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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di TEV-45779 con XOLAIR (Omalizumab) negli adulti con orticaria cronica idiopatica

18 settembre 2025 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA

Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di TEV-45779 rispetto a XOLAIR (Omalizumab) in pazienti con orticaria cronica idiopatica/spontanea che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici (H1).

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia, la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di TEV-45779 rispetto a XOLAIR in pazienti con orticaria (CIU)/orticaria spontanea cronica (CSU) che rimangono sintomatici durante il trattamento con antistaminico H1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per dimostrare l'efficacia e la sicurezza simili di TEV-45779 rispetto a XOLAIR somministrato sottocutanea a dosi di 300 mg o 150 mg ogni 4 settimane per 24 settimane (6 trattamenti) in pazienti con orticaria cronica idiopatica (CIU)/orticaria cronica spontanea (CSU) che rimangono sintomatici nonostante il trattamento antistaminico (H1). Questo studio consisterà in un periodo di screening (fino a 2 settimane), un periodo di trattamento di 24 settimane costituito da un periodo di trattamento principale in doppio cieco di 12 settimane e un periodo di transizione in doppio cieco di 12 settimane, seguito da un periodo di 16 settimane periodo di follow-up di una settimana. La durata totale dello studio è fino a 42 settimane.

Al basale, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:2:1:1 per ricevere i primi 3 trattamenti di TEV-45779 300 mg, XOLAIR 300 mg, TEV-45779 150 mg o XOLAIR 150 mg (periodo di trattamento principale). Alla settimana 12, prima di ricevere la quarta dose del farmaco in studio, i pazienti nei gruppi di trattamento XOLAIR 300 mg e XOLAIR 150 mg saranno randomizzati 1:1 per ricevere 3 dosi aggiuntive di XOLAIR (allo stesso livello di dose di prima della randomizzazione o passare a 3 dosi di TEV-45779 (periodo di transizione) allo stesso livello di dose di prima della randomizzazione. Tutti i pazienti nei gruppi TEV-45779 continueranno a ricevere TEV-45779 agli stessi livelli di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

608

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • 10008
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Site 10001
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • 10012
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • 10006
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • 10014
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • 10005
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • 10009
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • 10007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • 10004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CIU refrattaria agli antistaminici H1 per ≥3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Orticaria cronica con eziologia sottostante chiaramente definita
  • Altre malattie della pelle associate a prurito
  • Evidenza di infezione parassitaria sulla valutazione delle feci per ovuli e parassiti
  • Storia di shock anafilattico
  • Ipersensibilità all'omalizumab o a qualsiasi componente della formulazione
  • Terapia di base richiesta con antistaminici diversi da quelli definiti dal protocollo
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe mettere a repentaglio o compromettere la sicurezza o la capacità del paziente di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEV-45779-300 mg Periodo di trattamento principale
TEV-45779 (omalizumab) iniezione siringa preriempita da 150 mg/mL somministrata due volte (dosaggio totale 300 mg) alla settimana 0, 4, 8
Prodotto combinato: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) soluzione iniettabile siringa preriempita da 150 mg/mL
Comparatore attivo: Xolair-300 mg Periodo di trattamento principale
XOLAIR (omalizumab) iniezione siringa preriempita da 150 mg/mL somministrata due volte (dosaggio totale 300 mg) alla settimana 0, 4, 8
Prodotto combinato: XOLAIR® Iniezione
L'iniezione di XOLAIR (omalizumab) viene fornita come dose singola di PFS. Ogni PFS di XOLAIR contiene 150 mg di omalizumab in 1 mL di soluzione.
Sperimentale: TEV-45779-150 mg Periodo di trattamento principale
TEV-45779 (Omalizumab) iniezione siringa preriempita da 150 mg/mL somministrata con un'iniezione di placebo alla settimana 0, 4, 8
Prodotto combinato: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) soluzione iniettabile siringa preriempita da 150 mg/mL
Comparatore attivo: Xolair-150 mg Periodo di trattamento principale
XOLAIR (omalizumab) iniezione siringa preriempita da 150 mg/mL somministrata con un'iniezione di placebo alla settimana 0, 4, 8
Prodotto combinato: XOLAIR® Iniezione
L'iniezione di XOLAIR (omalizumab) viene fornita come dose singola di PFS. Ogni PFS di XOLAIR contiene 150 mg di omalizumab in 1 mL di soluzione.
Sperimentale: TEV-45779-300 mg Principale / TEV45779-300 mg Periodo di transizione
TEV-45779 (Omalizumab) iniezione siringa preriempita da 150 mg/mL somministrata due volte (dosaggio totale 300 mg) alla settimana 12,16,20 in pazienti che sono stati randomizzati a TEV-45779-300 mg nel periodo di trattamento principale.
Prodotto combinato: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) soluzione iniettabile siringa preriempita da 150 mg/mL
Sperimentale: Xolair-300 mg Principale / TEV45779-300 mg Periodo di transizione
TEV-45779 (Omalizumab) iniezione 150 mg/mL siringa preriempita somministrata due volte (dosaggio totale 300 mg) alla settimana 12,16,20 in pazienti che sono stati randomizzati a Xolair-300 mg nel periodo di trattamento principale.
Prodotto combinato: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) soluzione iniettabile siringa preriempita da 150 mg/mL
Prodotto combinato: XOLAIR® Iniezione
L'iniezione di XOLAIR (omalizumab) viene fornita come dose singola di PFS. Ogni PFS di XOLAIR contiene 150 mg di omalizumab in 1 mL di soluzione.
Comparatore attivo: Xolair-300 mg Principale / Xolair-300 mg Periodo di transizione
XOLAIR (omalizumab) iniezione siringa preriempita da 150 mg/mL somministrata due volte (dosaggio totale 300 mg) alla settimana 12,16,20 in pazienti che sono stati randomizzati a Xolair-300 mg nel periodo di trattamento principale.
Prodotto combinato: XOLAIR® Iniezione
L'iniezione di XOLAIR (omalizumab) viene fornita come dose singola di PFS. Ogni PFS di XOLAIR contiene 150 mg di omalizumab in 1 mL di soluzione.
Sperimentale: TEV-45779-150 mg Principale / TEV-45779-150 mg Periodo di transizione
TEV-45779 (Omalizumab) iniezione 150 mg/mL siringa preriempita somministrata con un'iniezione di placebo alla settimana 12,16,20 in pazienti che sono stati randomizzati a TEV-45779-150 mg nel periodo di trattamento principale.
Prodotto combinato: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) soluzione iniettabile siringa preriempita da 150 mg/mL
Sperimentale: Xolair-150 mg Principale / TEV-45779-150 mg Periodo di transizione
TEV-45779 (Omalizumab) iniezione 150 mg/mL siringa preriempita somministrata con un'iniezione di placebo alla settimana 12,16,20 in pazienti che sono stati randomizzati a XOLAIR-150 mg nel periodo di trattamento principale.
Prodotto combinato: TEV-45779
TEV-45779 (Omalizumab) soluzione iniettabile siringa preriempita da 150 mg/mL
Prodotto combinato: XOLAIR® Iniezione
L'iniezione di XOLAIR (omalizumab) viene fornita come dose singola di PFS. Ogni PFS di XOLAIR contiene 150 mg di omalizumab in 1 mL di soluzione.
Comparatore attivo: Xolair-150 mg Principale / Xolair-150 mg Periodo di transizione
XOLAIR (omalizumab) iniezione siringa preriempita da 150 mg/mL somministrata con un'iniezione di placebo alla settimana 12,16,20 in pazienti che sono stati randomizzati a XOLAIR -150 mg nel periodo di trattamento principale.
Prodotto combinato: XOLAIR® Iniezione
L'iniezione di XOLAIR (omalizumab) viene fornita come dose singola di PFS. Ogni PFS di XOLAIR contiene 150 mg di omalizumab in 1 mL di soluzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella ISS7 alla settimana 12, alte dose TEV-45779 rispetto all'alta dose di Xolair (per la presentazione di European Medicines Agency [EMA])
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La gravità del prurito è stata registrata dai partecipanti due volte al giorno nella loro etrice, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (intenso/grave). Un punteggio di prurito settimanale (ISS7) è stato definito come la somma dei punteggi di gravità del prurito giornaliero disponibili in quella settimana, diviso per il numero di giorni per i quali era disponibile un punteggio di gravità del prurito giornaliero, moltiplicato per 7. La ISS giornaliera è stata calcolata come media dei punteggi mattutini e serali. La possibile gamma del punteggio settimanale era quindi da 0 (punteggio migliore) a 21 (punteggio peggiore) con punteggi più alti che indicano prurito più grave. Sono stati calcolati i minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI) utilizzando l'analisi del modello di covarianza (ANCOVA). L'imputazione multipla ha eseguito sia per i partecipanti che hanno mancato ISS7 alla settimana 12 sia per i partecipanti che utilizzano farmaci concomitanti non consentiti.
Baseline, settimana 12
Modifica rispetto al basale nella ISS7 alla settimana 12, alte dose TEV-45779 rispetto alla dose elevata di Xolair (per l'invio di Food and Drug Administration [FDA])
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La gravità del prurito è stata registrata dai partecipanti due volte al giorno nella loro etrice, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (intenso/grave). Un punteggio di prurito settimanale (ISS7) è stato definito come la somma dei punteggi di gravità del prurito giornaliero disponibili in quella settimana, diviso per il numero di giorni per i quali era disponibile un punteggio di gravità del prurito giornaliero, moltiplicato per 7. La ISS giornaliera è stata calcolata come media dei punteggi mattutini e serali. La possibile gamma del punteggio settimanale era quindi da 0 (punteggio migliore) a 21 (punteggio peggiore) con punteggi più alti che indicano prurito più grave. La media di LS e IC al 90% sono state calcolate usando il modello ANCOVA. Imputazione multipla eseguita per i partecipanti che hanno mancato ISS7 alla settimana 12.
Baseline, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'ISS7 alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 12
La gravità del prurito è stata registrata dai partecipanti due volte al giorno nella loro etrice, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (intenso/grave). Un punteggio di prurito settimanale (ISS7) è stato definito come la somma dei punteggi di gravità del prurito giornaliero disponibili in quella settimana, diviso per il numero di giorni per i quali era disponibile un punteggio di gravità del prurito giornaliero, moltiplicato per 7. La ISS giornaliera è stata calcolata come media dei punteggi mattutini e serali. La possibile gamma del punteggio settimanale era quindi da 0 (punteggio migliore) a 21 (punteggio peggiore) con punteggi più alti che indicano prurito più grave. I valori di deviazione media e standard osservati sono riportati qui senza imputazione eseguita.
Basale, settimane 4 e 12
Modifica dal basale nel punteggio di attività orticaria settimanale (UAS7) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
L'UAS era un punteggio registrato con edoria composita con valutazioni di intensità di gravità numerica su una scala di 0 - 3 (0 = nessuno a 3 = intenso/grave) per (1) il numero di wheals (orticaria); e (2) l'intensità del prurito separatamente, misurata due volte al giorno (mattina e sera). L'UAS quotidiano era la media dei punteggi mattutini e serali, che variavano da 0 (nessuno) a 6 (grave). L'UAS7 è stata la somma degli UAS quotidiani punteggi in 7 giorni, che variava da 0 (minimo) a 42 (più alta gravità dell'orticaria). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi dell'orticaria.
Baseline, settimana 12
Percentuale di partecipanti con un punteggio UAS7 ≤6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'UAS era un punteggio registrato con edoria composita con valutazioni di intensità di gravità numerica su una scala di 0 - 3 (0 = nessuno a 3 = intenso/grave) per (1) il numero di wheals (orticaria); e (2) l'intensità del prurito separatamente, misurata due volte al giorno (mattina e sera). L'UAS quotidiano era la media dei punteggi mattutini e serali, che variavano da 0 (nessuno) a 6 (grave). L'UAS7 è il numero di partecipanti che raggiungono l'endpoint inferiore o uguale a 6. UAS7 è stato calcolato come la somma degli UAS giornalieri punteggi in 7 giorni, che variavano da 0 (minimo) a 42 (più alta gravità dell'orticaria). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi dell'orticaria.
Settimana 12
Percentuale di responder completi (punteggio UAS7 = 0) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'UAS era un punteggio registrato con edoria composita con valutazioni di intensità di gravità numerica su una scala di 0 - 3 (0 = nessuno a 3 = intenso/grave) per (1) il numero di wheals (orticaria); e (2) l'intensità del prurito separatamente, misurata due volte al giorno (mattina e sera). L'UAS quotidiano era la media dei punteggi mattutini e serali, che variavano da 0 (nessuno) a 6 (grave). L'UAS7 è stata la somma degli UAS quotidiani punteggi in 7 giorni, che variava da 0 (minimo) a 42 (più alta gravità dell'orticaria). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi dell'orticaria. I soccorritori completi erano partecipanti con un punteggio UAS7 = 0.
Settimana 12
Modifica dalla linea di base nella valutazione del medico (in clinico) di UAS alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La valutazione del medico (in clinico) del punteggio UAS è stata eseguita utilizzando l'UAS in clinico. Il medico, o la persona designata, ha fornito la somma del punteggio delle lesioni di orticaria del partecipante (numero di wheals [alveari]) e prurito (prurito) che riflettono le condizioni del partecipante nelle 12 ore prima della visita usando la scala di valutazione di 0 - 6 (0 = nessuno a 6 = intenso/grave). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi dell'orticaria.
Baseline, settimana 12
Modifica dal basale nel numero settimanale di Wheals Punteggio alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Il punteggio di gravità dei ponfi (orticaria), definito dal numero di ponfi (orticaria), è stato registrato dal partecipante due volte al giorno nel proprio eDiary, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (> 12 alveari/12 ore). È stato derivato un punteggio settimanale del numero di pomfi sommando la media dei punteggi giornalieri dei 7 giorni precedenti la visita. L'intervallo possibile del punteggio settimanale era quindi 0 (nessun ponfo) - 21 (attività dell'orticaria più alta).
Baseline, settimana 12
Variazione rispetto al basale della dimensione settimanale del punteggio Wheals più grande alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La dimensione settimanale del punteggio WHEALS più grande è stata calcolata dai dati dell'Ediary. Era assegnato un punteggio WHEAL di 0 quando <10 piccoli wheals (diametro <3 centimetri [cm]) erano presenti, la presenza di 10-50 piccoli wheals o meno di 10 grandi Wheals (diametro> 3 cm) era indicato con un punteggio di 1. Un punteggio di 2 è stato assegnato quando erano presenti più di 50 piccoli wheals o 10-50 grandi Wheals. Un punteggio di 3 Wheals indicati che coprono quasi tutta la superficie corporea. Un punteggio settimanale è stato definito come la somma della dimensione giornaliera disponibile dei più grandi punteggi Wheals in quella settimana, diviso per il numero di giorni per i quali era disponibile un punteggio giornaliero, moltiplicato per 7. La possibile gamma del punteggio settimanale era quindi 0 (punteggio migliore) a 21 (punteggio peggiore) con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità.
Baseline, settimana 12
Tempo per una risposta minimamente importante (MID) nel punteggio ISS7
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Time to Mid Response è stato definito come tempo a una riduzione dal basale in ISS7 di ≥5 punti nel punteggio ISS7 entro la settimana 12.
Basale fino alla settimana 12
Percentuale di ISS7 a metà rispondenti alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Un risponditore è stato definito come un partecipante con una riduzione dal basale in ISS7 di ≥5 punti nel punteggio ISS7.
Settimana 12
Percentuale di giorni senza angioedema dalla settimana 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana da 4 alla settimana 12
La percentuale di giorni liberi da angioedema dalla settimana 4 alla settimana 12 è stata calcolata in base ai dati del diario come numero di giorni nel diario tra le date delle visite della settimana 4 e della settimana 12 senza episodi di angioedema, diviso per il numero totale di giorni con voci nel diario in questo intervallo di tempo * 100%.
Settimana da 4 alla settimana 12
Modifica dal basale nel punteggio DLQI (Dermatology Life Quality Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Il DLQI consisteva in 10 domande sulla percezione dei partecipanti dell'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro qualità della vita legata alla salute nell'ultima settimana. Il punteggio totale DLQI è stato calcolato aggiungendo il punteggio di ciascuna domanda (ottenuto come segue: molto = 3; Sì [nella domanda 7.a] = 3; molto = 2; un po '= 1; per niente = 0; non pertinente = 0; no [nella domanda 7.A] = 0; domanda non versato = 0), risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. il punteggio più elevato, maggiore è la qualità di vita. Un punteggio superiore a 10 indicava che la vita del partecipante era gravemente colpita dalla loro malattia della pelle.
Baseline, settimana 12
Cambia dalla settimana 12 in ISS7 alle settimane 24 e 40
Lasso di tempo: Settimana 12, settimane 24 e 40
La gravità del prurito è stata registrata dai partecipanti due volte al giorno nella loro etrice, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (intenso/grave). Un punteggio di prurito settimanale (ISS7) è stato definito come la somma dei punteggi di gravità del prurito giornaliero disponibili in quella settimana, diviso per il numero di giorni per i quali era disponibile un punteggio di gravità del prurito giornaliero, moltiplicato per 7. La ISS giornaliera è stata calcolata come media dei punteggi mattutini e serali. La possibile gamma del punteggio settimanale era quindi da 0 (punteggio migliore) a 21 (punteggio peggiore) con punteggi più alti che indicano prurito più grave.
Settimana 12, settimane 24 e 40
Cambia dalla settimana 12 nell'UAS7 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24
L'UAS era un punteggio registrato con edoria composita con valutazioni di intensità di gravità numerica su una scala di 0 - 3 (0 = nessuno a 3 = intenso/grave) per (1) il numero di wheals (orticaria); e (2) l'intensità del prurito separatamente, misurata due volte al giorno (mattina e sera). L'UAS giornaliero era la media dei punteggi mattutini e serali, che possono variare da 0 (nessuno) a 6 (grave). L'UAS7 è stata la somma dei punteggi giornalieri UAS in 7 giorni, che può variare da 0 (minimo) a 42 (più alta gravità dell'orticaria). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi dell'orticaria.
Settimana 12, settimana 24
Modifica dalla settimana 12 nella valutazione del medico (in clinico) di UAS7 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24
La valutazione del medico (in clinico) del punteggio UAS è stata eseguita utilizzando l'UAS in clinico. Il medico, o la persona designata, ha fornito la somma del punteggio delle lesioni di orticaria del partecipante (numero di wheals [alveari]) e prurito (prurito) che riflettono le condizioni del partecipante nelle 12 ore prima della visita usando la scala di valutazione di 0 - 6 (0 = nessuno a 6 = intenso/grave). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi dell'orticaria.
Settimana 12, settimana 24
Cambiamento dalla settimana 12 nel punteggio settimanale del numero di pomfi alle settimane 24 e 40
Lasso di tempo: Settimana 12, settimane 24 e 40
Il punteggio di gravità dei ponfi (orticaria), definito dal numero di ponfi (orticaria), è stato registrato dal partecipante due volte al giorno nel proprio eDiary, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (> 12 alveari/12 ore). È stato derivato un punteggio settimanale del numero di pomfi sommando la media dei punteggi giornalieri dei 7 giorni precedenti la visita. L'intervallo possibile del punteggio settimanale era quindi 0 (nessun ponfo) - 21 (attività dell'orticaria più alta).
Settimana 12, settimane 24 e 40
Cambia dalla settimana 12 nelle dimensioni settimanali del punteggio più grande Wheals alle settimane 24 e 40
Lasso di tempo: Settimana 12, settimane 24 e 40
La dimensione settimanale del punteggio WHEALS più grande è stata calcolata dai dati dell'Ediary. Era assegnato un punteggio Wheal di 0 quando erano presenti <10 piccoli wheals (diametro <3 cm), presenza di 10-50 piccoli wheals o meno di 10 grandi Wheals (diametro> 3 cm) dal punteggio 1. Un punteggio di 2 è stato assegnato quando erano presenti più di 50 piccoli wheals o 10-50 grandi Wheals. Un punteggio di 3 Wheals indicati che coprono quasi tutta la superficie corporea. Un punteggio settimanale è stato definito come una somma della dimensione giornaliera disponibile dei più grandi punteggi Wheals in quella settimana, diviso per il numero di giorni per i quali era disponibile un punteggio giornaliero, moltiplicato per 7. La possibile gamma del punteggio settimanale era quindi 0 (punteggio migliore) a 21 (punteggio peggiore) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Settimana 12, settimane 24 e 40
Percentuale di giorni senza angioedema dalla settimana 12 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
La percentuale di giorni senza angioedema dalla settimana 12 alla settimana 24 è stata calcolata in base ai dati del diario come numero di giorni nel diario tra le date della settimana 12 e della settimana 24 visite senza episodi di angioedema, divisi per il numero totale di giorni con le voci del diario in questo periodo di tempo * 100%.
Dalla settimana 12 alla settimana 24
Cambia dalla settimana 12 nel punteggio DLQI complessivo alle settimane 24 e 40
Lasso di tempo: Settimana 12, settimane 24 e 40
Il DLQI consisteva in 10 domande sulla percezione dei partecipanti dell'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro qualità della vita legata alla salute nell'ultima settimana. Il punteggio totale DLQI è stato calcolato aggiungendo il punteggio di ciascuna domanda (ottenuto come segue: molto = 3; Sì [nella domanda 7.a] = 3; molto = 2; un po '= 1; per niente = 0; non pertinente = 0; no [nella domanda 7.A] = 0; domanda non versato = 0), risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. il punteggio più elevato, maggiore è la qualità di vita. Un punteggio superiore a 10 indicava che la vita del partecipante era gravemente colpita dalla loro malattia della pelle.
Settimana 12, settimane 24 e 40
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente (TEAE) nel periodo di trattamento principale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Un evento avverso (AE) è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un farmaco di studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. AES gravi (SAE) sono stati definiti come morte, un AE potenzialmente letale, ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un importante evento medico che ha messo a repentaglio il partecipante e hanno richiesto un intervento medico per impedire 1 dei risultati elencati in questa definizione. Gli eventi avversi sono stati considerati TEAES se si sono verificati o peggiorati o dopo la prima data di dose. Un riassunto di altri eventi avversi non seria e tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE segnalata.
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con almeno una Teae Week 12 fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12 fino alla settimana 24
Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un farmaco di studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. I SAE sono stati definiti come morte, un AE pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un importante evento medico che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 dei risultati elencati in questa definizione. Gli eventi avversi sono stati considerati TEAES se si sono verificati o peggiorati o dopo la prima data di dose. Un riassunto di altri eventi avversi non seria e tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE segnalata.
Settimana 12 fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con anticorpi antidrug (ADA) nel periodo di trattamento principale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Vengono riportati il ​​numero di partecipanti con ADA positivo, ADA positivo non correlato al trattamento e ADA negativa.
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con ADAS dalla settimana 12 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12 fino alla settimana 24
Vengono riportati il ​​numero di partecipanti con ADA positivo, ADA positivo non correlato al trattamento e ADA negativa.
Settimana 12 fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Collaboratori

Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Pharmaceuticals Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV45779-IMB-30086
  • 2021-001796-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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