. DLQI totale poengsum ble beregnet ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål (scoret som følger: veldig mye = 3; ja [i spørsmål 7.a] = 3; mye = 2; litt = 1; ikke i det hele tatt = 0; ikke relevant = 0; nei [i spørsmål 7.a] = 0; spørsmål ubesvarte = 0), noe som var en maksimum på 30 og et minimum av 0. Den sideren av det, desto. Den mer. En poengsum høyere enn 10 indikerte at deltakerens liv ble hardt påvirket av hudsykdommen deres.
Baseline, uke 12
Endre fra uke 12 i ISS7 i uke 24 og 40
Tidsramme: Uke 12, uke 24 og 40
Alvorlighetsgraden av kløen ble registrert av deltakerne to ganger daglig i deres ediær, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/alvorlig). En ukentlig kløe -poengsum (ISS7) ble definert som summen av de tilgjengelige daglige kløets alvorlighetsgrad i den uken, delt på antall dager som en daglig klø alvorlighetsgrad var tilgjengelig for, multiplisert med 7. Daglige ISS ble beregnet som gjennomsnittet av morgen- og kveldspoengene. Det mulige spekteret av den ukentlige poengsummen var derfor 0 (beste poengsum) til 21 (verste poengsum) med høyere score som indikerte mer alvorlig kløe.
Uke 12, uke 24 og 40
Endre fra uke 12 i UAS7 i uke 24
Tidsramme: Uke 12, uke 24
UAS var en sammensatt ediær -registrert poengsum med numerisk alvorlighetsintensitetsvurderinger på en skala på 0 - 3 (0 = ingen til 3 = intens/alvorlig) for (1) antall hveks (elveblest); og (2) intensiteten til kløen separat, målt to ganger daglig (morgen og kveld). Daily UAS var gjennomsnittet av morgen- og kveldspoengene, som kan variere fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig). UAS7 var summen av de daglige UAS -score over 7 dager, som kan variere fra 0 (minimum) til 42 (høyeste urticaria -alvorlighetsgrad). Høyere score indikerte større alvorlighetsgrad av urticaria -symptomer.
Uke 12, uke 24
Endring fra uke 12 i legens (inkliniske) vurdering av UAS7 i uke 24
Tidsramme: Uke 12, uke 24
Legers (in-Clinic) vurdering av UAS-poengsum ble utført ved bruk av In-Clinic UAS. Legen, eller personen som er utpekt, ga summen av poengsummen til deltakerens urticaria -lesjoner (antall hveks [elveblest]) og kløe (kløe) som reflekterer deltakerens tilstand i løpet av 12 timer før besøket ved å bruke vurderingsskalaen 0 - 6 (0 = ingen til 6 = intens/alvorlig). Høyere score indikerte større alvorlighetsgrad av urticaria -symptomer.
Uke 12, uke 24
Endre fra uke 12 i det ukentlige antallet hvalscore i uke 24 og 40
Tidsramme: Uke 12, uke 24 og 40
Wheals (elveblest) alvorlighetsgrad, definert av antall hveks (elveblest), ble registrert av deltakeren to ganger daglig i deres utgave, i en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 elveblest/12 timer). Et ukentlig antall Wheals -poengsum ble avledet ved å legge opp de gjennomsnittlige daglige score på de 7 dagene som før besøket. Det mulige spekteret av den ukentlige poengsummen var derfor 0 (ingen hval) - 21 (høyeste elveblest aktivitet).
Uke 12, uke 24 og 40
Endre fra uke 12 i den ukentlige størrelsen på den største hvalscore på uke 24 og 40
Tidsramme: Uke 12, uke 24 og 40
Den ukentlige størrelsen på den største Wheals -poengsummen ble beregnet fra ediærdata. En hvalpoeng på 0 ble tildelt når <10 små hval (diameter <3 cm) var til stede, tilstedeværelse av 10-50 små hval eller mindre enn 10 store hval (diameter> 3 cm) ble betegnet med poengsum 1. En score på 2 ble tildelt når mer enn 50 små hval eller 10 til 50 store hval var til stede. En poengsum på 3 betegnet hveks som dekker nesten hele kroppsoverflaten. En ukentlig poengsum ble definert som sum av tilgjengelig daglig størrelse på de største hvalpoengene i den uken, delt på antall dager som en daglig poengsum var tilgjengelig for, multiplisert med 7. Det mulige området for den ukentlige poengsummen var derfor 0 (beste poengsum) til 21 (verste poeng) med høyere score som indikerte mer alvorlighetsgrad.
Uke 12, uke 24 og 40
Prosentandel av angioedema-frie dager fra uke 12 til uke 24
Tidsramme: Uke 12 til uke 24
Prosentandel av angioedema-frie dager fra uke 12 til uke 24 ble beregnet basert på dagbokdataene som antall dager i dagboken mellom datoene for uke 12 og uke 24-besøk uten angioedema-episoder, delt med det totale antall dager med dagbokoppføringer i løpet av dette tidsrommet * 100%.
Uke 12 til uke 24
Endre fra uke 12 i den totale DLQI -poengsummen i uke 24 og 40
Tidsramme: Uke 12, uke 24 og 40
DLQI besto av 10 spørsmål angående deltakernes oppfatning av virkningen av hudsykdommer på forskjellige aspekter av deres helserelaterte livskvalitet den siste uken. DLQI totale poengsum ble beregnet ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål (scoret som følger: veldig mye = 3; ja [i spørsmål 7.a] = 3; mye = 2; litt = 1; ikke i det hele tatt = 0; ikke relevant = 0; nei [i spørsmål 7.a] = 0; spørsmål ubesvarte = 0), noe som var en maksimum på 30 og et minimum av 0. Den sideren av det, desto. Den mer. En poengsum høyere enn 10 indikerte at deltakerens liv ble hardt påvirket av hudsykdommen deres.
Uke 12, uke 24 og 40
Antall deltakere med minst en behandlingsoppførende bivirkning (TEAE) i hovedbehandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opp til uke 12
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til mulighet for årsakssammenheng. Alvorlige AE-er (SAE) ble definert som død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som i fare. AE -er ble betraktet som Tees hvis utbruddet oppstod eller forverret på eller etter den første dosedato. Et sammendrag av andre ikke-seriøse AE-er og alle alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i rapportert AE-seksjon.
Baseline opp til uke 12
Antall deltakere med minst en Teee -uke 12 opp til uke 24
Tidsramme: Uke 12 opp til uke 24
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE-er ble definert som død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene som ble oppført i denne definisjonen. AE -er ble betraktet som Tees hvis utbruddet oppstod eller forverret på eller etter den første dosedato. Et sammendrag av andre ikke-seriøse AE-er og alle alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i rapportert AE-seksjon.
Uke 12 opp til uke 24
Antall deltakere med antidrug antistoffer (ADA) i hovedbehandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opp til uke 12
Antall deltakere med positiv ADA, positiv ADA ikke behandlingsrelaterte og negative ADA rapporteres.
Baseline opp til uke 12
Antall deltakere med ADAer fra uke 12 til uke 24
Tidsramme: Uke 12 opp til uke 24
Antall deltakere med positiv ADA, positiv ADA ikke behandlingsrelaterte og negative ADA rapporteres.
Uke 12 opp til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Samarbeidspartnere

Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV45779-IMB-30086
  • 2021-001796-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere