Estudo para comparar a eficácia e segurança de TEV-45779 com XOLAIR (Omalizumabe) em adultos com urticária idiopática crônica
12 de abril de 2024 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Estudo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de TEV-45779 em comparação com XOLAIR (Omalizumab) em pacientes com urticária crônica idiopática/espontânea que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínico (H1).
O objetivo do estudo é comparar a eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de TEV-45779 em comparação com XOLAIR em pacientes com urticária (CIU)/urticária espontânea crônica (UCE) que permanecem sintomáticos em tratamento com anti-histamínico H1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego para demonstrar eficácia e segurança semelhantes de TEV-45779 em comparação com XOLAIR administrado sc em doses de 300 mg ou 150 mg a cada 4 semanas por 24 semanas (6 tratamentos) em pacientes com urticária idiopática crônica (UCI)/Urticária Espontânea Crônica (UCE) que permanecem sintomáticos apesar do tratamento anti-histamínico (H1). Este estudo consistirá em um período de triagem (até 2 semanas), um período de tratamento de 24 semanas, consistindo em um período de tratamento principal duplo-cego de 12 semanas e um período de transição duplo-cego de 12 semanas, seguido por um período de 16 período de acompanhamento de -semana. A duração total do estudo é de até 42 semanas.
No início do estudo, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:2:1:1 para receber os 3 primeiros tratamentos de TEV-45779 300 mg, XOLAIR 300 mg, TEV-45779 150 mg ou XOLAIR 150 mg (principal período de tratamento). Na Semana 12, antes de receber a quarta dose da medicação do estudo, os pacientes nos grupos de tratamento XOLAIR 300 mg e XOLAIR 150 mg serão randomizados 1:1 para receber 3 doses adicionais de XOLAIR (no mesmo nível de dose anterior à randomização , ou mude para 3 doses de TEV-45779 (período de transição) no mesmo nível de dose anterior à randomização. Todos os pacientes nos grupos TEV-45779 continuarão a receber TEV-45779 nos mesmos níveis de dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
608
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MD Teva U.S. Medical Information
- Número de telefone: 1-888-483-8279
- E-mail: USMedInfo@tevapharm.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- 10008
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Site 10001
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- 10012
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- 10006
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- 10014
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- 10005
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- 10009
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- 10007
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- 10004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de UCI refratária a anti-histamínicos H1 por ≥3 meses
Critério de exclusão:
- Urticária crônica com etiologia subjacente claramente definida
- Outra doença de pele associada a coceira
- Evidência de infecção parasitária na avaliação de fezes para ovos e parasitas
- História de choque anafilático
- Hipersensibilidade ao omalizumabe ou a qualquer componente da formulação
- Terapia de base necessária com outros anti-histamínicos além dos definidos pelo protocolo
- Qualquer condição médica que possa colocar em risco ou comprometer a segurança do paciente ou a capacidade de participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TEV-45779-300 mg Período de tratamento principal
TEV-45779 (Omalizumabe) injeção 150 mg/mL seringa pré-cheia administrada duas vezes (dose total 300 mg) na semana 0, 4, 8
|
TEV-45779 (Omalizumab) solução para injeção 150 mg/mL seringa pré-cheia
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|
Comparador Ativo: Xolair-300 mg Período de tratamento principal
XOLAIR (omalizumabe) injeção de 150 mg/mL em seringa pré-cheia administrada duas vezes (dose total de 300 mg) na semana 0, 4, 8
|
A injeção de XOLAIR (omalizumabe) é fornecida como PFS de dose única.
Cada PFS de XOLAIR contém 150 mg de omalizumabe em 1 mL de solução.
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|
Experimental: TEV-45779-150 mg Período de tratamento principal
TEV-45779 (Omalizumabe) injeção de 150 mg/mL em seringa pré-cheia administrada com uma injeção de placebo na semana 0, 4, 8
|
TEV-45779 (Omalizumab) solução para injeção 150 mg/mL seringa pré-cheia
|
|
Comparador Ativo: Xolair-150 mg Período de tratamento principal
XOLAIR (omalizumabe) injeção de 150 mg/mL em seringa pré-cheia administrada com uma injeção de placebo na semana 0, 4, 8
|
A injeção de XOLAIR (omalizumabe) é fornecida como PFS de dose única.
Cada PFS de XOLAIR contém 150 mg de omalizumabe em 1 mL de solução.
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Experimental: TEV-45779-300 mg Principal / TEV45779-300 mg Período de Transição
Seringa pré-cheia de injeção de TEV-45779 (Omalizumabe) de 150 mg/mL administrada duas vezes (dose total de 300 mg) na semana 12,16,20 em pacientes que foram randomizados para TEV-45779-300 mg no período de tratamento principal.
