Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av TEV-45779 med XOLAIR (Omalizumab) hos vuxna med kronisk idiopatisk urtikaria

18 september 2025 uppdaterad av: Teva Pharmaceuticals USA

Studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av TEV-45779 jämfört med XOLAIR (Omalizumab) hos patienter med kronisk idiopatisk/spontan urtikaria som förblir symtomatisk trots antihistamin (H1)-behandling.

Syftet med studien är att jämföra effekt, farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos TEV-45779 jämfört med XOLAIR hos patienter med urtikaria (CIU)/kronisk spontan urtikaria (CSU) som förblir symtomatiska på H1 antihistaminbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att visa liknande effekt och säkerhet av TEV-45779 jämfört med XOLAIR administrerad sc i doser på 300 mg eller 150 mg var fjärde vecka under 24 veckor (6 behandlingar) hos patienter med kronisk idiopatisk urtikaria (CIU)/kronisk spontan urtikaria (CSU) som förblir symtomatiska trots antihistaminbehandling (H1). Denna studie kommer att bestå av en screeningperiod (upp till 2 veckor), en 24-veckors behandlingsperiod bestående av en 12-veckors dubbelblind huvudbehandlingsperiod och en 12-veckors dubbelblind övergångsperiod, som följs av en 16-veckorsperiod. -veckors uppföljningsperiod. Studiens totala varaktighet är upp till 42 veckor.

Vid baslinjen kommer patienter att randomiseras i förhållandet 2:2:1:1 för att få de tre första behandlingarna med TEV-45779 300 mg, XOLAIR 300 mg, TEV-45779 150 mg eller XOLAIR 150 mg (huvudbehandlingsperiod). Vid vecka 12, innan de får sin fjärde dos av studieläkemedel, kommer patienter i behandlingsgrupperna XOLAIR 300 mg och XOLAIR 150 mg att randomiseras 1:1 för att få 3 ytterligare doser av XOLAIR (på samma dosnivå som före randomiseringen , eller byt till 3 doser av TEV-45779 (övergångsperiod) på samma dosnivå som före randomisering. Alla patienter i TEV-45779-grupperna kommer att fortsätta att få TEV-45779 i samma dosnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

608

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • 10008
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Site 10001
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • 10012
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
        • 10006
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • 10014
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • 10005
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • 10009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • 10007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • 10004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av CIU refraktär mot H1-antihistaminer i ≥3 månader

Exklusions kriterier:

  • Kronisk urtikaria med tydligt definierad bakomliggande etiologi
  • Annan hudsjukdom associerad med klåda
  • Bevis på parasitisk infektion vid avföringsutvärdering för ägg och parasiter
  • Historik av anafylaktisk chock
  • Överkänslighet mot omalizumab eller någon komponent i formuleringen
  • Krävs bakgrundsbehandling med andra än protokolldefinierade antihistaminer
  • Alla medicinska tillstånd som kan äventyra eller äventyra patientens säkerhet eller förmåga att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TEV-45779-300 mg Huvudbehandlingsperiod
TEV-45779 (Omalizumab) injektion 150 mg/ml förfylld spruta administrerad två gånger (total dos 300 mg) i vecka 0, 4, 8
Kombinationsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injektionsvätska, lösning 150 mg/ml förfylld spruta
Aktiv komparator: Xolair-300 mg Huvudbehandlingsperiod
XOLAIR (omalizumab) injektion 150 mg/ml förfylld spruta administrerad två gånger (total dos 300 mg) i vecka 0, 4, 8
Kombinationsprodukt: XOLAIR® Injection
XOLAIR (omalizumab) injektion tillhandahålls som en endos PFS. Varje PFS av XOLAIR innehåller 150 mg omalizumab i 1 ml lösning.
Experimentell: TEV-45779-150 mg Huvudbehandlingsperiod
TEV-45779 (Omalizumab) injektion 150 mg/ml förfylld spruta administrerad med en placebo-injektion vecka 0, 4, 8
Kombinationsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injektionsvätska, lösning 150 mg/ml förfylld spruta
Aktiv komparator: Xolair-150 mg Huvudbehandlingsperiod
XOLAIR (omalizumab) injektion 150 mg/ml förfylld spruta administrerad med en placebo-injektion vecka 0, 4, 8
Kombinationsprodukt: XOLAIR® Injection
XOLAIR (omalizumab) injektion tillhandahålls som en endos PFS. Varje PFS av XOLAIR innehåller 150 mg omalizumab i 1 ml lösning.
