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Estudo para comparar a eficácia e segurança de TEV-45779 com XOLAIR (Omalizumabe) em adultos com urticária idiopática crônica

18 de setembro de 2025 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA

Estudo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de TEV-45779 em comparação com XOLAIR (Omalizumab) em pacientes com urticária crônica idiopática/espontânea que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínico (H1).

O objetivo do estudo é comparar a eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de TEV-45779 em comparação com XOLAIR em pacientes com urticária (CIU)/urticária espontânea crônica (UCE) que permanecem sintomáticos em tratamento com anti-histamínico H1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego para demonstrar eficácia e segurança semelhantes de TEV-45779 em comparação com XOLAIR administrado sc em doses de 300 mg ou 150 mg a cada 4 semanas por 24 semanas (6 tratamentos) em pacientes com urticária idiopática crônica (UCI)/Urticária Espontânea Crônica (UCE) que permanecem sintomáticos apesar do tratamento anti-histamínico (H1). Este estudo consistirá em um período de triagem (até 2 semanas), um período de tratamento de 24 semanas, consistindo em um período de tratamento principal duplo-cego de 12 semanas e um período de transição duplo-cego de 12 semanas, seguido por um período de 16 período de acompanhamento de -semana. A duração total do estudo é de até 42 semanas.

No início do estudo, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:2:1:1 para receber os 3 primeiros tratamentos de TEV-45779 300 mg, XOLAIR 300 mg, TEV-45779 150 mg ou XOLAIR 150 mg (principal período de tratamento). Na Semana 12, antes de receber a quarta dose da medicação do estudo, os pacientes nos grupos de tratamento XOLAIR 300 mg e XOLAIR 150 mg serão randomizados 1:1 para receber 3 doses adicionais de XOLAIR (no mesmo nível de dose anterior à randomização , ou mude para 3 doses de TEV-45779 (período de transição) no mesmo nível de dose anterior à randomização. Todos os pacientes nos grupos TEV-45779 continuarão a receber TEV-45779 nos mesmos níveis de dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

608

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • 10008
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Site 10001
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • 10012
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • 10006
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • 10014
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • 10005
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • 10009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • 10007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • 10004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de UCI refratária a anti-histamínicos H1 por ≥3 meses

Critério de exclusão:

  • Urticária crônica com etiologia subjacente claramente definida
  • Outra doença de pele associada a coceira
  • Evidência de infecção parasitária na avaliação de fezes para ovos e parasitas
  • História de choque anafilático
  • Hipersensibilidade ao omalizumabe ou a qualquer componente da formulação
  • Terapia de base necessária com outros anti-histamínicos além dos definidos pelo protocolo
  • Qualquer condição médica que possa colocar em risco ou comprometer a segurança do paciente ou a capacidade de participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TEV-45779-300 mg Período de tratamento principal
TEV-45779 (Omalizumabe) injeção 150 mg/mL seringa pré-cheia administrada duas vezes (dose total 300 mg) na semana 0, 4, 8
Produto combinado: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) solução para injeção 150 mg/mL seringa pré-cheia
Comparador Ativo: Xolair-300 mg Período de tratamento principal
XOLAIR (omalizumabe) injeção de 150 mg/mL em seringa pré-cheia administrada duas vezes (dose total de 300 mg) na semana 0, 4, 8
Produto combinado: XOLAIR® Injeção
A injeção de XOLAIR (omalizumabe) é fornecida como PFS de dose única. Cada PFS de XOLAIR contém 150 mg de omalizumabe em 1 mL de solução.
Experimental: TEV-45779-150 mg Período de tratamento principal
TEV-45779 (Omalizumabe) injeção de 150 mg/mL em seringa pré-cheia administrada com uma injeção de placebo na semana 0, 4, 8
Produto combinado: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) solução para injeção 150 mg/mL seringa pré-cheia
Comparador Ativo: Xolair-150 mg Período de tratamento principal
XOLAIR (omalizumabe) injeção de 150 mg/mL em seringa pré-cheia administrada com uma injeção de placebo na semana 0, 4, 8
Produto combinado: XOLAIR® Injeção
A injeção de XOLAIR (omalizumabe) é fornecida como PFS de dose única. Cada PFS de XOLAIR contém 150 mg de omalizumabe em 1 mL de solução.
Experimental: TEV-45779-300 mg Principal / TEV45779-300 mg Período de Transição
Seringa pré-cheia de injeção de TEV-45779 (Omalizumabe) de 150 mg/mL administrada duas vezes (dose total de 300 mg) na semana 12,16,20 em pacientes que foram randomizados para TEV-45779-300 mg no período de tratamento principal.
Produto combinado: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) solução para injeção 150 mg/mL seringa pré-cheia
Experimental: Xolair-300 mg Principal / TEV45779-300 mg Período de Transição
TEV-45779 (Omalizumabe) injeção de 150 mg/mL em seringa pré-cheia administrada duas vezes (dose total de 300 mg) na semana 12,16,20 em pacientes que foram randomizados para Xolair-300 mg no período de tratamento principal.
Produto combinado: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) solução para injeção 150 mg/mL seringa pré-cheia
Produto combinado: XOLAIR® Injeção
A injeção de XOLAIR (omalizumabe) é fornecida como PFS de dose única. Cada PFS de XOLAIR contém 150 mg de omalizumabe em 1 mL de solução.
Comparador Ativo: Xolair-300 mg Principal / Xolair-300 mg Período de Transição
XOLAIR (omalizumabe) injeção pré-cheia de 150 mg/mL em seringa administrada duas vezes (dose total de 300 mg) na semana 12,16,20 em pacientes que foram randomizados para Xolair-300 mg no período de tratamento principal.
Produto combinado: XOLAIR® Injeção
A injeção de XOLAIR (omalizumabe) é fornecida como PFS de dose única. Cada PFS de XOLAIR contém 150 mg de omalizumabe em 1 mL de solução.
Experimental: TEV-45779-150 mg Principal / TEV-45779-150 mg Período de Transição
TEV-45779 (Omalizumab) seringa pré-cheia de 150 mg/mL administrada com uma injeção de placebo na semana 12,16,20 em pacientes que foram randomizados para TEV-45779-150 mg no período de tratamento principal.
Produto combinado: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) solução para injeção 150 mg/mL seringa pré-cheia
Experimental: Xolair-150 mg Principal / TEV-45779-150 mg Período de Transição
TEV-45779 (Omalizumabe) seringa pré-cheia de 150 mg/mL administrada com uma injeção de placebo na semana 12,16,20 em pacientes que foram randomizados para XOLAIR-150 mg no período de tratamento principal.
Produto combinado: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) solução para injeção 150 mg/mL seringa pré-cheia
Produto combinado: XOLAIR® Injeção
A injeção de XOLAIR (omalizumabe) é fornecida como PFS de dose única. Cada PFS de XOLAIR contém 150 mg de omalizumabe em 1 mL de solução.
Comparador Ativo: Xolair-150 mg Principal / Xolair-150 mg Período de Transição
XOLAIR (omalizumabe) em seringa pré-cheia de 150 mg/mL administrada com uma injeção de placebo na semana 12,16,20 em pacientes que foram randomizados para XOLAIR -150 mg no período de tratamento principal.
Produto combinado: XOLAIR® Injeção
A injeção de XOLAIR (omalizumabe) é fornecida como PFS de dose única. Cada PFS de XOLAIR contém 150 mg de omalizumabe em 1 mL de solução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em relação à linha de base no ISS7 na semana 12, Tev-45779 Alta dose em comparação com a dose alta Xolair (para o envio da Agência Europeia de Medicamentos [EMA])
Prazo: Linha de base, semana 12
A gravidade da coceira foi registrada pelos participantes duas vezes ao dia em seu eDiário, em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (intensa/grave). Um escore semanal de coceira (ISS7) foi definido como a soma dos escores diários de gravidade de coceira disponíveis naquela semana, dividido pelo número de dias para os quais um escore diário de gravidade de coceira estava disponível, multiplicado por 7. O ISS diário foi calculado como a média dos escores da manhã e da noite. A faixa possível da pontuação semanal foi, portanto, de 0 (melhor pontuação) a 21 (pior pontuação), com pontuações mais altas indicando prurido mais intenso. A média dos mínimos quadrados (LS) e o intervalo de confiança (IC) de 95% foram calculados usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA). Imputação múltipla realizada tanto para os participantes que perderam o ISS7 na semana 12 quanto para os participantes que usaram qualquer medicação concomitante não permitida.
Linha de base, semana 12
Mudança em relação à linha de base no ISS7 na semana 12, Tev-45779 Alta dose em comparação com a dose alta Xolair (para o envio de Food and Drug Administration [FDA])
Prazo: Linha de base, semana 12
A gravidade da coceira foi registrada pelos participantes duas vezes ao dia em seu ediário, em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (intenso/grave). Uma pontuação semanal da ITCH (ISS7) foi definida como a soma das pontuações diárias de gravidade diária da ITCH naquela semana, dividida pelo número de dias para os quais estava disponível uma pontuação diária de gravidade da coceira, multiplicada por 7. A ISS diária foi calculada como a média das pontuações da manhã e da noite. A faixa possível da pontuação semanal foi, portanto, 0 (melhor pontuação) a 21 (pior pontuação), com pontuações mais altas, indicando coceira mais grave. A média de LS e o IC 90% foram calculados usando o modelo ANCOVA. Imputação múltipla realizada para os participantes com falta de ISS7 na semana 12.
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no ISS7 nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
A gravidade da coceira foi registrada pelos participantes duas vezes ao dia em seu ediário, em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (intenso/grave). Uma pontuação semanal da ITCH (ISS7) foi definida como a soma das pontuações diárias de gravidade diária da ITCH naquela semana, dividida pelo número de dias para os quais estava disponível uma pontuação diária de gravidade da coceira, multiplicada por 7. A ISS diária foi calculada como a média das pontuações da manhã e da noite. A faixa possível da pontuação semanal foi, portanto, 0 (melhor pontuação) a 21 (pior pontuação), com pontuações mais altas, indicando coceira mais grave. A média observada e os valores de desvio padrão são relatados aqui, sem imputação.
Linha de base, semanas 4 e 12
Mudança da linha de base na pontuação semanal da atividade da urticária (UAS7) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
O UAS foi uma pontuação composta registrada no eDiary com classificações numéricas de intensidade de gravidade em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum a 3 = intenso/grave) para (1) o número de pápulas (urticária); e (2) a intensidade da coceira separadamente, medida duas vezes ao dia (manhã e noite). A UAS diária foi a média das pontuações da manhã e da noite, que variou de 0 (nenhuma) a 6 (grave). O UAS7 foi a soma dos escores diários do UAS durante 7 dias, que variou de 0 (mínimo) a 42 (maior gravidade de urticária). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas de urticária.
Linha de base, semana 12
Porcentagem de participantes com uma pontuação UAS7 ≤6 na semana 12
Prazo: Semana 12
O UAS foi uma pontuação composta registrada no eDiary com classificações numéricas de intensidade de gravidade em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum a 3 = intenso/grave) para (1) o número de pápulas (urticária); e (2) a intensidade da coceira separadamente, medida duas vezes ao dia (manhã e noite). A UAS diária foi a média das pontuações da manhã e da noite, que variou de 0 (nenhuma) a 6 (grave). O UAS7 é o número de participantes que atingiram o endpoint menor ou igual a 6. O UAS7 foi calculado como a soma das pontuações diárias do UAS ao longo de 7 dias, que variou de 0 (mínimo) a 42 (maior gravidade de urticária). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas de urticária.
Semana 12
Porcentagem de respondentes completos (pontuação UAS7 = 0) na semana 12
Prazo: Semana 12
O UAS foi uma pontuação composta de gravação de gravidade de gravidade numérica em uma escala de 0 - 3 (0 = nenhuma a 3 = intensa/grave) para (1) o número de chicotes (colméias); e (2) a intensidade da coceira separadamente, medida duas vezes ao dia (de manhã e à noite). O UAS diário era a média das pontuações da manhã e da noite, que variaram de 0 (nenhuma) a 6 (grave). O UAS7 foi a soma dos escores diários do UAS durante 7 dias, que variaram de 0 (mínimo) a 42 (maior gravidade da urticária). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas da urticária. Os respondentes completos foram participantes com uma pontuação UAS7 = 0.
Semana 12
Mudança da linha de base na avaliação do médico (na clínica) do UAS na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A avaliação (na clínica) da pontuação do UAS (na clínica) foi realizada usando o UAS na clínica. O médico, ou a pessoa designada, forneceu a soma da pontuação das lesões de urticária do participante (número de wheals [urselas]) e prurido (coceira) refletem a condição do participante nas 12 horas anteriores à visita usando a escala de classificação de 0 - 6 (0 = nenhum a 6 = 6 = intensa/severa). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas da urticária.
Linha de base, semana 12
Mudança em relação à linha de base no número semanal de wheals pontuação na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
O escore de gravidade das wheals (colméias), definido pelo número de wheals (colméias), foi registrado pelo participante duas vezes ao dia em seu ediário, em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (> 12 colméias/12 horas). Um número semanal de pontuação de Wheals foi obtido, aumentando as pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita. A faixa possível da pontuação semanal foi, portanto, 0 (sem chicotões) - 21 (atividade mais alta de colméias).
Linha de base, semana 12
Mudança em relação à linha de base no tamanho semanal da maior pontuação de Wheals na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
O tamanho semanal da maior pontuação dos Wheals foi calculado a partir dos dados da Educação. Uma pontuação de wheal de 0 foi atribuída quando <10 pequenas chicotões (diâmetro <3 centímetros [cm]) estavam presentes, presença de 10-50 pequenos cheiros ou menos de 10 chicos grandes (diâmetro> 3 cm) foi denotada por escore de 1. Uma pontuação de 2 foi atribuída quando mais de 50 pequenos chicotes ou 10 a 50 chicotadas grandes estavam presentes. Uma pontuação de 3 denotava os cheiros que cobriam quase toda a área da superfície corporal. Uma pontuação semanal foi definida como a soma do tamanho diário disponível das maiores pontuações de Wheals naquela semana, dividido pelo número de dias para os quais uma pontuação diária estava disponível, multiplicada por 7. A faixa possível da pontuação semanal foi, portanto, 0 (melhor pontuação) a 21 (pior pontuação) com pontuações mais altas indicando mais gravidade.
Linha de base, semana 12
Tempo para resposta de diferença minimamente importante (MID) na pontuação ISS7
Prazo: Linha de base até a semana 12
O tempo para a resposta média foi definido como tempo para uma redução da linha de base na ISS7 de ≥5 pontos na pontuação ISS7 até a semana 12.
Linha de base até a semana 12
Porcentagem de ISS7 Mid Responders na semana 12
Prazo: Semana 12
Um respondente foi definido como participante com uma redução da linha de base no ISS7 de ≥5 pontos na pontuação ISS7.
Semana 12
Porcentagem de dias livres de angioedema da semana 4 à semana 12
Prazo: Semana 4 à semana 12
A porcentagem de dias livres de angioedema da semana 4 à semana 12 foi calculada com base nos dados do diário como o número de dias no diário entre as datas das visitas da semana 4 e da semana 12 sem episódios de angioedema, divididos pelo número total de dias com entradas de diário neste período de tempo * 100%.
Semana 4 à semana 12
Mudança da linha de base na pontuação geral do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
O DLQI consistiu em 10 perguntas sobre a percepção dos participantes sobre o impacto das doenças da pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida relacionada à saúde na última semana. A pontuação total do DLQI foi calculada adicionando a pontuação de cada pergunta (pontuada da seguinte maneira: muito = 3; sim [na pergunta 7.a] = 3; muito = 2; um pouco = 1; de forma alguma = 0; não relevante = 0; não [em questão 7.a] = 0; pergunta não -respondida = 0), resultante em mais de 30 e mínimo de 0. Uma pontuação superior a 10 indicou que a vida do participante estava sendo severamente afetada por sua doença da pele.
Linha de base, semana 12
Mudança da semana 12 na ISS7 nas semanas 24 e 40
Prazo: Semana 12, semanas 24 e 40
A gravidade da coceira foi registrada pelos participantes duas vezes ao dia em seu ediário, em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (intenso/grave). Uma pontuação semanal da ITCH (ISS7) foi definida como a soma das pontuações diárias de gravidade diária da ITCH naquela semana, dividida pelo número de dias para os quais estava disponível uma pontuação diária de gravidade da coceira, multiplicada por 7. A ISS diária foi calculada como a média das pontuações da manhã e da noite. A faixa possível da pontuação semanal foi, portanto, 0 (melhor pontuação) a 21 (pior pontuação), com pontuações mais altas, indicando coceira mais grave.
Semana 12, semanas 24 e 40
Mudança da semana 12 no UAS7 na semana 24
Prazo: Semana 12, semana 24
O UAS foi uma pontuação composta de gravação de gravidade de gravidade numérica em uma escala de 0 - 3 (0 = nenhuma a 3 = intensa/grave) para (1) o número de chicotes (colméias); e (2) a intensidade da coceira separadamente, medida duas vezes ao dia (de manhã e à noite). O UAS diário foi a média das pontuações da manhã e da noite, que podem variar de 0 (nenhum) a 6 (grave). O UAS7 foi a soma dos escores diários do UAS durante 7 dias, que podem variar de 0 (mínimo) a 42 (maior gravidade da urticária). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas da urticária.
Semana 12, semana 24
Mudança da semana 12 na avaliação do médico (na clínica) do UAS7 na semana 24
Prazo: Semana 12, semana 24
A avaliação do médico (na clínica) da pontuação UAS foi realizada usando o UAS na clínica. O médico, ou a pessoa designada, forneceu a soma da pontuação das lesões de urticária do participante (número de pápulas [urticária]) e prurido (coceira) refletindo a condição do participante nas 12 horas anteriores à visita usando a escala de classificação de 0 - 6 (0 = nenhum a 6 = intenso/grave). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas de urticária.
Semana 12, semana 24
Mudança da semana 12 no número semanal de sheals pontuação nas semanas 24 e 40
Prazo: Semana 12, semanas 24 e 40
O escore de gravidade das wheals (colméias), definido pelo número de wheals (colméias), foi registrado pelo participante duas vezes ao dia em seu ediário, em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (> 12 colméias/12 horas). Um número semanal de pontuação de Wheals foi obtido, aumentando as pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita. A faixa possível da pontuação semanal foi, portanto, 0 (sem chicotões) - 21 (atividade mais alta de colméias).
Semana 12, semanas 24 e 40
Mudança da semana 12 no tamanho semanal das maiores pontuações de Wheals às semanas 24 e 40
Prazo: Semana 12, semanas 24 e 40
O tamanho semanal da maior pontuação dos Wheals foi calculado a partir de dados do EDIÁRIO. Uma pontuação de wheal de 0 foi atribuída quando <10 pequenas chicotões (diâmetro <3 cm) estavam presentes, a presença de 10-50 pequenos cheiros ou menos de 10 wheals grandes (diâmetro> 3 cm) foi indicada pela pontuação 1. Uma pontuação de 2 foi atribuída quando mais de 50 pequenos chicotes ou 10 a 50 chicotadas grandes estavam presentes. Uma pontuação de 3 denotava os cheiros que cobriam quase toda a área da superfície corporal. Uma pontuação semanal foi definida como uma soma do tamanho diário disponível das maiores pontuações de Wheals naquela semana, dividido pelo número de dias para os quais estava disponível uma pontuação diária, multiplicada por 7. O intervalo possível da pontuação semanal foi, portanto, 0 (melhor pontuação) a 21 (pior pontuação) com pontuações mais altas, indicando mais gravidade.
Semana 12, semanas 24 e 40
Porcentagem de dias livres de angioedema da semana 12 à semana 24
Prazo: Semana 12 a semana 24
A porcentagem de dias livres de angioedema da semana 12 à semana 24 foi calculada com base nos dados do diário como o número de dias no diário entre as datas das visitas da semana 12 e a semana 24 sem episódios de angioedema, divididos pelo número total de dias com entradas de diário neste tempo * 100%.
Semana 12 a semana 24
Mudança da semana 12 na pontuação geral do DLQI nas semanas 24 e 40
Prazo: Semana 12, semanas 24 e 40
O DLQI consistiu em 10 perguntas sobre a percepção dos participantes sobre o impacto das doenças da pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida relacionada à saúde na última semana. A pontuação total do DLQI foi calculada adicionando a pontuação de cada pergunta (pontuada da seguinte maneira: muito = 3; sim [na pergunta 7.a] = 3; muito = 2; um pouco = 1; de forma alguma = 0; não relevante = 0; não [em questão 7.a] = 0; pergunta não -respondida = 0), resultante em mais de 30 e mínimo de 0. Uma pontuação superior a 10 indicou que a vida do participante estava sendo severamente afetada por sua doença da pele.
Semana 12, semanas 24 e 40
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE) no período principal de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 12
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relacionamento causal. Os EAs graves (SAEs) foram definidos como morte, um EA com risco de vida, hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito congênito ou um importante evento médico que prejudicasse o participante e exigiu intervenção médica para impedir 1 dos resultados listados nessa definição. Os EAs foram considerados chá se o início ocorreu ou piorou na data da primeira dose ou após a primeira dose. Um resumo de outros EAs não graves e todos os EAs graves, independentemente da causalidade, estão localizados na seção EA relatada.
Linha de base até a semana 12
Número de participantes com pelo menos um TEAE Semana 12 até Semana 24
Prazo: Semana 12 até a semana 24
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os SAEs foram definidos como morte, um EA com risco de vida, hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito no nascimento ou um importante evento médico que comprometesse o participante e exigia intervenção médica para impedir 1 dos resultados listados nessa definição. Os EAs foram considerados chá se o início ocorreu ou piorou na data da primeira dose ou após a primeira dose. Um resumo de outros EAs não graves e todos os EAs graves, independentemente da causalidade, estão localizados na seção EA relatada.
Semana 12 até a semana 24
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAS) no período de tratamento principal
Prazo: Linha de base até a semana 12
Número de participantes com ADA positivo, ADA positivo não relacionado ao tratamento e ADA negativa são relatados.
Linha de base até a semana 12
Número de participantes com ADAS da semana 12 à semana 24
Prazo: Semana 12 até a semana 24
Número de participantes com ADA positivo, ADA positivo não relacionado ao tratamento e ADA negativa são relatados.
Semana 12 até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Pharmaceuticals USA

Colaboradores

Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TV45779-IMB-30086
  • 2021-001796-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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