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TEV-45779 (Omalizumab) solução para injeção 150 mg/mL seringa pré-cheia
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Experimental: Xolair-300 mg Principal / TEV45779-300 mg Período de Transição
TEV-45779 (Omalizumabe) injeção de 150 mg/mL em seringa pré-cheia administrada duas vezes (dose total de 300 mg) na semana 12,16,20 em pacientes que foram randomizados para Xolair-300 mg no período de tratamento principal.
|
TEV-45779 (Omalizumab) solução para injeção 150 mg/mL seringa pré-cheia
A injeção de XOLAIR (omalizumabe) é fornecida como PFS de dose única.
Cada PFS de XOLAIR contém 150 mg de omalizumabe em 1 mL de solução.
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Comparador Ativo: Xolair-300 mg Principal / Xolair-300 mg Período de Transição
XOLAIR (omalizumabe) injeção pré-cheia de 150 mg/mL em seringa administrada duas vezes (dose total de 300 mg) na semana 12,16,20 em pacientes que foram randomizados para Xolair-300 mg no período de tratamento principal.
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A injeção de XOLAIR (omalizumabe) é fornecida como PFS de dose única.
Cada PFS de XOLAIR contém 150 mg de omalizumabe em 1 mL de solução.
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Experimental: TEV-45779-150 mg Principal / TEV-45779-150 mg Período de Transição
TEV-45779 (Omalizumab) seringa pré-cheia de 150 mg/mL administrada com uma injeção de placebo na semana 12,16,20 em pacientes que foram randomizados para TEV-45779-150 mg no período de tratamento principal.
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TEV-45779 (Omalizumab) solução para injeção 150 mg/mL seringa pré-cheia
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Experimental: Xolair-150 mg Principal / TEV-45779-150 mg Período de Transição
TEV-45779 (Omalizumabe) seringa pré-cheia de 150 mg/mL administrada com uma injeção de placebo na semana 12,16,20 em pacientes que foram randomizados para XOLAIR-150 mg no período de tratamento principal.
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TEV-45779 (Omalizumab) solução para injeção 150 mg/mL seringa pré-cheia
A injeção de XOLAIR (omalizumabe) é fornecida como PFS de dose única.
Cada PFS de XOLAIR contém 150 mg de omalizumabe em 1 mL de solução.
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Comparador Ativo: Xolair-150 mg Principal / Xolair-150 mg Período de Transição
XOLAIR (omalizumabe) em seringa pré-cheia de 150 mg/mL administrada com uma injeção de placebo na semana 12,16,20 em pacientes que foram randomizados para XOLAIR -150 mg no período de tratamento principal.
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A injeção de XOLAIR (omalizumabe) é fornecida como PFS de dose única.
Cada PFS de XOLAIR contém 150 mg de omalizumabe em 1 mL de solução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no ISS7 na Semana 12 entre TEV 45779 300 mg e XOLAIR 300 mg
Prazo: Linha de base e semana 12
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ISS 7 é uma pontuação de gravidade de coceira semanal calculada como a soma da pontuação de gravidade de coceira diária por 7 dias, em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum a 3 = intenso/grave).
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Linha de base e semana 12
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Potência relativa de TEV 45779 e XOLAIR
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Potência relativa TEV45779 ao Xolair definida como a dose de TEV45779 que produz a mesma resposta biológica que uma unidade da dose do Xolair. A potência relativa e seu IC serão medidos pela alteração no ISS7 na Semana 12 usando um ensaio de 4 pontos com base nos níveis de dosagem de 300 mg e 150 mg de cada produto. |
Linha de base e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no ISS7 na Semana 12
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12
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ISS 7 é uma pontuação de gravidade de coceira semanal calculada como a soma da pontuação de gravidade de coceira diária por 7 dias, em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum a 3 = intenso/grave).
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Linha de base, semana 4 e semana 12
|
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Mudança da linha de base no UAS7 na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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Alteração da linha de base no Urticária Activity Score (UAS) - soma do número diário de pontuação de pápulas e pontuação de gravidade da coceira ao longo de 7 dias, variando de 0 (mínimo) a 6 (máximo)) na Semana 12.
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Linha de base e semana 12
|
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Porcentagem de pacientes com UAS7 ≤6 na semana 12
Prazo: semana 12
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Porcentagem de pacientes com pontuação semanal de atividade de urticária ≤6 na semana 12
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semana 12
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Porcentagem de respondedores completos (UAS7 = 0) na Semana 12
Prazo: semana 12
|
Porcentagem de respondedores completos com escore semanal de atividade de urticária = 0 na semana 12
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semana 12
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Mudança da linha de base na avaliação do médico (na clínica) de UAS7 na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base na avaliação do médico (na clínica) do escore semanal de atividade de urticária na semana 12.
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Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base no número semanal de pontuação de pápulas na Semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Mudança da linha de base no número semanal de pontuação de pápulas na Semana 12
|
Linha de base e semana 12
|
|
Mudança da linha de base no tamanho semanal da maior pontuação de pápulas na Semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Mudança da linha de base no tamanho semanal da maior pontuação de pápulas na Semana 12
|
Linha de base e semana 12
|
|
Tempo para resposta MID na pontuação ISS7 na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Tempo para diferença minimamente importante (MID) definido como uma redução da linha de base no ISS7 de ≥5 pontos) resposta no escore ISS7 na Semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de respondentes ISS7 MID na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Porcentagem de pacientes com diferença minimamente importante definida como redução de ≥5 pontos da linha de base em ISS7 na Semana 12.
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Linha de base e semana 12
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|
Porcentagem de dias livres de angioedema da semana 4 à semana 12
Prazo: semana 4 e semana 12
|
Porcentagem de dias livres de angioedema da semana 4 à semana 12
|
semana 4 e semana 12
|
|
Alteração da linha de base na pontuação geral do DLQI na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação geral do índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) na Semana 12; comparações dos braços de tratamento TEV 45779 e XOLAIR.
O DLQI consiste em 10 questões sobre a percepção do paciente sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida relacionada à saúde na última semana.
O DLQI é calculado somando a pontuação de cada questão, resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada
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Linha de base e semana 12
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Mudança da semana 12 em ISS7 na semana 24
Prazo: semana 12 e semana 24
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Mudança da semana 12 em ISS7 na semana 24
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semana 12 e semana 24
|
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Mudança da semana 12 em ISS7 na semana 40
Prazo: semana 12 e semana 40
|
Mude da semana 12 em ISS7 para a semana 40.
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semana 12 e semana 40
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Mudança da semana 12 no UAS7 para a semana 24
Prazo: semana 12 e semana 24
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Mudança da Semana 12 no UAS7 (soma do número diário de pontuação de pápulas e pontuação de gravidade da coceira ao longo de 7 dias) na Semana 24.
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semana 12 e semana 24
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Mudança da semana 12 na avaliação do médico (na clínica) de UAS7 na semana 24
Prazo: semana 12 e semana 24
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Mudança da semana 12 na avaliação do médico (na clínica) de UAS7 na semana 24
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semana 12 e semana 24
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Mudança da semana 12 no número semanal de pontuação de pápulas na semana 24
Prazo: semana 12 e semana 24
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Mudança da semana 12 no número semanal de pontuação de pápulas na semana 24.
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semana 12 e semana 24
|
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Mudança da semana 12 no número semanal de pontuação de pápulas na semana 40
Prazo: semana 12 e semana 40
|
Mudança da semana 12 no número semanal de pontuação de pápulas na semana 40.
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semana 12 e semana 40
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Mudança da semana 12 no número semanal da maior pontuação de pápulas na semana 24
Prazo: semana 12 e semana 24
|
Mudança da semana 12 no número semanal da maior pontuação de pápulas na semana 24.
|
semana 12 e semana 24
|
|
Mudança da semana 12 no número semanal da maior pontuação de pápulas na semana 40
Prazo: semana 12 e semana 40
|
Mudança da semana 12 no número semanal da maior pontuação de pápulas na semana 40.
|
semana 12 e semana 40
|
|
Porcentagem de dias livres de angioedema da semana 12 à semana 24
Prazo: semana 12 e semana 24
|
Porcentagem de dias livres de angioedema da semana 12 à semana 24
|
semana 12 e semana 24
|
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Alteração da semana 12 na pontuação geral do DLQI na semana 24
Prazo: semana 12 e semana 24
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Alteração da semana 12 na pontuação geral do índice geral de qualidade de vida dermatológica (DLQI) na semana 24
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semana 12 e semana 24
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Alteração da semana 12 na pontuação geral do DLQI na semana 40
Prazo: semana 12 e semana 40
|
Alteração da semana 12 na pontuação geral do índice geral de qualidade de vida dermatológica (DLQI) na semana 40
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semana 12 e semana 40
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Incidência de evento adverso e retiradas devido a eventos adversos no período principal
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Número de pacientes que relataram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Incidência de evento adverso no período de transição e acompanhamento
Prazo: semana 12 até a semana 40
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Número de pacientes que relataram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento da semana 12 até a semana 40
|
semana 12 até a semana 40
|
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) no principal período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Número de pacientes com anticorpos antidrogas (ADAs) positivos confirmados após o início do estudo até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
|
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) no período de transição e acompanhamento
Prazo: semana 12 até a semana 40
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Número de pacientes com anticorpos antidrogas (ADAs) positivos confirmados após a semana 12 até a semana 40
|
semana 12 até a semana 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals Development, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV45779-IMB-30086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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