慢性特発性蕁麻疹の成人におけるTEV-45779の有効性と安全性をXOLAIR（オマリズマブ）と比較する研究

これは、慢性特発性蕁麻疹患者を対象に、4 週間ごとに 300 mg または 150 mg の用量で皮下投与された XOLAIR と比較して、TEV-45779 と同様の有効性と安全性を示すための多施設無作為化二重盲検試験です (6 治療)。 (CIU)/抗ヒスタミン剤 (H1) 治療にもかかわらず症状が残る慢性自然蕁麻疹 (CSU)。 この研究は、スクリーニング期間 (最大 2 週間)、12 週間の二重盲検本治療期間と 12 週間の二重盲検移行期間からなる 24 週間の治療期間、その後の 16 週間の試験で構成されます。 -週のフォローアップ期間。 研究の合計期間は最大42週間です。

ベースラインで、患者は 2:2:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、TEV-45779 300 mg、XOLAIR 300 mg、TEV-45779 150 mg、または XOLAIR 150 mg の最初の 3 つの治療を受けます (主な治療期間)。 12週目に、4回目の治験薬を投与する前に、XOLAIR 300 mgおよびXOLAIR 150 mg治療群の患者を1:1で無作為化して、XOLAIRを3回追加投与します(無作為化前と同じ用量レベルで)。 、または無作為化前と同じ用量レベルで TEV-45779 の 3 用量 (移行期間) に切り替えます。 TEV-45779 グループのすべての患者は、引き続き同じ用量レベルで TEV-45779 を投与されます。