慢性特発性蕁麻疹の成人におけるTEV-45779の有効性と安全性をXOLAIR（オマリズマブ）と比較する研究
2025年9月18日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
抗ヒスタミン薬（H1）治療にもかかわらず症状が残る慢性特発性/自然蕁麻疹患者を対象に、XOLAIR（オマリズマブ）と比較したTEV-45779の有効性、安全性、忍容性、および免疫原性を評価する研究。
この研究の目的は、H1 抗ヒスタミン治療で症状が残る蕁麻疹 (CIU)/慢性自然蕁麻疹 (CSU) 患者を対象に、TEV-45779 の有効性、薬物動態、薬力学、安全性、忍容性、および免疫原性を XOLAIR と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性特発性蕁麻疹患者を対象に、4 週間ごとに 300 mg または 150 mg の用量で皮下投与された XOLAIR と比較して、TEV-45779 と同様の有効性と安全性を示すための多施設無作為化二重盲検試験です (6 治療)。 (CIU)/抗ヒスタミン剤 (H1) 治療にもかかわらず症状が残る慢性自然蕁麻疹 (CSU)。 この研究は、スクリーニング期間 (最大 2 週間)、12 週間の二重盲検本治療期間と 12 週間の二重盲検移行期間からなる 24 週間の治療期間、その後の 16 週間の試験で構成されます。 -週のフォローアップ期間。 研究の合計期間は最大42週間です。
ベースラインで、患者は 2:2:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、TEV-45779 300 mg、XOLAIR 300 mg、TEV-45779 150 mg、または XOLAIR 150 mg の最初の 3 つの治療を受けます (主な治療期間)。 12週目に、4回目の治験薬を投与する前に、XOLAIR 300 mgおよびXOLAIR 150 mg治療群の患者を1:1で無作為化して、XOLAIRを3回追加投与します(無作為化前と同じ用量レベルで)。 、または無作為化前と同じ用量レベルで TEV-45779 の 3 用量 (移行期間) に切り替えます。 TEV-45779 グループのすべての患者は、引き続き同じ用量レベルで TEV-45779 を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
608
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- 10008
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Site 10001
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- 10012
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- 10006
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 10014
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- 10005
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 10009
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- 10007
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- 10004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -H1抗ヒスタミン薬に3か月以上不応のCIUの診断
除外基準:
- 根底にある病因が明確に定義された慢性蕁麻疹
- かゆみを伴うその他の皮膚疾患
- 卵子および寄生虫の糞便評価における寄生虫感染の証拠
- アナフィラキシーショックの病歴
- -オマリズマブまたは製剤の任意の成分に対する過敏症
- -プロトコルで定義された抗ヒスタミン剤以外のバックグラウンド療法が必要
- -患者の安全またはこの研究に参加する能力を危険にさらす、または損なう可能性のある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEV-45779-300mg 主な治療期間
TEV-45779 (オマリズマブ) 注射 150 mg/mL プレフィルドシリンジを 0、4、8 週目に 2 回投与 (総投与量 300 mg)
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TEV-45779 (オマリズマブ) 注射用溶液 150 mg/mL プレフィルドシリンジ
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アクティブコンパレータ：Xolair-300mg 主な治療期間
XOLAIR (オマリズマブ) 注射 150 mg/mL プレフィルドシリンジを 0、4、8 週に 2 回投与 (総投与量 300 mg)
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XOLAIR (オマリズマブ) 注射は、単回投与の PFS として提供されます。
XOLAIR の各 PFS には、1 mL の溶液中に 150 mg のオマリズマブが含まれています。
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実験的：TEV-45779-150mg 主な治療期間
TEV-45779 (オマリズマブ) 注射 150 mg/mL プレフィルドシリンジを 0、4、8 週目に 1 回のプラセボ注射で投与
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TEV-45779 (オマリズマブ) 注射用溶液 150 mg/mL プレフィルドシリンジ
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アクティブコンパレータ：Xolair-150mg 主な治療期間
XOLAIR (オマリズマブ) 注射 150 mg/mL プレフィルドシリンジを 0、4、8 週目に 1 回のプラセボ注射で投与
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XOLAIR (オマリズマブ) 注射は、単回投与の PFS として提供されます。
XOLAIR の各 PFS には、1 mL の溶液中に 150 mg のオマリズマブが含まれています。
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実験的：TEV-45779-300 mg メイン / TEV45779-300 mg 移行期
TEV-45779 (オマリズマブ) 注射 150 mg/mL プレフィルドシリンジを 12、16、20 週目に 2 回 (総投与量 300 mg) 投与。
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TEV-45779 (オマリズマブ) 注射用溶液 150 mg/mL プレフィルドシリンジ
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実験的：Xolair-300 mg メイン / TEV45779-300 mg 移行期間
TEV-45779 (オマリズマブ) 注射 150 mg/mL プレフィルドシリンジを 12、16、20 週目に 2 回 (総投与量 300 mg) 投与。
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TEV-45779 (オマリズマブ) 注射用溶液 150 mg/mL プレフィルドシリンジ
XOLAIR (オマリズマブ) 注射は、単回投与の PFS として提供されます。
XOLAIR の各 PFS には、1 mL の溶液中に 150 mg のオマリズマブが含まれています。
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アクティブコンパレータ：Xolair-300 mg メイン / Xolair-300 mg 移行期間
XOLAIR (オマリズマブ) 注射 150 mg/mL プレフィルドシリンジを 12、16、20 週目に 2 回 (総投与量 300 mg) 投与。
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XOLAIR (オマリズマブ) 注射は、単回投与の PFS として提供されます。
XOLAIR の各 PFS には、1 mL の溶液中に 150 mg のオマリズマブが含まれています。
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実験的：TEV-45779-150 mg メイン / TEV-45779-150 mg 移行期
TEV-45779 (オマリズマブ) 注射 150 mg/mL プレフィルドシリンジを 12、16、20 週目に 1 回のプラセボ注射で投与。主な治療期間に TEV-45779-150 mg に無作為化
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TEV-45779 (オマリズマブ) 注射用溶液 150 mg/mL プレフィルドシリンジ
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実験的：Xolair-150 mg メイン / TEV-45779-150 mg 移行期間
TEV-45779 (オマリズマブ) 注射 12、16、20 週目に、主な治療期間に XOLAIR-150 mg に無作為に割り付けられた患者に 150 mg/mL プレフィルドシリンジを 1 回のプラセボ注射で投与。
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TEV-45779 (オマリズマブ) 注射用溶液 150 mg/mL プレフィルドシリンジ
XOLAIR (オマリズマブ) 注射は、単回投与の PFS として提供されます。
XOLAIR の各 PFS には、1 mL の溶液中に 150 mg のオマリズマブが含まれています。
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アクティブコンパレータ：Xolair-150 mg メイン / Xolair-150 mg 移行期間
XOLAIR (オマリズマブ) 注射 12、16、20 週目に 150 mg/mL プレフィルドシリンジを 1 回のプラセボ注射で投与。
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XOLAIR (オマリズマブ) 注射は、単回投与の PFS として提供されます。
XOLAIR の各 PFS には、1 mL の溶液中に 150 mg のオマリズマブが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のISS7のベースラインからの変更、TEV-45779 Xolair High Rose（欧州医薬品機関[EMA]の提出）と比較して
時間枠：ベースライン、12週目
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参加者は、かゆみの重症度を 1 日 2 回、0 (なし) ～ 3 (激しい/ひどい) のスケールで eDiary に記録しました。
毎週のかゆみスコア (ISS7) は、その週に利用可能な毎日のかゆみ重症度スコアの合計を、毎日のかゆみ重症度スコアが利用可能な日数で割って 7 を乗じたものとして定義されました。毎日の ISS は、朝と夕方のスコアの平均として計算されました。
したがって、週ごとのスコアの可能な範囲は 0 (最高スコア) から 21 (最低スコア) であり、スコアが高いほど、より重篤なかゆみを示します。
最小二乗 (LS) 平均と 95% 信頼区間 (CI) は、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して計算されました。
多重代入は、12週目にISS7が欠落している参加者と、許可されていない併用薬を使用している参加者の両方に対して実行されました。
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ベースライン、12週目
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12 週目の ISS7 のベースラインからの変化、TEV-45779 高用量と XOLAIR 高用量の比較 (食品医薬品局 [FDA] 申請用)
時間枠：ベースライン、12週目
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かゆみの重症度は、0（なし）から3（激しい/重度）のスケールで、編集者に1日2回参加者によって記録されました。
毎週のかゆみスコア（ISS7）は、その週に利用可能な毎日のかゆみの重大度スコアの合計を定義し、毎日のかゆみの重大度スコアが7を掛けた日数で割ったものです。毎日のISSに朝と夜のスコアの平均として計算されました。
したがって、毎週のスコアの可能性のある範囲は0（ベストスコア）から21（最悪のスコア）であり、より高いスコアがより深刻なかゆみを示しています。
LS平均および90％CIは、ANCOVAモデルを使用して計算されました。
12週目にISS7が欠落している参加者のために実行された複数の代入。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目と12週目のISS7のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4週目と12週目
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かゆみの重症度は、0（なし）から3（激しい/重度）のスケールで、編集者に1日2回参加者によって記録されました。
毎週のかゆみスコア（ISS7）は、その週に利用可能な毎日のかゆみの重大度スコアの合計を定義し、毎日のかゆみの重大度スコアが7を掛けた日数で割ったものです。毎日のISSに朝と夜のスコアの平均として計算されました。
したがって、毎週のスコアの可能性のある範囲は0（ベストスコア）から21（最悪のスコア）であり、より高いスコアがより深刻なかゆみを示しています。
ここでは、標準偏差値と標準偏差値が報告されています。
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ベースライン、4週目と12週目
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12週目の毎週のur麻疹活動スコア（UAS7）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12週目
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UASは、（1）ホイールの数（hive）の数（1）のスケール（0 =なし3 =激しい/重度）のスケールで数値重大度強度評価を備えた複合編集録音スコアでした。 （2）かゆみの強度を個別に、毎日2回（朝と夕方）測定します。
毎日のUASは、朝と夕方のスコアの平均であり、0（なし）から6（重度）の範囲でした。
UAS7は、7日間にわたる毎日のUASスコアの合計であり、0（最小）から42（最高のur麻疹の重症度）の範囲でした。
スコアが高いほど、ur麻疹の症状の重症度が高いことが示されました。
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ベースライン、12週目
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12週目でUAS7スコア≤6の参加者の割合
時間枠：12週目
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UASは、（1）ホイールの数（hive）の数（1）のスケール（0 =なし3 =激しい/重度）のスケールで数値重大度強度評価を備えた複合編集録音スコアでした。 （2）かゆみの強度を個別に、毎日2回（朝と夕方）測定します。
毎日のUASは、朝と夕方のスコアの平均であり、0（なし）から6（重度）の範囲でした。
UAS7は、6以下のエンドポイントを達成する参加者の数です。UAS7は、7日間の1日のUASスコアの合計として計算され、0（最小）から42（最高のur麻疹の重症度）の範囲でした。
スコアが高いほど、ur麻疹の症状の重症度が高いことが示されました。
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12週目
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12週目の完全なレスポンダー（UAS7スコア= 0）の割合
時間枠：12週目
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UASは、（1）ホイールの数（hive）の数（1）のスケール（0 =なし3 =激しい/重度）のスケールで数値重大度強度評価を備えた複合編集録音スコアでした。 （2）かゆみの強度を個別に、毎日2回（朝と夕方）測定します。
毎日のUASは、朝と夕方のスコアの平均であり、0（なし）から6（重度）の範囲でした。
UAS7は、7日間にわたる毎日のUASスコアの合計であり、0（最小）から42（最高のur麻疹の重症度）の範囲でした。
スコアが高いほど、ur麻疹の症状の重症度が高いことが示されました。
完全なレスポンダーは、UAS7スコア= 0の参加者でした。
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12週目
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12週目のUASの医師の（臨床中）評価のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12週目
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UASスコアの医師の（臨床的）評価は、臨床内のUASを使用して実行されました。
医師、または指定された人は、参加者のur麻疹病変のスコア（ホイールの数[hive] [hives]）およびpruritus（かゆみ）の合計を提供し、訪問前の12時間前の0-6（0 = none to 6 = intense/severe）を使用して、訪問前の12時間前の参加者の状態を反映しています。
スコアが高いほど、ur麻疹の症状の重症度が高いことが示されました。
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ベースライン、12週目
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12週目の毎週のホイールスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12週目
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ホイール（hive）の重大度スコアは、渦巻き（hive）の数で定義され、参加者によって編集者に1日2回、0（なし）から3（> 12 hives/12時間）のスケールで記録されました。
毎週数のホイールスコアは、訪問の前の7日間の平均1日スコアを合計することにより導き出されました。
したがって、毎週のスコアの可能性のある範囲は0（ホイールなし）-21（最高の巣箱の活動）でした。
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ベースライン、12週目
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12週目の最大のホイールスコアの毎週のサイズのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12週目
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最大膨疹スコアの週次サイズは、eDiary データから計算されました。
小さな膨疹（直径 < 3 cm [cm]）が 10 個未満の場合は膨疹スコア 0 が割り当てられ、小さな膨疹が 10 ～ 50 個存在する場合、または大きな膨疹（直径 > 3 cm）が 10 個未満の場合はスコア 1 で示されました。
50個を超える小さな膨疹または10～50個の大きな膨疹が存在する場合、スコア2を割り当てた。
スコア 3 は、体表面積のほぼ全体を覆う膨疹を示します。
週ごとのスコアは、その週に利用可能な最大の膨疹スコアの毎日のサイズの合計を、毎日のスコアが利用できる日数で割って、7 を乗じたものとして定義されました。 したがって、週ごとのスコアの可能な範囲は 0 (最良のスコア) から 21 (最悪のスコア) であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースライン、12週目
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ISS7スコアでの最小限の重要な違い（MID）応答までの時間
時間枠：12週目までのベースライン
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MID 反応までの時間は、12 週目までに ISS7 スコアがベースラインから 5 ポイント以上低下するまでの時間として定義されました。
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12週目までのベースライン
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12週目のISS7中間応答者の割合
時間枠：12週目
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レスポンダーは、ISS7スコアで5ポイント以上のISS7のベースラインからの減少を持つ参加者として定義されました。
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12週目
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4週目から12週目までの血管浮腫のない日の割合
時間枠：4週目から12週目まで
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4週目から12週目までの血管浮腫を含まない日の割合は、日記データに基づいて計算され、4週目と12週目の訪問の日記と血管浮腫のエピソードのない日数は、この期間の日記の総エントリで総日数で割られます。
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4週目から12週目まで
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12週目の全体的な皮膚科の生活の品質指数（DLQI）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12週目
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DLQIは、先週の健康関連の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響に関する参加者の認識に関する10の質問で構成されていました。
DLQIの合計スコアは、各質問のスコアを追加することによって計算されました（次のようにスコアされました：非常に多く= 3;はい[質問7.a] = 3; lot = 2; a Litt = 1; a little = 1;
10を超えるスコアは、参加者の人生が皮膚疾患の影響を深刻に受けていることを示しています。
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ベースライン、12週目
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ISS7の12週目から24週目と40週目から変更
時間枠：12週目、24週目、40週目
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参加者は、かゆみの重症度を 1 日 2 回、0 (なし) ～ 3 (激しい/ひどい) のスケールで eDiary に記録しました。
毎週のかゆみスコア (ISS7) は、その週に利用可能な毎日のかゆみ重症度スコアの合計を、毎日のかゆみ重症度スコアが利用可能な日数で割って 7 を乗じたものとして定義されました。毎日の ISS は、朝と夕方のスコアの平均として計算されました。
したがって、週ごとのスコアの可能な範囲は 0 (最高スコア) から 21 (最低スコア) であり、スコアが高いほど、より重篤なかゆみを示します。
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12週目、24週目、40週目
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24週目のUAS7の12週目から変更
時間枠：第12週、24週目
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UASは、（1）ホイールの数（hive）の数（1）のスケール（0 =なし3 =激しい/重度）のスケールで数値重大度強度評価を備えた複合編集録音スコアでした。 （2）かゆみの強度を個別に、毎日2回（朝と夕方）測定します。
毎日のUASは、朝と夕方のスコアの平均であり、0（なし）から6（重度）の範囲でした。
UAS7は、7日間にわたる毎日のUASスコアの合計であり、0（最小）から42（最高ur麻疹の重症度）の範囲です。
スコアが高いほど、ur麻疹の症状の重症度が高いことが示されました。
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第12週、24週目
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24週目のUAS7の医師の（臨床中）評価の12週目からの変更
時間枠：第12週、24週目
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UASスコアの医師の（臨床的）評価は、臨床内のUASを使用して実行されました。
医師、または指定された人は、参加者のur麻疹病変のスコア（ホイールの数[hive] [hives]）およびpruritus（かゆみ）の合計を提供し、訪問前の12時間前の0-6（0 = none to 6 = intense/severe）を使用して、訪問前の12時間前の参加者の状態を反映しています。
スコアが高いほど、ur麻疹の症状の重症度が高いことが示されました。
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第12週、24週目
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24週目と40週目の毎週のホイールスコア数の12週目から変更
時間枠：12週目、24週目、40週目
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ホイール（hive）の重大度スコアは、渦巻き（hive）の数で定義され、参加者によって編集者に1日2回、0（なし）から3（> 12 hives/12時間）のスケールで記録されました。
毎週数のホイールスコアは、訪問の前の7日間の平均1日スコアを合計することにより導き出されました。
したがって、毎週のスコアの可能性のある範囲は0（ホイールなし）-21（最高の巣箱の活動）でした。
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12週目、24週目、40週目
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24週目と40週目の最大のホイールスコアの週ごとの12週目からの変更
時間枠：12週目、24週目、40週目
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最大のホイールスコアの週ごとのサイズは、編集データから計算されました。
<10の小さなホイール（直径<3 cm）が存在する場合、0のホイールスコアが割り当てられ、10〜50頭の小さな輪または10個未満の大きな輪（直径> 3 cm）がスコア1で示されました。
50を超える小さな輪または10〜50の大きな輪が存在する場合、2のスコアが割り当てられました。
3つのスコアは、体全体の表面積をカバーする3つのホイールを示します。
毎週のスコアは、その週の最大のホイールスコアの利用可能な毎日のサイズの合計として定義され、毎日のスコアが7を掛けた日数で割った。したがって、毎週のスコアの可能性のある範囲は0（ベストスコア）から21（最悪のスコア）で、より高いスコアを示した21（最悪のスコア）でした。
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12週目、24週目、40週目
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12週目から24週目までの血管浮腫のない日の割合
時間枠：第12週から第24週まで
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12週目から24週目までの血管浮腫を含まない日の割合は、日記データに基づいて計算され、12週目と24週目の訪問の日記と血管浮腫のエピソードのない日数は、この期間の日記との日数を100％で割った日数で割ったものとして計算されました。
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第12週から第24週まで
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24週目と40週目の全体的なDLQIスコアの12週目からの変更
時間枠：12週目、24週目、40週目
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DLQI は、過去 1 週間の健康関連の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての参加者の認識に関する 10 の質問で構成されていました。
DLQI 合計スコアは、各質問のスコアを加算することによって計算され (スコアは次のようになります: 非常に = 3; はい [質問 7.a] = 3; かなり = 2; 少し = 1; まったくない = 0; 関連なし = 0; いいえ [質問 7.a] = 0; 質問に未回答 = 0)、最大値は 30、最小値は 0 になります。スコアが高いほど、生活の質は高くなります。障害のある。
10 を超えるスコアは、参加者の生活が皮膚病によって深刻な影響を受けていることを示しました。
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12週目、24週目、40週目
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主な治療期間中に少なくとも1つの治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生として定義されました。
深刻なAES（SAE）は、死、生命を脅かすAE、入院患者入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天性異常または先天性欠損、またはこの定義の結果を妨げる1人を防ぐために危険にさらされ、医療介入を必要とする重要な医療イベントとして定義されました。
AEは、最初の投与日以降に発症が発生した場合、または悪化した場合、Teaesと見なされました。
因果関係に関係なく、他の非精力的なAEおよびすべての深刻なAEの要約は、報告されたAEセクションにあります。
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12週目までのベースライン
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少なくとも1つのTEAE週12の参加者の数12年までの24週目まで
時間枠：第12週まで24週目
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AEは、因果関係の可能性に関係なく、研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生として定義されました。
SAEは、死、生命を脅かすAE、入院患者入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天性異常または先天異常、またはこの定義に記載されている結果の1を防ぐために患者を危険にさらし、医療介入を必要とする重要な医療イベントとして定義されました。
AEは、最初の投与日以降に発症が発生した場合、または悪化した場合、Teaesと見なされました。
因果関係に関係なく、他の非精力的なAEおよびすべての深刻なAEの要約は、報告されたAEセクションにあります。
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第12週まで24週目
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主な治療期間に抗皮膚抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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陽性のADAを持つ参加者の数、治療関連ではない陽性ADA、および陰性ADAが報告されています。
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12週目までのベースライン
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第 12 週から第 24 週までの ADA を持つ参加者の数
時間枠：第12週まで24週目
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陽性のADAを持つ参加者の数、治療関連ではない陽性ADA、および陰性ADAが報告されています。
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第12週まで24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Pharmaceuticals Development, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2024年4月5日
研究の完了 (実際)
2024年4月5日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TV45779-IMB-30086
- 2021-001796-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。