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Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de TEV-45779 con XOLAIR (omalizumab) en adultos con urticaria idiopática crónica

18 de septiembre de 2025 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA

Estudio para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de TEV-45779 en comparación con XOLAIR (omalizumab) en pacientes con urticaria crónica idiopática/espontánea que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos (H1).

El propósito del estudio es comparar la eficacia, la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de TEV-45779 en comparación con XOLAIR en pacientes con urticaria (UCI)/urticaria crónica espontánea (UCE) que continúan sintomáticos con el tratamiento con antihistamínicos H1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para demostrar una eficacia y seguridad similares de TEV-45779 en comparación con XOLAIR administrado sc en dosis de 300 mg o 150 mg cada 4 semanas durante 24 semanas (6 tratamientos) en pacientes con urticaria idiopática crónica. (UCI)/Urticaria Crónica Espontánea (UCE) que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos (H1). Este estudio constará de un período de selección (hasta 2 semanas), un período de tratamiento de 24 semanas que consiste en un período de tratamiento principal doble ciego de 12 semanas y un período de transición doble ciego de 12 semanas, al que le sigue un período de 16 Período de seguimiento de -semanas. La duración total del estudio es de hasta 42 semanas.

Al inicio, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:2:1:1 para recibir los primeros 3 tratamientos de TEV-45779 300 mg, XOLAIR 300 mg, TEV-45779 150 mg o XOLAIR 150 mg (período de tratamiento principal). En la Semana 12, antes de recibir su cuarta dosis del medicamento del estudio, los pacientes en los grupos de tratamiento de XOLAIR 300 mg y XOLAIR 150 mg serán aleatorizados 1:1 para recibir 3 dosis adicionales de XOLAIR (al mismo nivel de dosis que antes de la aleatorización). , o cambie a 3 dosis de TEV-45779 (período de transición) al mismo nivel de dosis que antes de la aleatorización. Todos los pacientes en los grupos de TEV-45779 continuarán recibiendo TEV-45779 a los mismos niveles de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

608

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • 10008
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Site 10001
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • 10012
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • 10006
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • 10014
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • 10005
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • 10009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • 10007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • 10004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de UIC refractaria a antihistamínicos H1 durante ≥3 meses

Criterio de exclusión:

  • Urticaria crónica con etiología subyacente claramente definida
  • Otra enfermedad de la piel asociada con la picazón
  • Evidencia de infección parasitaria en la evaluación de heces para huevos y parásitos
  • Historia de shock anafiláctico
  • Hipersensibilidad al omalizumab o a cualquier componente de la formulación
  • Terapia de base requerida con antihistamínicos distintos a los definidos en el protocolo
  • Cualquier condición médica que pueda poner en peligro o comprometer la seguridad o la capacidad del paciente para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEV-45779-300 mg Periodo de tratamiento principal
TEV-45779 (Omalizumab) inyectable en jeringa precargada de 150 mg/ml administrada dos veces (dosis total de 300 mg) en las semanas 0, 4 y 8
Producto combinado: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) solución inyectable jeringa precargada de 150 mg/mL
Comparador activo: Xolair-300 mg Período de tratamiento principal
Inyección de XOLAIR (omalizumab), jeringa precargada de 150 mg/ml administrada dos veces (dosis total de 300 mg) en las semanas 0, 4 y 8
Producto combinado: Inyección XOLAIR®
La inyección de XOLAIR (omalizumab) se suministra como una dosis única de PFS. Cada PFS de XOLAIR contiene 150 mg de omalizumab en 1 ml de solución.
Experimental: TEV-45779-150 mg Periodo de tratamiento principal
Inyección de TEV-45779 (Omalizumab) jeringa precargada de 150 mg/ml administrada con una inyección de placebo en las semanas 0, 4 y 8
Producto combinado: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) solución inyectable jeringa precargada de 150 mg/mL
Comparador activo: Xolair-150 mg Período de tratamiento principal
Jeringa precargada inyectable de 150 mg/ml de XOLAIR (omalizumab) administrada con una inyección de placebo en las semanas 0, 4 y 8
Producto combinado: Inyección XOLAIR®
La inyección de XOLAIR (omalizumab) se suministra como una dosis única de PFS. Cada PFS de XOLAIR contiene 150 mg de omalizumab en 1 ml de solución.
Experimental: TEV-45779-300 mg Principal / TEV45779-300 mg Período de transición
Inyección de TEV-45779 (Omalizumab) en jeringa precargada de 150 mg/ml administrada dos veces (dosis total de 300 mg) en las semanas 12, 16 y 20 en pacientes que se aleatorizaron para recibir TEV-45779-300 mg en el período de tratamiento principal.
Producto combinado: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) solución inyectable jeringa precargada de 150 mg/mL
Experimental: Xolair-300 mg Principal / TEV45779-300 mg Período de transición
Inyección de TEV-45779 (Omalizumab) en jeringa precargada de 150 mg/ml administrada dos veces (dosis total de 300 mg) en la semana 12, 16, 20 en pacientes que se aleatorizaron para Xolair-300 mg en el período de tratamiento principal.
Producto combinado: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) solución inyectable jeringa precargada de 150 mg/mL
Producto combinado: Inyección XOLAIR®
La inyección de XOLAIR (omalizumab) se suministra como una dosis única de PFS. Cada PFS de XOLAIR contiene 150 mg de omalizumab en 1 ml de solución.
Comparador activo: Xolair-300 mg Principal / Xolair-300 mg Período de transición
Inyección de XOLAIR (omalizumab) en jeringa precargada de 150 mg/ml administrada dos veces (dosis total de 300 mg) en la semana 12, 16, 20 en pacientes que se aleatorizaron para recibir Xolair-300 mg en el período de tratamiento principal.
Producto combinado: Inyección XOLAIR®
La inyección de XOLAIR (omalizumab) se suministra como una dosis única de PFS. Cada PFS de XOLAIR contiene 150 mg de omalizumab en 1 ml de solución.
Experimental: TEV-45779-150 mg Principal / TEV-45779-150 mg Período de transición
Inyección de TEV-45779 (Omalizumab) jeringa precargada de 150 mg/mL administrada con una inyección de placebo en la semana 12, 16, 20 en pacientes que fueron aleatorizados a TEV-45779-150 mg en el período de tratamiento principal.
Producto combinado: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) solución inyectable jeringa precargada de 150 mg/mL
Experimental: Xolair-150 mg Principal / TEV-45779-150 mg Período de transición
Inyección de TEV-45779 (Omalizumab) jeringa precargada de 150 mg/mL administrada con una inyección de placebo en la semana 12, 16, 20 en pacientes que fueron asignados al azar a XOLAIR-150 mg en el período de tratamiento principal.
Producto combinado: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) solución inyectable jeringa precargada de 150 mg/mL
Producto combinado: Inyección XOLAIR®
La inyección de XOLAIR (omalizumab) se suministra como una dosis única de PFS. Cada PFS de XOLAIR contiene 150 mg de omalizumab en 1 ml de solución.
Comparador activo: Xolair-150 mg Principal / Xolair-150 mg Período de transición
Inyección de XOLAIR (omalizumab) en jeringa precargada de 150 mg/ml administrada con una inyección de placebo en las semanas 12, 16 y 20 en pacientes que se aleatorizaron para recibir XOLAIR -150 mg en el período de tratamiento principal.
Producto combinado: Inyección XOLAIR®
La inyección de XOLAIR (omalizumab) se suministra como una dosis única de PFS. Cada PFS de XOLAIR contiene 150 mg de omalizumab en 1 ml de solución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la ISS7 en la semana 12, TEV-45779 Dosis altas en comparación con la dosis alta de Xolair (para la presentación de la Agencia Europea de Medicamentos [EMA])
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La gravedad de la picazón fue registrada por los participantes dos veces al día en su ediar, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (intensa/severa). Un puntaje semanal de picazón (ISS7) se definió como la suma de los puntajes de gravedad diarios de picazón disponibles en esa semana, dividido por la cantidad de días para los cuales había un puntaje de gravedad diario de picazón, multiplicado por 7. La ISS diaria se calculó como el promedio de los puntajes de la mañana y la noche. El rango posible del puntaje semanal fue, por lo tanto, 0 (mejor puntaje) a 21 (peor puntaje) con puntajes más altos que indican picazón más severa. Se calcularon la media de mínimos cuadrados (LS) y el intervalo de confianza (IC) del 95% mediante el análisis del modelo de covarianza (ANCOVA). La imputación múltiple se desempeñó tanto para los participantes que faltan ISS7 en la semana 12 como para los participantes que usan cualquier medicamento concomitante no permitido.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la ISS7 en la Semana 12, TEV-45779 Dosis altas en comparación con la dosis alta de Xolair (para la presentación de la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA])
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La gravedad de la picazón fue registrada por los participantes dos veces al día en su ediar, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (intensa/severa). Un puntaje semanal de picazón (ISS7) se definió como la suma de los puntajes de gravedad diarios de picazón disponibles en esa semana, dividido por la cantidad de días para los cuales había un puntaje de gravedad diario de picazón, multiplicado por 7. La ISS diaria se calculó como el promedio de los puntajes de la mañana y la noche. El rango posible del puntaje semanal fue, por lo tanto, 0 (mejor puntaje) a 21 (peor puntaje) con puntajes más altos que indican picazón más severa. La media LS y el IC del 90% se calcularon utilizando el modelo ANCOVA. Imputación múltiple realizada para los participantes que han perdido ISS7 en la semana 12.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el ISS7 en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4 y 12
La gravedad de la picazón fue registrada por los participantes dos veces al día en su ediar, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (intensa/severa). Un puntaje semanal de picazón (ISS7) se definió como la suma de los puntajes de gravedad diarios de picazón disponibles en esa semana, dividido por la cantidad de días para los cuales había un puntaje de gravedad diario de picazón, multiplicado por 7. La ISS diaria se calculó como el promedio de los puntajes de la mañana y la noche. El rango posible del puntaje semanal fue, por lo tanto, 0 (mejor puntaje) a 21 (peor puntaje) con puntajes más altos que indican picazón más severa. La media observada y los valores de desviación estándar se informan aquí sin imputación realizada.
Línea de base, semanas 4 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación semanal de la actividad de urticaria (UAS7) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El UAS fue una puntuación compuesta grabada con ediar con clasificaciones de intensidad de gravedad numérica en una escala de 0 - 3 (0 = ninguno a 3 = intenso/severo) para (1) el número de ronchas (colmenas); y (2) la intensidad de la picazón por separado, medida dos veces al día (mañana y tarde). El UAS diario era el promedio de los puntajes de la mañana y la noche, que oscilaban entre 0 (ninguno) hasta 6 (severo). El UAS7 fue la suma de las puntuaciones diarias de UAS durante 7 días, que varió de 0 (mínimo) a 42 (gravedad de la urticaria más alta). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas de urticaria.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con una puntuación UAS7 ≤6 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El UAS fue una puntuación compuesta grabada con ediar con clasificaciones de intensidad de gravedad numérica en una escala de 0 - 3 (0 = ninguno a 3 = intenso/severo) para (1) el número de ronchas (colmenas); y (2) la intensidad de la picazón por separado, medida dos veces al día (mañana y tarde). El UAS diario era el promedio de los puntajes de la mañana y la noche, que oscilaban entre 0 (ninguno) hasta 6 (severo). El UAS7 es el número de participantes que logran el punto final de menos o igual a 6. UAS7 se calculó como la suma de las puntuaciones diarias de UAS durante 7 días, que varió de 0 (mínimo) a 42 (gravedad de la urticaria más alta). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas de urticaria.
Semana 12
Porcentaje de respondedores completos (puntaje UAS7 = 0) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El UAS fue una puntuación compuesta grabada con ediar con clasificaciones de intensidad de gravedad numérica en una escala de 0 - 3 (0 = ninguno a 3 = intenso/severo) para (1) el número de ronchas (colmenas); y (2) la intensidad de la picazón por separado, medida dos veces al día (mañana y tarde). El UAS diario era el promedio de los puntajes de la mañana y la noche, que oscilaban entre 0 (ninguno) hasta 6 (severo). El UAS7 fue la suma de las puntuaciones diarias de UAS durante 7 días, que varió de 0 (mínimo) a 42 (gravedad de la urticaria más alta). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas de urticaria. Los respondedores completos fueron participantes con una puntuación UAS7 = 0.
Semana 12
Cambio desde la línea de base en la evaluación del médico (en clínico) de UAS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La evaluación del médico (en clínico) de la puntuación UAS se realizó utilizando el UAS en clínico. El médico, o la persona designada, proporcionó la suma de la puntuación de las lesiones de urticaria del participante (número de rallas [colmenas]) y prurito (picazón) que refleja la condición del participante durante las 12 horas previas a la visita utilizando la escala de calificación de 0 - 6 (0 = Ninguna a 6 = intensa/severa). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas de urticaria.
Línea de base, semana 12
Cambio desde la línea de base en el número semanal de Whalls en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La puntuación de gravedad de la ronda (colmena), definida por el número de ronchas (colmenas), fue registrado por el participante dos veces al día en su ediar, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (> 12 colmenas/12 horas). Se obtuvo un número semanal de puntaje de ronda agregando los puntajes diarios promedio de los 7 días anteriores a la visita. El posible rango de la puntuación semanal fue, por lo tanto, 0 (sin ronda) - 21 (actividad de colmenas más alta).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el tamaño semanal de la puntuación de ronchas más grandes en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El tamaño semanal de la puntuación más grande de Wheals se calculó a partir de los datos ediarios. Se asignó una puntuación de ribete de 0 cuando <10 ribetes pequeños (diámetro <3 centímetros [cm]) estaban presentes, la presencia de 10-50 lombrices pequeñas o menos de 10 ribetes grandes (diámetro> 3 cm) se denotó con una puntuación de 1. Se asignó una puntuación de 2 cuando estaban presentes más de 50 ribetes pequeños o 10 a 50 ribetes grandes. Una puntuación de 3 ronchas denotadas que cubren casi toda la superficie del cuerpo. Se definió una puntuación semanal como la suma del tamaño diario disponible de los puntajes de ribetes más grandes en esa semana, dividido por el número de días para los cuales había una puntuación diaria disponible, multiplicada por 7. El rango posible de la puntuación semanal fue, por lo tanto, 0 (mejor puntaje) a 21 (peor puntaje) con puntajes más altos que indican más gravedad.
Línea de base, semana 12
Tiempo de respuesta mínimamente importante de diferencia (MID) en la puntuación ISS7
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El tiempo a la respuesta media se definió como el tiempo a una reducción desde el inicio en ISS7 de ≥5 puntos en el puntaje ISS7 en la semana 12.
Línea de base hasta la semana 12
Porcentaje de los encuestados ISS7 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Un respondedor se definió como un participante con una reducción desde el inicio en ISS7 de ≥5 puntos en la puntuación ISS7.
Semana 12
Porcentaje de días sin angioedema de la semana 4 a la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 4 a la semana 12
El porcentaje de días sin angioedema desde la Semana 4 a la Semana 12 se calculó con base en los datos del diario como el número de días en el diario entre las fechas de las visitas de la Semana 4 y la Semana 12 sin episodios de angioedema, dividido por el número total de días con entradas en el diario en este lapso de tiempo * 100%.
Semana 4 a la semana 12
Cambio desde el inicio en el puntaje general del índice de calidad de vida dermatología (DLQI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El DLQI constaba de 10 preguntas sobre la percepción de los participantes sobre el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana. La puntuación total del DLQI se calculó sumando la puntuación de cada pregunta (calificada de la siguiente manera: Mucho = 3; Sí [en la pregunta 7.a] = 3; Mucho = 2; Un poco = 1; Nada = 0; No relevante = 0; No [en la pregunta 7.a] = 0; Pregunta sin respuesta = 0), resultando en un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor era el puntaje, más se deterioraba la calidad de vida. Una puntuación superior a 10 indicó que la vida del participante se estaba viendo gravemente afectada por su enfermedad de la piel.
Línea de base, semana 12
Cambio de la semana 12 en ISS7 en las semanas 24 y 40
Periodo de tiempo: Semana 12, semanas 24 y 40
Los participantes registraron la gravedad de la picazón dos veces al día en su diario electrónico, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (intenso/grave). Se definió una puntuación de picazón semanal (ISS7) como la suma de las puntuaciones de gravedad de la picazón diarias disponibles en esa semana, dividida por el número de días para los cuales estaba disponible una puntuación de gravedad de la picazón diaria, multiplicada por 7. La ISS diaria se calculó como el promedio de las puntuaciones de la mañana y de la tarde. Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal fue de 0 (mejor puntuación) a 21 (peor puntuación), donde las puntuaciones más altas indicaban una picazón más intensa.
Semana 12, semanas 24 y 40
Cambio de la semana 12 en el UAS7 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
El UAS fue una puntuación compuesta grabada con ediar con clasificaciones de intensidad de gravedad numérica en una escala de 0 - 3 (0 = ninguno a 3 = intenso/severo) para (1) el número de ronchas (colmenas); y (2) la intensidad de la picazón por separado, medida dos veces al día (mañana y tarde). El UAS diario fue el promedio de los puntajes de la mañana y la noche, que pueden variar de 0 (ninguno) a 6 (severo). El UAS7 fue la suma de los puntajes diarios de UAS durante 7 días, que pueden variar de 0 (mínimo) a 42 (gravedad de la urticaria más alta). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas de urticaria.
Semana 12, Semana 24
Cambio desde la semana 12 en la evaluación del médico (en la clínica) de UAS7 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
La evaluación (en la clínica) de la puntuación UAS por parte del médico se realizó utilizando la UAS en la clínica. El médico, o la persona designada, proporcionó la suma de la puntuación de las lesiones de urticaria del participante (número de ronchas [ronchas]) y el prurito (picazón) que reflejan la condición del participante durante las 12 horas previas a la visita utilizando la escala de calificación de 0 a 6 (0 = ninguno a 6 = intenso/severo). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas de la urticaria.
Semana 12, Semana 24
Cambio de la semana 12 en el número semanal de Whalls en las semanas 24 y 40
Periodo de tiempo: Semana 12, semanas 24 y 40
La puntuación de gravedad de la ronda (colmena), definida por el número de ronchas (colmenas), fue registrado por el participante dos veces al día en su ediar, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (> 12 colmenas/12 horas). Se obtuvo un número semanal de puntaje de ronda agregando los puntajes diarios promedio de los 7 días anteriores a la visita. El posible rango de la puntuación semanal fue, por lo tanto, 0 (sin ronda) - 21 (actividad de colmenas más alta).
Semana 12, semanas 24 y 40
Cambio de la semana 12 en el tamaño semanal del puntaje más grande de Wheals en las semanas 24 y 40
Periodo de tiempo: Semana 12, semanas 24 y 40
El tamaño semanal de la puntuación más grande de Wheals se calculó a partir de los datos ediarios. Se asignó una puntuación de ribete de 0 cuando <10 pequeñas ruedas (diámetro <3 cm) estaban presentes, se denotó la presencia de 10-50 lombrices pequeñas o menos de 10 ribetes grandes (diámetro> 3 cm) por puntaje 1. Se asignó una puntuación de 2 cuando estaban presentes más de 50 ribetes pequeños o 10 a 50 ribetes grandes. Una puntuación de 3 ronchas denotadas que cubren casi toda la superficie del cuerpo. Se definió una puntuación semanal como la suma del tamaño diario disponible de los puntajes de ribetes más grandes en esa semana, dividido por el número de días para los cuales se disponía de una puntuación diaria, multiplicado por 7. El rango posible de la puntuación semanal fue, por lo tanto, 0 (mejor puntaje) a 21 (peor puntaje) con puntajes más altos que indican más severidad.
Semana 12, semanas 24 y 40
Porcentaje de días libres de angioedema desde la semana 12 a la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 24
El porcentaje de días libres de angioedema de la semana 12 a la semana 24 se calculó en función de los datos del diario como el número de días en el diario entre las fechas de las visitas de la semana 12 y la semana 24 sin episodios de angioedema, dividido por el número total de días con entradas del diario en este tramo de tiempo * 100%.
Semana 12 a Semana 24
Cambio de la semana 12 en el puntaje general de DLQI en las semanas 24 y 40
Periodo de tiempo: Semana 12, semanas 24 y 40
El DLQI constaba de 10 preguntas sobre la percepción de los participantes sobre el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana. La puntuación total del DLQI se calculó sumando la puntuación de cada pregunta (calificada de la siguiente manera: Mucho = 3; Sí [en la pregunta 7.a] = 3; Mucho = 2; Un poco = 1; Nada = 0; No relevante = 0; No [en la pregunta 7.a] = 0; Pregunta sin respuesta = 0), resultando en un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor era el puntaje, más se deterioraba la calidad de vida. Una puntuación superior a 10 indicó que la vida del participante se estaba viendo gravemente afectada por su enfermedad de la piel.
Semana 12, semanas 24 y 40
Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) en el período de tratamiento principal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió un medicamento de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA graves (SAE) se definieron como la muerte, un AE potencialmente mortal, hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que pone en peligro la intervención médica y requirió la intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. Los EA se consideraron TEAES si se produjo un inicio o empeoró en o después de la primera fecha de dosis. Un resumen de otros EA no serios y todos los EA serios, independientemente de la causalidad se encuentra en la sección AE informada.
Línea de base hasta la semana 12
Número de participantes con al menos una semana 12 de la semana hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12 hasta la semana 24
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EAG se definieron como muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición. Los EA se consideraron EAET si el inicio ocurría o empeoraba en o después de la fecha de la primera dosis. Un resumen de otros EA no graves y de todos los EA graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección EA notificados.
Semana 12 hasta la semana 24
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) en el período de tratamiento principal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se informa el número de participantes con ADA positiva, ADA positiva no relacionada con el tratamiento y ADA negativa.
Línea de base hasta la semana 12
Número de participantes con ADAS de la semana 12 a la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12 hasta la semana 24
Se informa el número de participantes con ADA positiva, ADA positiva no relacionada con el tratamiento y ADA negativa.
Semana 12 hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Pharmaceuticals USA

Colaboradores

Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TV45779-IMB-30086
  • 2021-001796-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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