성인 만성 특발성 두드러기 환자에서 TEV-45779와 XOLAIR(Omalizumab)의 효능 및 안전성 비교 연구
2025년 9월 18일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
항히스타민제(H1) 치료에도 증상이 지속되는 만성 특발성/자발성 두드러기 환자에서 XOLAIR(Omalizumab) 대비 TEV-45779의 효능, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 H1 항히스타민제 치료로 증상이 지속되는 두드러기(CIU)/만성자발성두드러기(CSU) 환자를 대상으로 XOLAIR와 비교하여 TEV-45779의 효능, 약동학, 약력학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 특발성 두드러기 환자에서 24주 동안(6회 치료) 4주마다 300mg 또는 150mg의 용량으로 피하 투여된 XOLAIR와 비교하여 TEV-45779의 유사한 효능 및 안전성을 입증하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. (CIU)/만성자발성두드러기(CSU)는 항히스타민제(H1) 치료에도 불구하고 증상이 지속됩니다. 본 연구는 스크리닝 기간(최대 2주), 12주간의 이중맹검 본치료 기간 및 12주간의 이중맹검 전환기로 구성된 24주간의 치료기간으로 구성되며, 이후 16차 -주 후속 조치 기간. 총 연구 기간은 최대 42주입니다.
기준선에서 환자는 TEV-45779 300mg, XOLAIR 300mg, TEV-45779 150mg 또는 XOLAIR 150mg(주 치료 기간)의 처음 3가지 치료를 받기 위해 2:2:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구 약물의 네 번째 투여량을 받기 전인 12주차에 XOLAIR 300mg 및 XOLAIR 150mg 치료 그룹의 환자는 1:1로 무작위 배정되어 XOLAIR 3회 추가 투여량(무작위 배정 이전과 동일한 투여량 수준)을 받게 됩니다. , 또는 무작위화 이전과 동일한 용량 수준에서 TEV-45779(전환기)의 3회 용량으로 전환합니다. TEV-45779 그룹의 모든 환자는 동일한 용량 수준으로 TEV-45779를 계속 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
608
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- 10008
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Site 10001
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- 10012
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Kissimmee, Florida, 미국, 34744
- 10006
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- 10014
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Miami, Florida, 미국, 33014
- 10005
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- 10009
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- 10007
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- 10004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- H1 항히스타민제에 3개월 이상 불응하는 CIU 진단
제외 기준:
- 명확하게 정의된 근본적인 병인을 가진 만성 두드러기
- 가려움과 관련된 기타 피부질환
- 난자와 기생충에 대한 대변 평가에서 기생충 감염의 증거
- 아나필락시스 쇼크의 역사
- omalizumab 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민증
- 프로토콜에 정의된 항히스타민제 이외의 필수 백그라운드 요법
- 본 연구에 참여하는 환자의 안전 또는 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TEV-45779-300 mg 주요 치료 기간
TEV-45779(Omalizumab) 주사 150mg/mL 프리필드 시린지 0주, 4주, 8주에 2회 투여(총 투여량 300mg)
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TEV-45779 (Omalizumab) 주사액 150 mg/mL 사전충전형 주사기
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활성 비교기: Xolair-300 mg 주요 치료 기간
XOLAIR(오말리주맙) 주사 150mg/mL 프리필드 시린지 0주, 4주, 8주에 2회 투여(총 투여량 300mg)
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XOLAIR(omalizumab) 주사는 단일 용량 PFS로 제공됩니다.
XOLAIR의 각 PFS에는 용액 1mL에 오말리주맙 150mg이 들어 있습니다.
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실험적: TEV-45779-150 mg 주요 치료 기간
TEV-45779(Omalizumab) 주사 0, 4, 8주에 1회 위약 주사와 함께 투여되는 150mg/mL 사전 충전 주사기
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TEV-45779 (Omalizumab) 주사액 150 mg/mL 사전충전형 주사기
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활성 비교기: Xolair-150 mg 주요 치료 기간
XOLAIR(오말리주맙) 주사 0, 4, 8주차에 위약 주사 1회와 함께 투여되는 150mg/mL 사전 충전 주사기
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XOLAIR(omalizumab) 주사는 단일 용량 PFS로 제공됩니다.
XOLAIR의 각 PFS에는 용액 1mL에 오말리주맙 150mg이 들어 있습니다.
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실험적: TEV-45779-300 mg 기본 / TEV45779-300 mg 전환 기간
주요 치료 기간에 TEV-45779-300mg에 무작위 배정된 환자에게 12,16,20주에 TEV-45779(오말리주맙) 주사 150mg/mL 사전충전형 주사기를 2회(총 투여량 300mg) 투여했습니다.
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TEV-45779 (Omalizumab) 주사액 150 mg/mL 사전충전형 주사기
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실험적: Xolair-300mg 기본 / TEV45779-300mg 전환 기간
TEV-45779(Omalizumab) 주사 150mg/mL 프리필드시린지를 주 치료 기간에 Xolair-300mg으로 무작위 배정된 환자에게 12,16,20주차에 2회(총 투여량 300mg) 투여했습니다.
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TEV-45779 (Omalizumab) 주사액 150 mg/mL 사전충전형 주사기
XOLAIR(omalizumab) 주사는 단일 용량 PFS로 제공됩니다.
XOLAIR의 각 PFS에는 용액 1mL에 오말리주맙 150mg이 들어 있습니다.
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활성 비교기: Xolair-300mg 기본 / Xolair-300mg 전환 기간
주요 치료 기간에 Xolair-300mg에 무작위 배정된 환자에게 12,16,20주에 XOLAIR(오말리주맙) 주사 150mg/mL 사전 충전 주사기를 2회(총 투여량 300mg) 투여했습니다.
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XOLAIR(omalizumab) 주사는 단일 용량 PFS로 제공됩니다.
XOLAIR의 각 PFS에는 용액 1mL에 오말리주맙 150mg이 들어 있습니다.
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실험적: TEV-45779-150mg 기본 / TEV-45779-150mg 전환 기간
TEV-45779(Omalizumab) 주사 150mg/mL 프리필드시린지 주 치료 기간에 TEV-45779-150mg에 무작위 배정된 환자에게 12,16,20주에 위약 주사 1회 투여.
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TEV-45779 (Omalizumab) 주사액 150 mg/mL 사전충전형 주사기
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실험적: Xolair-150mg 기본 / TEV-45779-150mg 전환 기간
TEV-45779(Omalizumab) 주사 150mg/mL 사전충전형 주사기 주 치료 기간에 XOLAIR-150mg에 무작위 배정된 환자에게 12,16,20주에 위약 주사 1회 투여.
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TEV-45779 (Omalizumab) 주사액 150 mg/mL 사전충전형 주사기
XOLAIR(omalizumab) 주사는 단일 용량 PFS로 제공됩니다.
XOLAIR의 각 PFS에는 용액 1mL에 오말리주맙 150mg이 들어 있습니다.
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활성 비교기: Xolair-150mg 기본 / Xolair-150mg 전환 기간
주요 치료 기간에 XOLAIR -150mg으로 무작위 배정된 환자에게 12,16,20주에 1회 위약 주사와 함께 XOLAIR(오말리주맙) 주사 150mg/mL 사전 충전 주사기를 투여했습니다.
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XOLAIR(omalizumab) 주사는 단일 용량 PFS로 제공됩니다.
XOLAIR의 각 PFS에는 용액 1mL에 오말리주맙 150mg이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주차에 ISS7의 기준선에서 TEV-45779 고용량 Xolair 고용량 (유럽 의약 기관 [EMA] 제출)과 비교하여 고용량)
기간: 기준선, 12 주
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가려움증의 심각성은 참가자들에 의해 Ediary에서 매일 두 번, 0 (없음)에서 3 (강렬한/심각한)의 규모로 기록되었습니다.
주간 가려움증 점수 (ISS7)는 해당 주에 이용 가능한 일일 가려움증 심각도 점수의 합으로 정의되었으며, 일일 가려움증 심각도 점수를 7을 곱한 일의 수로 나누었습니다. 일일 ISS는 아침 및 저녁 점수의 평균으로 계산되었습니다.
따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0 (최고 점수)에서 21 (최악의 점수)으로 더 높은 점수는 가려움증을 더 많이 나타냅니다.
최소 제곱 (LS) 평균 및 95% 신뢰 구간 (CI)은 공분산 (ANCOVA) 모델의 분석을 사용하여 계산되었습니다.
12 주차에 ISS7이 누락 된 참가자와 허용되지 않은 병용 약물을 사용하는 참가자 모두에게 다중 대치가 수행되었습니다.
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기준선, 12 주
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Xolair 고용량 (Food and Drug Administration의 경우 [FDA] 제출)와 비교하여 12 주차, TEV-45779 고용량의 ISS7의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12 주
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가려움증의 심각성은 참가자들에 의해 Ediary에서 매일 두 번, 0 (없음)에서 3 (강렬한/심각한)의 규모로 기록되었습니다.
주간 가려움증 점수 (ISS7)는 해당 주에 이용 가능한 일일 가려움증 심각도 점수의 합으로 정의되었으며, 일일 가려움증의 심각도 점수를 7을 곱한 날의 수로 나뉘어졌습니다. 일일 ISS는 아침 및 저녁 점수의 평균으로 계산되었습니다.
따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0 (최고 점수)에서 21 (최악의 점수)으로 더 높은 점수는 가려움증을 더 많이 나타냅니다.
LS 평균 및 90% CI는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
12 주차에 ISS7이 누락 된 참가자에게 다중 대치가 수행되었습니다.
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기준선, 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 주 및 12 주에 ISS7의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4 주 및 12 주
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가려움증의 심각성은 참가자들에 의해 Ediary에서 매일 두 번, 0 (없음)에서 3 (강렬한/심각한)의 규모로 기록되었습니다.
주간 가려움증 점수 (ISS7)는 해당 주에 이용 가능한 일일 가려움증 심각도 점수의 합으로 정의되었으며, 일일 가려움증 심각도 점수를 7을 곱한 일의 수로 나누었습니다. 일일 ISS는 아침 및 저녁 점수의 평균으로 계산되었습니다.
따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0 (최고 점수)에서 21 (최악의 점수)으로 더 높은 점수는 가려움증을 더 많이 나타냅니다.
관찰 된 평균 및 표준 편차 값은 대치가 수행되지 않은 상태에서보고됩니다.
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기준선, 4 주 및 12 주
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12주차 주간 두드러기 활동 점수(UAS7) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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UAS는 (1) wheals (Hives)의 수에 대해 0-3 (0 = 없음 ~ 3 = 강렬한/심각한)의 숫자 심각도 강도 등급을 갖는 복합 eDiary -Recorded 점수였다. (2) 가려움증의 강도는 별도로 (아침과 저녁) 두 번 측정된다.
일일 UAS는 아침 및 저녁 점수의 평균이었으며,이 점수는 0 (없음)에서 6 (심한) 범위였습니다.
UAS7은 7 일에 걸친 일일 UAS 점수의 합계였으며, 이는 0 (최소)에서 42 (가장 높은 두드러기 심각도) 범위입니다.
점수가 높을수록 두드러기 증상의 심각성이 더 높았습니다.
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기준선, 12주차
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12 주에 UAS7 점수 ≤6 참가자의 백분율
기간: 12주차
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UAS는 (1) wheals (Hives)의 수에 대해 0-3 (0 = 없음 ~ 3 = 강렬한/심각한)의 숫자 심각도 강도 등급을 갖는 복합 eDiary -Recorded 점수였다. (2) 가려움증의 강도는 별도로 (아침과 저녁) 두 번 측정된다.
일일 UAS는 아침 및 저녁 점수의 평균이었으며,이 점수는 0 (없음)에서 6 (심한) 범위였습니다.
UAS7은 6보다 작거나 동일 한 종말점을 달성하는 참가자의 수입니다. UAS7은 7 일 동안 일일 UAS 점수의 합으로 계산되었으며, 이는 0 (최소)에서 42 (가장 높은 두드러기 심각도) 범위입니다.
점수가 높을수록 두드러기 증상의 심각성이 더 높았습니다.
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12주차
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12 주차에 완전한 응답자의 백분율 (UAS7 점수 = 0)
기간: 12주차
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UAS는 (1) wheals (Hives)의 수에 대해 0-3 (0 = 없음 ~ 3 = 강렬한/심각한)의 숫자 심각도 강도 등급을 갖는 복합 eDiary -Recorded 점수였다. (2) 가려움증의 강도는 별도로 (아침과 저녁) 두 번 측정된다.
일일 UAS는 아침 및 저녁 점수의 평균이었으며,이 점수는 0 (없음)에서 6 (심한) 범위였습니다.
UAS7은 7 일에 걸친 일일 UAS 점수의 합계였으며, 이는 0 (최소)에서 42 (가장 높은 두드러기 심각도) 범위입니다.
점수가 높을수록 두드러기 증상의 심각성이 더 높았습니다.
완전한 응답자는 UAS7 점수 = 0의 참가자였습니다.
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12주차
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12 주차에 UAS의 의사의 (클리닉) 평가에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12 주
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UAS 점수에 대한 의사의 (클리닉) 평가는 클리닉 UAS를 사용하여 수행되었습니다.
의사 또는 지정된 사람은 참가자의 두드러기 병변의 점수 ([Hives] 수) 및 방문 12 시간 전에 0-6의 등급 척도 (0 = 없음 ~ 6 = 강렬한/심한)의 참가자 조건을 반영하는 참가자의 두드러기 병변의 점수를 제공했습니다.
점수가 높을수록 두드러기 증상의 심각성이 더 높았습니다.
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기준선, 12 주
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12 주차의 주간 wheals 점수 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12 주
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Wheals (Hives)의 심각도 점수는 wheals 수 (Hives)로 정의 된 Ediary에서 2 회 참가자에 의해 0 (없음)에서 3 (> 12 hives/12 시간)의 척도로 기록되었습니다.
방문 전 7 일의 평균 일일 점수를 추가하여 주당 wheals 점수 수를 도출했습니다.
따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0 (wheals 없음) -21 (가장 높은 두드러기 활동)이었습니다.
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기준선, 12 주
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12 주차의 가장 큰 Wheals 점수의 주간 크기에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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가장 큰 Wheals 점수의 주간 크기는 Ediary 데이터에서 계산되었습니다.
<10 개의 작은 wheals (직경 <3 센티미터 [cm])가 존재하고 10-50 개의 작은 wheal이 있거나 10 개의 큰 wheal (직경> 3 cm)이 1의 점수로 표시 될 때 0의 휘트 점수가 할당되었습니다.
50 개가 넘는 작은 wheal 또는 10 ~ 50 개의 큰 나무가 존재하면 2 점을 2 점으로 할당되었습니다.
3 점의 점수는 거의 전신 표면적을 덮는 WHEAL을 나타냅니다.
주간 점수는 그 주에 가장 큰 Wheals Score의 이용 가능한 일일 크기의 합으로 정의되었으며, 일일 점수를 이용할 수있는 일의 수로 나뉘어졌으며, 주간 점수의 가능한 범위는 0 (최고 점수)에서 21 (최악의 점수)이었으며 더 높은 점수는 더 심각성을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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ISS7 점수에서 최소한의 중요한 차이 (중간) 응답 시간
기간: 기준선 12 주 12
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중간 반응 시간은 12 주까지 ISS7 점수에서 5 점 이상의 ISS7의 기준선에서의 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선 12 주 12
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12 주차에 ISS7 MID 응답자의 백분율
기간: 12주차
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응답자는 ISS7 점수에서 ISS7의 기준선에서 기준선에서 감소하는 참가자로 정의되었습니다.
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12주차
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4 주에서 12 주차까지의 혈관 부종이없는 날의 백분율
기간: 주 4 ~ 주 12 주
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4 주에서 12 주차까지의 혈관 부종이없는 날의 백분율은 일기 데이터를 기준으로 혈관 부종 에피소드가없는 4 주차와 12 주차 방문 사이의 일기의 일 수를이 시간에 70%의 일기 항목으로 나눈 값으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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주 4 ~ 주 12 주
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12주차의 전반적인 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12 주
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DLQI는 지난 주 동안 피부 질환이 건강 관련 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 참가자의 인식에 관한 10개의 질문으로 구성되었습니다.
DLQI 총점은 각 문항의 점수(매우 많이 = 3, 예[질문 7.a에서] = 3, 많이 = 2, 약간 = 1, 전혀 = 0, 관련 없음 = 0, 아니오 [질문 7.a] = 0, 질문 무응답 = 0)를 더하여 계산하여 최대 30점, 최소 0점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것을 의미한다.
10점보다 높은 점수는 참가자의 삶이 피부질환으로 인해 심각한 영향을 받고 있음을 나타냅니다.
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기준선, 12 주
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24 주 및 40 주에 ISS7의 12 주에서 변경
기간: 12 주, 24 주 및 40 주
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가려움증의 심각성은 참가자들에 의해 Ediary에서 매일 두 번, 0 (없음)에서 3 (강렬한/심각한)의 규모로 기록되었습니다.
주간 가려움증 점수 (ISS7)는 해당 주에 이용 가능한 일일 가려움증 심각도 점수의 합으로 정의되었으며, 일일 가려움증의 심각도 점수를 7을 곱한 날의 수로 나뉘어졌습니다. 일일 ISS는 아침 및 저녁 점수의 평균으로 계산되었습니다.
따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0 (최고 점수)에서 21 (최악의 점수)으로 더 높은 점수는 가려움증을 더 많이 나타냅니다.
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12 주, 24 주 및 40 주
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24 주에 UAS7의 12 주에서 변경
기간: 12주차, 24주차
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UAS는 (1) wheals (Hives)의 수에 대해 0-3 (0 = 없음 ~ 3 = 강렬한/심각한)의 숫자 심각도 강도 등급을 갖는 복합 eDiary -Recorded 점수였다. (2) 가려움증의 강도는 별도로 (아침과 저녁) 두 번 측정된다.
일일 UAS는 아침 및 저녁 점수의 평균이었으며,이 점수는 0 (없음)에서 6 (심한) 범위입니다.
UAS7은 7 일에 걸친 일일 UAS 점수의 합이었으며, 이는 0 (최소)에서 42 (가장 높은 두드러기 심각도) 범위입니다.
점수가 높을수록 두드러기 증상의 심각성이 더 높았습니다.
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12주차, 24주차
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24주차 UAS7에 대한 의사(임상) 평가의 12주차 변화
기간: 12주차, 24주차
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UAS 점수에 대한 의사의 (클리닉) 평가는 클리닉 UAS를 사용하여 수행되었습니다.
의사 또는 지정된 사람은 참가자의 두드러기 병변의 점수 ([Hives] 수) 및 방문 12 시간 전에 0-6의 등급 척도 (0 = 없음 ~ 6 = 강렬한/심한)의 참가자 조건을 반영하는 참가자의 두드러기 병변의 점수를 제공했습니다.
점수가 높을수록 두드러기 증상의 심각성이 더 높았습니다.
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12주차, 24주차
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24 주와 40 주에 주당 wheals 점수 수에서 12 주차에서 변경
기간: 12주차, 24주차, 40주차
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Wheals (Hives)의 심각도 점수는 wheals 수 (Hives)로 정의 된 Ediary에서 2 회 참가자에 의해 0 (없음)에서 3 (> 12 hives/12 시간)의 척도로 기록되었습니다.
방문 전 7 일의 평균 일일 점수를 추가하여 주당 wheals 점수 수를 도출했습니다.
따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0 (wheals 없음) -21 (가장 높은 두드러기 활동)이었습니다.
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12주차, 24주차, 40주차
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24 주와 40 주에 가장 큰 wheals 점수의 주간 크기에서 12 주차에서 변경
기간: 12주차, 24주차, 40주차
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가장 큰 Wheals 점수의 주간 크기는 Ediary 데이터에서 계산되었습니다.
<10 개의 작은 wheals (직경 <3 cm)가 존재하고 10-50 개의 작은 wheal이 있거나 10 개의 큰 wheal (직경> 3cm)의 존재가 점수 1으로 표시되면 wheal 점수가 0을 할당했습니다.
50 개가 넘는 작은 wheal 또는 10 ~ 50 개의 큰 나무가 존재하면 2 점을 2 점으로 할당되었습니다.
3 점의 점수는 거의 전신 표면적을 덮는 WHEAL을 나타냅니다.
주간 점수는 그 주에 가장 큰 Wheals Score의 일일 크기의 합계로 정의되었으며, 일일 점수를 7을 곱한 날의 수로 나뉘어졌습니다. 따라서 주당 점수의 가능한 범위는 0 (최고 점수)에서 21 (최악의 점수)이었으며 더 높은 점수는 더 심각도를 나타냅니다.
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12주차, 24주차, 40주차
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12 주에서 24 주차까지의 혈관 부종이없는 날 비율
기간: 12 주에서 주 24 주차
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12주차부터 24주차까지의 혈관부종이 없는 날의 백분율은 혈관부종 에피소드가 없는 12주차와 24주차 방문 날짜 사이의 일지 내 일수를 이 기간 동안 일기 항목이 있는 총 일수 * 100%로 나눈 일기 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
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12 주에서 주 24 주차
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24 주와 40 주에 전체 DLQI 점수의 12 주에서 변경
기간: 12 주, 24 주 및 40 주
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DLQI는 지난 주 동안 피부 질환이 건강 관련 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 참가자의 인식에 관한 10개의 질문으로 구성되었습니다.
DLQI 총점은 각 문항의 점수(매우 많이 = 3, 예[질문 7.a에서] = 3, 많이 = 2, 약간 = 1, 전혀 = 0, 관련 없음 = 0, 아니오 [질문 7.a] = 0, 질문 무응답 = 0)를 더하여 계산하여 최대 30점, 최소 0점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것을 의미한다.
10점보다 높은 점수는 참가자의 삶이 피부질환으로 인해 심각한 영향을 받고 있음을 나타냅니다.
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12 주, 24 주 및 40 주
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주 치료 기간 동안 치료 관련 이상사례(TEAE)가 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 기준선 12 주 12
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부작용 (AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자에서 의료 중지의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
심각한 AES (SAE)는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장, 지속적 또는 중대한 장애 또는 무능력, 선천성 변칙 또는 선천적 결함 또는이 정의에 나열된 결과 중 1을 예방하고 의학적 개입을 요구하는 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE는 첫 번째 복용량 날짜 또는 이후에 발병이 발생하거나 악화되면 TEAE로 간주되었습니다.
인과 관계에 관계없이 다른 비 시식 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은보고 된 AE 섹션에 있습니다.
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기준선 12 주 12
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12 주에서 12 주까지 24 주까지 참가자 수
기간: 12 주차까지 24 주차
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자의 무력한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장, 지속적이거나 중요한 장애 또는 무능력, 선천성 변칙 또는 선천적 결함 또는이 정의에 나열된 결과 중 1을 방지하기 위해 참가자를 위태롭게하고 의학적 개입을 요구하는 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE는 첫 번째 복용량 날짜 또는 이후에 발병이 발생하거나 악화되면 TEAE로 간주되었습니다.
인과 관계에 관계없이 다른 비 시식 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은보고 된 AE 섹션에 있습니다.
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12 주차까지 24 주차
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주요 치료 기간 동안 항약물항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 기준선 12 주 12
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양성 ADA, 치료와 관련되지 않은 양성 ADA, 음성 ADA를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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기준선 12 주 12
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12 주에서 24 주차까지 Adas를 가진 참가자 수
기간: 12주차부터 24주차까지
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긍정적 인 ADA를 가진 참가자 수, 치료 관련이 아닌 긍정적 인 ADA 및 음성 ADA 가보고됩니다.
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12주차부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals Development, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TV45779-IMB-30086
- 2021-001796-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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