Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo TEV-45779 z XOLAIR (omalizumab) u dorosłych z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną

18 września 2025 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność TEV-45779 w porównaniu z XOLAIR (omalizumab) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną/spontaniczną, u których utrzymują się objawy pomimo leczenia przeciwhistaminowego (H1).

Celem badania jest porównanie skuteczności, farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności TEV-45779 w porównaniu z XOLAIR u pacjentów z pokrzywką (CIU)/przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU), u których objawy utrzymują się podczas leczenia antyhistaminą H1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu wykazanie podobnej skuteczności i bezpieczeństwa TEV-45779 w porównaniu z XOLAIR podawanym podskórnie w dawkach 300 mg lub 150 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie (6 zabiegów) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (CIU)/przewlekła pokrzywka samoistna (CSU), u których objawy utrzymują się pomimo leczenia przeciwhistaminowego (H1). Badanie to będzie składać się z okresu przesiewowego (do 2 tygodni), 24-tygodniowego okresu leczenia składającego się z 12-tygodniowego głównego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 12-tygodniowego okresu przejściowego z podwójnie ślepą próbą, po którym następuje 16-tygodniowa -tygodniowy okres obserwacji. Całkowity czas trwania badania wynosi do 42 tygodni.

Na początku badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1:1 do grupy otrzymującej pierwsze 3 terapie TEV-45779 300 mg, XOLAIR 300 mg, TEV-45779 150 mg lub XOLAIR 150 mg (główny okres leczenia). W 12. tygodniu, przed otrzymaniem czwartej dawki badanego leku, pacjenci z grup otrzymujących XOLAIR 300 mg i XOLAIR 150 mg zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 3 dodatkowe dawki leku XOLAIR (na takim samym poziomie dawki jak przed randomizacją lub przejść na 3 dawki TEV-45779 (okres przejściowy) na takim samym poziomie dawki jak przed randomizacją. Wszyscy pacjenci w grupach TEV-45779 będą nadal otrzymywać TEV-45779 w tych samych dawkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

608

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • 10008
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Site 10001
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • 10012
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
        • 10006
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • 10014
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • 10005
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • 10009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • 10007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • 10004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CIU opornej na leki przeciwhistaminowe H1 przez ≥3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła pokrzywka o jasno określonej etiologii
  • Inne choroby skóry związane ze świądem
  • Dowody na infekcję pasożytniczą w badaniu kału na obecność komórek jajowych i pasożytów
  • Historia wstrząsu anafilaktycznego
  • Nadwrażliwość na omalizumab lub którykolwiek składnik preparatu
  • Wymagana terapia podstawowa innymi lekami przeciwhistaminowymi niż określone w protokole
  • Każdy stan chorobowy, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości uczestniczenia w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEV-45779-300 mg Główny Okres leczenia
TEV-45779 (omalizumab) wstrzyknięcie Ampułko-strzykawka 150 mg/ml podawana dwukrotnie (całkowita dawka 300 mg) w 0, 4, 8 tygodniu
Produkt złożony: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) roztwór do wstrzykiwań ampułko-strzykawka 150 mg/ml
Aktywny komparator: Xolair-300 mg Główny okres leczenia
XOLAIR (omalizumab) do wstrzykiwań ampułko-strzykawka 150 mg/ml podana dwukrotnie (całkowita dawka 300 mg) w 0, 4, 8 tygodniu
Produkt złożony: Zastrzyk XOLAIR®
Wstrzyknięcie XOLAIR (omalizumabu) jest dostarczane jako pojedyncza dawka PFS. Każdy PFS preparatu XOLAIR zawiera 150 mg omalizumabu w 1 ml roztworu.
Eksperymentalny: TEV-45779-150 mg Główny Okres leczenia
TEV-45779 (omalizumab) wstrzyknięcie Ampułko-strzykawka 150 mg/ml podawana z jednym wstrzyknięciem placebo w tygodniu 0, 4, 8
Produkt złożony: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) roztwór do wstrzykiwań ampułko-strzykawka 150 mg/ml
Aktywny komparator: Xolair-150 mg Główny okres leczenia
XOLAIR (omalizumab) do wstrzykiwań Ampułko-strzykawka 150 mg/ml podana z jednym wstrzyknięciem placebo w tygodniu 0, 4, 8
Produkt złożony: Zastrzyk XOLAIR®
Wstrzyknięcie XOLAIR (omalizumabu) jest dostarczane jako pojedyncza dawka PFS. Każdy PFS preparatu XOLAIR zawiera 150 mg omalizumabu w 1 ml roztworu.
Eksperymentalny: TEV-45779-300 mg Główny / TEV45779-300 mg Okres przejściowy
TEV-45779 (omalizumab) do wstrzykiwań Ampułko-strzykawka 150 mg/ml podawana dwukrotnie (całkowita dawka 300 mg) w 12, 16, 20 tygodniu pacjentom, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy TEV-45779-300 mg w okresie leczenia głównego.
Produkt złożony: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) roztwór do wstrzykiwań ampułko-strzykawka 150 mg/ml
Eksperymentalny: Xolair-300 mg Główny / TEV45779-300 mg Okres przejściowy
TEV-45779 (omalizumab) do wstrzykiwań ampułko-strzykawka 150 mg/ml podana dwukrotnie (całkowita dawka 300 mg) w 12, 16, 20 tygodniu pacjentom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej Xolair-300 mg w głównym okresie leczenia.
Produkt złożony: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) roztwór do wstrzykiwań ampułko-strzykawka 150 mg/ml
Produkt złożony: Zastrzyk XOLAIR®
Wstrzyknięcie XOLAIR (omalizumabu) jest dostarczane jako pojedyncza dawka PFS. Każdy PFS preparatu XOLAIR zawiera 150 mg omalizumabu w 1 ml roztworu.
Aktywny komparator: Xolair-300 mg Główny / Xolair-300 mg Okres przejściowy
XOLAIR (omalizumab) do wstrzykiwań Ampułko-strzykawka 150 mg/ml podawana dwukrotnie (całkowita dawka 300 mg) w 12, 16, 20 tygodniu pacjentom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej Xolair-300 mg w głównym okresie leczenia.
Produkt złożony: Zastrzyk XOLAIR®
Wstrzyknięcie XOLAIR (omalizumabu) jest dostarczane jako pojedyncza dawka PFS. Każdy PFS preparatu XOLAIR zawiera 150 mg omalizumabu w 1 ml roztworu.
Eksperymentalny: TEV-45779-150 mg Główny / TEV-45779-150 mg Okres przejściowy
TEV-45779 (omalizumab) wstrzyknięcie Ampułko-strzykawka 150 mg/ml podana z jednym wstrzyknięciem placebo w 12, 16, 20 tygodniu u pacjentów, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej TEV-45779-150 mg w głównym okresie leczenia.
Produkt złożony: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) roztwór do wstrzykiwań ampułko-strzykawka 150 mg/ml
Eksperymentalny: Xolair-150 mg Główny / TEV-45779-150 mg Okres przejściowy
TEV-45779 (omalizumab) do wstrzykiwań Ampułko-strzykawka 150 mg/ml podana z jednym wstrzyknięciem placebo w 12, 16, 20 tygodniu pacjentom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej XOLAIR-150 mg w głównym okresie leczenia.
Produkt złożony: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) roztwór do wstrzykiwań ampułko-strzykawka 150 mg/ml
Produkt złożony: Zastrzyk XOLAIR®
Wstrzyknięcie XOLAIR (omalizumabu) jest dostarczane jako pojedyncza dawka PFS. Każdy PFS preparatu XOLAIR zawiera 150 mg omalizumabu w 1 ml roztworu.
Aktywny komparator: Xolair-150 mg Główny / Xolair-150 mg Okres przejściowy
XOLAIR (omalizumab) do wstrzykiwań Ampułko-strzykawka 150 mg/ml podana z jednym wstrzyknięciem placebo w 12, 16, 20 tygodniu pacjentom, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej XOLAIR -150 mg w głównym okresie leczenia.
Produkt złożony: Zastrzyk XOLAIR®
Wstrzyknięcie XOLAIR (omalizumabu) jest dostarczane jako pojedyncza dawka PFS. Każdy PFS preparatu XOLAIR zawiera 150 mg omalizumabu w 1 ml roztworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w ISS7 w 12. tygodniu, wysoka dawka TEV-45779 w porównaniu z wysoką dawką Xolair (dla europejskiej agencji leków [EMA] przedłożenie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Uczestnicy zapisali nasilenie swędzenia dwa razy dziennie w swoim eDiary, w skali od 0 (brak) do 3 (intensywny/silny). Tygodniowy wynik nasilenia swędzenia (ISS7) zdefiniowano jako sumę dostępnych dziennych wyników nasilenia swędzenia w tym tygodniu, podzieloną przez liczbę dni, dla których dostępny był dzienny wynik nasilenia swędzenia, pomnożoną przez 7. Dzienny wynik ISS obliczono jako średnią wyników porannych i wieczornych. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosił zatem od 0 (najlepszy wynik) do 21 (najgorszy wynik), przy czym wyższe wyniki wskazywały na silniejsze swędzenie. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) i 95% przedziałem ufności (CI) obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA). Wielokrotną imputację przeprowadzono zarówno w przypadku uczestników, którym w 12. tygodniu brakowało ISS7, jak i uczestników stosujących jakiekolwiek niedozwolone leki towarzyszące.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w ISS7 w 12. tygodniu, wysoka dawka TEV-45779 w porównaniu z wysoką dawką Xolair (w przypadku administracji żywności i leków [FDA] złożenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ciężkość swędzenia została zarejestrowana przez uczestników dwa razy dziennie w ich ediary, w skali od 0 (brak) do 3 (intensywne/ciężkie). Cotygodniowy wynik swędzenia (ISS7) został zdefiniowany jako suma dostępnych codziennych wyników ciężkości swędzenia w tym tygodniu, podzielona przez liczbę dni, dla których dostępny był codzienny wynik ciężkości swędzenia, pomnożony przez 7. Dziennik ISS obliczono jako średnią oceny porannych i wieczornych. Możliwym zakresem wyniku tygodniowego wynosił zatem 0 (najlepszy wynik) do 21 (najgorszy wynik) z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze swędzenie. Średnia LS i 90% CI obliczono za pomocą modelu ANCOVA. Wielokrotne imputacje wykonane dla uczestników brakujących ISS7 w 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w ISS7 w tygodniach 4 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Ciężkość swędzenia została zarejestrowana przez uczestników dwa razy dziennie w ich ediary, w skali od 0 (brak) do 3 (intensywne/ciężkie). Cotygodniowy wynik swędzenia (ISS7) został zdefiniowany jako suma dostępnych codziennych wyników ciężkości swędzenia w tym tygodniu, podzielona przez liczbę dni, dla których dostępny był codzienny wynik ciężkości swędzenia, pomnożony przez 7. Dziennik ISS obliczono jako średnią oceny porannych i wieczornych. Możliwym zakresem wyniku tygodniowego wynosił zatem 0 (najlepszy wynik) do 21 (najgorszy wynik) z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze swędzenie. Obserwowane wartości średniej i odchylenia standardowego są tutaj zgłaszane bez wykonania imputacji.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Zmiana od linii bazowej w cotygodniowym wyniku aktywności pokrzywek (UAS7) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
UAS był złożonym wynikiem zarejestrowanym w eDiary z numeryczną oceną intensywności w skali od 0 do 3 (0 = brak do 3 = intensywny/ciężki) dla (1) liczby bąbli (pokrzywki); oraz (2) intensywność swędzenia oddzielnie, mierzona dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Dzienny UAS był średnią ocen porannych i wieczornych, które wahały się od 0 (brak) do 6 (poważny). Skala UAS7 była sumą dziennych wyników UAS w ciągu 7 dni, które mieściły się w zakresie od 0 (minimum) do 42 (najwyższe nasilenie pokrzywki). Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów pokrzywki.
Linia bazowa, tydzień 12
Procent uczestników z wynikiem UAS7 ≤6 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
UAS był złożonym wynikiem edycji z ocenami intensywności nasilenia liczbowego w skali 0–3 (0 = Brak do 3 = intensywne/ciężkie) dla (1) liczby bobry (u ule); oraz (2) intensywność swędzenia osobno, mierzona dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Codzienne UAS było średnią wyników porannych i wieczornych, które wahały się od 0 (brak) do 6 (ciężkie). UAS7 to liczba uczestników osiągających punkt końcowy mniejszy lub równy 6. UAS7 obliczono jako sumę dziennych wyników UAS w ciągu 7 dni, która wahała się od 0 (minimum) do 42 (najwyższe ciężkość pokrzyżowca). Wyższe wyniki wskazywały na większy nasilenie objawów pokrzywek.
Tydzień 12
Procent kompletnych respondentów (wynik UAS7 = 0) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
UAS był złożonym wynikiem edycji z ocenami intensywności nasilenia liczbowego w skali 0–3 (0 = Brak do 3 = intensywne/ciężkie) dla (1) liczby bobry (u ule); oraz (2) intensywność swędzenia osobno, mierzona dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Codzienne UAS było średnią wyników porannych i wieczornych, które wahały się od 0 (brak) do 6 (ciężkie). UAS7 był sumą codziennych wyników UAS w ciągu 7 dni, która wahała się od 0 (minimum) do 42 (najwyższe nasilenie pokrzywek). Wyższe wyniki wskazywały na większy nasilenie objawów pokrzywek. Kompletni respondenci byli uczestnikami z wynikiem UAS7 = 0.
Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie UAS lekarza (w klinieniu) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ocenę wyniku UAS przez lekarza (w instalacji) przeprowadzono przy użyciu UAS w klinicznym UA. Lekarz lub wyznaczona osoba dostarczyła sumę wyniku zmian w pokrzywkach Uczestnika (liczba wobłok [uli]) i świądu (swędzenie) odzwierciedlającego stan uczestnika przez 12 godzin przed wizytą przy użyciu skali oceny 0–6 (0 = brak do 6 = intensywny/ciężki). Wyższe wyniki wskazywały na większy nasilenie objawów pokrzywek.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmień się od linii bazowej w cotygodniowej liczbie werwy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ocena nasilenia bąbli (pokrzywki), określona na podstawie liczby bąbli (pokrzywki), była zapisywana przez uczestnika dwa razy dziennie w swoim eDiary, w skali od 0 (brak) do 3 (> 12 pokrzywki/12 godzin). Tygodniową ocenę liczby bąbli uzyskano poprzez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosił zatem od 0 (brak bąbli) do 21 (najwyższa aktywność uli).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmień się od linii bazowej w tygodniowej wielkości największego wyniku Wheals w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Cotygodniowe wielkość największego wyniku Wheals obliczono na podstawie danych edaryjnych. Wynik podchwytu wynoszący 0 przypisano, gdy obecność <10 małych brzegów (średnica <3 centymetry [cm]), obecność 10-50 małych brzegów lub mniej niż 10 dużych brzegów (średnica> 3 cm) oznaczono wynikiem 1. Wynik 2 przypisano, gdy obecnych było ponad 50 małych bobry lub 10 do 50 dużych bobry. Wynik 3 oznaczają bobry obejmujące prawie całą powierzchnię ciała. Cotygodniowy wynik został zdefiniowany jako suma dostępnych dziennych wielkości największych wyników Wheals w tym tygodniu, podzielona przez liczbę dni, dla których dostępny był dziennik, pomnożony przez 7. Możliwa zasięg wyniku tygodniowego wynosił zatem 0 (najlepszy wynik) do 21 (najgorszy wynik) z wyższym wynikiem wskazującym na większe surowość.
Linia bazowa, tydzień 12
Czas na minimalnie ważną różnicę (środkową) odpowiedź w wyniku ISS7
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Czas do połowy odpowiedzi zdefiniowano jako czas na zmniejszenie wartości wyjściowej w ISS7 o ≥5 punktach w wyniku ISS7 do 12. tygodnia.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Procent respondentów ISS7 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiednica zdefiniowano jako uczestnik ze zmniejszeniem wartości wyjściowej w ISS7 o ≥5 punktach w wyniku ISS7.
Tydzień 12
Odsetek dni wolnych od obrzęku naczynioruchowego od 4. do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 4 do tygodnia 12
Procent dni wolnych od obrzęku naczynioruchowego od 4. do 12. tygodnia obliczono na podstawie danych z dzienniczka jako liczbę dni w dzienniczku pomiędzy datami wizyt w 4. i 12. tygodniu bez epizodów obrzęku naczynioruchowego podzieloną przez całkowitą liczbę dni z wpisami do dzienniczka w tym przedziale czasowym * 100%.
Tydzień 4 do tygodnia 12
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskaźnika jakości życia dermatologii (DLQI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
DLQI składało się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez uczestników wpływu chorób skóry na różne aspekty ich jakości życia w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik DLQI obliczono, dodając wynik każdego pytania (oceniany w następujący sposób: bardzo = 3; tak [w pytaniu 7.a] = 3; los = 2; trochę = 1; nie w ogóle = 0; nie istotna = 0; nie [w pytaniu 7.a] = 0; pytanie bez odpowiedzi = 0), co wynika z maksimum 30 i minimum 0. Wynikowy wynik, a więcej. Wynik wyższy niż 10 wskazał, że na życie uczestnika była poważnie dotknięta chorobą skóry.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana od 12. tygodnia w ISS7 w 24. i 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i 40
Uczestnicy zapisali nasilenie swędzenia dwa razy dziennie w swoim eDiary, w skali od 0 (brak) do 3 (intensywny/silny). Tygodniowy wynik nasilenia swędzenia (ISS7) zdefiniowano jako sumę dostępnych dziennych wyników nasilenia swędzenia w tym tygodniu, podzieloną przez liczbę dni, dla których dostępny był dzienny wynik nasilenia swędzenia, pomnożoną przez 7. Dzienny wynik ISS obliczono jako średnią wyników porannych i wieczornych. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosił zatem od 0 (najlepszy wynik) do 21 (najgorszy wynik), przy czym wyższe wyniki wskazywały na silniejsze swędzenie.
Tydzień 12, Tydzień 24 i 40
Zmień się z 12 tygodnia w UAS7 w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24
UAS był złożonym wynikiem zarejestrowanym w eDiary z numeryczną oceną intensywności w skali od 0 do 3 (0 = brak do 3 = intensywny/ciężki) dla (1) liczby bąbli (pokrzywki); oraz (2) intensywność swędzenia oddzielnie, mierzona dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Dzienny UAS był średnią ocen porannych i wieczornych, które mogą wahać się od 0 (brak) do 6 (poważny). Skala UAS7 była sumą dziennych wyników UAS w ciągu 7 dni i mieściła się w zakresie od 0 (minimum) do 42 (najwyższe nasilenie pokrzywki). Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów pokrzywki.
Tydzień 12, tydzień 24
Zmiana z 12. tygodnia w ocenie lekarza (w klinicznej) UAS7 w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24
Ocenę wyniku UAS przez lekarza (w instalacji) przeprowadzono przy użyciu UAS w klinicznym UA. Lekarz lub wyznaczona osoba dostarczyła sumę wyniku zmian w pokrzywkach Uczestnika (liczba wobłok [uli]) i świądu (swędzenie) odzwierciedlającego stan uczestnika przez 12 godzin przed wizytą przy użyciu skali oceny 0–6 (0 = brak do 6 = intensywny/ciężki). Wyższe wyniki wskazywały na większy nasilenie objawów pokrzywek.
Tydzień 12, tydzień 24
Zmień się z 12 tygodnia w cotygodniowej liczbie wobników w tygodniu 24 i 40
Ramy czasowe: Tydzień 12, tygodnie 24 i 40
Wynik nasilenia Wheals (Hives), zdefiniowany przez liczbę wchłasnych (uli), został zarejestrowany przez uczestnika dwa razy dziennie w ich ediarie, w skali od 0 (brak) do 3 (> 12 uli/12 godzin). Cotygodniową liczbę wyników Wheals uzyskano poprzez sumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwym zakresem wyniku tygodniowego wynosił zatem 0 (bez bobry) - 21 (najwyższa aktywność uli).
Tydzień 12, tygodnie 24 i 40
Zmiana od 12. tygodnia w tygodniowej ocenie wielkości największych bąbli w 24. i 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, tygodnie 24 i 40
Cotygodniowe wielkość największego wyniku Wheals obliczono na podstawie danych edaryjnych. Wynik podchwytu 0 przypisano, gdy obecne było <10 małych bobry (średnica <3 cm), obecność 10-50 małych bobry lub mniej niż 10 dużych bobry (średnica> 3 cm) oznaczono wynikiem 1. Wynik 2 przypisano, gdy obecnych było ponad 50 małych bobry lub 10 do 50 dużych bobry. Wynik 3 oznaczają bobry obejmujące prawie całą powierzchnię ciała. Cotygodniowy wynik został zdefiniowany jako suma dostępnych dziennych wielkości największych wyników Wheals w tym tygodniu, podzielona przez liczbę dni, dla których dostępny był dzień dzienny, pomnożony przez 7. Możliwe zakres wyniku tygodniowego wynosił zatem od 0 (najlepszy wynik) do 21 (najgorszy wynik) z wyższym wynikiem wskazującym na większe dotkliwość.
Tydzień 12, tygodnie 24 i 40
Procent dni wolnych od obrzęku naczyń naczyniowych od tygodnia 12 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 24
Procent dni wolnych od obrzęku naczynioruchowego od 12. do 24. tygodnia obliczono na podstawie danych z dzienniczka jako liczbę dni w dzienniczku pomiędzy datami wizyt w 12. i 24. tygodniu bez epizodów obrzęku naczynioruchowego podzieloną przez całkowitą liczbę dni z wpisami do dzienniczka w tym przedziale czasowym * 100%.
Tydzień 12 do tygodnia 24
Zmień się z 12 tygodnia w ogólnym wyniku DLQI w tygodniach 24 i 40
Ramy czasowe: Tydzień 12, tygodnie 24 i 40
DLQI składało się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez uczestników wpływu chorób skóry na różne aspekty ich jakości życia w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik DLQI obliczono, dodając wynik każdego pytania (oceniany w następujący sposób: bardzo = 3; tak [w pytaniu 7.a] = 3; los = 2; trochę = 1; nie w ogóle = 0; nie istotna = 0; nie [w pytaniu 7.a] = 0; pytanie bez odpowiedzi = 0), co wynika z maksimum 30 i minimum 0. Wynikowy wynik, a więcej. Wynik wyższy niż 10 wskazał, że na życie uczestnika była poważnie dotknięta chorobą skóry.
Tydzień 12, tygodnie 24 i 40
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym leczeniem (Teae) w głównym okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne AES (SAE) zostały zdefiniowane jako śmierć, zagrażająca życiu AE, hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałej lub znaczącej niepełnosprawności lub niezdolności do pracy, wrodzonej wady anomalii lub wrodzonej, lub ważne zdarzenie medyczne, które zabezpieczyło uczestnik i wymagało interwencji medycznej w celu zapobiegania 1 wyników wymienionych w tej definicji. AES uznano za Teae, jeśli wystąpił początek lub pogorszył się w pierwszej dacie dawki lub po nim. Podsumowanie innych nie poważnych działań prawnych i wszystkich poważnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji AE.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej jednym Teae Week 12 do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12 do 24 tygodnia
AE zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE zdefiniowano jako śmierć, zagrażające życiu AE, hospitalizację szpitalną lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałej lub znacznej niepełnosprawności lub niezdolności do niezdolności, wrodzonej wady anomalii lub wady wrodzonej, lub ważne zdarzenie medyczne, które zagroziło uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 wyników wymienionych w tej definicji. AES uznano za Teae, jeśli wystąpił początek lub pogorszył się w pierwszej dacie dawki lub po nim. Podsumowanie innych nie poważnych działań prawnych i wszystkich poważnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji AE.
Tydzień 12 do 24 tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwdrągowymi (ADAS) w głównym okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Zgłasza się liczbę uczestników z dodatnią ADA, pozytywną ADA, a nie leczeniem i negatywnym ADA.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Liczba uczestników z ADAS od 12 tygodnia do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12 do 24 tygodnia
Zgłasza się liczbę uczestników z dodatnią ADA, pozytywną ADA, a nie leczeniem i negatywnym ADA.
Tydzień 12 do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Współpracownicy

Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV45779-IMB-30086
  • 2021-001796-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TEV-45779

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj