Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti TEV-45779 s XOLAIR (omalizumab) u dospělých s chronickou idiopatickou kopřivkou

18. září 2025 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity TEV-45779 ve srovnání s XOLAIR (omalizumab) u pacientů s chronickou idiopatickou/spontánní kopřivkou, kteří zůstávají symptomatičtí navzdory antihistaminické (H1) léčbě.

Účelem studie je porovnat účinnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu TEV-45779 ve srovnání s XOLAIR u pacientů s kopřivkou (CIU)/chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří zůstávají symptomatičtí při léčbě antihistaminiky H1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k prokázání podobné účinnosti a bezpečnosti TEV-45779 ve srovnání s XOLAIR podávaným sc v dávkách 300 mg nebo 150 mg každé 4 týdny po dobu 24 týdnů (6 léčebných terapií) u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou (CIU)/chronická spontánní kopřivka (CSU), která zůstává symptomatická navzdory léčbě antihistaminiky (H1). Tato studie se bude skládat ze screeningového období (až 2 týdny), 24týdenního léčebného období sestávajícího z 12týdenního dvojitě zaslepeného hlavního léčebného období a 12týdenního dvojitě zaslepeného přechodného období, po kterém následuje 16 - týdenní sledovací období. Celková doba trvání studie je až 42 týdnů.

Na začátku budou pacienti randomizováni v poměru 2:2:1:1, aby dostali první 3 léčby TEV-45779 300 mg, XOLAIR 300 mg, TEV-45779 150 mg nebo XOLAIR 150 mg (hlavní léčebné období). V týdnu 12, před podáním čtvrté dávky studovaného léku, budou pacienti v léčebných skupinách XOLAIR 300 mg a XOLAIR 150 mg randomizováni v poměru 1:1, aby dostali 3 další dávky XOLAIRu (na stejné úrovni dávky jako před randomizací nebo přejít na 3 dávky TEV-45779 (přechodné období) na stejné úrovni dávky jako před randomizací. Všichni pacienti ve skupinách TEV-45779 budou nadále dostávat TEV-45779 ve stejných hladinách dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

608

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • 10008
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Site 10001
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • 10012
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • 10006
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • 10014
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • 10005
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • 10009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • 10007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • 10004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CIU refrakterní na H1 antihistaminika po dobu ≥ 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Chronická kopřivka s jasně definovanou základní etiologií
  • Jiné kožní onemocnění spojené se svěděním
  • Důkaz parazitární infekce na hodnocení stolice na vajíčka a parazity
  • Anafylaktický šok v anamnéze
  • Hypersenzitivita na omalizumab nebo kteroukoli složku přípravku
  • Požadovaná základní terapie jinými než protokolem definovanými antihistaminiky
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit nebo by mohl ohrozit pacientovu bezpečnost nebo schopnost účastnit se této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEV-45779-300 mg Hlavní období léčby
TEV-45779 (Omalizumab) injekce 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka podávaná dvakrát (celková dávka 300 mg) v týdnu 0, 4, 8
Kombinovaný produkt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injekční roztok 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka
Aktivní komparátor: Hlavní období léčby Xolair-300 mg
XOLAIR (omalizumab) injekce 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka podávaná dvakrát (celková dávka 300 mg) v týdnu 0, 4, 8
Kombinovaný produkt: XOLAIR® Injection
Injekce XOLAIR (omalizumab) se dodává jako jednorázová dávka PFS. Každý PFS XOLAIR obsahuje 150 mg omalizumabu v 1 ml roztoku.
Experimentální: TEV-45779-150 mg Hlavní období léčby
Injekce TEV-45779 (Omalizumab) 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka podávaná s jednou injekcí placeba v týdnu 0, 4, 8
Kombinovaný produkt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injekční roztok 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka
Aktivní komparátor: Hlavní období léčby Xolair-150 mg
XOLAIR (omalizumab) injekce 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka podávaná s jednou injekcí placeba v týdnu 0, 4, 8
Kombinovaný produkt: XOLAIR® Injection
Injekce XOLAIR (omalizumab) se dodává jako jednorázová dávka PFS. Každý PFS XOLAIR obsahuje 150 mg omalizumabu v 1 ml roztoku.
Experimentální: TEV-45779-300 mg Hlavní / TEV45779-300 mg Přechodné období
TEV-45779 (Omalizumab) injekce 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka podávaná dvakrát (celková dávka 300 mg) v týdnu 12, 16, 20 u pacientů, kteří byli randomizováni k TEV-45779-300 mg v období hlavní léčby.
Kombinovaný produkt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injekční roztok 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka
Experimentální: Xolair-300 mg hlavní / TEV45779-300 mg přechodné období
TEV-45779 (Omalizumab) injekce 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka podávaná dvakrát (celková dávka 300 mg) v týdnu 12, 16, 20 u pacientů, kteří byli randomizováni na Xolair-300 mg v hlavním léčebném období.
Kombinovaný produkt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injekční roztok 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka
Kombinovaný produkt: XOLAIR® Injection
Injekce XOLAIR (omalizumab) se dodává jako jednorázová dávka PFS. Každý PFS XOLAIR obsahuje 150 mg omalizumabu v 1 ml roztoku.
Aktivní komparátor: Xolair-300 mg Hlavní / Xolair-300 mg Přechodné období
XOLAIR (omalizumab) injekce 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka podaná dvakrát (celková dávka 300 mg) v týdnu 12, 16, 20 u pacientů, kteří byli randomizováni k Xolairu-300 mg v hlavním léčebném období.
Kombinovaný produkt: XOLAIR® Injection
Injekce XOLAIR (omalizumab) se dodává jako jednorázová dávka PFS. Každý PFS XOLAIR obsahuje 150 mg omalizumabu v 1 ml roztoku.
Experimentální: TEV-45779-150 mg Hlavní / TEV-45779-150 mg Přechodné období
Injekce TEV-45779 (Omalizumab) 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka podávaná s jednou injekcí placeba v týdnu 12, 16, 20 u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě TEV-45779-150 mg v hlavním léčebném období.
Kombinovaný produkt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injekční roztok 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka
Experimentální: Xolair-150 mg hlavní / TEV-45779-150 mg přechodné období
Injekce TEV-45779 (Omalizumab) 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka podávaná s jednou injekcí placeba v týdnu 12, 16, 20 u pacientů, kteří byli randomizováni k XOLAIR-150 mg v hlavním léčebném období.
Kombinovaný produkt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injekční roztok 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka
Kombinovaný produkt: XOLAIR® Injection
Injekce XOLAIR (omalizumab) se dodává jako jednorázová dávka PFS. Každý PFS XOLAIR obsahuje 150 mg omalizumabu v 1 ml roztoku.
Aktivní komparátor: Xolair-150 mg Hlavní / Xolair-150 mg Přechodné období
Injekce XOLAIR (omalizumab) 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka podávaná s jednou injekcí placeba v týdnu 12, 16, 20 u pacientů, kteří byli randomizováni k XOLAIRu -150 mg v hlavním léčebném období.
Kombinovaný produkt: XOLAIR® Injection
Injekce XOLAIR (omalizumab) se dodává jako jednorázová dávka PFS. Každý PFS XOLAIR obsahuje 150 mg omalizumabu v 1 ml roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v ISS7 ve 12. týdnu, vysoká dávka TEV-45779 ve srovnání s vysokou dávkou Xolair (pro evropskou léčivou agenturu [EMA])
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Závažnost svědění byla zaznamenána účastníky dvakrát denně v jejich ediáře, na stupnici od 0 (žádný) až 3 (intenzivní/závažné). Týdenní skóre svědění (ISS7) bylo definováno jako součet dostupných denních skóre závažnosti svědění v tomto týdnu, děleno počtem dnů, pro které bylo k dispozici denní skóre svědění, vynásobeno 7. Denní ISS byla vypočtena jako průměr ranního a večerního skóre. Možný rozsah týdenního skóre byl tedy 0 (nejlepší skóre) až 21 (nejhorší skóre), přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější svědění. Průměrně nejmenší čtvercové (LS) a 95% interval spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí analýzy modelu kovariance (ANCOVA). Vícenásobná imputace provedla jak pro účastníky, kteří měli chybějící ISS7 ve 12. týdnu, tak pro účastníky používající jakékoli zakázané doprovodné léky.
Základní linie, 12. týden
Změna z výchozí hodnoty v ISS7 ve 12. týdnu, vysoká dávka TEV-45779 ve srovnání s vysokou dávkou Xolair (pro podání potravin a léčiv [FDA])
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Závažnost svědění byla zaznamenána účastníky dvakrát denně v jejich ediáře, na stupnici od 0 (žádný) až 3 (intenzivní/závažné). Týdenní skóre svědění (ISS7) bylo definováno jako součet dostupných denních skóre závažnosti svědění v tomto týdnu, děleno počtem dnů, pro které bylo k dispozici denní skóre svědění, vynásobeno 7. Denní ISS byla vypočtena jako průměr ranního a večerního skóre. Možný rozsah týdenního skóre byl tedy 0 (nejlepší skóre) až 21 (nejhorší skóre), přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější svědění. Průměr LS a 90% CI byly vypočteny pomocí modelu ANCOVA. Vícenásobná imputace pro účastníky, kteří mají chybějící ISS7 ve 12. týdnu.
Základní linie, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v ISS7 ve 4 a 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, týdny 4 a 12
Závažnost svědění byla zaznamenána účastníky dvakrát denně v jejich ediáře, na stupnici od 0 (žádný) až 3 (intenzivní/závažné). Týdenní skóre svědění (ISS7) bylo definováno jako součet dostupných denních skóre závažnosti svědění v tomto týdnu, děleno počtem dnů, pro které bylo k dispozici denní skóre svědění, vynásobeno 7. Denní ISS byla vypočtena jako průměr ranního a večerního skóre. Možný rozsah týdenního skóre byl tedy 0 (nejlepší skóre) až 21 (nejhorší skóre), přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější svědění. Pozorované průměrné a standardní hodnoty odchylky jsou zde uvedeny bez imputace.
Základní linie, týdny 4 a 12
Změna z výchozí hodnoty v týdenním skóre aktivity v určení (UAS7) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
UAS bylo složené skóre zaznamenané ediárně s hodnocením numerické intenzity závažnosti na stupnici 0 - 3 (0 = žádné až 3 = intenzivní/závažné) pro (1) počet písmech (úly); a (2) intenzita svědění samostatně, měřená dvakrát denně (ráno a večer). Denní UAS byl průměrem ranního a večerního skóre, které se pohybovalo od 0 (žádný) do 6 (závažné). UAS7 byla součtem denních skóre UAS po dobu 7 dnů, které se pohybovaly od 0 (minima) do 42 (nejvyšší závažnost kopce). Vyšší skóre naznačila větší závažnost příznaků kolísání.
Základní linie, 12. týden
Procento účastníků se skóre UAS7 ≤ 6 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
UAS bylo složené skóre zaznamenané ediárně s hodnocením numerické intenzity závažnosti na stupnici 0 - 3 (0 = žádné až 3 = intenzivní/závažné) pro (1) počet písmech (úly); a (2) intenzita svědění samostatně, měřená dvakrát denně (ráno a večer). Denní UAS byl průměrem ranního a večerního skóre, které se pohybovalo od 0 (žádný) do 6 (závažné). UAS7 je počet účastníků, kteří dosáhli koncového bodu menšího nebo rovného 6. UAS7 byl vypočítán jako součet denních skóre UAS po dobu 7 dnů, které se pohybovalo od 0 (minimální) do 42 (nejvyšší závažnost urtiky). Vyšší skóre naznačila větší závažnost příznaků kolísání.
12. týden
Procento úplných respondentů (skóre UAS7 = 0) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
UAS bylo složené skóre zaznamenané ediárně s hodnocením numerické intenzity závažnosti na stupnici 0 - 3 (0 = žádné až 3 = intenzivní/závažné) pro (1) počet písmech (úly); a (2) intenzita svědění samostatně, měřená dvakrát denně (ráno a večer). Denní UAS byl průměrem ranního a večerního skóre, které se pohybovalo od 0 (žádný) do 6 (závažné). UAS7 byla součtem denních skóre UAS po dobu 7 dnů, které se pohybovaly od 0 (minima) do 42 (nejvyšší závažnost kopce). Vyšší skóre naznačila větší závažnost příznaků kolísání. Kompletní respondenti byli účastníci se skóre UAS7 = 0.
12. týden
Změna z výchozí hodnoty v hodnocení UAS lékaře (inctinic) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Hodnocení skóre UAS lékaře (incinického) skóre UAS bylo provedeno pomocí incinického UAS. Lékař, nebo určená osoba, poskytl součet skóre lézí kopnu účastníka (počet pašerálů [úly]) a Pruritus (svědění) odrážející stav účastníka po dobu 12 hodin před návštěvou pomocí stupnice hodnocení 0 - 6 (0 = žádný až 6 = intenzivní/závažný). Vyšší skóre naznačila větší závažnost příznaků kolísání.
Základní linie, 12. týden
Změna z výchozí hodnoty v týdenním počtu skóre Wheals ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Skóre závažnosti váhy (úly), definované počtem písmech (úly), bylo účastníkem zaznamenáno dvakrát denně ve své ediáře, na stupnici od 0 (žádný) až 3 (> 12 úlů/12 hodin). Týdenní počet skóre Wheals byl odvozen přidáním průměrného denního skóre 7 dnů před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre byl tedy 0 (bez wheals) - 21 (nejvyšší úložní aktivita).
Základní linie, 12. týden
Změna z výchozí hodnoty v týdenní velikosti největšího skóre Wheals ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Týdenní velikost největšího skóre Wheals byla vypočtena z datových údajů. Bylo přiřazeno skóre Wheal 0, když byly přítomny <10 malých písmech (průměr <3 centimetrů [cm]), přítomnost 10-50 malých písmech nebo méně než 10 velkých písmech (průměr> 3 cm) byla označena skóre 1. Skóre 2 bylo přiřazeno, když bylo přítomno více než 50 malých wheals nebo 10 až 50 velkých písmech. Skóre 3 označených písmech pokrývající téměř celou plochu povrchu těla. Týdenní skóre bylo definováno jako součet dostupné denní velikosti největších skóre Wheals v tomto týdnu, děleno počtem dnů, za které bylo k dispozici denní skóre, vynásobeno 7. Možný rozsah týdenního skóre byl tedy 0 (nejlepší skóre) až 21 (nejhorší skóre), s vyššími skóre, což naznačuje větší závažnost.
Základní linie, 12. týden
Čas na minimálně důležitý rozdíl (střední) odpověď ve skóre ISS7
Časové okno: Základní linie až do 12. týdne
Čas do střední odezvy byla definována jako čas na snížení ze základní linie v ISS7 o ≥ 5 bodech ve skóre ISS7 do 12. týdne.
Základní linie až do 12. týdne
Procento ISS7 středních respondentů ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Respondent byl definován jako účastník se snížením ze základní linie v ISS7 o ≥ 5 bodech ve skóre ISS7.
12. týden
Procento dnů bez angioedému od 4. týdne do 12. týdne
Časové okno: 4 až 12. týden
Procento dnů bez angioedému od 4. týdne do 12. týdne bylo vypočteno na základě údajů o deníku jako počtu dnů v deníku mezi daty 4. a 12. týdne návštěvy bez epizod Angioedema, děleno celkovým počtem dnů s deníkovými záznamy v tomto časovém rozpětí * 100%.
4 až 12. týden
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu kvality života (DLQI) ve 12. týdnu ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
DLQI se skládala z 10 otázek týkajících se vnímání dopadu kožních chorob účastníků na různé aspekty jejich kvality života související s zdravím za poslední týden. Celkové skóre DLQI bylo vypočteno přidáním skóre každé otázky (skóre se takto: velmi = 3; ano [na otain 7.a] = 3; hodně = 2; trochu = 1; vůbec ne = 0; ne relevantní = 0; ne [v otázce 7.a] = 0; otázka nezodpovězená = 0), což bylo maximálně 30 a minimum 0. vyšší než kvalita života byla více Impoziva; Skóre vyšší než 10 naznačilo, že život účastníka byl vážně ovlivněn jejich kožní onemocnění.
Základní linie, 12. týden
Změna z 12. týdne v ISS7 v týdnech 24 a 40
Časové okno: 12. týden, týdny 24 a 40
Závažnost svědění byla zaznamenána účastníky dvakrát denně v jejich ediáře, na stupnici od 0 (žádný) až 3 (intenzivní/závažné). Týdenní skóre svědění (ISS7) bylo definováno jako součet dostupných denních skóre závažnosti svědění v tomto týdnu, děleno počtem dnů, pro které bylo k dispozici denní skóre svědění, vynásobeno 7. Denní ISS byla vypočtena jako průměr ranního a večerního skóre. Možný rozsah týdenního skóre byl tedy 0 (nejlepší skóre) až 21 (nejhorší skóre), přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější svědění.
12. týden, týdny 24 a 40
Změna z 12. týdne v UAS7 v 24. týdnu
Časové okno: 12. týden, 24. týden
UAS bylo složené skóre zaznamenané ediárně s hodnocením numerické intenzity závažnosti na stupnici 0 - 3 (0 = žádné až 3 = intenzivní/závažné) pro (1) počet písmech (úly); a (2) intenzita svědění samostatně, měřená dvakrát denně (ráno a večer). Denní UAS byl průměrem ranního a večerního skóre, které se může pohybovat od 0 (žádný) do 6 (závažné). UAS7 byl součet denních skóre UAS po dobu 7 dnů, které se mohou pohybovat od 0 (minima) do 42 (nejvyšší závažnost kopce). Vyšší skóre naznačila větší závažnost příznaků kolísání.
12. týden, 24. týden
Změna z 12. týdne v hodnocení lékaře (inctinic) UAS7 ve 24. týdnu
Časové okno: 12. týden, 24. týden
Hodnocení skóre UAS lékaře (incinického) skóre UAS bylo provedeno pomocí incinického UAS. Lékař, nebo určená osoba, poskytl součet skóre lézí kopnu účastníka (počet pašerálů [úly]) a Pruritus (svědění) odrážející stav účastníka po dobu 12 hodin před návštěvou pomocí stupnice hodnocení 0 - 6 (0 = žádný až 6 = intenzivní/závažný). Vyšší skóre naznačila větší závažnost příznaků kolísání.
12. týden, 24. týden
Změna z 12. týdne v týdenním počtu skóre Wheals ve 24. a 40 týdnech
Časové okno: 12. týden, týdny 24 a 40
Skóre závažnosti váhy (úly), definované počtem písmech (úly), bylo účastníkem zaznamenáno dvakrát denně ve své ediáře, na stupnici od 0 (žádný) až 3 (> 12 úlů/12 hodin). Týdenní počet skóre Wheals byl odvozen přidáním průměrného denního skóre 7 dnů před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre byl tedy 0 (bez wheals) - 21 (nejvyšší úložní aktivita).
12. týden, týdny 24 a 40
Změna z 12. týdne v týdenní velikosti největšího skóre Wheals v týdnech 24 a 40
Časové okno: 12. týden, týdny 24 a 40
Týdenní velikost největšího skóre Wheals byla vypočtena z ediárních dat. Bylo přiřazeno skóre Wheal 0, když byly přítomny <10 malých písmech (průměr <3 cm), přítomnost 10-50 malých pšetrů nebo méně než 10 velkých písmech (průměr> 3 cm) byla označena skóre 1. Skóre 2 bylo přiřazeno, když bylo přítomno více než 50 malých wheals nebo 10 až 50 velkých písmech. Skóre 3 označených písmech pokrývající téměř celou plochu povrchu těla. Týdenní skóre bylo definováno jako součet dostupných denních velikostí největších skóre Wheals v tomto týdnu, děleno počtem dnů, pro které bylo k dispozici denní skóre, vynásobeno 7. Možný rozsah týdenního skóre byl tedy 0 (nejlepší skóre) až 21 (nejhorší skóre) s vyššími skóre, což naznačuje větší závažnost.
12. týden, týdny 24 a 40
Procento dnů bez angioedému od 12. týdne
Časové okno: Týden 12 až 24. týden
Procento dnů bez angioedému bez 12. týdne do 24. týdne bylo vypočteno na základě údajů o deníku jako počtu dnů v deníku mezi daty 12. a 24. týdne návštěvy bez epizod Angioedema, děleno celkovým počtem dnů s deníkovými záznamy v tomto časovém rozpětí * 100%.
Týden 12 až 24. týden
Změna z 12. týdne v celkovém skóre DLQI ve 24 a 40 týdnech
Časové okno: 12. týden, týdny 24 a 40
DLQI se skládala z 10 otázek týkajících se vnímání dopadu kožních chorob účastníků na různé aspekty jejich kvality života související s zdravím za poslední týden. Celkové skóre DLQI bylo vypočteno přidáním skóre každé otázky (skóre se takto: velmi = 3; ano [na otain 7.a] = 3; hodně = 2; trochu = 1; vůbec ne = 0; ne relevantní = 0; ne [v otázce 7.a] = 0; otázka nezodpovězená = 0), což bylo maximálně 30 a minimum 0. vyšší než kvalita života byla více Impoziva; Skóre vyšší než 10 naznačilo, že život účastníka byl vážně ovlivněn jejich kožní onemocnění.
12. týden, týdny 24 a 40
Počet účastníků s alespoň jednou léčebnou nepříznivou událostí (TEAE) v hlavním ošetřovacím období
Časové okno: Základní linie až do 12. týdne
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost příčinného vztahu. Vážné AES (SAE) byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitá lékařská událost, která ohrozila účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se v této definici zabránilo 1 z východy. AE byly považovány za čaj, pokud došlo k nástupu nebo zhoršeno v prvním datu dávky. Shrnutí dalších neskutečných AE a všech vážných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v hlášené sekci AE.
Základní linie až do 12. týdne
Počet účastníků s alespoň jedním čajem 12. týdne až do 24. týdne
Časové okno: 12. týden až do 24. týdne
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost příčinného vztahu. SAE byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou lékařskou událost, která ohrozila účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo 1 z výsledků v této definici. AE byly považovány za čaj, pokud došlo k nástupu nebo zhoršeno v prvním datu dávky. Shrnutí dalších neskutečných AE a všech vážných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v hlášené sekci AE.
12. týden až do 24. týdne
Počet účastníků s protilátkami proti léky (ADAS) v hlavním ošetřovacím období
Časové okno: Základní linie až do 12. týdne
Počet účastníků s pozitivní ADA, pozitivní ADA, která není spojena s léčbou, a negativní ADA.
Základní linie až do 12. týdne
Počet účastníků s ADAS od 12. do 24. týdne
Časové okno: 12. týden až do 24. týdne
Počet účastníků s pozitivní ADA, pozitivní ADA, která není spojena s léčbou, a negativní ADA.
12. týden až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Spolupracovníci

Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV45779-IMB-30086
  • 2021-001796-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEV-45779

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit