- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04978792
Az önegyüttérzés ápolása javítja-e a kritikával szembeni ellenálló képességet és javítja-e az ADHD-s felnőttek mentális egészségét?
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen hatást gyakorolhat az önegyüttérzés fokozódó szintje az ADHD-s felnőttek észlelt kritikájára, önkritikájára és mentális egészségére. A tanulmány másodlagos célja annak feltárása, hogy mennyire megvalósítható az online önvezérelt önegyüttérzés gyakorlata ADHD-s emberek esetében.
Kutatási kérdések
- Növeli-e egy rövid, önvezérelt önegyüttérzési beavatkozás az ADHD-s felnőttek állapotának és/vagy vonásainak önegyüttérzését az idő múlásával?
- Az állapot- és/vagy vonás-szellemi együttérzés változásai összefüggenek-e az önkritika vagy az észlelt kritika szintjének változásával?
- Az állapotváltozások és/vagy az én-együttérzés változásai összefüggenek-e a mentális egészség javulásával?
- A mentális egészség változásait az önkritika változása vagy az észlelt kritika közvetíti?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2TN
- The University of Sheffield
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ön jelenti be az ADHD formális diagnózisát
- Az Adult ADHD Self Report Questionnaire (ASRS) pontszámai megfelelnek a klinikai határértéknek.
- Nincs korábbi elkötelezettség ön-együttérző beavatkozásokkal/gyakorlattal
Kizárási kritériumok:
- Nincs korábbi trauma tapasztalata.
- Nincs PTSD
- Nincs személyiségzavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ön-együttérzés beavatkozása
A beavatkozás 14 ön-együttérzési gyakorlatot foglal magában, amelyeket 3 hét alatt kell végrehajtani.
A beavatkozás Beshai és munkatársai (2020) önegyüttérzésen alapuló beavatkozásához hasonló pszichoedukációs módszereket, meditációt és önegyüttérzési gyakorlatokat fog tartalmazni.
A pszichoedukáció középpontjában az önegyüttérzés áll, a meditációk a kedvesség és a szeretetteljes meditációk és az önegyüttérzés szünetei lesznek.
Az önegyüttérzési gyakorlatok a Neff önegyüttérzési weboldalán elérhető írásgyakorlatokon alapulnak.
|
Egy online önvezérelt beavatkozás, amely széles körben elérhető gyakorlatokat és információkat használ.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az aktív kontroll 14 gyakorlatot is tartalmaz majd 3 hét alatt.
A 14 gyakorlat tartalmaz egy pszichoedukációs videót, írásgyakorlatokat, videó/audio-vezérelt relaxációt és naplóbejegyzéseket.
Ugyanazt a pszichoedukációs videót, amelyet a beavatkozásban is használtunk, a résztvevők számára mutatjuk be, de a többi gyakorlatot úgy módosítjuk, hogy a tényszerű információkra összpontosítson, és ne az önrészéretre.
A gyakorlatokat az önegyüttérzés gyakorlatához illesztjük, így a beavatkozással párhuzamosan a hasonló gyakorlatokat is elvégezzük.
|
A résztvevők olyan írásbeli gyakorlatokat és légzőgyakorlatokat hajtanak végre, amelyek nem kapcsolódnak az önegyüttérzéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tulajdonságban Ön-együttérzés
Időkeret: Alapvonal. Közvetlenül a beavatkozás végpontja után. Egy hónappal (4 héttel) a beavatkozás végpontja után.
|
Az önegyüttérzés skála (SCS, Neff, 2003) 26 tételből áll, amelyeket egy 1-5 közötti skálán mérnek (soha - mindig).
A tételek 3 alskálát tartalmaznak, amelyek az együttérző önreagálást képviselik (önkedvesség, éberség és közös emberség), és 3 alskálát az együttérzés nélküli önreagálásnak (önbírálat, elszigeteltség és túlzott azonosítás).
Az önegyüttérzés összpontszámának eléréséhez az együttérzés nélküli tételeket fordított kódolással, az egyes alskálák átlagpontszámával, majd a hat alskála pontszámának átlagát összeadva kiszámítjuk.
Az átlagpontszámok 1 és 5 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb önegyüttérzést jeleznek
|
Alapvonal. Közvetlenül a beavatkozás végpontja után. Egy hónappal (4 héttel) a beavatkozás végpontja után.
|
|
Változás az állam önegyüttérzésében
Időkeret: Heti 4x a beavatkozás befejezése után.
|
A State Self-Compassion Scale Short Form (SSCS-S; Neff et al., 2021) az állami önegyüttérzés hat elemből álló mérőszáma.
A hat tételt egy 5-ös skálán értékelik 1-től (egyáltalán nem igaz rám) 5-ig (nagyon igaz rám), és a válaszokat összeadják (miután a negatívan megfogalmazott kérdéseket fordított kódolásúak), így a globális állapot önértékelését kapják. együttérzés mértéke.
A magasabb pontszámok magasabb szintű állami önegyüttérzést jelentenek.
|
Heti 4x a beavatkozás befejezése után.
|
|
Változás az észlelt kritikában
Időkeret: Alapvonal. Közvetlenül a beavatkozás végpontja után. Egy hónappal (4 héttel) a beavatkozás végpontja után.
|
A The Perceived Criticism Scale (PCS) (Hooley és Teasdale, 1989) adaptált változatát fogják használni annak mérésére, hogy mennyi kritika jut el az egyénekhez.
A mérőszám egyetlen kérdés: „Ön szerint mennyire kritikusak Önnel szemben az emberek a legközelebbi környezetében – például családjában, barátaiban, kollégáiban?”, amely 0 (egyáltalán nem kritikus velem) és 10 (nagyon) között van. kritikus velem).
A mérőszám tartalmazhat egy második, szintén 1-től 10-ig terjedő skálán értékelt tételt is, amely azt kérdezi, hogy a válaszadó mennyire lehet ideges, ha kritizálják.
|
Alapvonal. Közvetlenül a beavatkozás végpontja után. Egy hónappal (4 héttel) a beavatkozás végpontja után.
|
|
Változás a jólétben
Időkeret: Alapvonal. Közvetlenül a beavatkozás végpontja után. Egy hónappal (4 héttel) a beavatkozás végpontja után.
|
A Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) (Keyes, 2009) segítségével mérjük a jólléti tünetek gyakoriságát (soha [0] – minden nap [5]).
Az önbeszámoló kérdőív 14 elemből áll, amelyek az érzelmi jóllétet (3 elem), a pszichológiai jóllétet (6 elem) és a szociális jóllétet (5 elem) mérik.
A 0 és 70 közötti globális jóléti pontszám az egyes tételek pontszámainak összegzésével érhető el, ahol a magasabb pontszámok nagyobb jólétet jelentenek.
Az alskálák pontszámait a megfelelő alskála egyes tételeire adott válaszok összegzésével számítják ki; Az érzelmi jóllét pontszámai 0 és 15 között, a szociális jóllét pontszámai 0 és 25 között, a pszichológiai jólléti pontszámai pedig 0 és 30 között mozoghatnak.
|
Alapvonal. Közvetlenül a beavatkozás végpontja után. Egy hónappal (4 héttel) a beavatkozás végpontja után.
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Alapvonal. Közvetlenül a beavatkozás végpontja után. Egy hónappal (4 héttel) a beavatkozás végpontja után.
|
A Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) a depressziós tünetek súlyosságának és a kezelésre adott válaszok értékelésére szolgál.
A PHQ-9 kilenc elemet tartalmaz, amelyek a depresszió DSM-IV (APA) mindegyik kritériumát képviselik.
Az olyan elemek, mint például „levert, depressziós vagy reménytelen?”,
egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán értékelik, amely azt jelzi, hogy milyen gyakran tapasztalták a tüneteket az előző két hét során.
Az összpontszámot az egyes tételek pontszámainak összegzésével számítják ki, és a súlyossági pontszámot 0 és 27 között adják meg.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jelentenek, az 5, 10, 15 és 20 pontszámok pedig az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió határértékeit.
|
Alapvonal. Közvetlenül a beavatkozás végpontja után. Egy hónappal (4 héttel) a beavatkozás végpontja után.
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Alapvonal. Közvetlenül a beavatkozás végpontja után. Egy hónappal (4 héttel) a beavatkozás végpontja után.
|
Az általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) vizsgálatot fogják használni a szorongás súlyosságának értékelésére.
A GAD-7 7 elemet tartalmaz, amelyek megfelelnek a DSM-IV (APA) klinikai kritériumainak.
Az olyan elemeket, mint például a „könnyen bosszantóvá vagy ingerlékenysé válás”, egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán pontozzák, jelezve, hogy a tünetek milyen gyakran jelentkeztek az elmúlt két hétben.
A 0 és 21 közötti összpontszámot az egyes tételek értékelésének összegzésével számítják ki.
A magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jelentenek, és az 5, 10 és 15 pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékei.
|
Alapvonal. Közvetlenül a beavatkozás végpontja után. Egy hónappal (4 héttel) a beavatkozás végpontja után.
|
|
Változás a stresszben
Időkeret: Alapvonal. Közvetlenül a beavatkozás végpontja után. Egy hónappal (4 héttel) a beavatkozás végpontja után.
|
Az észlelt stressz skála (PSS, Cohen et al., 1983) segítségével mérhető a résztvevők stresszérzékelése.
A 10 tételes önbevallásos kérdőív négy pozitívan megfogalmazott és hat negatívan megfogalmazott tételt tartalmaz, amelyek aszerint értékelik, hogy a válaszadók milyen gyakran (soha [0] - nagyon gyakran [4]) érzékelik életüket kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek vagy elsöprőnek.
A pozitív megfogalmazású tételek fordított pontozása történik, és minden egyes elemre adott válasz összege 0 és 40 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jelentenek.
|
Alapvonal. Közvetlenül a beavatkozás végpontja után. Egy hónappal (4 héttel) a beavatkozás végpontja után.
|
|
ADHD súlyossága
Időkeret: Alapvonal.
|
Az Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS; Kessler, 2010) szűrőeszközként használható az ADHD-tünetek gyakoriságának felmérésére, valamint mérőeszközként az ADHD tünetegyüttesének időbeli változásainak felmérésére.
Az intézkedést az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) együttműködve hozták létre, és a DSM-IV-ben (APA, 2013) bemutatott klinikai kritériumokon alapul.
Az A rész egy 6 tételből álló kérdőív, amely egy 5 pontos Likert-skálán (soha – mindig) méri fel az ADHD-tünetek gyakoriságát.
Javasoljuk, hogy azoknak a személyeknek, akik az első három kérdésre "néha", "gyakran" vagy "nagyon gyakran", az utolsó három kérdésre négy vagy több kérdésre "gyakran", "nagyon gyakran" számolnak be, az ADHD-val erősen konzisztens tünetekkel rendelkezzenek. .
|
Alapvonal.
|
|
Változások az önkritikában
Időkeret: Alapvonal. Közvetlenül a beavatkozás végpontja után. Egy hónappal (4 héttel) a beavatkozás végpontja után.
|
A Self-Critical Rumination Scale (SCRS, Smart et al., 2016) egy 10 tételes önbevallásos kérdőív, amely egy 4-fokú skálán méri az önkritika gyakoriságát az egyáltalán nem (0)-tól a nagyon jóig. 3).
Az önkritika ebben a mércében a negatív gondolkodás egyik formája, amely önmagunk leértékelésére összpontosít.
A teljes pontszámot a tételes válaszok összegzésével kapjuk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb önkritikát jelentenek.
A pontszámok 0 és 30 között változhatnak.
|
Alapvonal. Közvetlenül a beavatkozás végpontja után. Egy hónappal (4 héttel) a beavatkozás végpontja után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az együttérzéstől való félelem
Időkeret: Alapvonal
|
A Fears of Compassion for Self (FOC-FS) (Gilbert et al., 2011) alskála azt méri, hogy a válaszadók milyen ellenállást mutatnak az önmaguk iránti együttérzés kivetítésében.
A mérőszám 15 elemet tartalmaz (pl. „Az életben való boldogulás inkább a keménységről szól, mint az együttérzésről”), amelyeket egy 0 (egyáltalán nem értek egyet) ¬–4 (teljes mértékben egyetértek) közötti skálán értékelnek.
A tételre adott válaszokat összeadva 0 és 60 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszámok az önmagunkkal szembeni együttérzéstől való nagyobb félelemre utalnak.
|
Alapvonal
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a beavatkozást követően Sekhon és munkatársai (2017) Elfogadhatóság elméleti kerete (TFA) alapján értékelik.
Vizuális analóg értékelési skálát használunk a következők mérésére: (1) affektív attitűd – hogyan vélekedik a beavatkozásról?; (2) teher – mennyire volt elégedett a beavatkozáshoz szükséges idővel/erőfeszítéssel?; (3) etikusság – mennyire érzi úgy, hogy a beavatkozás illeszkedik értékrendjéhez?; (4) önhatékonyság – mennyire biztos abban, hogy el tudja végezni a beavatkozási feladatokat? (5) alternatív költségek – milyen mértékben kellett lemondania valamiről, hogy részt vegyen a beavatkozásban?; (6) észlelt hatékonyság – mennyire biztos abban, hogy ez a beavatkozás javítja közérzetét?; (7) a beavatkozás koherenciáját az önegyüttérzés elveinek alapvető definíciós vetélkedőjén keresztül mérik.
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a napi hangulatban
Időkeret: Minden beavatkozás előtt
|
A hangulatot naponta mérjük két érzelmi csúszkával, amelyek egy 10 pontos skálán értékelik az éberséget és a boldogság/öröm szintjét.
A két elemre adott válasz összeadódik, így a hangulat általános pontszáma 0 és 20 között van, ahol a magasabb pontszámok pozitívabb hangulatot jelentenek.
|
Minden beavatkozás előtt
|
|
Az ADHD-jellemzők súlyosságának változása
Időkeret: Alapvonal. Közvetlenül a beavatkozás végpontja után. Egy hónappal (4 héttel) a beavatkozás végpontja után.
|
A felnőtt ADHD önbeszámoló skálát (ASRS; Kessler, 2010) mérőeszközként fogják használni az ADHD tünetegyüttes időbeli változásainak értékelésére.
Az intézkedést az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) együttműködve hozták létre, és a DSM-IV-ben (APA, 2013) bemutatott klinikai kritériumokon alapul.
18 elemből áll, amelyek megkérdőjelezik az ADHD tüneteinek gyakoriságát a "soha"-tól a "nagyon gyakran"-ig (0-4) az elmúlt 6 hónapban.
Az A rész 6 elemből áll, amelyek a legjobban jelzik a rendellenességet.
A B rész további 12 elemet tartalmaz, amelyek további jelzésként szolgálnak a résztvevők tüneteihez.
A pontszámok összegzésével összpontszámot kaphatunk.
A magasabb összpontszám az ADHD-tünetek gyakoribb megjelenését jelenti, és a pontszámok 0 és 72 között változhatnak.
|
Alapvonal. Közvetlenül a beavatkozás végpontja után. Egy hónappal (4 héttel) a beavatkozás végpontja után.
|
|
Perfekcionizmus
Időkeret: Alapvonal.
|
Hewitt & Flett Többdimenziós Perfekcionizmus Skála (MPS-HW) Rövid forma (2008), egy 15 tételes önbeszámoló kérdőív.
A tételeket egy 1-7 közötti skálán értékelik (egyáltalán nem értek egyet - egyáltalán nem értek egyet), és az elemekre adott válaszok összegzésével értékelik.
A magasabb pontszámok magasabb szintű perfekcionizmust jeleznek.
A pontszámok 15 és 105 között változhatnak.
|
Alapvonal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 172839
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .