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Étude comparant l'efficacité et l'innocuité du TEV-45779 avec XOLAIR (Omalizumab) chez les adultes atteints d'urticaire chronique idiopathique

18 septembre 2025 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals USA

Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du TEV-45779 par rapport à XOLAIR (Omalizumab) chez les patients atteints d'urticaire chronique idiopathique/spontanée qui restent symptomatiques malgré un traitement antihistaminique (H1).

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du TEV-45779 par rapport à XOLAIR chez les patients atteints d'urticaire (UIC)/urticaire chronique spontanée (CSU) qui restent symptomatiques sous traitement antihistaminique H1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle visant à démontrer une efficacité et une sécurité similaires du TEV-45779 par rapport à XOLAIR administré par voie sous-cutanée à des doses de 300 mg ou 150 mg toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (6 traitements) chez des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique. (UIC)/urticaire chronique spontanée (CSU) qui restent symptomatiques malgré un traitement antihistaminique (H1). Cette étude consistera en une période de dépistage (jusqu'à 2 semaines), une période de traitement de 24 semaines consistant en une période de traitement principal en double aveugle de 12 semaines et une période de transition en double aveugle de 12 semaines, suivie d'une période de 16 -période de suivi d'une semaine. La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 42 semaines.

Au départ, les patients seront randomisés selon un ratio 2:2:1:1 pour recevoir les 3 premiers traitements de TEV-45779 300 mg, XOLAIR 300 mg, TEV-45779 150 mg ou XOLAIR 150 mg (période de traitement principale). À la semaine 12, avant de recevoir leur quatrième dose de médicament à l'étude, les patients des groupes de traitement XOLAIR 300 mg et XOLAIR 150 mg seront randomisés 1:1 pour recevoir 3 doses supplémentaires de XOLAIR (au même niveau de dose qu'avant la randomisation , ou passer à 3 doses de TEV-45779 (période de transition) au même niveau de dose qu'avant la randomisation. Tous les patients des groupes TEV-45779 continueront de recevoir le TEV-45779 aux mêmes doses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

608

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • 10008
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Site 10001
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • 10012
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
        • 10006
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • 10014
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • 10005
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • 10009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • 10007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • 10004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'UCI réfractaire aux antihistaminiques H1 depuis ≥3 mois

Critère d'exclusion:

  • Urticaire chronique avec une étiologie sous-jacente clairement définie
  • Autre maladie cutanée associée à des démangeaisons
  • Preuve d'infection parasitaire lors de l'évaluation des selles pour les ovules et les parasites
  • Antécédents de choc anaphylactique
  • Hypersensibilité à l'omalizumab ou à tout composant de la formulation
  • Traitement de fond requis avec des antihistaminiques autres que ceux définis dans le protocole
  • Toute condition médicale qui pourrait compromettre ou compromettrait la sécurité ou la capacité du patient à participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEV-45779-300 mg Principale Période de traitement
TEV-45779 (Omalizumab) injection Seringue préremplie de 150 mg/mL administrée deux fois (dose totale de 300 mg) aux semaines 0, 4, 8
Produit combiné: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) solution injectable 150 mg/mL seringue préremplie
Comparateur actif: Xolair-300 mg Principale période de traitement
XOLAIR (omalizumab) injection Seringue préremplie de 150 mg/mL administrée deux fois (dose totale de 300 mg) aux semaines 0, 4, 8
Produit combiné: XOLAIR® Injectable
L'injection de XOLAIR (omalizumab) est fournie sous forme de PFS à dose unique. Chaque PFS de XOLAIR contient 150 mg d'omalizumab dans 1 ml de solution.
Expérimental: TEV-45779-150 mg Principale Période de traitement
TEV-45779 (Omalizumab) injection Seringue préremplie de 150 mg/mL administrée avec une injection de placebo aux semaines 0, 4, 8
Produit combiné: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) solution injectable 150 mg/mL seringue préremplie
Comparateur actif: Xolair-150 mg Principale période de traitement
XOLAIR (omalizumab) injection Seringue préremplie de 150 mg/mL administrée avec une injection de placebo aux semaines 0, 4, 8
Produit combiné: XOLAIR® Injectable
L'injection de XOLAIR (omalizumab) est fournie sous forme de PFS à dose unique. Chaque PFS de XOLAIR contient 150 mg d'omalizumab dans 1 ml de solution.
Expérimental: TEV-45779-300 mg principal / TEV45779-300 mg période de transition
TEV-45779 (Omalizumab) injection Seringue préremplie de 150 mg/mL administrée deux fois (dose totale de 300 mg) à la semaine 12,16,20 chez les patients qui ont été randomisés pour recevoir le TEV-45779-300 mg au cours de la période de traitement principal.
Produit combiné: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) solution injectable 150 mg/mL seringue préremplie
Expérimental: Xolair-300 mg principal / TEV45779-300 mg Période de transition
TEV-45779 (Omalizumab) injection Seringue préremplie de 150 mg/mL administrée deux fois (dose totale de 300 mg) à la semaine 12,16,20 chez les patients qui ont été randomisés pour recevoir Xolair-300 mg au cours de la période de traitement principale.
Produit combiné: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) solution injectable 150 mg/mL seringue préremplie
Produit combiné: XOLAIR® Injectable
L'injection de XOLAIR (omalizumab) est fournie sous forme de PFS à dose unique. Chaque PFS de XOLAIR contient 150 mg d'omalizumab dans 1 ml de solution.
Comparateur actif: Xolair-300 mg principal / Xolair-300 mg Période de transition
XOLAIR (omalizumab) injection Seringue préremplie de 150 mg/mL administrée deux fois (dose totale de 300 mg) à la semaine 12,16,20 chez les patients qui ont été randomisés pour recevoir Xolair-300 mg au cours de la période de traitement principale.
Produit combiné: XOLAIR® Injectable
L'injection de XOLAIR (omalizumab) est fournie sous forme de PFS à dose unique. Chaque PFS de XOLAIR contient 150 mg d'omalizumab dans 1 ml de solution.
Expérimental: TEV-45779-150 mg principal / TEV-45779-150 mg période de transition
TEV-45779 (Omalizumab) injection Seringue préremplie de 150 mg/mL administrée avec une injection de placebo à la semaine 12, 16, 20 chez les patients qui ont été randomisés pour recevoir le TEV-45779-150 mg au cours de la période de traitement principale.
Produit combiné: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) solution injectable 150 mg/mL seringue préremplie
Expérimental: Xolair-150 mg principal / TEV-45779-150 mg Période de transition
TEV-45779 (Omalizumab) injection Seringue préremplie de 150 mg/mL administrée avec une injection de placebo à la semaine 12,16,20 chez les patients qui ont été randomisés pour recevoir XOLAIR-150 mg au cours de la période de traitement principale.
Produit combiné: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) solution injectable 150 mg/mL seringue préremplie
Produit combiné: XOLAIR® Injectable
L'injection de XOLAIR (omalizumab) est fournie sous forme de PFS à dose unique. Chaque PFS de XOLAIR contient 150 mg d'omalizumab dans 1 ml de solution.
Comparateur actif: Xolair-150 mg principal / Xolair-150 mg Période de transition
XOLAIR (omalizumab) injection Seringue préremplie de 150 mg/mL administrée avec une injection de placebo à la semaine 12,16,20 chez les patients qui ont été randomisés pour recevoir XOLAIR -150 mg au cours de la période de traitement principale.
Produit combiné: XOLAIR® Injectable
L'injection de XOLAIR (omalizumab) est fournie sous forme de PFS à dose unique. Chaque PFS de XOLAIR contient 150 mg d'omalizumab dans 1 ml de solution.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'ISS7 à la semaine 12, TEV-45779 à dose élevée par rapport à XOLAIR à dose élevée (pour la soumission à l'Agence européenne des médicaments [EMA])
Délai: Baseline, semaine 12
La gravité des démangeaisons a été enregistrée par les participants deux fois par jour dans leur eDiary, sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (intense/sévère). Un score hebdomadaire de démangeaisons (ISS7) a été défini comme la somme des scores quotidiens de sévérité des démangeaisons disponibles au cours de cette semaine, divisée par le nombre de jours pour lesquels un score quotidien de sévérité des démangeaisons était disponible, multipliée par 7. L'ISS quotidien a été calculé comme la moyenne des scores du matin et du soir. La plage possible du score hebdomadaire était donc de 0 (meilleur score) à 21 (pire score), les scores plus élevés indiquant des démangeaisons plus sévères. La moyenne des moindres carrés (LS) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % ont été calculés à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA). L'imputation multiple a été effectuée à la fois pour les participants ayant manqué l'ISS7 à la semaine 12 et pour les participants utilisant tout médicament concomitant non autorisé.
Baseline, semaine 12
Changement par rapport à la base de l'ISS7 à la semaine 12, TEV-45779 Dose élevée par rapport à la dose élevée de Xolair (pour la soumission de la Food and Drug Administration [FDA])
Délai: Référence, semaine 12
La gravité des démangeaisons a été enregistrée par les participants deux fois par jour dans leur eDiary, sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (intense/sévère). Un score hebdomadaire de démangeaisons (ISS7) a été défini comme la somme des scores quotidiens de sévérité des démangeaisons disponibles au cours de cette semaine, divisée par le nombre de jours pour lesquels un score quotidien de sévérité des démangeaisons était disponible, multipliée par 7. L'ISS quotidien a été calculé comme la moyenne des scores du matin et du soir. La plage possible du score hebdomadaire était donc de 0 (meilleur score) à 21 (pire score), les scores plus élevés indiquant des démangeaisons plus sévères. La moyenne LS et l'IC à 90 % ont été calculés à l'aide du modèle ANCOVA. Imputation multiple effectuée pour les participants ayant manqué ISS7 à la semaine 12.
Référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans l'ISS7 aux semaines 4 et 12
Délai: Ligne de base, semaines 4 et 12
La gravité des démangeaisons a été enregistrée par les participants deux fois par jour dans leur eDiary, sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (intense/sévère). Un score hebdomadaire de démangeaisons (ISS7) a été défini comme la somme des scores quotidiens de sévérité des démangeaisons disponibles au cours de cette semaine, divisée par le nombre de jours pour lesquels un score quotidien de sévérité des démangeaisons était disponible, multipliée par 7. L'ISS quotidien a été calculé comme la moyenne des scores du matin et du soir. La plage possible du score hebdomadaire était donc de 0 (meilleur score) à 21 (pire score), les scores plus élevés indiquant des démangeaisons plus sévères. Les valeurs moyennes et d’écart type observées sont rapportées ici sans imputation.
Ligne de base, semaines 4 et 12
Changement par rapport à la référence dans le score d'activité de l'urticaire hebdomadaire (UAS7) à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
L'UAS était un score composite enregistré par les ediouaires avec des évaluations d'intensité de gravité numérique sur une échelle de 0 - 3 (0 = aucune à 3 = intense / sévère) pour (1) le nombre de wals (ruches); et (2) l'intensité des démangeaisons séparément, mesurée deux fois par jour (matin et soir). L'UAS quotidien était la moyenne des scores du matin et du soir, qui variait de 0 (aucun) à 6 (sévère). L'UAS7 était la somme des scores quotidiens de l'UAS sur 7 jours, qui variait de 0 (minimum) à 42 (la plus grande gravité de l'urticaire). Des scores plus élevés ont indiqué une plus grande gravité des symptômes d'urticaire.
Baseline, semaine 12
Pourcentage de participants avec un score UAS7 ≤ 6 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'UAS était un score composite enregistré par les ediouaires avec des évaluations d'intensité de gravité numérique sur une échelle de 0 - 3 (0 = aucune à 3 = intense / sévère) pour (1) le nombre de wals (ruches); et (2) l'intensité des démangeaisons séparément, mesurée deux fois par jour (matin et soir). L'UAS quotidien était la moyenne des scores du matin et du soir, qui variait de 0 (aucun) à 6 (sévère). L'UAS7 est le nombre de participants atteignant le point final inférieur ou égal à 6. UAS7 a été calculé comme la somme des scores quotidiens de l'UAS sur 7 jours, qui variait de 0 (minimum) à 42 (gravité de l'urticaire la plus élevée). Des scores plus élevés ont indiqué une plus grande gravité des symptômes d'urticaire.
Semaine 12
Pourcentage de répondeurs complets (score UAS7 = 0) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'UAS était un score composite enregistré dans un journal électronique avec des évaluations numériques de l'intensité de la gravité sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun à 3 = intense/sévère) pour (1) le nombre de papules (urticaire) ; et (2) l'intensité des démangeaisons séparément, mesurée deux fois par jour (matin et soir). La SAMU quotidienne était la moyenne des scores du matin et du soir, qui variaient de 0 (aucun) à 6 (sévère). L'UAS7 était la somme des scores quotidiens de l'UAS sur 7 jours, allant de 0 (minimum) à 42 (gravité de l'urticaire la plus élevée). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité des symptômes d’urticaire. Les répondeurs complets étaient les participants avec un score UAS7 = 0.
Semaine 12
Changement par rapport à l'évaluation du médecin (en clinique) de l'UAS à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
L'évaluation du score UAS par le médecin (en clinique) a été réalisée à l'aide de l'UAS en clinique. Le médecin, ou la personne désignée, a fourni la somme du score des lésions d'urticaire du participant (nombre de papules [urticaire]) et du prurit (démangeaisons) reflétant l'état du participant au cours des 12 heures précédant la visite en utilisant l'échelle d'évaluation de 0 à 6 (0 = aucun à 6 = intense/sévère). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité des symptômes d’urticaire.
Baseline, semaine 12
Changement par rapport à la base de la ligne de base dans le nombre hebdomadaire de score de wheals à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
Le score de gravité des weals (ruches), défini par le nombre de wares (ruches), a été enregistré par le participant deux fois par jour dans leur ediary, sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (> 12 ruches / 12 heures). Un nombre hebdomadaire de score de wheals a été dérivé en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite. La plage possible du score hebdomadaire était donc de 0 (pas de coffre) - 21 (activité la plus élevée des ruches).
Baseline, semaine 12
Changement par rapport à la référence dans la taille hebdomadaire du plus grand score des wheals à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
La taille hebdomadaire du plus grand score de wheals a été calculée à partir des données ediourées. Un score de papularité de 0 a été attribué lorsque <10 petites restaurants (diamètre <3 centimètres [cm]) étaient présentes, la présence de 10 à 50 petites wares ou moins de 10 grandes wares (diamètre> 3 cm) a été indiquée par un score de 1. Un score de 2 a été attribué lorsque plus de 50 petites chaussures ou 10 à 50 grandes wares étaient présentes. Un score de 3 chaussures indiquées couvrant presque toute la surface du corps. Un score hebdomadaire a été défini comme la somme de la taille quotidienne disponible des scores les plus importants de Wheals de cette semaine, divisé par le nombre de jours pour lesquels un score quotidien était disponible, multiplié par 7. La plage possible du score hebdomadaire était donc de 0 (meilleur score) à 21 (pire score) avec des scores plus élevés indiquant plus de gravité.
Référence, semaine 12
Temps de réponse à la différence minimalement importante (Mid) dans le score ISS7
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Le délai de réponse MID a été défini comme le temps nécessaire à une réduction par rapport à la valeur initiale de l'ISS7 d'au moins 5 points du score ISS7 à la semaine 12.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de répondeurs ISS7 MID à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Un répondeur a été défini comme un participant présentant une réduction par rapport à la valeur initiale du score ISS7 de ≥ 5 points dans le score ISS7.
Semaine 12
Pourcentage de jours sans œdème angio-œdème de la semaine 4 à la semaine 12
Délai: Semaine 4 à la semaine 12
Le pourcentage de jours sans œdème angio-œdème de la semaine 4 à la semaine 12 a été calculé sur la base des données du journal comme le nombre de jours dans le journal entre les dates des visites de la semaine 4 et de la semaine 12 sans épisodes d'œdème angio-œdème, divisé par le nombre total de jours avec des entrées du journal en cette période * à 100%.
Semaine 4 à la semaine 12
Changement par rapport à la référence dans le score global de la qualité de vie de la dermatologie (DLQI) à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
Le DLQI était composé de 10 questions concernant la perception des participants de l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de leur qualité de vie liée à la santé au cours de la semaine dernière. Le score total DLQI a été calculé en ajoutant le score de chaque question (noté comme suit: beaucoup = 3; oui [à la question 7.a] = 3; beaucoup = 2; un peu = 1; pas du tout = 0; pas pertinent = 0; non [à la question 7.a] = 0; question insensée = 0), résultant en un maximum de 30 et un minimum de 0. Le score est élevé, le plus grand nombre de vie était plus important. Un score supérieur à 10 a indiqué que la vie du participant était gravement affectée par leur maladie cutanée.
Baseline, semaine 12
Changement de la semaine 12 dans ISS7 aux semaines 24 et 40
Délai: Semaine 12, semaines 24 et 40
La gravité des démangeaisons a été enregistrée par les participants deux fois par jour dans leur ediary, sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (intense / sévère). Un score hebdomadaire des démangeaisons (ISS7) a été défini comme la somme des scores quotidiens de gravité des démangeaisons disponibles cette semaine, divisé par le nombre de jours pour lesquels un score de gravité des démangeaisons quotidien était disponible, multiplié par 7. Le SIS quotidien a été calculé comme la moyenne des scores du matin et du soir. La plage possible du score hebdomadaire était donc de 0 (meilleur score) à 21 (pire score) avec des scores plus élevés indiquant des démangeaisons plus graves.
Semaine 12, semaines 24 et 40
Changement de la semaine 12 dans l'UAS7 à la semaine 24
Délai: Semaine 12, semaine 24
L'UAS était un score composite enregistré dans un journal électronique avec des évaluations numériques de l'intensité de la gravité sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun à 3 = intense/sévère) pour (1) le nombre de papules (urticaire) ; et (2) l'intensité des démangeaisons séparément, mesurée deux fois par jour (matin et soir). La SAMU quotidienne était la moyenne des scores du matin et du soir, qui peuvent varier de 0 (aucun) à 6 (sévère). L'UAS7 était la somme des scores quotidiens de l'UAS sur 7 jours, qui peuvent aller de 0 (minimum) à 42 (gravité de l'urticaire la plus élevée). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité des symptômes d’urticaire.
Semaine 12, semaine 24
Changement de la semaine 12 dans l'évaluation du médecin (en clinique) de l'UAS7 à la semaine 24
Délai: Semaine 12, semaine 24
L'évaluation du médecin (en clinique) du score UAS a été réalisée en utilisant l'UAS en clinique. Le médecin, ou la personne désignée, a fourni la somme du score des lésions de l'urticaire du participant (nombre de weals [ruches]) et du prurit (démangeaisons) reflétant l'état du participant au cours des 12 heures avant la visite en utilisant l'échelle de notation de 0 à 6 (0 = aucun à 6 = intense / sévère). Des scores plus élevés ont indiqué une plus grande gravité des symptômes d'urticaire.
Semaine 12, semaine 24
Changement de la semaine 12 dans le nombre hebdomadaire de score de wheals aux semaines 24 et 40
Délai: Semaine 12, semaines 24 et 40
Le score de gravité des weals (ruches), défini par le nombre de wares (ruches), a été enregistré par le participant deux fois par jour dans leur ediary, sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (> 12 ruches / 12 heures). Un nombre hebdomadaire de score de wheals a été dérivé en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite. La plage possible du score hebdomadaire était donc de 0 (pas de coffre) - 21 (activité la plus élevée des ruches).
Semaine 12, semaines 24 et 40
Changement de la semaine 12 dans la taille hebdomadaire du plus grand score des wheals aux semaines 24 et 40
Délai: Semaine 12, semaines 24 et 40
La taille hebdomadaire du plus grand score de wheals a été calculée à partir des données ediourées. Un score de papularité de 0 a été attribué lorsque <10 petites restaurants (diamètre <3 cm) étaient présentes, la présence de 10 à 50 petites chaussures ou moins de 10 grandes chaussures (diamètre> 3 cm) a été indiquée par le score 1. Un score de 2 a été attribué lorsque plus de 50 petites chaussures ou 10 à 50 grandes wares étaient présentes. Un score de 3 chaussures indiquées couvrant presque toute la surface du corps. Un score hebdomadaire a été défini comme une somme de la taille quotidienne disponible des scores de Wheals les plus importants de cette semaine, divisé par le nombre de jours pour lesquels un score quotidien était disponible, multiplié par 7. La plage possible du score hebdomadaire était donc de 0 (meilleur score) à 21 (pire score) avec des scores plus élevés indiquant plus de gravité.
Semaine 12, semaines 24 et 40
Pourcentage de jours sans œdème angio-œdème de la semaine 12 à la semaine 24
Délai: Semaine 12 à la semaine 24
Le pourcentage de jours sans œdème angio-œdème de la semaine 12 à la semaine 24 a été calculé sur la base des données du journal comme le nombre de jours dans le journal entre les dates des visites de la semaine 12 et de la semaine 24 sans épisodes d'œdème angio-germ
Semaine 12 à la semaine 24
Changement de la semaine 12 dans le score DLQI global aux semaines 24 et 40
Délai: Semaine 12, semaines 24 et 40
Le DLQI était composé de 10 questions concernant la perception des participants de l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de leur qualité de vie liée à la santé au cours de la semaine dernière. Le score total DLQI a été calculé en ajoutant le score de chaque question (noté comme suit: beaucoup = 3; oui [à la question 7.a] = 3; beaucoup = 2; un peu = 1; pas du tout = 0; pas pertinent = 0; non [à la question 7.a] = 0; question insensée = 0), résultant en un maximum de 30 et un minimum de 0. Le score est élevé, le plus grand nombre de vie était plus important. Un score supérieur à 10 a indiqué que la vie du participant était gravement affectée par leur maladie cutanée.
Semaine 12, semaines 24 et 40
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable émergent (TEEE) au traitement au cours de la période de traitement principale
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui a reçu un médicament d'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Des EI graves (SAE) ont été définis comme la mort, un AE potentiellement mortel, une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou significative, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir l'un des résultats énumérés dans cette définition. Les EI étaient considérés comme des thé si le début s'est produit ou s'est aggravé par ou après la première date de dose. Un résumé d'autres EI non sérieux et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section AE signalée.
Référence jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants avec au moins une semaine TEEE 12 à la semaine 24
Délai: Semaine 12 à la semaine 24
Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui a reçu un médicament d'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les ESA ont été définis comme la mort, une AE potentiellement mortelle, une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, un handicap ou une incapacité persistant ou significatif, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir 1 des résultats énumérés dans cette définition. Les EI étaient considérés comme des thé si le début s'est produit ou s'est aggravé par ou après la première date de dose. Un résumé d'autres EI non sérieux et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section AE signalée.
Semaine 12 à la semaine 24
Nombre de participants avec des anticorps antidrogue (ADAS) dans la période de traitement principale
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Le nombre de participants atteints d'ADA positifs, de l'ADA positif non non lié au traitement et de l'ADA négative est signalé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants avec ADA de la semaine 12 à la semaine 24
Délai: Semaine 12 à la semaine 24
Le nombre de participants atteints d'ADA positifs, de l'ADA positif non non lié au traitement et de l'ADA négative est signalé.
Semaine 12 à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Pharmaceuticals USA

Collaborateurs

Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV45779-IMB-30086
  • 2021-001796-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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