Experimentell: TEV-45779-300 mg huvud-/TEV45779-300 mg övergångsperiod
TEV-45779 (Omalizumab) injektion 150 mg/ml förfylld spruta administrerad två gånger (total dos 300 mg) vid vecka 12,16,20 hos patienter som randomiserades till TEV-45779-300 mg under huvudbehandlingsperioden.
Kombinationsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injektionsvätska, lösning 150 mg/ml förfylld spruta
Experimentell: Xolair-300 mg Main / TEV45779-300 mg Övergångsperiod
TEV-45779 (Omalizumab) injektion 150 mg/ml förfylld spruta administrerad två gånger (total dos 300 mg) vid vecka 12,16,20 hos patienter som randomiserades till Xolair-300 mg under huvudbehandlingsperioden.
Kombinationsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injektionsvätska, lösning 150 mg/ml förfylld spruta
Kombinationsprodukt: XOLAIR® Injection
XOLAIR (omalizumab) injektion tillhandahålls som en endos PFS. Varje PFS av XOLAIR innehåller 150 mg omalizumab i 1 ml lösning.
Aktiv komparator: Xolair-300 mg Main / Xolair-300 mg övergångsperiod
XOLAIR (omalizumab) injektion 150 mg/ml förfylld spruta administrerad två gånger (total dos 300 mg) i vecka 12, 16, 20 till patienter som randomiserades till Xolair-300 mg under huvudbehandlingsperioden.
Kombinationsprodukt: XOLAIR® Injection
XOLAIR (omalizumab) injektion tillhandahålls som en endos PFS. Varje PFS av XOLAIR innehåller 150 mg omalizumab i 1 ml lösning.
Experimentell: TEV-45779-150 mg huvud-/TEV-45779-150 mg övergångsperiod
TEV-45779 (Omalizumab) injektion 150 mg/ml förfylld spruta administrerad med en placebo-injektion vecka 12,16,20 hos patienter som randomiserades till TEV-45779-150 mg under huvudbehandlingsperioden.
Kombinationsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injektionsvätska, lösning 150 mg/ml förfylld spruta
Experimentell: Xolair-150 mg Main / TEV-45779-150 mg Övergångsperiod
TEV-45779 (Omalizumab) injektion 150 mg/ml förfylld spruta administrerad med en placebo-injektion vecka 12,16,20 hos patienter som randomiserades till XOLAIR-150 mg under huvudbehandlingsperioden.
Kombinationsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injektionsvätska, lösning 150 mg/ml förfylld spruta
Kombinationsprodukt: XOLAIR® Injection
XOLAIR (omalizumab) injektion tillhandahålls som en endos PFS. Varje PFS av XOLAIR innehåller 150 mg omalizumab i 1 ml lösning.
Aktiv komparator: Xolair-150 mg Main / Xolair-150 mg övergångsperiod
XOLAIR (omalizumab) injektion 150 mg/ml förfylld spruta administrerad med en placebo-injektion vecka 12, 16, 20 hos patienter som randomiserades till XOLAIR -150 mg under huvudbehandlingsperioden.
Kombinationsprodukt: XOLAIR® Injection
XOLAIR (omalizumab) injektion tillhandahålls som en endos PFS. Varje PFS av XOLAIR innehåller 150 mg omalizumab i 1 ml lösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i ISS7 vid vecka 12, TEV-45779 Högdos jämfört med XOLAir High Dose (för European Medicines Agency [EMA] underkastelse)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Klådaens svårighetsgrad registrerades av deltagarna två gånger dagligen i deras Ediary, på en skala från 0 (ingen) till 3 (intensiv/svår). En vecko -klåda poäng (ISS7) definierades som summan av tillgängliga dagliga klåda svårighetsgrad under den veckan, dividerat med antalet dagar för vilka en daglig klåda var tillgänglig, multiplicerades med 7. Det dagliga ISS beräknades som genomsnittet för morgon- och kvällsresultaten. Det möjliga intervallet för veckovis poäng var därför 0 (bästa poäng) till 21 (sämsta poäng) med högre poäng som indikerar svårare klåda. Minst kvadratmeter (LS) medelvärde och 95% konfidensintervall (CI) beräknades med användning av analys av kovariansmodell (ANCOVA). Flera imputation utförde både för deltagarna som saknade ISS7 i vecka 12 och för deltagare som använde eventuella tillåtna samtidiga mediciner.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i ISS7 vid vecka 12, TEV-45779 Hög dos jämfört med XOLAir High Dose (för Food and Drug Administration [FDA] underkastelse)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Klådaens svårighetsgrad registrerades av deltagarna två gånger dagligen i deras Ediary, på en skala från 0 (ingen) till 3 (intensiv/svår). En vecko -klåda poäng (ISS7) definierades som summan av tillgängliga dagliga klåda svårighetsgrad under den veckan, dividerat med antalet dagar för vilka en daglig klåda var tillgänglig, multiplicerades med 7. Det dagliga ISS beräknades som genomsnittet för morgon- och kvällsresultaten. Det möjliga intervallet för veckovis poäng var därför 0 (bästa poäng) till 21 (sämsta poäng) med högre poäng som indikerar svårare klåda. LS -medelvärde och 90% CI beräknades med användning av ANCOVA -modell. Flera imputation utfördes för deltagarna som saknade ISS7 i vecka 12.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i ISS7 vid veckor 4 och 12
Tidsram: Baslinjen, veckor 4 och 12
Klådaens svårighetsgrad registrerades av deltagarna två gånger dagligen i deras Ediary, på en skala från 0 (ingen) till 3 (intensiv/svår). En vecko -klåda poäng (ISS7) definierades som summan av tillgängliga dagliga klåda svårighetsgrad under den veckan, dividerat med antalet dagar för vilka en daglig klåda var tillgänglig, multiplicerades med 7. Det dagliga ISS beräknades som genomsnittet för morgon- och kvällsresultaten. Det möjliga intervallet för veckovis poäng var därför 0 (bästa poäng) till 21 (sämsta poäng) med högre poäng som indikerar svårare klåda. De observerade medelvärdena och standardavvikelser rapporteras här utan imputation.
Baslinjen, veckor 4 och 12
Ändra från baslinjen i veckovis urticaria aktivitetsresultat (UAS7) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
UAS var en sammansatt ediary -inspelad poäng med numeriska svårighetsintensitetsbetyg på en skala från 0 - 3 (0 = ingen till 3 = intensiv/allvarlig) för (1) antalet wheals (bikupor); och (2) klåda intensiteten separat, mätt två gånger dagligen (morgon och kväll). Den dagliga UAS var genomsnittet för morgon- och kvällsresultaten, som sträckte sig från 0 (ingen) till 6 (allvarlig). UAS7 var summan av de dagliga UAS -poängen under 7 dagar, som sträckte sig från 0 (minst) till 42 (högsta urtikaria svårighetsgrad). Högre poäng indikerade större svårighetsgrad av urticaria -symtom.
Baslinje, vecka 12
Procentandel av deltagarna med en UAS7 -poäng ≤6 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
UAS var en sammansatt ediary -inspelad poäng med numeriska svårighetsintensitetsbetyg på en skala från 0 - 3 (0 = ingen till 3 = intensiv/allvarlig) för (1) antalet wheals (bikupor); och (2) klåda intensiteten separat, mätt två gånger dagligen (morgon och kväll). Den dagliga UAS var genomsnittet för morgon- och kvällsresultaten, som sträckte sig från 0 (ingen) till 6 (allvarlig). UAS7 är antalet deltagare som uppnådde slutpunkten på mindre än eller lika med 6. UAS7 beräknades som summan av de dagliga UAS -poängen under 7 dagar, vilket varierade från 0 (minst) till 42 (högsta urtikaria svårighetsgrad). Högre poäng indikerade större svårighetsgrad av urticaria -symtom.
Vecka 12
Procentandel av kompletta svarare (UAS7 -poäng = 0) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
UAS var en sammansatt ediary -inspelad poäng med numeriska svårighetsintensitetsbetyg på en skala från 0 - 3 (0 = ingen till 3 = intensiv/allvarlig) för (1) antalet wheals (bikupor); och (2) klåda intensiteten separat, mätt två gånger dagligen (morgon och kväll). Den dagliga UAS var genomsnittet för morgon- och kvällsresultaten, som sträckte sig från 0 (ingen) till 6 (allvarlig). UAS7 var summan av de dagliga UAS -poängen under 7 dagar, som sträckte sig från 0 (minst) till 42 (högsta urtikaria svårighetsgrad). Högre poäng indikerade större svårighetsgrad av urticaria -symtom. Kompletta svarare var deltagare med en UAS7 -poäng = 0.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i läkarens (i klinik) bedömning av UAS vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Läkares (i klinik) bedömning av UAS-poäng utfördes med användning av UAS i klinik. Läkaren, eller den utsedda personen, tillhandahöll summan av poängen för deltagarens urticaria -lesioner (antal wheals [bikupor]) och pruritus (klåda) återspeglar deltagarens tillstånd under de 12 timmarna före besöket med hjälp av betygsskalan 0 - 6 (0 = ingen till 6 = intensiv/allvarlig). Högre poäng indikerade större svårighetsgrad av urticaria -symtom.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i veckans antal wheals poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Wheals (nässelfeber) svårighetsgrad, definierad av antalet wheals (bikupor), registrerades av deltagaren två gånger dagligen i deras Ediary, på en skala från 0 (ingen) till 3 (> 12 bikupor/12 timmar). Ett vecko antal wheals poäng härleddes genom att lägga till de genomsnittliga dagliga poängen för de sju dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckovis poäng var därför 0 (inga wheals) - 21 (högsta bikupaktivitet).
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i veckans storlek på de största wheals -poängen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Den veckodorleken på den största wheals -poängen beräknades från Ediary -data. En wheal-poäng på 0 tilldelades när <10 små wheals (diameter <3 centimeter [cm]) var närvarande, närvaro av 10-50 små wheals eller mindre än 10 stora wheals (diameter> 3 cm) betecknades med poäng på 1. En poäng på 2 tilldelades när mer än 50 små wheals eller 10 till 50 stora wheals var närvarande. En poäng på 3 betecknade wheals som täcker nästan hela kroppsytan. En veckovis poäng definierades som summan av den tillgängliga dagliga storleken på de största wheals -poängen under den veckan, dividerat med antalet dagar för vilka en daglig poäng var tillgänglig, multiplicerad med 7. Det möjliga intervallet för veckopoängen var därför 0 (bästa poäng) till 21 (sämsta poäng) med högre poäng som indikerar mer svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 12
Tid till minimalt viktigt skillnad (Mid) svar i ISS7 -poäng
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 12
Tid till mid -svar definierades som tid till en minskning från baslinjen i ISS7 av ≥5 poäng i ISS7 -poäng vid vecka 12.
Baslinjen upp till vecka 12
Procentandel av ISS7 mitten av svararna vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
En svarare definierades som en deltagare med en minskning från baslinjen i ISS7 av ≥5 poäng i ISS7 -poäng.
Vecka 12
Procentandel av angioödemfria dagar från vecka 4 till vecka 12
Tidsram: Vecka 4 till vecka 12
Procentandel av angioödemfria dagar från vecka 4 till vecka 12 beräknades baserat på dagbokdata eftersom antalet dagar i dagboken mellan datumen för vecka 4 och vecka 12 besök utan angioödemepisoder, dividerat med det totala antalet dagar med dagboksposter i denna tidsintervall * 100%.
Vecka 4 till vecka 12
Förändring från baslinjen i det övergripande poängen Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
DLQI bestod av tio frågor om deltagarnas uppfattning om påverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av deras hälsorelaterade livskvalitet under den senaste veckan. Den totala poängen DLQI beräknades genom att lägga till poängen för varje fråga (fick enligt följande: väldigt mycket = 3; ja [i fråga 7.A] = 3; mycket = 2; lite = 1; inte alls = 0; inte relevant = 0; ingen [i fråga 7.A] = 0; fråga obesvarad = 0), vilket resulterade i högst 30 och ett minimum av 0. desto högre kvalitet, desto högre kvalitet var en mer omplacerad = 0), vilket resulterade i maximalt 30 och ett minimum av 0. desto högre kvalitet, desto högre kvalitet var en mer omplacerad = 0), vilket resulterade i maximalt 30 och ett minimum av 0. desto högre kvalitet, desto högre kvalitet var en mer omplacerad = 0), vilket resulterade i maximalt 30 och ett minimum av 0. desto högre kvalitet, desto högre kvalitet var en mer omplacerad = 0), vilket resulterade i maximalt 30 och ett minimum av 0. Ju högre poäng, desto högre kvalitet var oundviklig. En poäng högre än 10 indikerade att deltagarens liv påverkades allvarligt av deras hudsjukdom.
Baslinje, vecka 12
Byt från vecka 12 i ISS7 på veckorna 24 och 40
Tidsram: Vecka 12, veckor 24 och 40
Klådaens svårighetsgrad registrerades av deltagarna två gånger dagligen i deras Ediary, på en skala från 0 (ingen) till 3 (intensiv/svår). En vecko -klåda poäng (ISS7) definierades som summan av tillgängliga dagliga klåda svårighetsgrad under den veckan, dividerat med antalet dagar för vilka en daglig klåda var tillgänglig, multiplicerades med 7. Det dagliga ISS beräknades som genomsnittet för morgon- och kvällsresultaten. Det möjliga intervallet för veckovis poäng var därför 0 (bästa poäng) till 21 (sämsta poäng) med högre poäng som indikerar svårare klåda.
Vecka 12, veckor 24 och 40
Byt från vecka 12 i UAS7 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 12, vecka 24
UAS var en sammansatt ediary -inspelad poäng med numeriska svårighetsintensitetsbetyg på en skala från 0 - 3 (0 = ingen till 3 = intensiv/allvarlig) för (1) antalet wheals (bikupor); och (2) klåda intensiteten separat, mätt två gånger dagligen (morgon och kväll). Den dagliga UAS var genomsnittet för morgon- och kvällsresultaten, som kan variera från 0 (ingen) till 6 (allvarlig). UAS7 var summan av de dagliga UAS -poängen under 7 dagar, som kan variera från 0 (minst) till 42 (högsta urtikaria svårighetsgrad). Högre poäng indikerade större svårighetsgrad av urticaria -symtom.
Vecka 12, vecka 24
Förändring från vecka 12 i läkarens (i klinik) bedömning av UAS7 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 12, vecka 24
Läkares (i klinik) bedömning av UAS-poäng utfördes med användning av UAS i klinik. Läkaren, eller den utsedda personen, tillhandahöll summan av poängen för deltagarens urticaria -lesioner (antal wheals [bikupor]) och pruritus (klåda) återspeglar deltagarens tillstånd under de 12 timmarna före besöket med hjälp av betygsskalan 0 - 6 (0 = ingen till 6 = intensiv/allvarlig). Högre poäng indikerade större svårighetsgrad av urticaria -symtom.
Vecka 12, vecka 24
Förändring från vecka 12 i veckans antal wheals poäng på veckorna 24 och 40
Tidsram: Vecka 12, veckor 24 och 40
Wheals (nässelfeber) svårighetsgrad, definierad av antalet wheals (bikupor), registrerades av deltagaren två gånger dagligen i deras Ediary, på en skala från 0 (ingen) till 3 (> 12 bikupor/12 timmar). Ett vecko antal wheals poäng härleddes genom att lägga till de genomsnittliga dagliga poängen för de sju dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckovis poäng var därför 0 (inga wheals) - 21 (högsta bikupaktivitet).
Vecka 12, veckor 24 och 40
Förändring från vecka 12 i veckans storlek på den största wheals -poängen vid veckorna 24 och 40
Tidsram: Vecka 12, veckor 24 och 40
Den veckodorleken på den största wheals -poängen beräknades utifrån Ediary -data. En wheal-poäng på 0 tilldelades när <10 små wheals (diameter <3 cm) var närvarande, närvaron av 10-50 små wheals eller mindre än 10 stora wheals (diameter> 3 cm) betecknades med poäng 1. En poäng på 2 tilldelades när mer än 50 små wheals eller 10 till 50 stora wheals var närvarande. En poäng på 3 betecknade wheals som täcker nästan hela kroppsytan. En veckovis poäng definierades som summan av tillgänglig daglig storlek på de största wheals poäng under den veckan, dividerat med antalet dagar för vilka en daglig poäng var tillgänglig, multiplicerad med 7. Det möjliga intervallet för veckovisningen var därför 0 (bästa poäng) till 21 (sämsta poäng) med högre poäng som indikerar mer svårighetsgrad.
Vecka 12, veckor 24 och 40
Procentandel av angioödemfria dagar från vecka 12 till vecka 24
Tidsram: Vecka 12 till vecka 24
Procentandel av angioödemfria dagar från vecka 12 till vecka 24 beräknades baserat på dagbokdata eftersom antalet dagar i dagboken mellan datumen för vecka 12 och vecka 24 besök utan angioödemepisoder, dividerat med det totala antalet dagar med dagboksposter i denna tidsintervall * 100%.
Vecka 12 till vecka 24
Ändra från vecka 12 i den totala DLQI -poängen vid veckorna 24 och 40
Tidsram: Vecka 12, veckor 24 och 40
DLQI bestod av tio frågor om deltagarnas uppfattning om påverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av deras hälsorelaterade livskvalitet under den senaste veckan. Den totala poängen DLQI beräknades genom att lägga till poängen för varje fråga (fick enligt följande: väldigt mycket = 3; ja [i fråga 7.A] = 3; mycket = 2; lite = 1; inte alls = 0; inte relevant = 0; ingen [i fråga 7.A] = 0; fråga obesvarad = 0), vilket resulterade i högst 30 och ett minimum av 0. desto högre kvalitet, desto högre kvalitet var en mer omplacerad = 0), vilket resulterade i maximalt 30 och ett minimum av 0. desto högre kvalitet, desto högre kvalitet var en mer omplacerad = 0), vilket resulterade i maximalt 30 och ett minimum av 0. desto högre kvalitet, desto högre kvalitet var en mer omplacerad = 0), vilket resulterade i maximalt 30 och ett minimum av 0. desto högre kvalitet, desto högre kvalitet var en mer omplacerad = 0), vilket resulterade i maximalt 30 och ett minimum av 0. Ju högre poäng, desto högre kvalitet var oundviklig. En poäng högre än 10 indikerade att deltagarens liv påverkades allvarligt av deras hudsjukdom.
Vecka 12, veckor 24 och 40
Antal deltagare med minst en behandlings-framstående biverkning (TEEE) under huvudbehandlingsperioden
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 12
En biverkning (AE) definierades som alla otydliga medicinska förekomster hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till kausal relation. Allvarliga AE: er (SAE) definierades som död, en livshotande AE, inpatient sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga, en medfödd anomali eller födelsedefekt, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagare och krävde medicinsk ingripande för att förhindra en av de resultat som anges i denna definition. AE: er betraktades som teer om början inträffade eller förvärrades på eller efter det första dosdatumet. En sammanfattning av andra icke-allvarliga AE: er och alla allvarliga AE: er, oavsett kausalitet, ligger i rapporterat AE-avsnitt.
Baslinjen upp till vecka 12
Antal deltagare med minst en Tea Week 12 upp till vecka 24
Tidsram: Vecka 12 fram till vecka 24
En AE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till kausal relation. SAE: er definierades som död, en livshotande AE, inpatient sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga, en medfödd anomali eller födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagare och krävde medicinsk intervention för att förhindra 1 av de resultat som anges i denna definition. AE: er betraktades som teer om början inträffade eller förvärrades på eller efter det första dosdatumet. En sammanfattning av andra icke-allvarliga AE: er och alla allvarliga AE: er, oavsett kausalitet, ligger i rapporterat AE-avsnitt.
Vecka 12 fram till vecka 24
Antal deltagare med antidrug -antikroppar (ADA) under huvudbehandlingsperioden
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 12
Antal deltagare med positiva ADA, positiva ADA inte behandlingsrelaterade och negativa ADA rapporteras.
Baslinjen upp till vecka 12
Antal deltagare med ADAS från vecka 12 till vecka 24
Tidsram: Vecka 12 fram till vecka 24
Antal deltagare med positiva ADA, positiva ADA inte behandlingsrelaterade och negativa ADA rapporteras.
Vecka 12 fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Samarbetspartners

Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Första postat (Faktisk)

26 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TV45779-IMB-30086
  • 2021-001796-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera