Verbetert het cultiveren van zelfcompassie de veerkracht voor kritiek en verbetert het de geestelijke gezondheid bij volwassenen met ADHD?
27 juli 2022 bijgewerkt door: Danielle Beaton, University of Sheffield
Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken dat toenemende niveaus van zelfcompassie kunnen hebben op de mate van waargenomen kritiek, zelfkritiek en geestelijke gezondheid van volwassenen met ADHD. Een secundair doel van de studie is om vast te leggen hoe haalbaar het gebruik van een online, zelfgeleide zelfcompassiepraktijk is bij mensen met ADHD.
Onderzoeksvragen
- Verhoogt een korte, zelfgeleide zelfcompassie-interventie na verloop van tijd het niveau van toestand en/of eigenschap van zelfcompassie bij volwassenen met ADHD?
- Zijn veranderingen in de toestand en/of eigenschappen van zelfcompassie geassocieerd met veranderingen in de mate van zelfkritiek of waargenomen kritiek?
- Worden veranderingen in de toestand en/of eigenschappen van zelfcompassie geassocieerd met verbeteringen in de geestelijke gezondheid?
- Worden veranderingen in de geestelijke gezondheid gemedieerd door veranderingen in zelfkritiek of waargenomen kritiek?
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2TN
- The University of Sheffield
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfrapportage van een formele diagnose van ADHD
- Scores op de Adult ADHD Self Report Questionnaire (ASRS) voldoen aan de klinische grenswaarde.
- Geen eerdere betrokkenheid bij zelfcompassie-interventies/oefeningen
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere ervaringen met trauma.
- Geen PTSS
- Geen persoonlijkheidsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor zelfcompassie
De interventie omvat 14 oefeningen voor zelfcompassie die gedurende een periode van 3 weken worden uitgevoerd.
De interventie zal methoden van psycho-educatie, meditatie en zelfcompassie-oefeningen omvatten die vergelijkbaar zijn met de op zelfcompassie gebaseerde interventie van Beshai et al. (2020).
De psycho-educatie zal zich richten op zelfcompassie, de meditaties zullen vriendelijkheid en liefdevolle meditaties en zelfcompassiepauzes zijn.
De zelfcompassie-oefeningen zullen gebaseerd zijn op de schrijfoefeningen die beschikbaar zijn op Neff's zelfcompassie-website.
|
Een online zelfgeleide interventie die gebruik maakt van algemeen beschikbare oefeningen en informatie.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De actieve controle omvat ook 14 oefeningen die gedurende een periode van 3 weken zijn voltooid.
De 14 oefeningen zullen bestaan uit een psycho-educatieve video, schrijfoefeningen, video-/audiogeleide ontspanning en dagboekaantekeningen.
Dezelfde psycho-educatieve video die in de interventie wordt gebruikt, zal aan de deelnemers worden getoond, maar de andere oefeningen zullen worden aangepast om zich te concentreren op feitelijke informatie en niet gericht op zelfcompassie.
De oefeningen worden afgestemd op de zelfcompassie-oefening, zodat soortgelijke oefeningen parallel met de interventie worden gedaan.
|
Deelnemers zullen schriftelijke oefeningen en ademhalingsoefeningen doen die niet geassocieerd zijn met zelfcompassie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eigenschap Zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn. Onmiddellijk volgend op het eindpunt van de interventie. Een maand (4 weken) na het eindpunt van de interventie.
|
De zelfcompassieschaal (SCS, Neff, 2003) bestaat uit 26 items gemeten op een schaal van 1-5 (nooit - altijd).
De items omvatten 3 subschalen die compassievol zelfreageren vertegenwoordigen (zelfvriendelijkheid, mindfulness en gewone menselijkheid) en 3 subschalen meedogenloos zelfreageren (zelfoordeel, isolatie en overidentificatie).
Om een totale score voor zelfcompassie te verkrijgen, worden de items zonder mededogen omgekeerd gecodeerd, wordt de gemiddelde score voor elke subschaal berekend en vervolgens wordt het gemiddelde van de zes subschaalscores bij elkaar opgeteld.
De gemiddelde scores kunnen variëren van 1 - 5, waarbij hogere scores duiden op meer zelfcompassie
|
Basislijn. Onmiddellijk volgend op het eindpunt van de interventie. Een maand (4 weken) na het eindpunt van de interventie.
|
|
Verandering in zelfcompassie van de staat
Tijdsspanne: 4x per week na interventie oefening voltooid.
|
De State Self-Compassion Scale Short Form (SSCS-S; (Neff et al., 2021) is een uit zes items bestaande maatstaf voor zelfcompassie van de staat.
De zes items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 5 (helemaal waar voor mij), en de antwoorden worden opgeteld (nadat negatief geformuleerde vragen omgekeerd zijn gecodeerd) om een globaal zelfbeeld te verkrijgen. mededogen maatregel.
Hogere scores komen overeen met hogere niveaus van zelfcompassie van de staat.
|
4x per week na interventie oefening voltooid.
|
|
Verandering in waargenomen kritiek
Tijdsspanne: Basislijn. Onmiddellijk volgend op het eindpunt van de interventie. Een maand (4 weken) na het eindpunt van de interventie.
|
Een aangepaste versie van The Perceived Criticism Scale (PCS) (Hooley & Teasdale, 1989) zal worden gebruikt om te meten hoeveel kritiek mensen "doorkrijgen".
De meting is een enkele vraag: "Hoe kritisch denkt u dat mensen in uw naaste omgeving - zoals familie, vrienden, collega's - over u zijn?", die wordt beoordeeld tussen 0 (helemaal niet kritisch over mij) tot 10 (zeer kritisch op mij).
De maatregel kan ook een tweede item bevatten, ook beoordeeld op een schaal van 1-10, die vraagt hoe boos de respondent kan worden als hij kritiek krijgt.
|
Basislijn. Onmiddellijk volgend op het eindpunt van de interventie. Een maand (4 weken) na het eindpunt van de interventie.
|
|
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: Basislijn. Onmiddellijk volgend op het eindpunt van de interventie. Een maand (4 weken) na het eindpunt van de interventie.
|
De Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) (Keyes, 2009) zal worden gebruikt om de frequentie van welzijnssymptomen te meten (nooit [0] - elke dag [5]).
De zelfrapportagevragenlijst bevat 14 items die emotioneel welzijn (3 items), psychologisch welzijn (6 items) en sociaal welzijn (5 items) meten.
Een algemene welzijnsscore tussen 0 - 70 wordt verkregen door de scores voor elk item op te tellen, waarbij hogere scores gelijk zijn aan meer welzijn.
Subschaalscores worden berekend door de antwoorden voor elk item van de overeenkomstige subschaal op te tellen; scores voor emotioneel welzijn kunnen variëren van 0 - 15, scores voor sociaal welzijn kunnen variëren van 0 - 25 en scores voor psychisch welzijn kunnen variëren van 0 - 30.
|
Basislijn. Onmiddellijk volgend op het eindpunt van de interventie. Een maand (4 weken) na het eindpunt van de interventie.
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn. Onmiddellijk volgend op het eindpunt van de interventie. Een maand (4 weken) na het eindpunt van de interventie.
|
De Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) zal worden gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen en reacties op behandeling te beoordelen.
De PHQ-9 heeft negen items die elk van de DSM-IV (APA) criteria voor depressie vertegenwoordigen.
De items, zoals "zich neerslachtig, depressief of hopeloos voelen?",
worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) om weer te geven hoe vaak de symptomen de afgelopen twee weken zijn ervaren.
Een totaalscore wordt berekend door de scores voor elk item op te tellen, wat resulteert in een ernstscore tussen 0 en 27.
Hogere scores vertegenwoordigen meer ernstige depressie, en scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
Basislijn. Onmiddellijk volgend op het eindpunt van de interventie. Een maand (4 weken) na het eindpunt van de interventie.
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn. Onmiddellijk volgend op het eindpunt van de interventie. Een maand (4 weken) na het eindpunt van de interventie.
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) zal worden gebruikt om de ernst van angst te beoordelen.
De GAD-7 bevat 7 items die de klinische criteria van de DSM-IV (APA) vertegenwoordigen.
De items, zoals "gemakkelijk geïrriteerd of geïrriteerd raken", worden gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) om aan te geven hoe vaak de symptomen de afgelopen twee weken zijn ervaren.
Een totale score tussen 0 - 21 wordt berekend door de beoordeling van elk afzonderlijk item op te tellen.
Hogere scores vertegenwoordigen meer ernstige angst, en scores van 5, 10 en 15 zijn de afkappunten voor respectievelijk lichte, matige en ernstige angst.
|
Basislijn. Onmiddellijk volgend op het eindpunt van de interventie. Een maand (4 weken) na het eindpunt van de interventie.
|
|
Verandering in spanning
Tijdsspanne: Basislijn. Onmiddellijk volgend op het eindpunt van de interventie. Een maand (4 weken) na het eindpunt van de interventie.
|
De waargenomen stressschaal (PSS, Cohen et al., 1983) zal worden gebruikt om de perceptie van stress door deelnemers te meten.
De zelfrapportagevragenlijst met 10 items bevat vier positief geformuleerde items en zes negatief geformuleerde items die worden beoordeeld op hoe vaak (nooit [0] - zeer vaak [4]) respondenten hun leven als onvoorspelbaar, oncontroleerbaar of overweldigend ervaren.
Positief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord en elke itemrespons wordt opgeteld om een totaalscore tussen 0 en 40 te geven, waarbij hogere scores gelijk zijn aan hogere waargenomen stress.
|
Basislijn. Onmiddellijk volgend op het eindpunt van de interventie. Een maand (4 weken) na het eindpunt van de interventie.
|
|
ADHD-ernst
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De Adult ADHD Self-report Scale (ASRS; Kessler, 2010) zal worden gebruikt als screeningsinstrument om de frequentie van ADHD-symptomen te beoordelen en als meetinstrument om eventuele veranderingen in de ADHD-symptomatologie in de loop van de tijd te beoordelen.
De maatregel is tot stand gekomen in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en is gebaseerd op de klinische criteria die worden gepresenteerd in de DSM-IV (APA, 2013).
Deel A is een vragenlijst met 6 items die de frequentie beoordeelt waarmee ADHD-symptomen aanwezig zijn op een 5-punts Likert-schaal (nooit - altijd).
Het wordt aanbevolen dat personen die "soms", "vaak" of "zeer vaak" rapporteren op de eerste drie vragen, of "vaak", "zeer vaak" op de laatste drie vragen vier of meer items hebben, symptomen hebben die in hoge mate overeenkomen met ADHD .
|
Basislijn.
|
|
Veranderingen in zelfkritiek
Tijdsspanne: Basislijn. Onmiddellijk volgend op het eindpunt van de interventie. Een maand (4 weken) na het eindpunt van de interventie.
|
De Self-Critical Rumination Scale (SCRS, Smart et al., 2016) is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die de frequentie van zelfkritiek meet op een 4-puntsschaal van helemaal niet (0) tot heel goed ( 3).
Zelfkritiek wordt in deze mate geconceptualiseerd als een vorm van negatief denken dat gericht is op het devalueren van zichzelf.
Een totaalscore wordt verkregen door itemantwoorden op te tellen, waarbij hogere scores gelijk staan aan meer zelfkritiek.
Scores kunnen variëren van 0 - 30.
|
Basislijn. Onmiddellijk volgend op het eindpunt van de interventie. Een maand (4 weken) na het eindpunt van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor mededogen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De subschaal Fears of Compassion for Self (FOC-FS) (Gilbert et al., 2011) meet de mate van weerstand die respondenten hebben bij het projecteren van compassie voor zichzelf.
De meting omvat 15 items (bijv. "Vooruitgang in het leven gaat over stoer zijn in plaats van mededogen") die worden gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet mee eens) ¬- 4 (helemaal mee eens).
Itemantwoorden worden opgeteld om een totaalscore tussen 0 en 60 te geven, waarbij hogere scores duiden op een grotere angst voor mededogen met het zelf.
|
Basislijn
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de interventie
|
Aanvaardbaarheid van de interventie na de interventie zal worden beoordeeld volgens Sekhon et al.'s (2017) Theoretical Framework of Acceptability (TFA).
Er wordt een visueel analoge beoordelingsschaal gebruikt om het volgende te meten: (1) affectieve houding - wat vind je van de interventie?; (2) belasting - hoe tevreden was u met de hoeveelheid tijd/inspanning die de interventie vereiste?; (3) ethiek - hoe goed vindt u dat de interventie past in uw waardesysteem?; (4) self-efficacy - hoe zeker bent u dat u de interventietaken zou kunnen uitvoeren?; (5) alternatieve kosten - in welke mate moest u iets opgeven om deel te nemen aan de interventie?; (6) waargenomen effectiviteit - hoe zeker bent u dat deze interventie uw welzijn zal verbeteren?; (7) De coherentie van de interventie zal worden gemeten door middel van een quiz over basisdefinities van principes van zelfcompassie.
|
Onmiddellijk na het einde van de interventie
|
|
Verandering in dagelijkse stemming
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke interventiesessie
|
De stemming wordt dagelijks gemeten met behulp van twee affectieve schuifregelaars die het niveau van alertheid en niveau van geluk/plezier op een 10-puntsschaal beoordelen.
De twee itemantwoorden worden bij elkaar opgeteld om een algemene stemmingsscore tussen 0 en 20 te geven, waarbij hogere scores gelijk zijn aan een positievere stemming.
|
Voorafgaand aan elke interventiesessie
|
|
Verandering in ernst van ADHD-kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn. Onmiddellijk volgend op het eindpunt van de interventie. Een maand (4 weken) na het eindpunt van de interventie.
|
De Adult ADHD Self-report Scale (ASRS; Kessler, 2010) zal worden gebruikt als meetinstrument om eventuele veranderingen in ADHD-symptomatologie in de loop van de tijd te beoordelen.
De maatregel is tot stand gekomen in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en is gebaseerd op de klinische criteria die worden gepresenteerd in de DSM-IV (APA, 2013).
Het bestaat uit 18 items die vragen stellen over de frequentie van ADHD-symptomen van "nooit" tot "zeer vaak" (0 - 4) in de afgelopen 6 maanden.
Deel A bestaat uit 6 items die het meest voorspellend zijn voor de stoornis.
Deel B bevat nog eens 12 items die fungeren als aanvullende aanwijzingen voor de symptomen van deelnemers.
Door de scores bij elkaar op te tellen kan een totaalscore worden verkregen.
Een hogere totaalscore zou een frequentere weergave van ADHD-symptomen vertegenwoordigen en de scores kunnen variëren van 0 - 72.
|
Basislijn. Onmiddellijk volgend op het eindpunt van de interventie. Een maand (4 weken) na het eindpunt van de interventie.
|
|
Perfectionisme
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Hewitt & Flett Multidimensional Perfectionism Scale (MPS-HW) Short form (2008), is een zelfrapportagevragenlijst van 15 items.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1-7 (zeer mee oneens - zeer mee oneens) en worden gescoord door de antwoorden op items op te tellen.
Hogere scores duiden op meer perfectionisme.
Scores kunnen variëren tussen 15 en 105.
|
Basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 172839
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde informatie wordt geanonimiseerd en gedeeld als onderdeel van het open science-protocol.
Toestemming voor het delen van gegevens wordt voorafgaand aan het verzamelen van gegevens van de deelnemers verkregen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer studieresultaten worden geaccepteerd voor publicatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Online zelfcompassie interventie
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenZelfmoord | Zelf pijnigingPakistan