Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TEV-45779 és XOLAIR (omalizumab) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedő felnőtteknél

2025. szeptember 18. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA

Tanulmány a TEV-45779 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére a XOLAIR-hez (Omalizumab) képest krónikus idiopátiás/spontán csalánkiütésben szenvedő betegeknél, akik az antihisztamin (H1) kezelés ellenére is tünetek maradnak.

A vizsgálat célja a TEV-45779 hatékonyságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának összehasonlítása a XOLAIR-rel összehasonlítva olyan csalánkiütésben (CIU)/krónikus spontán csalánkiütésben (CSU) szenvedő betegeknél, akiknél a H1 antihisztamin kezelés tüneti marad.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a TEV-45779 hasonló hatékonyságát és biztonságosságát bizonyítja, mint a XOLAIR 300 mg-os vagy 150 mg-os dózisban 4 hetente 24 héten át (6 kezelés) szubkután alkalmazott krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedő betegeknél. (CIU)/krónikus spontán urticaria (CSU), akik az antihisztamin (H1) kezelés ellenére is tünetek maradnak. Ez a vizsgálat egy szűrési időszakból (legfeljebb 2 hétig), egy 24 hetes kezelési időszakból fog állni, amely egy 12 hetes kettős vak fő kezelési időszakból és egy 12 hetes kettős vak átmeneti időszakból áll, amelyet egy 16 hetes követ. - hetes követési időszak. A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 42 hét.

Kiinduláskor a betegeket 2:2:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják az első 3 TEV-45779 300 mg, XOLAIR 300 mg, TEV-45779 150 mg vagy XOLAIR 150 mg kezelést (a fő kezelési időszak). A 12. héten, a vizsgálati gyógyszer negyedik adagjának beadása előtt, a XOLAIR 300 mg-os és XOLAIR 150 mg-os kezelési csoportba tartozó betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy további 3 XOLAIR-adagot kapjanak (ugyanolyan dózisszinten, mint a randomizálás előtt). , vagy váltson 3 adag TEV-45779-re (átmeneti időszak), ugyanazon a dózisszinten, mint a randomizálás előtt. A TEV-45779 csoportba tartozó összes beteg továbbra is ugyanazokkal a dózisszintekkel kapja a TEV-45779-et.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

608

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • 10008
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Site 10001
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • 10012
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34744
        • 10006
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • 10014
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • 10005
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • 10009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • 10007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • 10004

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A H1 antihisztaminokra refrakter CIU diagnózisa ≥3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus csalánkiütés egyértelműen meghatározott etiológiával
  • Egyéb viszketéssel járó bőrbetegség
  • A parazitafertőzés bizonyítéka a petesejtek és paraziták székletének értékelése során
  • Anafilaxiás sokk anamnézisében
  • Omalizumabbal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Szükséges háttérterápia nem a protokollban meghatározott antihisztaminokkal
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TEV-45779-300 mg Fő kezelési időszak
TEV-45779 (Omalizumab) injekciós 150 mg/ml-es előretöltött fecskendő, kétszer beadva (teljes adag 300 mg) a 0., 4., 8. héten
Kombinált termék: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) oldatos injekció 150 mg/ml előretöltött fecskendő
Aktív összehasonlító: Xolair-300 mg fő kezelési időszak
XOLAIR (omalizumab) injekciós 150 mg/ml-es előretöltött fecskendő, kétszer beadva (teljes adag 300 mg) a 0., 4., 8. héten
Kombinált termék: XOLAIR® injekció
A XOLAIR (omalizumab) injekciót egyetlen dózisú PFS-ként szállítják. Minden XOLAIR PFS 150 mg omalizumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
Kísérleti: TEV-45779-150 mg Fő kezelési időszak
TEV-45779 (Omalizumab) injekciós 150 mg/ml-es előretöltött fecskendő, egy placebo injekcióval a 0., 4., 8. héten
Kombinált termék: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) oldatos injekció 150 mg/ml előretöltött fecskendő
Aktív összehasonlító: Xolair-150 mg fő kezelési időszak
XOLAIR (omalizumab) injekció 150 mg/ml előretöltött fecskendő, egy placebo injekcióval a 0., 4., 8. héten
Kombinált termék: XOLAIR® injekció
A XOLAIR (omalizumab) injekciót egyetlen dózisú PFS-ként szállítják. Minden XOLAIR PFS 150 mg omalizumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
Kísérleti: TEV-45779-300 mg fő / TEV45779-300 mg átmeneti időszak
TEV-45779 (Omalizumab) injekciós 150 mg/ml-es előretöltött fecskendő, kétszer beadva (teljes adag 300 mg) a 12., 16. és 20. héten azoknál a betegeknél, akiket a főkezelési időszakban TEV-45779-300 mg-ra randomizáltak.
Kombinált termék: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) oldatos injekció 150 mg/ml előretöltött fecskendő
Kísérleti: Xolair-300 mg fő / TEV45779-300 mg Átmeneti időszak
TEV-45779 (Omalizumab) injekciós 150 mg/ml-es előretöltött fecskendő kétszer (teljes adag 300 mg) a 12., 16. és 20. héten olyan betegeknél, akiket a fő kezelési időszakban Xolair-300 mg-ra randomizáltak.
Kombinált termék: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) oldatos injekció 150 mg/ml előretöltött fecskendő
Kombinált termék: XOLAIR® injekció
A XOLAIR (omalizumab) injekciót egyetlen dózisú PFS-ként szállítják. Minden XOLAIR PFS 150 mg omalizumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
Aktív összehasonlító: Xolair-300 mg fő / Xolair-300 mg átmeneti időszak
XOLAIR (omalizumab) injekciós 150 mg/ml-es előretöltött fecskendő kétszer (teljes adag 300 mg) a 12., 16. és 20. héten olyan betegeknél, akiket a fő kezelési időszakban Xolair-300 mg-ra randomizáltak.
Kombinált termék: XOLAIR® injekció
A XOLAIR (omalizumab) injekciót egyetlen dózisú PFS-ként szállítják. Minden XOLAIR PFS 150 mg omalizumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
Kísérleti: TEV-45779-150 mg fő / TEV-45779-150 mg átmeneti időszak
TEV-45779 (Omalizumab) injekciós 150 mg/ml-es előretöltött fecskendő, egy placebo injekcióval a 12., 16. és 20. héten olyan betegeknél, akiket a fő kezelési időszakban TEV-45779-150 mg-ra randomizáltak.
Kombinált termék: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) oldatos injekció 150 mg/ml előretöltött fecskendő
Kísérleti: Xolair-150 mg fő / TEV-45779-150 mg átmeneti időszak
TEV-45779 (Omalizumab) injekciós 150 mg/ml-es előretöltött fecskendő, egy placebo injekcióval a 12., 16. és 20. héten olyan betegeknél, akiket a fő kezelési időszakban XOLAIR-150 mg-ra randomizáltak.
Kombinált termék: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) oldatos injekció 150 mg/ml előretöltött fecskendő
Kombinált termék: XOLAIR® injekció
A XOLAIR (omalizumab) injekciót egyetlen dózisú PFS-ként szállítják. Minden XOLAIR PFS 150 mg omalizumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
Aktív összehasonlító: Xolair-150 mg fő / Xolair-150 mg átmeneti időszak
XOLAIR (omalizumab) injekciós 150 mg/ml-es előretöltött fecskendő egy placebo injekcióval a 12., 16. és 20. héten azoknál a betegeknél, akiket a fő kezelési időszakban -150 mg XOLAIR-re randomizáltak.
Kombinált termék: XOLAIR® injekció
A XOLAIR (omalizumab) injekciót egyetlen dózisú PFS-ként szállítják. Minden XOLAIR PFS 150 mg omalizumabot tartalmaz 1 ml oldatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási értékről az ISS7-re a 12. héten, a TEV-45779 nagy dózisban, összehasonlítva a Xolair nagy adaggal (az Európai Gyógyszerügynökség számára [EMA] benyújtás)
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
A viszketés súlyosságát a résztvevők naponta kétszer regisztrálták az edényben, 0 (nincs) és 3 (intenzív/súlyos) skálán. A heti Itch -pontszámot (ISS7) úgy határozták meg, hogy a rendelkezésre álló napi viszketés súlyossági pontszáma az adott héten elosztva a napok számának számával, amelyre a napi viszketés súlyossági pontszáma rendelkezésre állt, szorozva 7 -rel. A napi ISS -t a reggeli és az esti pontszámok átlagának számítottuk. A heti pontszám lehetséges tartománya tehát 0 (legjobb pontszám) 21 -ig (legrosszabb pontszám) volt, a magasabb pontszámok, amelyek súlyosabb viszketésre utalnak. A legkisebb négyzet (LS) átlagot és a 95% -os konfidencia -intervallumot (CI) kiszámítottuk a kovariancia (ANCOVA) modell elemzésével. A többszörös imputálás mind a 12. héten hiányzó ISS7 -es résztvevőknek, mind pedig a nem tiltott, egyidejű gyógyszereket használó résztvevőknél végezte el.
Alapvonal, 12. hét
Váltás a kiindulási értékről az ISS7-re a 12. héten, a TEV-45779 nagy dózisban, összehasonlítva az Xolair nagy adaggal (Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség [FDA] benyújtásához)
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
A viszketés súlyosságát a résztvevők naponta kétszer regisztrálták az edényben, 0 (nincs) és 3 (intenzív/súlyos) skálán. A heti Itch -pontszámot (ISS7) úgy határozták meg, hogy a rendelkezésre álló napi viszketés súlyossági pontszáma az adott héten elosztva a napok számának számával, amelyre a napi viszketés súlyossági pontszáma rendelkezésre állt, szorozva 7 -rel. A napi ISS -t a reggeli és az esti pontszámok átlagának számítottuk. A heti pontszám lehetséges tartománya tehát 0 (legjobb pontszám) 21 -ig (legrosszabb pontszám) volt, a magasabb pontszámok, amelyek súlyosabb viszketésre utalnak. Az LS átlagot és a 90% CI -t az ANCOVA modell alkalmazásával számítottuk ki. Többszörös imputáció végezte el a hiányzó ISS7 -es résztvevőket a 12. héten.
Alapvonal, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a kiindulási értéket az ISS7 -en a 4. és a 12. héten
Időkeret: Alapvonal, 4. és 12. hét
A viszketés súlyosságát a résztvevők naponta kétszer regisztrálták az edényben, 0 (nincs) és 3 (intenzív/súlyos) skálán. A heti Itch -pontszámot (ISS7) úgy határozták meg, hogy a rendelkezésre álló napi viszketés súlyossági pontszáma az adott héten elosztva a napok számának számával, amelyre a napi viszketés súlyossági pontszáma rendelkezésre állt, szorozva 7 -rel. A napi ISS -t a reggeli és az esti pontszámok átlagának számítottuk. A heti pontszám lehetséges tartománya tehát 0 (legjobb pontszám) 21 -ig (legrosszabb pontszám) volt, a magasabb pontszámok, amelyek súlyosabb viszketésre utalnak. A megfigyelt átlag- és szórási értékeket itt jelentjük, nem hajtották végre.
Alapvonal, 4. és 12. hét
Váltás a kiindulási ponttól a heti Urticaria aktivitási pontszámban (UAS7) a 12. héten
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
Az UAS egy összetett ediare -rögzített pontszám volt, numerikus súlyossági intenzitási besorolással 0 - 3 (0 = nincs - 3 = intenzív/súlyos), a lengők számának (csalánkiütés) száma; és (2) a viszketés intenzitása külön -külön, napi kétszer (reggel és este) mérve. A napi UAS volt a reggeli és az esti pontszámok átlaga, amely 0 -tól 6 -ig (súlyos) volt. Az UAS7 volt a napi UAS pontszámok összege 7 nap alatt, amely 0 (minimum) 42 -ig terjedt (a legmagasabb urticaria súlyosság). A magasabb pontszámok a urticaria tüneteinek nagyobb súlyosságát mutatták.
Alapvonal, 12. hét
Az UAS7 pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya ≤6 a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az UAS egy összetett ediare -rögzített pontszám volt, numerikus súlyossági intenzitási besorolással 0 - 3 (0 = nincs - 3 = intenzív/súlyos), a lengők számának (csalánkiütés) száma; és (2) a viszketés intenzitása külön -külön, napi kétszer (reggel és este) mérve. A napi UAS volt a reggeli és az esti pontszámok átlaga, amely 0 -tól 6 -ig (súlyos) volt. Az UAS7 az a résztvevők száma, akik 6 -nál kevesebb vagy azzal egyenlő végpontot érnek el. A magasabb pontszámok a urticaria tüneteinek nagyobb súlyosságát mutatták.
12. hét
A teljes válaszadók százalékos aránya (UAS7 pontszám = 0) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az UAS egy összetett ediare -rögzített pontszám volt, numerikus súlyossági intenzitási besorolással 0 - 3 (0 = nincs - 3 = intenzív/súlyos), a lengők számának (csalánkiütés) száma; és (2) a viszketés intenzitása külön -külön, napi kétszer (reggel és este) mérve. A napi UAS volt a reggeli és az esti pontszámok átlaga, amely 0 -tól 6 -ig (súlyos) volt. Az UAS7 volt a napi UAS pontszámok összege 7 nap alatt, amely 0 (minimum) 42 -ig terjedt (a legmagasabb urticaria súlyosság). A magasabb pontszámok a urticaria tüneteinek nagyobb súlyosságát mutatták. A teljes válaszadók résztvevők voltak az UAS7 pontszámmal = 0.
12. hét
Változtassa meg az alapvonalat az orvos (klinikai) értékelése az UA-k értékelésében a 12. héten
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
Az orvos (klinikai) UAS-pontszámának értékelését a klinikai UAS alkalmazásával végeztük. Az orvos, vagy a kijelölt személy, a résztvevő Urticaria lézióinak (a fúrósok számának [csalánkiütés]) és a puritus (Itch) pontszámának összegét tükrözi a résztvevő állapotát a látogatás előtti 12 órán keresztül, 0–6 (0 = nincs 6 = intenzív/súlyos) besorolási skála felhasználásával. A magasabb pontszámok a urticaria tüneteinek nagyobb súlyosságát mutatták.
Alapvonal, 12. hét
Változtassa meg a kiindulási értéket a heti számú Wheals -pontszámban a 12. héten
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
A Wheals (csalánkiütés) súlyossági pontszámát, amelyet a Wheals (csalánkiütés) száma határoz meg, a résztvevő naponta kétszer rögzítette az edényükben, 0 (nincs) és 3 (> 12 csalánkiütés/12 óra) skálán. Heti számú Wheals -pontszámot származtattak úgy, hogy összeadják a látogatást megelőző 7 nap átlagos napi pontszámait. A heti pontszám lehetséges tartománya tehát 0 (nincs Wheals) - 21 (a legmagasabb csalánkiütés).
Alapvonal, 12. hét
Váltás a kiindulási ponttól a legnagyobb Wheals -pontszám heti méretében a 12. héten
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
A legnagyobb Wheals -pontszám heti méretét az ediáris adatok alapján számítottuk ki. A 0-os pontszámot, amikor <10 kis lökés (átmérő <3 centiméter [cm]) jelen voltak, 10-50 kis lökés vagy kevesebb, mint 10 nagy lökés (átmérő> 3 cm) jelenlétét jelöltük 1 pontszámmal. 2 pontszámot rendeltünk, amikor több mint 50 kis lökés vagy 10-50 nagy lökés volt jelen. Egy 3 pontszámot jelölt lengőkészlet, amely szinte az egész test felületét lefedi. A heti pontszámot úgy határozták meg, hogy a rendelkezésre álló napi méretű napi méretű pontszámok az adott héten elosztották a napok számának számával, amelyre rendelkezésre állnak napi pontszám, megsokszorozva a heti pontszámot 0 (a legjobb pontszám) 21 -re (a legrosszabb pontszám), a magasabb pontszámot jelezve, nagyobb súlyosságot jelezve.
Alapvonal, 12. hét
Ideje a minimálisan fontos különbség (MID) válaszhoz az ISS7 pontszámban
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
Az időig és a középpontig tartó választ úgy definiálták, hogy az ISS7 -ben a kiindulási értékből ≥5 pontban az ISS7 pontszámban a 12. hétre történő csökkenés időpontja.
Alapvonal a 12. hétig
Az ISS7 MID válaszadók százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A válaszadót olyan résztvevőnek határozták meg, amelynek kiindulási értékétől az ISS7 -ben ≥5 pont az ISS7 pontszámban csökkent.
12. hét
Az angioedema-mentes napok százalékos aránya a 4. és a 12. hét között
Időkeret: 4. hét - 12. hét
Az angioedema-mentes napok százalékos arányát a 4. és a 12. hét között a naplóadatok alapján számítottuk ki, mivel a naplóban szereplő napok száma a 4. és a 12. hét látogatásai között az Angioedema-epizódok nélkül elosztva, a naplóbejegyzések teljes számával, ebben az időtartamban * 100%.
4. hét - 12. hét
Váltás az alapvonalhoz képest a Dermatology Life Minőségi Index (DLQI) teljes pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
A DLQI 10 kérdésből állt, amelyben a résztvevők felfogták a bőrbetegségek hatását az egészséggel kapcsolatos életminőség különböző aspektusaira az elmúlt héten. A DLQI teljes pontszámát az egyes kérdések pontszámának hozzáadásával számítottuk ki (a következőképpen szerepel: nagyon = 3; igen [7.a kérdésben] = 3; sok = 2; egy kis = 1; egyáltalán nem = 0; nem releváns = 0; nem [7.a. A 10 -nél magasabb pontszám azt jelezte, hogy a résztvevő életét súlyosan befolyásolja bőrbetegségük.
Alapvonal, 12. hét
Váltás a 12. héten az ISS7 -ben a 24. és 40. héten
Időkeret: 12. hét, 24. és 40. hét
A viszketés súlyosságát a résztvevők naponta kétszer regisztrálták az edényben, 0 (nincs) és 3 (intenzív/súlyos) skálán. A heti Itch -pontszámot (ISS7) úgy határozták meg, hogy a rendelkezésre álló napi viszketés súlyossági pontszáma az adott héten elosztva a napok számának számával, amelyre a napi viszketés súlyossági pontszáma rendelkezésre állt, szorozva 7 -rel. A napi ISS -t a reggeli és az esti pontszámok átlagának számítottuk. A heti pontszám lehetséges tartománya tehát 0 (legjobb pontszám) 21 -ig (legrosszabb pontszám) volt, a magasabb pontszámok, amelyek súlyosabb viszketésre utalnak.
12. hét, 24. és 40. hét
Váltás a 12. héten az UAS7 -en a 24. héten
Időkeret: 12. hét, 24. hét
Az UAS egy összetett ediare -rögzített pontszám volt, numerikus súlyossági intenzitási besorolással 0 - 3 (0 = nincs - 3 = intenzív/súlyos), a lengők számának (csalánkiütés) száma; és (2) a viszketés intenzitása külön -külön, napi kétszer (reggel és este) mérve. A napi UAS volt a reggeli és az esti pontszámok átlaga, amely 0 (nincs) és 6 (súlyos) között lehet. Az UAS7 volt a napi UAS pontszámok összege 7 nap alatt, amely 0 (minimum) 42 -ig terjedhet (a legmagasabb urticaria súlyosság). A magasabb pontszámok a urticaria tüneteinek nagyobb súlyosságát mutatták.
12. hét, 24. hét
Váltás a 12. hétről az orvos (klinikai) értékeléséről az UAS7-ről a 24. héten
Időkeret: 12. hét, 24. hét
Az orvos (klinikai) UAS-pontszámának értékelését a klinikai UAS alkalmazásával végeztük. Az orvos, vagy a kijelölt személy, a résztvevő Urticaria lézióinak (a fúrósok számának [csalánkiütés]) és a puritus (Itch) pontszámának összegét tükrözi a résztvevő állapotát a látogatás előtti 12 órán keresztül, 0–6 (0 = nincs 6 = intenzív/súlyos) besorolási skála felhasználásával. A magasabb pontszámok a urticaria tüneteinek nagyobb súlyosságát mutatták.
12. hét, 24. hét
Váltás a 12. héten a heti számú Wheals -pontszámban a 24. és a 40. héten
Időkeret: 12. hét, 24. és 40. hét
A Wheals (csalánkiütés) súlyossági pontszámát, amelyet a Wheals (csalánkiütés) száma határoz meg, a résztvevő naponta kétszer rögzítette az edényükben, 0 (nincs) és 3 (> 12 csalánkiütés/12 óra) skálán. Heti számú Wheals -pontszámot származtattak úgy, hogy összeadják a látogatást megelőző 7 nap átlagos napi pontszámait. A heti pontszám lehetséges tartománya tehát 0 (nincs Wheals) - 21 (a legmagasabb csalánkiütés).
12. hét, 24. és 40. hét
Váltás a 12. hétről a 24. és a 40. héten a legnagyobb Wheals pontszám heti méretében
Időkeret: 12. hét, 24. és 40. hét
A legnagyobb Wheals -pontszám heti méretét az EDIER -adatok alapján számítottuk ki. A 0-os pontszámot, amikor <10 kis lökés (átmérő <3 cm) jelen voltak, 10-50 kis lökés vagy kevesebb, mint 10 nagy lökés (átmérő> 3 cm) jelenlétét jelöltük. 2 pontszámot rendeltünk, amikor több mint 50 kis lökés vagy 10-50 nagy lökés volt jelen. Egy 3 pontszámot jelölt lengőkészlet, amely szinte az egész test felületét lefedi. A heti pontszámot úgy határozták meg, hogy az adott héten a legnagyobb Wheals pontszámok napi méretének összege elosztotta a napok számának számát, amelyre rendelkezésre állnak napi pontszám, megsokszorozva 7 -rel. A heti pontszám lehetséges tartománya tehát 0 (a legjobb pontszám) 21 -re (a legrosszabb pontszám), a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelezve.
12. hét, 24. és 40. hét
Az angioedema-mentes napok százalékos aránya a 12. és a 24. hét között
Időkeret: 12. hét - 24. hét
Az angioedema-mentes napok százalékos arányát a 12. és a 24. hét között a naplóadatok alapján számítottuk ki, mivel a naplóban töltött napok száma a 12. és a 24. hét látogatásai között az Angioedema-epizódok nélkül elosztva, a naplóbejegyzések teljes számával, ebben az időtartamban * 100%.
12. hét - 24. hét
Váltás a 12. héten a teljes DLQI pontszámban a 24. és a 40. héten
Időkeret: 12. hét, 24. és 40. hét
A DLQI 10 kérdésből állt, amelyben a résztvevők felfogták a bőrbetegségek hatását az egészséggel kapcsolatos életminőség különböző aspektusaira az elmúlt héten. A DLQI teljes pontszámát az egyes kérdések pontszámának hozzáadásával számítottuk ki (a következőképpen szerepel: nagyon = 3; igen [7.a kérdésben] = 3; sok = 2; egy kis = 1; egyáltalán nem = 0; nem releváns = 0; nem [7.a. A 10 -nél magasabb pontszám azt jelezte, hogy a résztvevő életét súlyosan befolyásolja bőrbetegségük.
12. hét, 24. és 40. hét
A fő kezelési periódusban legalább egy kezelés-kiemelt káros esemény (TEAE) számú résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
Egy olyan káros eseményt (AE) határoztak meg, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, anélkül, hogy figyelembe vette az okozati kapcsolat lehetőségét. A súlyos AES-t (SAES) halálként, életveszélyes AE-ként, fekvőbeteg-kórházi ápolással vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításával vagy meghosszabbításával határozták meg, tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy képtelenség, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy egy fontos orvosi esemény, amely veszélyezteti a résztvevőt, és orvosi beavatkozást igényelt az ebben a meghatározásban szereplő 1 kiszámított 1 kiszámított. Az AES -t tea -nak tekintették, ha az első adag dátuma során vagy azt követően bekövetkezett vagy súlyosbodtak. Az egyéb nem komoly AE-k és az összes súlyos AE összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől, a jelentett AE szakaszban található.
Alapvonal a 12. hétig
A résztvevők száma legalább egy Teae 12. héten a 24. hétig
Időkeret: 12. hét a 24. hétig
Az AE -t úgy definiálták, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást egy olyan résztvevőnél, aki tanulmányt kapott, anélkül, hogy figyelembe vette az okozati kapcsolat lehetőségét. A SAES-t halálként, életveszélyes AE-ként, fekvőbeteg-kórházi ápolásként vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításának, tartós vagy jelentős fogyatékosságának vagy képtelenségének meghosszabbításának, egy veleszületett rendellenességnek vagy születési rendellenességnek, vagy egy fontos orvosi eseménynek, amelyet veszélyeztetett a résztvevő, és orvosi beavatkozást igényelt az ebben a meghatározásban felsorolt ​​kimenetelek 1 kimenetelének megakadályozására. Az AES -t tea -nak tekintették, ha az első adag dátuma során vagy azt követően bekövetkezett vagy súlyosbodtak. Az egyéb nem komoly AE-k és az összes súlyos AE összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől, a jelentett AE szakaszban található.
12. hét a 24. hétig
Az antidrug antitestekkel (ADA -kkal) rendelkező résztvevők száma a fő kezelési időszakban
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A pozitív ADA-val, a pozitív ADA-val nem kezeléssel kapcsolatos és a negatív ADA-val rendelkező résztvevők száma.
Alapvonal a 12. hétig
Az ADAS -sel rendelkező résztvevők száma a 12. héten a 24. héten
Időkeret: 12. hét a 24. hétig
A pozitív ADA-val, a pozitív ADA-val nem kezeléssel kapcsolatos és a negatív ADA-val rendelkező résztvevők száma.
12. hét a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Együttműködők

Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TV45779-IMB-30086
  • 2021-001796-17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel