- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04978792
Förbättrar odling av självmedkänsla motståndskraften mot kritik och förbättrar mental hälsa hos vuxna med ADHD?
27 juli 2022 uppdaterad av: Danielle Beaton, University of Sheffield
Denna studie syftar till att undersöka effekten som ökande nivåer av självmedkänsla kan ha på nivåer av upplevd kritik, självkritik och mental hälsa hos vuxna med ADHD. Ett sekundärt syfte med studien är att fånga hur genomförbart det är att använda en online självstyrd självmedkänsla med personer med ADHD.
Forskningsfrågor
- Ökar en kort självstyrd intervention med självmedkänsla över tid nivåerna av tillstånd och/eller drag självmedkänsla hos vuxna med ADHD?
- Är förändringar i tillstånd och/eller egenskaper självmedkänsla förknippade med förändringar i nivåer av självkritik eller upplevd kritik?
- Är förändringar i tillstånd och/eller egenskaper självmedkänsla förknippade med förbättringar av mental hälsa?
- Förmedlas förändringar i psykisk hälsa av förändringar i självkritik eller upplevd kritik?
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2TN
- The University of Sheffield
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapportera en formell diagnos av ADHD
- Poängen på Adult ADHD Self Report Questionnaire (ASRS) uppfyller den kliniska gränsen.
- Inget tidigare engagemang med självmedkänsla interventioner/övningar
Exklusions kriterier:
- Inga tidigare erfarenheter av trauma.
- Ingen PTSD
- Ingen personlighetsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självmedkänsla Intervention
Interventionen kommer att omfatta 14 övningar för självmedkänsla genomförda under en 3-veckorsperiod.
Interventionen kommer att innefatta metoder för psykoedukation, meditation och självmedkänsla övningar liknande Beshai et al.s (2020) självmedkänsla-baserade intervention.
Psykoedukationen kommer att fokusera på självmedkänsla, meditationerna kommer att vara vänlighet och kärleksfulla meditationer och självmedkänsla.
Övningarna för självmedkänsla kommer att baseras på de skrivövningar som finns på Neffs webbsida för självmedkänsla.
|
En online självstyrd intervention som använder allmänt tillgängliga övningar och information.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Den aktiva kontrollen kommer också att omfatta 14 övningar genomförda under en 3-veckorsperiod.
De 14 övningarna kommer att bestå av en psykoedukationsvideo, skrivövningar, video-/ljudvägledd avslappning och journalanteckningar.
Samma psykoedukationsvideo som används i interventionen kommer att visas för deltagarna, men de andra övningarna kommer att ändras för att fokusera på faktainformation och inte fokuserade på självmedkänsla.
Övningarna kommer att matchas till övningen med självmedkänsla så att liknande övningar genomförs parallellt med interventionen.
|
Deltagarna kommer att genomföra skriftliga övningar och andningsövningar som inte är förknippade med självmedkänsla
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i egenskap Självmedkänsla
Tidsram: Baslinje. Omedelbart efter interventionens slutpunkt. En månad (4 veckor) efter interventionens slutpunkt.
|
Self-compassion-skalan (SCS, Neff, 2003) består av 26 poster mätta på en skala mellan 1-5 (aldrig - alltid).
Objekten inkluderar 3 underskalor som representerar medkännande självreagerande (självvänlighet, medvetenhet och allmänmänsklighet) och 3 underskalor av ohälsosamt självsvar (självbedömning, isolering och överidentifiering).
För att erhålla ett totalt självmedkänslaspoäng, kodas de icke-compassionate objekten omvänd, medelpoängen för varje delskala beräknas, sedan beräknas medelvärdet av de sex subskalepoängen adderade.
Medelpoängen kan variera mellan 1 - 5, varvid högre poäng indikerar högre självmedkänsla
|
Baslinje. Omedelbart efter interventionens slutpunkt. En månad (4 veckor) efter interventionens slutpunkt.
|
|
Förändring i statens självmedkänsla
Tidsram: 4 gånger i veckan efter avslutad interventionsövning.
|
State Self-Compassion Scale Short Form (SSCS-S; (Neff et al., 2021) är ett sex-elements mått på statlig självmedkänsla.
De sex punkterna är betygsatta på en 5-gradig skala från 1 (inte alls sant för mig) till 5 (mycket sant för mig), och svaren summeras (efter att negativt formulerade frågor omvänt kodade) för att ge ett globalt självtillstånd. medkänsla åtgärd.
Högre poäng motsvarar högre nivåer av statlig självmedkänsla.
|
4 gånger i veckan efter avslutad interventionsövning.
|
|
Förändring i upplevd kritik
Tidsram: Baslinje. Omedelbart efter interventionens slutpunkt. En månad (4 veckor) efter interventionens slutpunkt.
|
En anpassad version av The Perceived Criticism Scale (PCS) (Hooley & Teasdale, 1989) kommer att användas för att mäta hur mycket kritik som "kommer igenom" till individer.
Måttet är en enstaka fråga, "Hur kritiska tror du att människor i din närmaste miljö - som familj, vänner, kollegor - är mot dig?", som är betygsatt mellan 0 (inte alls kritisk mot mig) till 10 (mycket kritisk mot mig).
Åtgärden kan också inkludera en andra punkt som också betygsatts på en skala 1-10 som frågar hur upprörd respondenten kan bli när den kritiseras.
|
Baslinje. Omedelbart efter interventionens slutpunkt. En månad (4 veckor) efter interventionens slutpunkt.
|
|
Förändring i välbefinnande
Tidsram: Baslinje. Omedelbart efter interventionens slutpunkt. En månad (4 veckor) efter interventionens slutpunkt.
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) (Keyes, 2009) kommer att användas för att mäta frekvensen av välbefinnandesymtom (aldrig [0] - varje dag [5]).
Självrapporteringsenkäten innehåller 14 punkter som mäter känslomässigt välbefinnande (3 punkter), psykiskt välbefinnande (6 punkter) och socialt välbefinnande (5 punkter).
Ett globalt välbefinnandepoäng mellan 0 - 70 uppnås genom att summera poängen för varje punkt, varvid högre poäng är lika med större välbefinnande.
Subskalepoäng beräknas genom att summera svaren för varje punkt i motsvarande sub-skala; emotionellt välbefinnande kan variera mellan 0 - 15, socialt välbefinnande kan variera mellan 0 - 25, och psykologiskt välbefinnande kan variera mellan 0 - 30.
|
Baslinje. Omedelbart efter interventionens slutpunkt. En månad (4 veckor) efter interventionens slutpunkt.
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje. Omedelbart efter interventionens slutpunkt. En månad (4 veckor) efter interventionens slutpunkt.
|
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom och bedöma behandlingssvar.
PHQ-9 har nio artiklar som representerar vart och ett av DSM-IV (APA) kriterierna för depression.
Föremålen, som att "känna sig nere, deprimerad eller hopplös?",
bedöms på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) för att representera hur ofta symtomen har upplevts under de senaste två veckorna.
En totalpoäng beräknas genom att summera poängen för varje objekt, vilket ger en allvarlighetsgrad mellan 0 och 27.
Högre poäng representerar svårare depression, och poängen 5, 10, 15 och 20 representerar gränsvärden för mild, måttlig, måttlig svår respektive svår depression.
|
Baslinje. Omedelbart efter interventionens slutpunkt. En månad (4 veckor) efter interventionens slutpunkt.
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje. Omedelbart efter interventionens slutpunkt. En månad (4 veckor) efter interventionens slutpunkt.
|
General Anxiety Disorder- 7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) kommer att användas för att bedöma hur allvarlig ångest är.
GAD-7 inkluderar 7 objekt som representerar de kliniska DSM-IV (APA) kriterierna.
Objekten, som att "bli lätt irriterad eller irriterad", poängsätts på en skala mellan 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) för att representera hur ofta symtomen har upplevts under de senaste två veckorna.
En totalpoäng mellan 0 - 21 beräknas genom att summera varje enskild artikels betyg.
Högre poäng representerar svårare ångest, och poängen 5, 10 och 15 är gränsvärdena för mild, måttlig respektive svår ångest.
|
Baslinje. Omedelbart efter interventionens slutpunkt. En månad (4 veckor) efter interventionens slutpunkt.
|
|
Förändring i stress
Tidsram: Baslinje. Omedelbart efter interventionens slutpunkt. En månad (4 veckor) efter interventionens slutpunkt.
|
The Perceived Stress Scale (PSS, Cohen et al., 1983) kommer att användas för att mäta deltagarnas uppfattning om stress.
Enkäten med 10 artiklar innehåller fyra positivt formulerade artiklar och sex negativt formulerade ämnen som bedöms på hur ofta (aldrig [0] - väldigt ofta [4]) respondenter upplever sina liv som oförutsägbara, okontrollerbara eller överväldigande.
Positivt formulerade poster poängsätts omvänt, och varje postsvar summeras för att ge ett totalpoäng på mellan 0 - 40, varvid högre poäng motsvarar högre upplevd stress.
|
Baslinje. Omedelbart efter interventionens slutpunkt. En månad (4 veckor) efter interventionens slutpunkt.
|
|
ADHD svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje.
|
Adult ADHD Self-report Scale (ASRS; Kessler, 2010) kommer att användas som ett screeningverktyg för att bedöma frekvensen av ADHD-symtom och som ett mätverktyg för att bedöma eventuella förändringar i ADHD-symptomatologin över tid.
Åtgärden skapades i samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) och baseras på de kliniska kriterier som presenteras i DSM-IV (APA, 2013).
Del A är ett frågeformulär med 6 punkter som bedömer frekvensen av ADHD-symtom på en 5-gradig Likert-skala (Aldrig - Alltid).
Det rekommenderas att individer som rapporterar "ibland", "ofta" eller "mycket ofta" till de tre första frågorna, eller "ofta", "mycket ofta" till de sista tre frågorna fyra eller fler punkter, har symtom som är mycket förenliga med ADHD .
|
Baslinje.
|
|
Förändringar i självkritik
Tidsram: Baslinje. Omedelbart efter interventionens slutpunkt. En månad (4 veckor) efter interventionens slutpunkt.
|
The Self-Critical Rumination Scale (SCRS, Smart et al., 2016) är ett självrapporteringsformulär med 10 punkter som mäter frekvensen av självkritik på en 4-gradig skala från inte alls (0) till mycket bra ( 3).
Självkritik i detta mått konceptualiseras som en form av negativt tänkande som fokuserar på att nedvärdera sig själv.
En totalpoäng erhålls genom att summera postsvar, där högre poäng är lika med större självkritik.
Poäng kan variera mellan 0 - 30.
|
Baslinje. Omedelbart efter interventionens slutpunkt. En månad (4 veckor) efter interventionens slutpunkt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för medkänsla
Tidsram: Baslinje
|
Underskalan Fears of Compassion for Self (FOC-FS) (Gilbert et al., 2011) kommer att mäta nivån på motstånd respondenterna har när det gäller att projicera medkänsla mot jaget.
Måttet inkluderar 15 artiklar (t.ex. "Att komma vidare i livet handlar om att vara tuff snarare än medkännande") som är betygsatta på en skala mellan 0 (håller inte med alls) ¬- 4 (instämmer helt).
Objektsvar summeras för att ge ett totalpoäng mellan 0 och 60, varvid högre poäng indikerar en större rädsla för medkänsla mot jaget.
|
Baslinje
|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats
|
Acceptansen av interventionen efter interventionen kommer att bedömas enligt Sekhon et al.s (2017) Theoretical Framework of Acceptability (TFA).
En visuell analog betygsskala kommer att användas för att mäta: (1) affektiv attityd - hur känner du inför interventionen?; (2) börda - hur nöjd var du med den tid/ansträngning som krävdes?; (3) etik - hur väl känner du att interventionen passar in i ditt värdesystem?; (4) self-efficacy - hur säker är du på att du skulle kunna utföra interventionsuppgifterna?; (5) alternativkostnader - i vilken utsträckning var du tvungen att avstå från något för att delta i interventionen?; (6) upplevd effektivitet - hur säker är du på att denna intervention kommer att förbättra ditt välbefinnande?; (7) Interventionens koherens kommer att mätas genom en grundläggande definitionsquiz av principer om självmedkänsla.
|
Omedelbart efter avslutad insats
|
|
Förändring i dagligt humör
Tidsram: Före varje interventionstillfälle
|
Humör kommer att mätas dagligen med två affektiva reglage som värderar vakenhetsnivå och nivå av lycka/nöje på en 10-gradig skala.
De två postsvaren läggs ihop för att ge ett totalpoäng för humör mellan 0 och 20, där högre poäng motsvarar ett mer positivt humör.
|
Före varje interventionstillfälle
|
|
Förändring i svårighetsgraden av ADHD-egenskaper
Tidsram: Baslinje. Omedelbart efter interventionens slutpunkt. En månad (4 veckor) efter interventionens slutpunkt.
|
Adult ADHD Self-report Scale (ASRS; Kessler, 2010) kommer att användas som ett mätverktyg för att bedöma eventuella förändringar i ADHD-symptomatologi över tid.
Åtgärden skapades i samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) och baseras på de kliniska kriterier som presenteras i DSM-IV (APA, 2013).
Den består av 18 poster som ifrågasätter frekvensen av ADHD-symtom från "aldrig" till "mycket ofta" (0 - 4) under de senaste 6 månaderna.
Del A består av 6 punkter som är mest prediktiva för störningen.
Del B innehåller ytterligare 12 föremål som fungerar som ytterligare signaler till deltagarnas symptom.
En totalpoäng kan erhållas genom att summera poängen.
En högre totalpoäng skulle representera en mer frekvent visning av ADHD-symtom, och poängen kan variera mellan 0 och 72.
|
Baslinje. Omedelbart efter interventionens slutpunkt. En månad (4 veckor) efter interventionens slutpunkt.
|
|
Perfektionism
Tidsram: Baslinje.
|
Hewitt & Flett Multidimensional Perfectionism Scale (MPS-HW) Short form (2008), är ett 15-objekt självrapporterande frågeformulär.
Föremål betygsätts på en skala mellan 1-7 (Instämmer starkt - håller helt med), och poängsätts genom att summera svar på föremål.
Högre poäng indikerar högre nivåer av perfektionism.
Poängen kan variera mellan 15 och 105.
|
Baslinje.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Första postat (Faktisk)
27 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 172839
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
All insamlad information kommer att anonymiseras och delas som en del av det öppna vetenskapliga protokollet.
Samtycke att dela data kommer att erhållas från deltagarna innan datainsamling.
Tidsram för IPD-delning
När studieresultat accepteras för publicering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .