Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности TEV-45779 с XOLAIR (омализумаб) у взрослых с хронической идиопатической крапивницей

18 сентября 2025 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA

Исследование по оценке эффективности, безопасности, переносимости и иммуногенности TEV-45779 по сравнению с XOLAIR (омализумаб) у пациентов с хронической идиопатической/спонтанной крапивницей, у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение антигистаминными препаратами (H1).

Цель исследования — сравнить эффективность, фармакокинетику, фармакодинамику, безопасность, переносимость и иммуногенность TEV-45779 по сравнению с XOLAIR у пациентов с крапивницей (CIU)/хронической спонтанной крапивницей (CSU), у которых сохраняются симптомы при лечении антигистаминными препаратами H1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование, демонстрирующее аналогичную эффективность и безопасность TEV-45779 по сравнению с XOLAIR, вводимым подкожно в дозах 300 мг или 150 мг каждые 4 недели в течение 24 недель (6 процедур) у пациентов с хронической идиопатической крапивницей. (CIU)/хроническая спонтанная крапивница (CSU), у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение антигистаминными препаратами (H1). Это исследование будет состоять из периода скрининга (до 2 недель), 24-недельного периода лечения, состоящего из 12-недельного двойного слепого периода основного лечения и 12-недельного двойного слепого переходного периода, за которым следуют 16 -недельный период наблюдения. Общая продолжительность исследования – до 42 недель.

На исходном уровне пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:2:1:1 для получения первых 3 курсов лечения TEV-45779 300 мг, XOLAIR 300 мг, TEV-45779 150 мг или XOLAIR 150 мг (основной период лечения). На 12-й неделе, перед получением четвертой дозы исследуемого препарата, пациенты в группах лечения XOLAIR 300 мг и XOLAIR 150 мг будут рандомизированы 1:1 для получения 3 дополнительных доз XOLAIR (с тем же уровнем дозы, что и до рандомизации). или перейти на 3 дозы TEV-45779 (переходный период) при том же уровне дозы, что и до рандомизации. Все пациенты в группах TEV-45779 будут продолжать получать TEV-45779 в тех же дозах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

608

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • 10008
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Site 10001
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • 10012
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
        • 10006
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • 10014
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • 10005
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • 10009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • 10007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • 10004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз CIU, рефрактерный к антигистаминным препаратам H1 в течение ≥3 месяцев

Критерий исключения:

  • Хроническая крапивница с четко определенной этиологией
  • Другие кожные заболевания, связанные с зудом
  • Доказательства паразитарной инфекции при оценке кала на яйца и паразитов
  • Анафилактический шок в анамнезе
  • Повышенная чувствительность к омализумабу или любому компоненту препарата.
  • Обязательная фоновая терапия антигистаминными препаратами, отличными от протокольных
  • Любое медицинское состояние, которое может поставить под угрозу или поставить под угрозу безопасность или возможность пациента участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TEV-45779-300 мг Основной период лечения
Инъекция TEV-45779 (омализумаб) 150 мг/мл, предварительно заполненный шприц, вводимый дважды (общая доза 300 мг) на 0, 4, 8 неделе
Комбинированный продукт: ТЭВ-45779
TEV-45779 (омализумаб) раствор для инъекций 150 мг/мл предварительно заполненный шприц
Активный компаратор: Ксолар-300 мг Основной период лечения
XOLAIR (омализумаб) для инъекций 150 мг/мл, предварительно заполненный шприц, вводимый дважды (общая доза 300 мг) на 0, 4, 8 неделе
Комбинированный продукт: Ксолаир® инъекции
Инъекция XOLAIR (омализумаб) поставляется в виде однократной дозы PFS. Каждый PFS XOLAIR содержит 150 мг омализумаба в 1 мл раствора.
Экспериментальный: TEV-45779-150 мг Основной период лечения
Инъекция TEV-45779 (омализумаб) 150 мг/мл предварительно заполненный шприц с одной инъекцией плацебо на 0, 4, 8 неделе
Комбинированный продукт: ТЭВ-45779
TEV-45779 (омализумаб) раствор для инъекций 150 мг/мл предварительно заполненный шприц
Активный компаратор: Ксолар-150 мг Основной период лечения
XOLAIR (омализумаб) для инъекций, предварительно заполненный шприц 150 мг/мл, вводимый с одной инъекцией плацебо на 0, 4, 8 неделе
Комбинированный продукт: Ксолаир® инъекции
Инъекция XOLAIR (омализумаб) поставляется в виде однократной дозы PFS. Каждый PFS XOLAIR содержит 150 мг омализумаба в 1 мл раствора.
Экспериментальный: TEV-45779-300 мг Основной / TEV45779-300 мг Переходный период
Инъекция TEV-45779 (омализумаб) 150 мг/мл, предварительно заполненный шприц, вводили дважды (общая доза 300 мг) на 12, 16, 20 неделе у пациентов, которые были рандомизированы для получения TEV-45779-300 мг в период основного лечения.
Комбинированный продукт: ТЭВ-45779
TEV-45779 (омализумаб) раствор для инъекций 150 мг/мл предварительно заполненный шприц
Экспериментальный: Ксолар-300 мг Основной/TEV45779-300 мг Переходный период
Инъекция TEV-45779 (омализумаб) 150 мг/мл, предварительно заполненный шприц, вводили дважды (общая доза 300 мг) на 12, 16, 20 неделе у пациентов, которые были рандомизированы в группу Ксолар-300 мг в основной период лечения.
Комбинированный продукт: ТЭВ-45779
TEV-45779 (омализумаб) раствор для инъекций 150 мг/мл предварительно заполненный шприц
Комбинированный продукт: Ксолаир® инъекции
Инъекция XOLAIR (омализумаб) поставляется в виде однократной дозы PFS. Каждый PFS XOLAIR содержит 150 мг омализумаба в 1 мл раствора.
Активный компаратор: Ксолар-300 мг Основной / Ксолар-300 мг Переходный период
Ксолар (омализумаб) для инъекций 150 мг/мл предварительно заполненным шприцем вводили дважды (общая доза 300 мг) на 12, 16, 20 неделе у пациентов, которые были рандомизированы для получения Ксолара-300 мг в основной период лечения.
Комбинированный продукт: Ксолаир® инъекции
Инъекция XOLAIR (омализумаб) поставляется в виде однократной дозы PFS. Каждый PFS XOLAIR содержит 150 мг омализумаба в 1 мл раствора.
Экспериментальный: ТЭВ-45779-150 мг Основной / ТЭВ-45779-150 мг Переходный период
Инъекция TEV-45779 (омализумаб) Предварительно заполненный шприц 150 мг/мл вводили с одной инъекцией плацебо на 12, 16, 20 неделе у пациентов, которые были рандомизированы для получения TEV-45779-150 мг в основной период лечения.
Комбинированный продукт: ТЭВ-45779
TEV-45779 (омализумаб) раствор для инъекций 150 мг/мл предварительно заполненный шприц
Экспериментальный: Ксолар-150 мг Основной/ТЭВ-45779-150 мг Переходный период
Инъекция TEV-45779 (омализумаб) 150 мг/мл, предварительно заполненный шприц, вводится с одной инъекцией плацебо на 12, 16, 20 неделе у пациентов, которые были рандомизированы для получения XOLAIR-150 мг в основной период лечения.
Комбинированный продукт: ТЭВ-45779
TEV-45779 (омализумаб) раствор для инъекций 150 мг/мл предварительно заполненный шприц
Комбинированный продукт: Ксолаир® инъекции
Инъекция XOLAIR (омализумаб) поставляется в виде однократной дозы PFS. Каждый PFS XOLAIR содержит 150 мг омализумаба в 1 мл раствора.
Активный компаратор: Ксолар-150 мг Основной / Ксолар-150 мг Переходный период
Инъекция XOLAIR (омализумаб) 150 мг/мл, предварительно заполненный шприц, вводится с одной инъекцией плацебо на 12, 16, 20 неделе у пациентов, которые были рандомизированы для получения XOLAIR -150 мг в основной период лечения.
Комбинированный продукт: Ксолаир® инъекции
Инъекция XOLAIR (омализумаб) поставляется в виде однократной дозы PFS. Каждый PFS XOLAIR содержит 150 мг омализумаба в 1 мл раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в ISS7 на 12-й неделе, TEV-45779 Высокая доза по сравнению с высокой дозой Xolair (для представления европейского агентства по лекарственным средствам [EMA])
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Тяжесть зуда участники записывали два раза в день в своем электронном дневнике по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (интенсивный/тяжелый). Еженедельную оценку зуда (ISS7) определяли как сумму доступных ежедневных оценок тяжести зуда на этой неделе, деленную на количество дней, для которых была доступна ежедневная оценка тяжести зуда, умноженную на 7. Ежедневную ISS рассчитывали как среднее утреннее и вечернее значение. Таким образом, возможный диапазон недельной оценки составлял от 0 (лучший балл) до 21 (худший балл), при этом более высокие баллы указывали на более сильный зуд. Среднее значение наименьших квадратов (LS) и 95% доверительный интервал (ДИ) рассчитывались с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA). Множественное вменение выполнялось как для участников, у которых отсутствовал ISS7 на 12 неделе, так и для участников, принимавших любые запрещенные сопутствующие лекарства.
Базовая линия, неделя 12
Изменение с базовой линии в ISS7 на 12-й неделе, TEV-45779 Высокая доза по сравнению с высокой дозой Xolair (для подачи Управления по контролю за продуктами и лекарствами [FDA])
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Серьезность зуда была зарегистрирована участниками два раза в день в их Эдиарите по шкале от 0 (нет) до 3 (интенсивного/сурового). Еженедельный балл зуда (ISS7) был определен как сумма имеющихся ежедневных баллов тяжести зуда на этой неделе, деленной на количество дней, для которых был доступен ежедневный показатель тяжести зуда, умноженные на 7. Ежедневный ISS был рассчитан как средний утренний и вечерний балл. Таким образом, возможный диапазон еженедельного балла составлял 0 (наилучший балл) до 21 (худший балл) с более высокими показателями, указывающими на более серьезный зуд. Среднее значение LS и 90% CI были рассчитаны с использованием модели ANCOVA. Многочисленное вменение для участников, пропускающих ISS7 на 12 -й неделе.
Базовая линия, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в ISS7 на 4 и 12 неделях
Временное ограничение: Базовая линия, недели 4 и 12
Серьезность зуда была зарегистрирована участниками два раза в день в их Эдиарите по шкале от 0 (нет) до 3 (интенсивного/сурового). Еженедельный балл зуда (ISS7) был определен как сумма имеющихся ежедневных баллов тяжести зуда на этой неделе, деленной на количество дней, для которых был доступен ежедневный показатель тяжести зуда, умноженные на 7. Ежедневный ISS был рассчитан как средний утренний и вечерний балл. Таким образом, возможный диапазон еженедельного балла составлял 0 (наилучший балл) до 21 (худший балл) с более высокими показателями, указывающими на более серьезный зуд. Здесь сообщается о наблюдаемых средних и стандартных значениях отклонения без вменения.
Базовая линия, недели 4 и 12
Изменение еженедельной оценки активности крапивницы (UAS7) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
UAS представлял собой составной показатель, записанный в электронном дневнике, с числовыми оценками интенсивности тяжести по шкале от 0 до 3 (от 0 = отсутствие до 3 = интенсивный/тяжелый) для (1) количества волдырей (крапивницы); и (2) интенсивность зуда отдельно, измеряемая дважды в день (утром и вечером). Ежедневный показатель UAS представлял собой среднее значение утренних и вечерних оценок, которое варьировалось от 0 (отсутствие) до 6 (тяжелая степень). UAS7 представлял собой сумму ежедневных оценок UAS за 7 дней, которые варьировались от 0 (минимум) до 42 (наивысшая тяжесть крапивницы). Более высокие баллы указывали на большую тяжесть симптомов крапивницы.
Базовая линия, неделя 12
Процент участников с оценкой UAS7 ≤6 на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
UAS представлял собой составную оценку, записанную Эдиарием, с числовой оценкой интенсивности тяжести по шкале от 0 - 3 (0 = нет до 3 = интенсивного/тяжелого) для (1) количества бешенов (ульев); и (2) интенсивность зуда отдельно, измеряется два раза в день (утро и вечером). Daily UAS был средним показателем утренних и вечерних результатов, которые варьировались от 0 (нет) до 6 (тяжелых). UAS7 - это число участников, достигающих конечной точки менее или равного 6. UAS7 рассчитывали как сумма ежедневных баллов в течение 7 дней, которая варьировалась от 0 (минимум) до 42 (самая высокая тяжесть крапивниц). Более высокие оценки указывали на большую тяжесть симптомов крапивниц.
Неделя 12
Процент полных респондентов (оценка UAS7 = 0) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
UAS представлял собой составную оценку, записанную Эдиарием, с числовой оценкой интенсивности тяжести по шкале от 0 - 3 (0 = нет до 3 = интенсивного/тяжелого) для (1) количества бешенов (ульев); и (2) интенсивность зуда отдельно, измеряется два раза в день (утро и вечером). Daily UAS был средним показателем утренних и вечерних результатов, которые варьировались от 0 (нет) до 6 (тяжелых). UAS7 был суммой ежедневных баллов UAS в течение 7 дней, которая варьировалась от 0 (минимум) до 42 (самая высокая тяжесть крапивница). Более высокие оценки указывали на большую тяжесть симптомов крапивниц. Полными респондентами были участники с оценкой UAS7 = 0.
Неделя 12
Изменение с базовой линии в оценке БАС врача на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Оценка врача (In-Clinic) оценки UAS была выполнена с использованием ВИЛИЧЕСКОГО БАС. Врач или назначенное лицо предоставило сумму оценки поражений крапивниц участника (количество Wheals [Hives]) и зуб (зуд), отражающий состояние участника за 12 часов до посещения, используя шкалу рейтинга от 0 до 6 (0 = не до 6 = интенсивный/суровый). Более высокие оценки указывали на большую тяжесть симптомов крапивниц.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение с базового уровня в еженедельном количестве баллов Уилса на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Оценка тяжести Wheals (ульев), определяемое количеством Wheals (ульев), была зафиксирована участником два раза в день в их Эдиарите по шкале от 0 (нет) до 3 (> 12 ульев/12 часов). Еженедельное количество баллов Wheals было получено путем увеличения среднесуточных результатов 7 дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон еженедельного балла составлял 0 (без Wheals) - 21 (самая высокая активность ульев).
Базовая линия, неделя 12
Изменение с базового уровня в еженедельном размере самого большого балла Уилса на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Еженедельный размер самых больших волдырей был рассчитан на основе данных eDiary. Оценка 0 волдырям присваивалась при наличии <10 маленьких волдырей (диаметром <3 см [см]), наличие 10-50 маленьких волдырей или менее 10 больших волдырей (диаметром >3 см) обозначалось 1 баллом. Оценка 2 присваивалась при наличии более 50 маленьких волдырей или от 10 до 50 больших волдырей. Оценка 3 означает волдыри, покрывающие почти всю поверхность тела. Недельный балл определялся как сумма доступного ежедневного размера самых больших показателей волдырей на этой неделе, деленная на количество дней, для которых была доступна ежедневная оценка, умноженная на 7. Таким образом, возможный диапазон недельной оценки составлял от 0 (лучший балл) до 21 (худший балл), при этом более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Базовая линия, неделя 12
Время до минимально важного различия (средняя) ответ в оценке ISS7
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Время до среднего ответа было определено как время сокращения от базового уровня в ISS7 на ≥5 очков в оценке ISS7 к 12 неделе.
Базовая линия до 12 недели
Процент среднеквадратичных респондентов ISS 7 на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Респондент был определен как участник с сокращением базового уровня в ISS7 на ≥5 баллов в оценке ISS7.
Неделя 12
Процент дни без ангионевротического образования с 4 до недели 12
Временное ограничение: Неделя 4 по 12 неделе 12
Процент дневных дни, не содержащих ангио, с 4 до недели 12, рассчитывался на основе данных дневника, как количество дней в дневнике между датами 4-й недели и 12-й недели, без эпизодов ангионевротической оценки, разделенных на общее количество дней с записями дневника в этом промежутке * 100%.
Неделя 4 по 12 неделе 12
Изменение с базовой линии в общем показателе дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
DLQI состоял из 10 вопросов, касающихся восприятия участниками влияния кожных заболеваний на различные аспекты их качества жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю. Общий балл DLQI был рассчитан путем добавления оценки каждого вопроса (оценивается следующим образом: очень много = 3; да [в вопросе 7.a] = 3; много = 2; немного = 1; совсем не = 0; не имеет значения = 0; нет [в вопросе 7.a] = 0; вопрос без ответа = 0), что в результате максимума и минимум с минимумом, более высокая, тема качества, тем более, тем более, тем, тем более, тем, тем более, тема, тем более, тем более оценка, тем больше, тем более, тема качества. Оценка выше 10 указывает на то, что на жизнь участника сильно повлияла их кожные заболевания.
Базовая линия, неделя 12
Смена с 12 недели в ISS7 на 24 и 40 неделях
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и 40
Серьезность зуда была зарегистрирована участниками два раза в день в их Эдиарите по шкале от 0 (нет) до 3 (интенсивного/сурового). Еженедельный балл зуда (ISS7) был определен как сумма имеющихся ежедневных баллов тяжести зуда на этой неделе, деленной на количество дней, для которых был доступен ежедневный показатель тяжести зуда, умноженные на 7. Ежедневный ISS был рассчитан как средний утренний и вечерний балл. Таким образом, возможный диапазон еженедельного балла составлял 0 (наилучший балл) до 21 (худший балл) с более высокими показателями, указывающими на более серьезный зуд.
Неделя 12, неделя 24 и 40
Смена с 12 недели в UAS7 на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24
UAS представлял собой составную оценку, записанную Эдиарием, с числовой оценкой интенсивности тяжести по шкале от 0 - 3 (0 = нет до 3 = интенсивного/тяжелого) для (1) количества бешенов (ульев); и (2) интенсивность зуда отдельно, измеряется два раза в день (утро и вечером). Daily UAS был средним показателем утренних и вечерних результатов, которые могут варьироваться от 0 (нет) до 6 (тяжелых). UAS7 был суммой ежедневных баллов UAS в течение 7 дней, которые могут варьироваться от 0 (минимум) до 42 (самая высокая тяжесть крапивница). Более высокие оценки указывали на большую тяжесть симптомов крапивниц.
Неделя 12, неделя 24
Изменение с 12 недели в оценке UAS7 врача (в In-Clinic) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24
Оценка врача (In-Clinic) оценки UAS была выполнена с использованием ВИЛИЧЕСКОГО БАС. Врач или назначенное лицо предоставило сумму оценки поражений крапивниц участника (количество Wheals [Hives]) и зуб (зуд), отражающий состояние участника за 12 часов до посещения, используя шкалу рейтинга от 0 до 6 (0 = не до 6 = интенсивный/суровый). Более высокие оценки указывали на большую тяжесть симптомов крапивниц.
Неделя 12, неделя 24
Изменение с 12 недели в еженедельном количестве оценки Wheals на 24 и 40 неделях
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и 40
Оценка тяжести Wheals (ульев), определяемое количеством Wheals (ульев), была зафиксирована участником два раза в день в их Эдиарите по шкале от 0 (нет) до 3 (> 12 ульев/12 часов). Еженедельное количество баллов Wheals было получено путем увеличения среднесуточных результатов 7 дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон еженедельного балла составлял 0 (без Wheals) - 21 (самая высокая активность ульев).
Неделя 12, неделя 24 и 40
Смена с 12 недели в еженедельном размере крупнейшего балла Уилса на 24 и 40 неделях
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и 40
Еженедельный размер самой большой оценки Wheals был рассчитан по данным Эдиари. Оценка Wheal 0 была назначена, когда присутствовали <10 маленьких бешенов (диаметр <3 см), присутствие 10-50 маленьких бешенов или менее 10 больших Уилс (диаметр> 3 см) было обозначено по оценке 1. Оценка 2 была назначена, когда присутствовало более 50 маленьких беликов или от 10 до 50 больших бешенов. Оценка 3 обозначена Wheals, покрывающего почти всю площадь поверхности тела. Еженедельный балл был определен как сумма доступного ежедневного размера самых больших баллов Wheals на этой неделе, деленные на количество дней, для которых был доступен ежедневная оценка, умноженная на 7. Возможный диапазон еженедельного балла составлял 0 (наилучший балл) до 21 (худший балл) с более высокими показателями, указывающими на большую степень серьезности.
Неделя 12, неделя 24 и 40
Процент дни без ангионеврочного образования с 12 по 24 недели 24
Временное ограничение: Неделя с 12 до 24 недели
Процент дневных дни, не содержащих ангио, с 12 по неделю 24, был рассчитан на основе данных дневника, как количество дней в дневнике между датами посещений 12 и недели 24 и 24 недели без эпизодов ангионевротической оценки, разделенных на общее количество дней с записями дневника в этот период времени * 100%.
Неделя с 12 до 24 недели
Изменение с 12 недели в общем показателе DLQI на 24 и 40 неделях
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и 40
DLQI состоял из 10 вопросов, касающихся восприятия участниками влияния кожных заболеваний на различные аспекты их качества жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю. Общий балл DLQI был рассчитан путем добавления оценки каждого вопроса (оценивается следующим образом: очень много = 3; да [в вопросе 7.a] = 3; много = 2; немного = 1; совсем не = 0; не имеет значения = 0; нет [в вопросе 7.a] = 0; вопрос без ответа = 0), что в результате максимума и минимум с минимумом, более высокая, тема качества, тем более, тем более, тем, тем более, тем, тем более, тема, тем более, тем более оценка, тем больше, тем более, тема качества. Оценка выше 10 указывает на то, что на жизнь участника сильно повлияла их кожные заболевания.
Неделя 12, неделя 24 и 40
Количество участников с побочным побочным явлением, по крайней мере, одним побочным событием (TEAE) в основной период лечения
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Неблагоприятное событие (AE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, который получил учебный препарат, без учета возможности причинно -следственных связей. Серьезные AE (SAE) были определены как смерть, опасная для жизни AE, стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, постоянную или значительную инвалидность или неспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект или важное медицинское событие, которое подвергает признаку участника и требованию медицинского вмешательства, чтобы предотвратить 1 результаты, перечисленные в этом определении. AE считались чаевыми, если начало произошло или ухудшалось на или после первой даты дозы. Краткое изложение других несерьезных AE и всех серьезных AE, независимо от причинности, находится в сообщении AE.
Базовая линия до 12 недели
Количество участников с хотя бы одним TEAE с 12 по 24 неделю.
Временное ограничение: Неделя 12 до недели 24
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, который получил учебный препарат без учета возможности причинно -следственных связей. SAE были определены как смерть, опасная для жизни AE, стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, постоянной или значительной инвалидности или неспособности, врожденной аномалии или врожденного дефекта или важного медицинского события, которое поставило под угрозу участника и требовал медицинского вмешательства, чтобы предотвратить 1 результаты, указанные в этом определении. AE считались чаевыми, если начало произошло или ухудшалось на или после первой даты дозы. Краткое изложение других несерьезных AE и всех серьезных AE, независимо от причинности, находится в сообщении AE.
Неделя 12 до недели 24
Количество участников с антидруг -антителами (ADA) в основной период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Сообщается о количестве участников с положительной ADA, положительной ADA не связанной с лечением и отрицательной ADA.
Исходный уровень до 12 недели
Количество участников с ADA с 12 -й недели 24 года.
Временное ограничение: Неделя 12 до недели 24
Сообщается о количестве участников с положительной ADA, положительной ADA не связанной с лечением и отрицательной ADA.
Неделя 12 до недели 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Pharmaceuticals USA

Соавторы

Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV45779-IMB-30086
  • 2021-001796-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться