Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti TEV-45779 s XOLAIR (omalizumab) u dospělých s chronickou idiopatickou kopřivkou

12. dubna 2024 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity TEV-45779 ve srovnání s XOLAIR (omalizumab) u pacientů s chronickou idiopatickou/spontánní kopřivkou, kteří zůstávají symptomatičtí navzdory antihistaminické (H1) léčbě.

Účelem studie je porovnat účinnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu TEV-45779 ve srovnání s XOLAIR u pacientů s kopřivkou (CIU)/chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří zůstávají symptomatičtí při léčbě antihistaminiky H1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k prokázání podobné účinnosti a bezpečnosti TEV-45779 ve srovnání s XOLAIR podávaným sc v dávkách 300 mg nebo 150 mg každé 4 týdny po dobu 24 týdnů (6 léčebných terapií) u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou (CIU)/chronická spontánní kopřivka (CSU), která zůstává symptomatická navzdory léčbě antihistaminiky (H1). Tato studie se bude skládat ze screeningového období (až 2 týdny), 24týdenního léčebného období sestávajícího z 12týdenního dvojitě zaslepeného hlavního léčebného období a 12týdenního dvojitě zaslepeného přechodného období, po kterém následuje 16 - týdenní sledovací období. Celková doba trvání studie je až 42 týdnů.

Na začátku budou pacienti randomizováni v poměru 2:2:1:1, aby dostali první 3 léčby TEV-45779 300 mg, XOLAIR 300 mg, TEV-45779 150 mg nebo XOLAIR 150 mg (hlavní léčebné období). V týdnu 12, před podáním čtvrté dávky studovaného léku, budou pacienti v léčebných skupinách XOLAIR 300 mg a XOLAIR 150 mg randomizováni v poměru 1:1, aby dostali 3 další dávky XOLAIRu (na stejné úrovni dávky jako před randomizací nebo přejít na 3 dávky TEV-45779 (přechodné období) na stejné úrovni dávky jako před randomizací. Všichni pacienti ve skupinách TEV-45779 budou nadále dostávat TEV-45779 ve stejných hladinách dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

608

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • 10008
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Site 10001
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • 10012
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • 10006
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • 10014
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • 10005
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • 10009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • 10007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • 10004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CIU refrakterní na H1 antihistaminika po dobu ≥ 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Chronická kopřivka s jasně definovanou základní etiologií
  • Jiné kožní onemocnění spojené se svěděním
  • Důkaz parazitární infekce na hodnocení stolice na vajíčka a parazity
  • Anafylaktický šok v anamnéze
  • Hypersenzitivita na omalizumab nebo kteroukoli složku přípravku
  • Požadovaná základní terapie jinými než protokolem definovanými antihistaminiky
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit nebo by mohl ohrozit pacientovu bezpečnost nebo schopnost účastnit se této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEV-45779-300 mg Hlavní období léčby
TEV-45779 (Omalizumab) injekce 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka podávaná dvakrát (celková dávka 300 mg) v týdnu 0, 4, 8
Kombinovaný produkt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injekční roztok 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka
Aktivní komparátor: Hlavní období léčby Xolair-300 mg
XOLAIR (omalizumab) injekce 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka podávaná dvakrát (celková dávka 300 mg) v týdnu 0, 4, 8
Kombinovaný produkt: XOLAIR® Injection
Injekce XOLAIR (omalizumab) se dodává jako jednorázová dávka PFS. Každý PFS XOLAIR obsahuje 150 mg omalizumabu v 1 ml roztoku.
Experimentální: TEV-45779-150 mg Hlavní období léčby
Injekce TEV-45779 (Omalizumab) 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka podávaná s jednou injekcí placeba v týdnu 0, 4, 8
Kombinovaný produkt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injekční roztok 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka
Aktivní komparátor: Hlavní období léčby Xolair-150 mg
XOLAIR (omalizumab) injekce 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka podávaná s jednou injekcí placeba v týdnu 0, 4, 8
Kombinovaný produkt: XOLAIR® Injection
Injekce XOLAIR (omalizumab) se dodává jako jednorázová dávka PFS. Každý PFS XOLAIR obsahuje 150 mg omalizumabu v 1 ml roztoku.
Experimentální: TEV-45779-300 mg Hlavní / TEV45779-300 mg Přechodné období
TEV-45779 (Omalizumab) injekce 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka podávaná dvakrát (celková dávka 300 mg) v týdnu 12, 16, 20 u pacientů, kteří byli randomizováni k TEV-45779-300 mg v období hlavní léčby.
Kombinovaný produkt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injekční roztok 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka
Experimentální: Xolair-300 mg hlavní / TEV45779-300 mg přechodné období
TEV-45779 (Omalizumab) injekce 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka podávaná dvakrát (celková dávka 300 mg) v týdnu 12, 16, 20 u pacientů, kteří byli randomizováni na Xolair-300 mg v hlavním léčebném období.
Kombinovaný produkt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injekční roztok 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka
Kombinovaný produkt: XOLAIR® Injection
Injekce XOLAIR (omalizumab) se dodává jako jednorázová dávka PFS. Každý PFS XOLAIR obsahuje 150 mg omalizumabu v 1 ml roztoku.
Aktivní komparátor: Xolair-300 mg Hlavní / Xolair-300 mg Přechodné období
XOLAIR (omalizumab) injekce 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka podaná dvakrát (celková dávka 300 mg) v týdnu 12, 16, 20 u pacientů, kteří byli randomizováni k Xolairu-300 mg v hlavním léčebném období.
Kombinovaný produkt: XOLAIR® Injection
Injekce XOLAIR (omalizumab) se dodává jako jednorázová dávka PFS. Každý PFS XOLAIR obsahuje 150 mg omalizumabu v 1 ml roztoku.
Experimentální: TEV-45779-150 mg Hlavní / TEV-45779-150 mg Přechodné období
Injekce TEV-45779 (Omalizumab) 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka podávaná s jednou injekcí placeba v týdnu 12, 16, 20 u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě TEV-45779-150 mg v hlavním léčebném období.
Kombinovaný produkt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injekční roztok 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka
Experimentální: Xolair-150 mg hlavní / TEV-45779-150 mg přechodné období
Injekce TEV-45779 (Omalizumab) 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka podávaná s jednou injekcí placeba v týdnu 12, 16, 20 u pacientů, kteří byli randomizováni k XOLAIR-150 mg v hlavním léčebném období.
Kombinovaný produkt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injekční roztok 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka
Kombinovaný produkt: XOLAIR® Injection
Injekce XOLAIR (omalizumab) se dodává jako jednorázová dávka PFS. Každý PFS XOLAIR obsahuje 150 mg omalizumabu v 1 ml roztoku.
Aktivní komparátor: Xolair-150 mg Hlavní / Xolair-150 mg Přechodné období
Injekce XOLAIR (omalizumab) 150 mg/ml předplněná injekční stříkačka podávaná s jednou injekcí placeba v týdnu 12, 16, 20 u pacientů, kteří byli randomizováni k XOLAIRu -150 mg v hlavním léčebném období.
Kombinovaný produkt: XOLAIR® Injection
Injekce XOLAIR (omalizumab) se dodává jako jednorázová dávka PFS. Každý PFS XOLAIR obsahuje 150 mg omalizumabu v 1 ml roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v ISS7 v týdnu 12 mezi TEV 45779 300 mg a XOLAIR 300 mg
Časové okno: Základní stav a týden 12
ISS 7 je týdenní skóre závažnosti svědění vypočítané jako součet denního skóre závažnosti svědění po dobu 7 dnů na stupnici od 0 do 3 (0=žádné až 3=intenzivní/závažné).
Základní stav a týden 12
Relativní účinnost TEV 45779 a XOLAIR
Časové okno: Základní stav a týden 12

Relativní účinnost TEV45779 k Xolairu definovaná jako dávka TEV45779, která vyvolá stejnou biologickou odpověď jako jedna jednotka dávky Xolairu.

Relativní účinnost a její CI budou měřeny změnou ISS7 v týdnu 12 za použití 4 bodového testu založeného na úrovních dávek 300 mg a 150 mg každého produktu.
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v ISS7 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
ISS 7 je týdenní skóre závažnosti svědění vypočítané jako součet denního skóre závažnosti svědění po dobu 7 dnů na stupnici od 0 do 3 (0=žádné až 3=intenzivní/závažné).
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v UAS7 v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity kopřivky (UAS) – součet denního počtu skóre pupínků a skóre závažnosti svědění za 7 dní, rozsah od 0 (minimum) do 6 (maximum)) v týdnu 12.
Základní stav a týden 12
Procento pacientů s UAS7 ≤6 v týdnu 12
Časové okno: týden 12
Procento pacientů s týdenním skóre aktivity kopřivky ≤6 v týdnu 12
týden 12
Procento kompletních respondentů (UAS7=0) ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
Procento kompletních respondentů s týdenním skóre aktivity kopřivky = 0 v týdnu 12
týden 12
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení UAS7 lékařem (na kliniku) v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení týdenního skóre aktivity kopřivky lékařem (na kliniku) ve 12. týdnu.
Základní stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre počtu šrámů ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre počtu šrámů ve 12. týdnu
Základní stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v týdenní velikosti skóre největších šrámů v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v týdenní velikosti skóre největších šrámů v týdnu 12
Základní stav a týden 12
Čas do odezvy MID ve skóre ISS7 do 12. týdne
Časové okno: Základní stav do týdne 12
Čas do minimálně důležitého rozdílu (MID) definovaný jako snížení odezvy ISS7 od výchozí hodnoty o ≥5 bodů ve skóre ISS7 do 12. týdne
Základní stav do týdne 12
Procento respondentů ISS7 MID ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Procento pacientů s minimálně významným rozdílem definovaným jako snížení o ≥5 bodů oproti výchozí hodnotě v ISS7 v týdnu 12.
Základní stav a týden 12
Procento dnů bez angioedému od 4. do 12. týdne
Časové okno: týden 4 a týden 12
Procento dnů bez angioedému od 4. do 12. týdne
týden 4 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre DLQI v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI) ve 12. týdnu; srovnání léčebných ramen TEV 45779 a XOLAIR. DLQI se skládá z 10 otázek týkajících se toho, jak pacienti vnímají dopad kožních onemocnění na různé aspekty jejich kvality života související se zdravím za poslední týden. DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, výsledkem je maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života
Základní stav a týden 12
Změna od týdne 12 v ISS7 v týdnu 24
Časové okno: týden 12 a týden 24
Změna od týdne 12 v ISS7 v týdnu 24
týden 12 a týden 24
Změna od 12. týdne v ISS7 ve 40. týdnu
Časové okno: týden 12 a týden 40
Změna od 12. týdne v ISS7 ve 40. týdnu.
týden 12 a týden 40
Změna od týdne 12 v UAS7 v týdnu 24
Časové okno: týden 12 a týden 24
Změna od týdne 12 v UAS7 (součet denního skóre počtu pupínků a skóre závažnosti svědění za 7 dní) v týdnu 24.
týden 12 a týden 24
Změna od 12. týdne v hodnocení UAS7 lékařem (na ambulanci) v 24. týdnu
Časové okno: týden 12 a týden 24
Změna od 12. týdne v hodnocení UAS7 lékařem (na ambulanci) v 24. týdnu
týden 12 a týden 24
Změna od 12. týdne v týdenním počtu šrámů ve 24. týdnu
Časové okno: týden 12 a týden 24
Změna od 12. týdne v týdenním počtu šrámů ve 24. týdnu.
týden 12 a týden 24
Změna od 12. týdne v týdenním počtu šrámů ve 40. týdnu
Časové okno: týden 12 a týden 40
Změna od 12. týdne v týdenním počtu šrámů ve 40. týdnu.
týden 12 a týden 40
Změna od týdne 12 v týdenním počtu nejvyšších skóre šrámů v týdnu 24
Časové okno: týden 12 a týden 24
Změna od týdne 12 v týdenním počtu nejvyšších skóre šrámů v týdnu 24.
týden 12 a týden 24
Změna od 12. týdne v týdenním počtu největších šrámů ve 40. týdnu
Časové okno: týden 12 a týden 40
Změna od 12. týdne v týdenním počtu největších šrámů ve 40. týdnu.
týden 12 a týden 40
Procento dnů bez angioedému od týdne 12 do týdne 24
Časové okno: týden 12 a týden 24
Procento dnů bez angioedému od týdne 12 do týdne 24
týden 12 a týden 24
Změna celkového skóre DLQI oproti týdnu 12 v týdnu 24
Časové okno: týden 12 a týden 24
Změna od 12. týdne v celkovém skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI) ve 24. týdnu
týden 12 a týden 24
Změna celkového skóre DLQI oproti 12. týdnu ve 40. týdnu
Časové okno: týden 12 a týden 40
Změna od 12. týdne v celkovém skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI) ve 40. týdnu
týden 12 a týden 40
Výskyt nežádoucí příhody a stažení z důvodu nežádoucích příhod v hlavním období
Časové okno: Základní stav do týdne 12
Počet pacientů, kteří do 12. týdne hlásili alespoň jeden nežádoucí účinek související s léčbou
Základní stav do týdne 12
Výskyt nežádoucí příhody v období přechodu a sledování
Časové okno: týden 12 až týden 40
Počet pacientů, kteří od týdne 12 do týdne 40 hlásili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou
týden 12 až týden 40
Výskyt protilátek (ADA) v hlavním léčebném období
Časové okno: Základní stav do týdne 12
Počet pacientů s potvrzenými pozitivními protilátkami proti léčivům (ADA) po výchozím stavu do 12. týdne
Základní stav do týdne 12
Výskyt protilátek (ADA) v období přechodu a sledování
Časové okno: týden 12 až týden 40
Počet pacientů s potvrzenými pozitivními protilátkami proti léčivům (ADA) po týdnu 12 až 40
týden 12 až týden 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Spolupracovníci

Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV45779-IMB-30086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEV-45779

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit