Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af TEV-45779 med XOLAIR (Omalizumab) hos voksne med kronisk idiopatisk urticaria

18. september 2025 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA

Undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​TEV-45779 sammenlignet med XOLAIR (Omalizumab) hos patienter med kronisk idiopatisk/spontan nældefeber, som forbliver symptomatisk trods antihistamin (H1) behandling.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekt, farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af TEV-45779 sammenlignet med XOLAIR hos patienter med Urticaria (CIU)/Kronisk Spontan Urticaria (CSU), som forbliver symptomatiske på H1 antihistaminbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie for at påvise lignende effektivitet og sikkerhed af TEV-45779 sammenlignet med XOLAIR administreret sc i doser på 300 mg eller 150 mg hver 4. uge i 24 uger (6 behandlinger) hos patienter med kronisk idiopatisk nældefeber. (CIU)/kronisk spontan nældefeber (CSU), som forbliver symptomatiske trods antihistamin (H1) behandling. Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsperiode (op til 2 uger), en 24-ugers behandlingsperiode bestående af en 12-ugers dobbeltblind hovedbehandlingsperiode og en 12-ugers dobbeltblind overgangsperiode, som efterfølges af en 16-ugers. -uges opfølgningsperiode. Den samlede varighed af undersøgelsen er op til 42 uger.

Ved baseline vil patienter blive randomiseret i forholdet 2:2:1:1 til at modtage de første 3 behandlinger med TEV-45779 300 mg, XOLAIR 300 mg, TEV-45779 150 mg eller XOLAIR 150 mg (hovedbehandlingsperiode). I uge 12, før de modtager deres fjerde dosis af undersøgelsesmedicin, vil patienter i XOLAIR 300 mg og XOLAIR 150 mg behandlingsgrupper blive randomiseret 1:1 til at modtage 3 yderligere doser af XOLAIR (på samme dosisniveau som før randomiseringen) , eller skift til 3 doser af TEV-45779 (overgangsperiode) på samme dosisniveau som før randomisering. Alle patienter i TEV-45779-grupperne vil fortsat modtage TEV-45779 i de samme dosisniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • 10008
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Site 10001
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • 10012
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • 10006
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • 10014
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • 10005
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • 10009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • 10007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • 10004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CIU refraktær over for H1 antihistaminer i ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk urticaria med klart defineret underliggende ætiologi
  • Anden hudsygdom forbundet med kløe
  • Bevis for parasitisk infektion på afføringsevaluering for æg og parasitter
  • Historie med anafylaktisk shock
  • Overfølsomhed over for omalizumab eller enhver komponent i formuleringen
  • Påkrævet baggrundsbehandling med andre end protokol-definerede antihistaminer
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan bringe eller kompromittere patientens sikkerhed eller evne til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEV-45779-300 mg Hovedbehandlingsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injektion 150 mg/ml fyldt injektionssprøjte administreret to gange (samlet dosis 300 mg) i uge 0, 4, 8
Kombinationsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injektionsvæske, opløsning 150 mg/ml fyldt injektionssprøjte
Aktiv komparator: Xolair-300 mg Hovedbehandlingsperiode
XOLAIR (omalizumab) injektion 150 mg/ml fyldt injektionssprøjte administreret to gange (samlet dosis 300 mg) i uge 0, 4, 8
Kombinationsprodukt: XOLAIR® Injection
XOLAIR (omalizumab) injektion leveres som en enkelt dosis PFS. Hver PFS af XOLAIR indeholder 150 mg omalizumab i 1 ml opløsning.
Eksperimentel: TEV-45779-150 mg Hovedbehandlingsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injektion 150 mg/ml fyldt injektionssprøjte administreret med én placebo-injektion i uge 0, 4, 8
Kombinationsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injektionsvæske, opløsning 150 mg/ml fyldt injektionssprøjte
Aktiv komparator: Xolair-150 mg Hovedbehandlingsperiode
XOLAIR (omalizumab) injektion 150 mg/ml fyldt injektionssprøjte administreret med én placebo-injektion i uge 0, 4, 8
Kombinationsprodukt: XOLAIR® Injection
XOLAIR (omalizumab) injektion leveres som en enkelt dosis PFS. Hver PFS af XOLAIR indeholder 150 mg omalizumab i 1 ml opløsning.
Eksperimentel: TEV-45779-300 mg hoved/TEV45779-300 mg overgangsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injektion 150 mg/ml fyldt injektionssprøjte administreret to gange (samlet dosis 300 mg) i uge 12,16,20 hos patienter, der var randomiseret til TEV-45779-300 mg i hovedbehandlingsperioden.
Kombinationsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injektionsvæske, opløsning 150 mg/ml fyldt injektionssprøjte
Eksperimentel: Xolair-300 mg Main / TEV45779-300 mg Overgangsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injektion 150 mg/ml fyldt injektionssprøjte administreret to gange (samlet dosis 300 mg) i uge 12,16,20 hos patienter, der blev randomiseret til Xolair-300 mg i hovedbehandlingsperioden.
Kombinationsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injektionsvæske, opløsning 150 mg/ml fyldt injektionssprøjte
Kombinationsprodukt: XOLAIR® Injection
XOLAIR (omalizumab) injektion leveres som en enkelt dosis PFS. Hver PFS af XOLAIR indeholder 150 mg omalizumab i 1 ml opløsning.
Aktiv komparator: Xolair-300 mg Main / Xolair-300 mg overgangsperiode
XOLAIR (omalizumab) injektion 150 mg/ml fyldt injektionssprøjte administreret to gange (samlet dosis 300 mg) i uge 12, 16, 20 hos patienter, der blev randomiseret til Xolair-300 mg i den primære behandlingsperiode.
Kombinationsprodukt: XOLAIR® Injection
XOLAIR (omalizumab) injektion leveres som en enkelt dosis PFS. Hver PFS af XOLAIR indeholder 150 mg omalizumab i 1 ml opløsning.
Eksperimentel: TEV-45779-150 mg Hoved/TEV-45779-150 mg Overgangsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injektion 150 mg/ml fyldt injektionssprøjte administreret med én placebo-injektion i uge 12,16,20 hos patienter, der blev randomiseret til TEV-45779-150 mg i den primære behandlingsperiode.
Kombinationsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injektionsvæske, opløsning 150 mg/ml fyldt injektionssprøjte
Eksperimentel: Xolair-150 mg Main / TEV-45779-150 mg Overgangsperiode
TEV-45779 (Omalizumab) injektion 150 mg/ml fyldt injektionssprøjte administreret med én placebo-injektion i uge 12, 16, 20 hos patienter, der blev randomiseret til XOLAIR-150 mg i den primære behandlingsperiode.
Kombinationsprodukt: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) injektionsvæske, opløsning 150 mg/ml fyldt injektionssprøjte
Kombinationsprodukt: XOLAIR® Injection
XOLAIR (omalizumab) injektion leveres som en enkelt dosis PFS. Hver PFS af XOLAIR indeholder 150 mg omalizumab i 1 ml opløsning.
Aktiv komparator: Xolair-150 mg Main / Xolair-150 mg Overgangsperiode
XOLAIR (omalizumab) injektion 150 mg/ml fyldt injektionssprøjte administreret med én placebo-injektion i uge 12, 16, 20 hos patienter, der blev randomiseret til XOLAIR -150 mg i den primære behandlingsperiode.
Kombinationsprodukt: XOLAIR® Injection
XOLAIR (omalizumab) injektion leveres som en enkelt dosis PFS. Hver PFS af XOLAIR indeholder 150 mg omalizumab i 1 ml opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ISS7 i uge 12, TEV-45779 høj dosis sammenlignet med Xolair høj dosis (til europæisk lægemiddelagentur [EMA] indsendelse)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Alvorligheden af ​​kløen blev registreret af deltagerne to gange dagligt i deres Ediary, i en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/svær). En ugentlig kløe -score (ISS7) blev defineret som summen af ​​de tilgængelige daglige kløe -sværhedsgrad i den uge, divideret med antallet af dage, for hvilke en daglig kløe -sværhedsgrad var tilgængelig, ganget med 7. Den daglige ISS blev beregnet som gennemsnittet af morgen- og aftenens score. Det mulige interval for den ugentlige score var derfor 0 (bedste score) til 21 (værste score) med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig kløe. Mindst kvadrat (LS) gennemsnit og 95% konfidensinterval (CI) blev beregnet ved anvendelse af analyse af covariance (ANCOVA) model. Flere imputation udførte både for de deltagere, der manglede ISS7 i uge 12 og for deltagere, der bruger enhver afviste samtidige medicin.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i ISS7 i uge 12, TEV-45779 høj dosis sammenlignet med Xolair høj dosis (til fødevare- og lægemiddeladministration [FDA] indsendelse)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Alvorligheden af ​​kløen blev registreret af deltagerne to gange dagligt i deres Ediary, i en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/svær). En ugentlig kløe -score (ISS7) blev defineret som summen af ​​de tilgængelige daglige kløe -sværhedsgrad i den uge, divideret med antallet af dage, for hvilke en daglig kløe -sværhedsgrad var tilgængelig, ganget med 7. Den daglige ISS blev beregnet som gennemsnittet af morgen- og aftenens score. Det mulige interval for den ugentlige score var derfor 0 (bedste score) til 21 (værste score) med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig kløe. Ls middelværdi og 90% CI blev beregnet ved hjælp af ANCOVA -model. Flere imputation udført for deltagerne, der mangler ISS7 i uge 12.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i ISS7 i uger 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uger 4 og 12
Alvorligheden af ​​kløen blev registreret af deltagerne to gange dagligt i deres Ediary, i en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/svær). En ugentlig kløe -score (ISS7) blev defineret som summen af ​​de tilgængelige daglige kløe -sværhedsgrad i den uge, divideret med antallet af dage, for hvilke en daglig kløe -sværhedsgrad var tilgængelig, ganget med 7. Den daglige ISS blev beregnet som gennemsnittet af morgen- og aftenens score. Det mulige interval for den ugentlige score var derfor 0 (bedste score) til 21 (værste score) med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig kløe. De observerede gennemsnitlige og standardafvigelsesværdier rapporteres her uden udført imputation.
Baseline, uger 4 og 12
Ændring fra baseline i ugentlig urticaria -aktivitetsscore (UAS7) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
UAS var en sammensat ediary -optaget score med numerisk sværhedsintensitetsvurderinger i en skala fra 0 - 3 (0 = ingen til 3 = intens/svær) for (1) antallet af hval (nældefeber); og (2) intensiteten af ​​kløen separat, målt to gange dagligt (morgen og aften). Den daglige UAS var gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne, der varierede fra 0 (ingen) til 6 (svær). UAS7 var summen af ​​de daglige UAS -scoringer over 7 dage, der varierede fra 0 (minimum) til 42 (højeste urticaria -sværhedsgrad). Højere score indikerede større sværhedsgrad af urticaria -symptomer.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med en UAS7 -score ≤6 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
UAS var en sammensat ediary -optaget score med numerisk sværhedsintensitetsvurderinger i en skala fra 0 - 3 (0 = ingen til 3 = intens/svær) for (1) antallet af hval (nældefeber); og (2) intensiteten af ​​kløen separat, målt to gange dagligt (morgen og aften). Den daglige UAS var gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne, der varierede fra 0 (ingen) til 6 (svær). UAS7 er antallet af deltagere, der opnår slutpunktet på mindre end eller lig med 6. UAS7 blev beregnet som summen af ​​den daglige UAS -score over 7 dage, hvilket varierede fra 0 (minimum) til 42 (højeste urticaria -sværhedsgrad). Højere score indikerede større sværhedsgrad af urticaria -symptomer.
Uge 12
Procentdel af komplette respondenter (UAS7 score = 0) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
UAS var en sammensat ediary -optaget score med numerisk sværhedsintensitetsvurderinger i en skala fra 0 - 3 (0 = ingen til 3 = intens/svær) for (1) antallet af hval (nældefeber); og (2) intensiteten af ​​kløen separat, målt to gange dagligt (morgen og aften). Den daglige UAS var gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne, der varierede fra 0 (ingen) til 6 (svær). UAS7 var summen af ​​de daglige UAS -scoringer over 7 dage, der varierede fra 0 (minimum) til 42 (højeste urticaria -sværhedsgrad). Højere score indikerede større sværhedsgrad af urticaria -symptomer. Komplette respondenter var deltagere med en UAS7 -score = 0.
Uge 12
Ændring fra baseline i lægens (in-clinic) vurdering af UAS i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Lægers (in-clinic) vurdering af UAS-score blev udført ved hjælp af In-Clinic UAS. Lægen eller den udpegede person gav summen af ​​scoringen af ​​deltagerens urticaria -læsioner (antal hvalper [elveblest]) og kløe (kløe) reflekterende for deltagerens tilstand i løbet af de 12 timer før besøget ved hjælp af ratingskalaen på 0 - 6 (0 = ingen til 6 = intens/svær). Højere score indikerede større sværhedsgrad af urticaria -symptomer.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i det ugentlige antal Wheals -score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Helgene (elveblest) sværhedsgrad, defineret af antallet af hval (bikuber), blev registreret af deltageren to gange dagligt i deres Ediary, i en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 elveblest/12 timer). Et ugentligt antal Wheals -score blev afledt ved at tilføje de gennemsnitlige daglige scoringer på de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score var derfor 0 (ingen hval) - 21 (højeste bikuteaktivitet).
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline i den ugentlige størrelse af den største hvalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den ugentlige størrelse af den største Wheals -score blev beregnet ud fra Ediary -dataene. En hvalpor på 0 blev tildelt, når <10 små hval (diameter <3 centimeter [cm]) var til stede, tilstedeværelsen af ​​10-50 små hval eller mindre end 10 store hval (diameter> 3 cm) blev betegnet med score på 1. En score på 2 blev tildelt, når mere end 50 små hval eller 10 til 50 store hval var til stede. En score på 3 betegnet hval, der dækker næsten hele kropsoverfladearealet. En ugentlig score blev defineret som summen af ​​den tilgængelige daglige størrelse af de største hvalescore i den uge, divideret med antallet af dage, som en daglig score var tilgængelig for, ganget med 7. Det mulige interval for den ugentlige score var derfor 0 (bedste score) til 21 (værste score) med højere score, der indikerede mere alvorlighed.
Baseline, uge ​​12
Tid til minimalt vigtig forskel (MID) -respons i ISS7 -score
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Tid til mid -respons blev defineret som tid til en reduktion fra baseline i ISS7 på ≥5 point i ISS7 -score i uge 12.
Baseline op til uge 12
Procentdel af ISS7 Mid -respondere i uge 12
Tidsramme: Uge 12
En responder blev defineret som en deltager med en reduktion fra baseline i ISS7 på ≥5 point i ISS7 -score.
Uge 12
Procentdel af angioødem-fri dage fra uge 4 til uge 12
Tidsramme: Uge 4 til uge 12
Procentdel af Angioedema-fri dage fra uge 4 til uge 12 blev beregnet på baggrund af dagbogsdataene som antallet af dage i dagbogen mellem datoerne i uge 4 og uge 12 besøg uden angioødemiske episoder, divideret med det samlede antal dage med dagbogsposter i dette tidsrum * 100%.
Uge 4 til uge 12
Ændring fra baseline i det samlede dermatologiske livskvalitetsindeks (DLQI) score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DLQI bestod af 10 spørgsmål om deltagernes opfattelse af virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge. DLQI -samlede score blev beregnet ved at tilføje scoringen af ​​hvert spørgsmål (scoret som følger: meget = 3; ja [i spørgsmål 7.a] = 3; meget = 2; lidt = 1; slet ikke = 0; ikke relevant = 0; nej [i spørgsmål 7.a] = 0; spørgsmål uden besvarelse = 0), hvilket resulterede i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere er, jo mere er kvaliteten af ​​livets liv. En score, der var højere end 10, indikerede, at deltagerens liv blev hårdt påvirket af deres hudsygdom.
Baseline, uge ​​12
Skift fra uge 12 i ISS7 i uger 24 og 40
Tidsramme: Uge 12, uger 24 og 40
Alvorligheden af ​​kløen blev registreret af deltagerne to gange dagligt i deres Ediary, i en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/svær). En ugentlig kløe -score (ISS7) blev defineret som summen af ​​de tilgængelige daglige kløe -sværhedsgrad i den uge, divideret med antallet af dage, for hvilke en daglig kløe -sværhedsgrad var tilgængelig, ganget med 7. Den daglige ISS blev beregnet som gennemsnittet af morgen- og aftenens score. Det mulige interval for den ugentlige score var derfor 0 (bedste score) til 21 (værste score) med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig kløe.
Uge 12, uger 24 og 40
Skift fra uge 12 i UAS7 i uge 24
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
UAS var en sammensat ediary -optaget score med numerisk sværhedsintensitetsvurderinger i en skala fra 0 - 3 (0 = ingen til 3 = intens/svær) for (1) antallet af hval (nældefeber); og (2) intensiteten af ​​kløen separat, målt to gange dagligt (morgen og aften). Den daglige UAS var gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne, der kan variere fra 0 (ingen) til 6 (svær). UAS7 var summen af ​​de daglige UAS -scoringer over 7 dage, hvilket kan variere fra 0 (minimum) til 42 (højeste urticaria -sværhedsgrad). Højere score indikerede større sværhedsgrad af urticaria -symptomer.
Uge 12, uge ​​24
Skift fra uge 12 i lægens (in-clinic) vurdering af UAS7 i uge 24
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Lægers (in-clinic) vurdering af UAS-score blev udført ved hjælp af In-Clinic UAS. Lægen eller den udpegede person gav summen af ​​scoringen af ​​deltagerens urticaria -læsioner (antal hvalper [elveblest]) og kløe (kløe) reflekterende for deltagerens tilstand i løbet af de 12 timer før besøget ved hjælp af ratingskalaen på 0 - 6 (0 = ingen til 6 = intens/svær). Højere score indikerede større sværhedsgrad af urticaria -symptomer.
Uge 12, uge ​​24
Ændring fra uge 12 i det ugentlige antal hvalscore i uger 24 og 40
Tidsramme: Uge 12, uger 24 og 40
Helgene (elveblest) sværhedsgrad, defineret af antallet af hval (bikuber), blev registreret af deltageren to gange dagligt i deres Ediary, i en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 elveblest/12 timer). Et ugentligt antal Wheals -score blev afledt ved at tilføje de gennemsnitlige daglige scoringer på de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score var derfor 0 (ingen hval) - 21 (højeste bikuteaktivitet).
Uge 12, uger 24 og 40
Skift fra uge 12 i den ugentlige størrelse af den største hvalscore i uge 24 og 40
Tidsramme: Uge 12, uger 24 og 40
Den ugentlige størrelse af den største Wheals -score blev beregnet ud fra Ediary -data. Der blev tildelt en hvalresultat på 0, når <10 små hval (diameter <3 cm) var til stede, tilstedeværelsen af ​​10-50 små hval eller mindre end 10 store hval (diameter> 3 cm) blev betegnet med score 1. En score på 2 blev tildelt, når mere end 50 små hval eller 10 til 50 store hval var til stede. En score på 3 betegnet hval, der dækker næsten hele kropsoverfladearealet. En ugentlig score blev defineret som summen af ​​den tilgængelige daglige størrelse af de største hvalescore i den uge, divideret med antallet af dage, som en daglig score var tilgængelig for, ganget med 7. Det mulige interval for den ugentlige score var derfor 0 (bedste score) til 21 (værste score) med højere score, der indikerede mere alvorlighed.
Uge 12, uger 24 og 40
Procentdel af angioødem-fri dage fra uge 12 til uge 24
Tidsramme: Uge 12 til uge 24
Procentdel af angioødem-fri dage fra uge 12 til uge 24 blev beregnet på baggrund af dagbogsdataene som antallet af dage i dagbogen mellem datoerne for uge 12 og uge 24 besøg uden angioødemiske episoder, divideret med det samlede antal dage med dagbogsindlæg i dette tidsrum * 100%.
Uge 12 til uge 24
Skift fra uge 12 i den samlede DLQI -score i uger 24 og 40
Tidsramme: Uge 12, uger 24 og 40
DLQI bestod af 10 spørgsmål om deltagernes opfattelse af virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge. DLQI -samlede score blev beregnet ved at tilføje scoringen af ​​hvert spørgsmål (scoret som følger: meget = 3; ja [i spørgsmål 7.a] = 3; meget = 2; lidt = 1; slet ikke = 0; ikke relevant = 0; nej [i spørgsmål 7.a] = 0; spørgsmål uden besvarelse = 0), hvilket resulterede i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere er, jo mere er kvaliteten af ​​livets liv. En score, der var højere end 10, indikerede, at deltagerens liv blev hårdt påvirket af deres hudsygdom.
Uge 12, uger 24 og 40
Antal deltagere med mindst en behandling af behandlingsfremstilling (TEAE) i den vigtigste behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 12
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. Alvorlige AE'er (SAE'er) blev defineret som død, en livstruende AE, indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, vedvarende eller betydelig handicap eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed, der bragte deltageren i fare og krævede, for at forhindre 1 af de udkommer, der er anført i denne definition. AE'er blev betragtet som TEAE'er, hvis der opstod en gang eller forværret på eller efter den første dosisdato. Et resumé af andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, er placeret i rapporteret AE-sektion.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med mindst en teee uge 12 op til uge 24
Tidsramme: Uge 12 op til uge 24
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. SAE'er blev defineret som død, en livstruende AE, indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed, der brød deltageren i fare og krævede medicinsk indgriben for at forhindre 1 af de resultater, der er anført i denne definition. AE'er blev betragtet som TEAE'er, hvis der opstod en gang eller forværret på eller efter den første dosisdato. Et resumé af andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, er placeret i rapporteret AE-sektion.
Uge 12 op til uge 24
Antal deltagere med antidrug antistoffer (ADA'er) i hovedbehandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Antal deltagere med positiv ADA, positiv ADA ikke behandlingsrelateret og negativ ADA rapporteres.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med ADA'er fra uge 12 til uge 24
Tidsramme: Uge 12 op til uge 24
Antal deltagere med positiv ADA, positiv ADA ikke behandlingsrelateret og negativ ADA rapporteres.
Uge 12 op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV45779-IMB-30086
  • 2021-001796-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nældefeber

Kliniske forsøg med TEV-45779

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner