- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04978792
Parantaako itsemyötätunton kasvatus ADHD:tä sairastavien aikuisten kestävyyttä kritiikille ja mielenterveyttä?
keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Danielle Beaton, University of Sheffield
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, miten lisääntyvä itsemyötätunto voi vaikuttaa koettuun kritiikkiin, itsekritiikkiin ja ADHD:sta kärsivien aikuisten mielenterveyteen. Tutkimuksen toissijainen tavoite on saada selville, kuinka toteutettavissa on online-ohjattu itsemyötätunto-käytäntö ADHD-potilaiden kanssa.
Tutkimuskysymykset
- Lisääkö lyhyt itseohjattu itsemyötätunto-interventio ajan myötä ADHD:tä sairastavien aikuisten tilan ja/tai ominaisuuden itsemyötätuntoa?
- Liittyvätkö muutokset tilassa ja/tai ominaispiirteissään itsemyötätuntoon itsekritiikin tai koetun kritiikin tason muutoksiin?
- Liittyvätkö muutokset tilassa ja/tai itsemyötätuntossa mielenterveyden paranemiseen?
- Välittyvätkö mielenterveyden muutokset itsekritiikin vai koettu kritiikki?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TN
- The University of Sheffield
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoita itse ADHD:n virallisesta diagnoosista
- Adult ADHD Self Report Questionnairen (ASRS) pisteet täyttävät kliinisen rajan.
- Ei aikaisempaa sitoutumista itsemyötätuntoisiin interventioihin/käytäntöihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa kokemusta traumasta.
- Ei PTSD:tä
- Ei persoonallisuushäiriötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsemyötätunto interventio
Interventio sisältää 14 itsemyötätuntoharjoitusta, jotka suoritetaan kolmen viikon aikana.
Interventio sisältää psykoedukaatiomenetelmiä, meditaatiota ja itsemyötätuntoharjoituksia, jotka ovat samankaltaisia kuin Beshai et al.:n (2020) itsemyötätuntoon perustuva interventio.
Psykoedukaatiossa keskitytään itsemyötätuntoon, meditaatiot ovat ystävällisiä ja rakastavia meditaatioita ja itsemyötätunteja.
Itsemyötätuntoharjoitukset perustuvat Neffin itsemyötätunto-verkkosivuilla oleviin kirjoitusharjoituksiin.
|
Online itseohjattu interventio, joka käyttää laajalti saatavilla olevia harjoituksia ja tietoa.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Aktiivikontrolli sisältää myös 14 harjoitusta, jotka on suoritettu kolmen viikon aikana.
14 harjoitusta koostuvat psykoedukaatiovideosta, kirjoitusharjoituksista, video-/ääniohjatusta rentoutumisesta ja päiväkirjamerkinnöistä.
Osallistujille näytetään sama psykokasvatusvideo, jota interventiossa käytettiin, mutta muita harjoituksia muutetaan niin, että ne keskittyvät faktatietoon, eivät itsemyötätuntoon.
Harjoitukset sovitetaan itsemyötätuntoharjoitukseen niin, että vastaavat harjoitukset tehdään rinnakkain intervention kanssa.
|
Osallistujat suorittavat kirjallisia harjoituksia ja hengitysharjoituksia, jotka eivät liity itsemyötätuntoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ominaisuuden muutos Itsemyötätunto
Aikaikkuna: Perustaso. Välittömästi toimenpiteen päätepiste. Kuukausi (4 viikkoa) toimenpiteen päätepisteestä.
|
Itsemyötätunto-asteikko (SCS, Neff, 2003) koostuu 26 kohdasta, jotka mitataan asteikolla 1-5 (ei koskaan - aina).
Kohteet sisältävät 3 alaasteikkoa, jotka edustavat myötätuntoista itsereagointia (itseystävällisyys, tietoisuus ja yhteinen inhimillisyys) ja 3 myötätuntoisen itsereagoinnin alaasteikkoa (itsetuomion, eristäytymisen ja liiallinen samaistuminen).
Itsemyötätuntopisteiden kokonaismäärän saamiseksi epämyötätuntoiset kohteet koodataan käänteisesti, lasketaan kunkin ala-asteikon keskiarvopisteet ja lasketaan sitten kuuden ala-asteikon pistemäärän keskiarvo, jotka lasketaan yhteen.
Keskimääräiset pisteet voivat vaihdella välillä 1 - 5, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa
|
Perustaso. Välittömästi toimenpiteen päätepiste. Kuukausi (4 viikkoa) toimenpiteen päätepisteestä.
|
|
Muutos valtion itsemyötätuntoon
Aikaikkuna: 4 x viikossa interventioharjoituksen jälkeen.
|
State Self-Compassion Scale Short Form (SSCS-S; Neff et al., 2021) on kuuden kohteen valtion itsemyötätuntoa mittaava mittari.
Nämä kuusi asiaa arvioidaan 5 pisteen asteikolla 1:stä (ei ollenkaan totta minulle) 5:een (erittäin totta minulle), ja vastaukset lasketaan yhteen (kun kielteisesti muotoillut kysymykset on koodattu käänteisesti), jotta saadaan globaali tila myötätunnon mitta.
Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa valtion itsemyötätuntoa.
|
4 x viikossa interventioharjoituksen jälkeen.
|
|
Muutos kokemassa kritiikissä
Aikaikkuna: Perustaso. Välittömästi toimenpiteen päätepiste. Kuukausi (4 viikkoa) toimenpiteen päätepisteestä.
|
PCS:n (The Perceived Criticism Scale) mukautettua versiota (Hooley & Teasdale, 1989) käytetään mittaamaan, kuinka paljon kritiikkiä "pääsee läpi" yksilöille.
Mitta on yksittäinen kysymys: "Kuinka kriittisiä pidät lähimmässä ympäristössäsi olevien ihmisten - kuten perheen, ystävien, työtovereiden - olevan sinua kohtaan?", joka on arvosana välillä 0 (ei ollenkaan kriittinen minua kohtaan) - 10 (erittäin). kritisoi minua).
Mittariin voi sisältyä myös toinen, asteikolla 1-10 arvosteltu kohta, joka kysyy, kuinka järkyttynyt vastaaja voi tulla kritiikkiin.
|
Perustaso. Välittömästi toimenpiteen päätepiste. Kuukausi (4 viikkoa) toimenpiteen päätepisteestä.
|
|
Muutos hyvinvointiin
Aikaikkuna: Perustaso. Välittömästi toimenpiteen päätepiste. Kuukausi (4 viikkoa) toimenpiteen päätepisteestä.
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) (Keyes, 2009) avulla mitataan hyvinvointioireiden esiintymistiheyttä (ei koskaan [0] - joka päivä [5]).
Itseraportointikyselyssä on 14 kohtaa, jotka mittaavat emotionaalista hyvinvointia (3 kohtaa), psyykkistä hyvinvointia (6 kohtaa) ja sosiaalista hyvinvointia (5 kohtaa).
Globaali hyvinvointipistemäärä 0-70 saadaan summaamalla kunkin kohteen pisteet, jolloin korkeammat pisteet vastaavat parempaa hyvinvointia.
Ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla kunkin ala-asteikon vastaukset; emotionaalisen hyvinvoinnin pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 15, sosiaalisen hyvinvoinnin pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 25 ja psykologisen hyvinvoinnin pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 30.
|
Perustaso. Välittömästi toimenpiteen päätepiste. Kuukausi (4 viikkoa) toimenpiteen päätepisteestä.
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso. Välittömästi toimenpiteen päätepiste. Kuukausi (4 viikkoa) toimenpiteen päätepisteestä.
|
Potilaan terveyskyselyä - 9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) käytetään arvioimaan masennusoireiden vakavuutta ja arvioimaan hoitovasteita.
PHQ-9:ssä on yhdeksän kohdetta, jotka edustavat kutakin DSM-IV:n (APA) masennuksen kriteeriä.
Kohteet, kuten "malantunut, masentunut tai toivoton?",
Arvioidaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä) kuvaamaan, kuinka usein oireita on esiintynyt kahden edellisen viikon aikana.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kohteen pisteet, jolloin vakavuusasteeksi saadaan 0–27.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa masennusta, ja pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vakavan masennuksen raja-arvoja.
|
Perustaso. Välittömästi toimenpiteen päätepiste. Kuukausi (4 viikkoa) toimenpiteen päätepisteestä.
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso. Välittömästi toimenpiteen päätepiste. Kuukausi (4 viikkoa) toimenpiteen päätepisteestä.
|
Yleistä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) käytetään arvioimaan ahdistuksen vakavuutta.
GAD-7 sisältää 7 tuotetta, jotka edustavat DSM-IV:n (APA) kliinisiä kriteerejä.
Kohteet, kuten "tulee helposti ärsyyntymään tai ärtyisäksi", pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), mikä kuvaa kuinka usein oireita on esiintynyt kahden edellisen viikon aikana.
Kokonaispistemäärä 0 - 21 lasketaan summaamalla kunkin yksittäisen tuotteen arvosana.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa ahdistusta, ja pisteet 5, 10 ja 15 ovat lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvot.
|
Perustaso. Välittömästi toimenpiteen päätepiste. Kuukausi (4 viikkoa) toimenpiteen päätepisteestä.
|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: Perustaso. Välittömästi toimenpiteen päätepiste. Kuukausi (4 viikkoa) toimenpiteen päätepisteestä.
|
Havaitun stressin asteikkoa (PSS, Cohen et al., 1983) käytetään mittaamaan osallistujan stressiä.
Kymmenen kohdan itseraportointikysely sisältää neljä positiivisesti ja kuusi negatiivisesti muotoiltua kohtaa, jotka on arvioitu sen mukaan, kuinka usein (ei koskaan [0] - hyvin usein [4]) vastaajat kokevat elämänsä arvaamattomaksi, hallitsemattomaksi tai ylivoimaiseksi.
Positiivisesti muotoillut kohteet pisteytetään käänteisesti, ja kunkin kohteen vastaus lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–40, jolloin korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Perustaso. Välittömästi toimenpiteen päätepiste. Kuukausi (4 viikkoa) toimenpiteen päätepisteestä.
|
|
ADHD:n vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Adult ADHD Self-report Scale -asteikkoa (ASRS; Kessler, 2010) käytetään seulontatyökaluna ADHD-oireiden esiintymistiheyden arvioinnissa ja mittaustyökaluna arvioitaessa ADHD-oireiden muutoksia ajan mittaan.
Toimenpide on luotu yhteistyössä Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa ja se perustuu DSM-IV:ssä (APA, 2013) esitettyihin kliinisiin kriteereihin.
Osa A on 6 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan ADHD-oireiden esiintymistiheyttä 5-pisteen Likert-asteikolla (ei koskaan - aina).
On suositeltavaa, että henkilöillä, jotka ilmoittavat "joskus", "usein" tai "erittäin" kolmeen ensimmäiseen kysymykseen tai "usein", "erittäin" viimeiseen kolmeen kysymykseen vähintään neljään kohtaan, on oireet, jotka ovat erittäin yhdenmukaisia ADHD:n kanssa. .
|
Perustaso.
|
|
Muutoksia itsekritiikissä
Aikaikkuna: Perustaso. Välittömästi toimenpiteen päätepiste. Kuukausi (4 viikkoa) toimenpiteen päätepisteestä.
|
Self-Critical Rumination Scale (SCRS, Smart et al., 2016) on 10 kohdan itsearviointikysely, joka mittaa itsekritiikin esiintymistiheyttä 4 pisteen asteikolla ei ollenkaan (0) erittäin hyvin ( 3).
Itsekritiikki tässä mittakaavassa on käsitteellinen negatiivisen ajattelun muoto, joka keskittyy itsensä alentamiseen.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen aihevastaukset, jolloin korkeammat pisteet vastaavat suurempaa itsekritiikkiä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-30.
|
Perustaso. Välittömästi toimenpiteen päätepiste. Kuukausi (4 viikkoa) toimenpiteen päätepisteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myötätunnon pelko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fears of Compassion for Self (FOC-FS) -alaasteikko (Gilbert et al., 2011) mittaa vastaajien vastustuskykyä heijastaessaan myötätuntoa itseään kohtaan.
Mitta sisältää 15 asiaa (esim. "Elämään pääseminen on pikemminkin kovaa kuin myötätuntoa"), jotka on arvioitu asteikolla 0 (en ole ollenkaan samaa mieltä) ¬-4 (täysin samaa mieltä).
Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–60, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa myötätunnon pelkoa itseään kohtaan.
|
Perustaso
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Intervention hyväksyttävyys intervention jälkeen arvioidaan Sekhon et al.:n (2017) Theoretical Framework of Acceptability (TFA) mukaisesti.
Visuaalista analogista arviointiasteikkoa käytetään mittaamaan: (1) affektiivista asennetta - mitä mieltä olet interventiosta?; (2) taakka - kuinka tyytyväinen olit toimenpiteen vaatimaan aikaan/ponnistuksiin? (3) eettisyys - kuinka hyvin mielestäsi interventio sopii arvojärjestelmääsi?; (4) itsetehokkuus - kuinka varma olet pystyväsi suorittamaan interventiotehtävät? (5) vaihtoehtokustannukset - missä määrin jouduit luopumaan jostakin osallistuaksesi interventioon?; (6) koettu tehokkuus - kuinka varma olet siitä, että tämä toimenpide parantaa hyvinvointiasi?; (7) Interventioiden johdonmukaisuutta mitataan itsemyötätunto-periaatteiden perusmääritelmien avulla.
|
Välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos päivittäiseen mielialaan
Aikaikkuna: Ennen jokaista interventiokertaa
|
Mielialaa mitataan päivittäin kahdella affektiivisella liukusäätimellä, jotka arvioivat vireystasoa ja onnellisuuden/miellytyksen tasoa 10 pisteen asteikolla.
Nämä kaksi kohdevastausta lasketaan yhteen, jotta mielialan kokonaispistemääräksi saadaan 0–20, jolloin korkeammat pisteet vastaavat positiivisempaa mielialaa.
|
Ennen jokaista interventiokertaa
|
|
Muutos ADHD-piirteen vakavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso. Välittömästi toimenpiteen päätepiste. Kuukausi (4 viikkoa) toimenpiteen päätepisteestä.
|
Aikuisten ADHD-self-raportointiasteikkoa (ASRS; Kessler, 2010) käytetään mittaustyökaluna arvioitaessa ADHD-oireiden muutoksia ajan mittaan.
Toimenpide on luotu yhteistyössä Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa ja se perustuu DSM-IV:ssä (APA, 2013) esitettyihin kliinisiin kriteereihin.
Se koostuu 18 kohdasta, jotka kyseenalaistavat ADHD-oireiden esiintymistiheyden "ei koskaan" - "erittäin usein" (0-4) viimeisten 6 kuukauden aikana.
Osa A koostuu 6 kohdasta, jotka ennustavat parhaiten häiriötä.
Osa B sisältää 12 lisäkohdetta, jotka toimivat lisävihjeinä osallistujien oireisiin.
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen pisteet.
Korkeampi kokonaispistemäärä merkitsisi ADHD-oireiden esiintymistä useammin, ja pisteet voivat vaihdella välillä 0–72.
|
Perustaso. Välittömästi toimenpiteen päätepiste. Kuukausi (4 viikkoa) toimenpiteen päätepisteestä.
|
|
Perfektionismi
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Hewitt & Flett Multidimensional Perfectionism Scale (MPS-HW) Lyhyt lomake (2008), on 15 kohdan itseraportoiva kyselylomake.
Kohteet arvostetaan asteikolla 1-7 (Täysin eri mieltä - täysin eri mieltä) ja pisteytetään summaamalla kohteiden vastaukset.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa perfektionismin tasoa.
Pisteet voivat vaihdella välillä 15-105.
|
Perustaso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 172839
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot anonymisoidaan ja jaetaan osana avointa tiedeprotokollaa.
Osallistujilta hankitaan suostumus tietojen jakamiseen ennen tiedonkeruuta.
IPD-jaon aikakehys
Kun tutkimustulokset hyväksytään julkaistavaksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .