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Verbessert die Kultivierung von Selbstmitgefühl die Widerstandsfähigkeit gegenüber Kritik und verbessert die psychische Gesundheit bei Erwachsenen mit ADHS?

27. Juli 2022 aktualisiert von: Danielle Beaton, University of Sheffield

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung zu untersuchen, die ein zunehmendes Maß an Selbstmitgefühl auf das Maß an wahrgenommener Kritik, Selbstkritik und psychischer Gesundheit von Erwachsenen mit ADHS haben kann. Ein sekundäres Ziel der Studie ist es, zu erfassen, wie machbar die Verwendung einer selbstgesteuerten Online-Selbstmitgefühlspraxis möglicherweise bei Menschen mit ADHS ist.

Forschungsfragen

  1. Erhöht eine kurze selbstgesteuerte Selbstmitgefühlsintervention das Niveau des Zustands- und/oder Eigenschaftsselbstmitgefühls bei Erwachsenen mit ADHS im Laufe der Zeit?
  2. Sind Veränderungen des Zustands und/oder der Eigenschaft Selbstmitgefühl mit Veränderungen des Niveaus der Selbstkritik oder der wahrgenommenen Kritik verbunden?
  3. Sind Veränderungen des Zustands und/oder der Eigenschaft des Selbstmitgefühls mit Verbesserungen der psychischen Gesundheit verbunden?
  4. Werden Veränderungen der psychischen Gesundheit durch Veränderungen in der Selbstkritik oder wahrgenommener Kritik vermittelt?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TN
        • The University of Sheffield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melden Sie selbst eine formelle ADHS-Diagnose
  • Die Ergebnisse des Adult ADHS Self Report Questionnaire (ASRS) erfüllen den klinischen Grenzwert.
  • Keine vorherige Beschäftigung mit Selbstmitgefühlsinterventionen/-übungen

Ausschlusskriterien:

  • Keine früheren Erfahrungen mit Traumata.
  • Keine PTBS
  • Keine Persönlichkeitsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstmitgefühl Intervention
Die Intervention umfasst 14 Selbstmitgefühlsübungen, die über einen Zeitraum von 3 Wochen durchgeführt werden. Die Intervention umfasst Methoden der Psychoedukation, Meditation und Selbstmitgefühlsübungen ähnlich der auf Selbstmitgefühl basierenden Intervention von Beshai et al. (2020). Die Psychoedukation wird sich auf Selbstmitgefühl konzentrieren, die Meditationen werden Freundlichkeits- und Liebesmeditationen und Selbstmitgefühlspausen sein. Die Selbstmitgefühlsübungen basieren auf den Schreibübungen, die auf der Selbstmitgefühlswebsite von Neff verfügbar sind.
Verhalten: Online-Selbstmitgefühlsintervention
Eine selbstgesteuerte Online-Intervention, die allgemein verfügbare Übungen und Informationen verwendet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die aktive Kontrolle umfasst auch 14 Übungen, die über einen Zeitraum von 3 Wochen absolviert werden. Die 14 Übungen bestehen aus einem Psychoedukationsvideo, Schreibübungen, video-/audiogeführter Entspannung und Tagebucheinträgen. Dasselbe Psychoedukationsvideo, das in der Intervention verwendet wird, wird den Teilnehmern gezeigt, die anderen Übungen werden jedoch geändert, um sich auf sachliche Informationen und nicht auf Selbstmitgefühl zu konzentrieren. Die Übungen werden auf die Selbstmitgefühlsübung abgestimmt, so dass parallel zur Intervention ähnliche Übungen absolviert werden.
Verhalten: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer werden schriftliche Übungen und Atemübungen absolvieren, die nicht mit Selbstmitgefühl verbunden sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Eigenschaft Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Grundlinie. Unmittelbar nach dem Interventionsendpunkt. Einen Monat (4 Wochen) nach dem Endpunkt der Intervention.
Die Selbstmitgefühlsskala (SCS, Neff, 2003) besteht aus 26 Items, die auf einer Skala zwischen 1-5 (nie – immer) gemessen werden. Die Items beinhalten 3 Unterskalen, die mitfühlendes Selbst-Reagieren darstellen (Selbstfreundlichkeit, Achtsamkeit und gemeinsame Menschlichkeit) und 3 Unterskalen von nicht mitfühlendem Selbst-Reagieren (Selbstverurteilung, Isolation und Überidentifikation). Um einen Gesamtwert für Selbstmitgefühl zu erhalten, werden die Items ohne Mitgefühl umgekehrt kodiert, der Mittelwert für jede Subskala wird berechnet, dann wird der Mittelwert der sechs addierten Subskalenwerte berechnet. Die mittleren Werte können zwischen 1 - 5 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstmitgefühl hinweisen
Grundlinie. Unmittelbar nach dem Interventionsendpunkt. Einen Monat (4 Wochen) nach dem Endpunkt der Intervention.
Veränderung des staatlichen Selbstmitgefühls
Zeitfenster: 4x wöchentlich nach Intervention Übung komplett.
Die State Self-Compassion Scale Short Form (SSCS-S; (Neff et al., 2021)) ist ein sechsstufiges Maß für das staatliche Selbstmitgefühl. Die sechs Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 5 (trifft sehr auf mich zu) bewertet, und die Antworten werden summiert (nachdem negativ formulierte Fragen umgekehrt kodiert wurden), um ein globales Status-Selbst zu liefern. Mitgefühl Maß. Höhere Werte entsprechen einem höheren Grad an staatlichem Selbstmitgefühl.
4x wöchentlich nach Intervention Übung komplett.
Änderung der wahrgenommenen Kritik
Zeitfenster: Grundlinie. Unmittelbar nach dem Interventionsendpunkt. Einen Monat (4 Wochen) nach dem Endpunkt der Intervention.
Eine angepasste Version von The Perceived Criticism Scale (PCS) (Hooley & Teasdale, 1989) wird verwendet, um zu messen, wie viel Kritik bei Einzelpersonen „durchkommt“. Das Maß ist eine einzelne Frage: „Wie kritisch sind Ihrer Meinung nach Menschen in Ihrem nächsten Umfeld – wie Familie, Freunde, Kollegen – gegenüber Ihnen?“, die zwischen 0 (überhaupt nicht kritisch mir gegenüber) bis 10 (sehr Kritik an mir). Die Messung kann auch ein zweites Item umfassen, das ebenfalls auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet wird und fragt, wie aufgebracht der Befragte sein könnte, wenn er kritisiert wird.
Grundlinie. Unmittelbar nach dem Interventionsendpunkt. Einen Monat (4 Wochen) nach dem Endpunkt der Intervention.
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Grundlinie. Unmittelbar nach dem Interventionsendpunkt. Einen Monat (4 Wochen) nach dem Endpunkt der Intervention.
Das Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) (Keyes, 2009) wird verwendet, um die Häufigkeit von Wohlbefindenssymptomen zu messen (nie [0] - jeden Tag [5]). Der Selbstberichtsfragebogen umfasst 14 Punkte, die das emotionale Wohlbefinden (3 Punkte), das psychologische Wohlbefinden (6 Punkte) und das soziale Wohlbefinden (5 Punkte) messen. Ein Gesamtwert für das Wohlbefinden zwischen 0 und 70 wird durch Summieren der Punktzahlen für jeden Punkt erreicht, wobei höhere Punktzahlen einem höheren Wohlbefinden entsprechen. Subskalenergebnisse werden berechnet, indem die Antworten für jedes Item der entsprechenden Subskala summiert werden; Werte für emotionales Wohlbefinden können zwischen 0 und 15 liegen, Werte für soziales Wohlbefinden können zwischen 0 und 25 liegen und Werte für psychologisches Wohlbefinden können zwischen 0 und 30 liegen.
Grundlinie. Unmittelbar nach dem Interventionsendpunkt. Einen Monat (4 Wochen) nach dem Endpunkt der Intervention.
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie. Unmittelbar nach dem Interventionsendpunkt. Einen Monat (4 Wochen) nach dem Endpunkt der Intervention.
Der Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) wird verwendet, um die Schwere depressiver Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Der PHQ-9 hat neun Items, die jedes der DSM-IV (APA)-Kriterien für Depressionen repräsentieren. Die Items wie „Fühlen Sie sich niedergeschlagen, depressiv oder hoffnungslos?“, werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, um darzustellen, wie häufig die Symptome in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für jedes Element summiert werden, wobei eine Schweregradpunktzahl zwischen 0 und 27 bereitgestellt wird. Höhere Werte stellen eine schwerere Depression dar, und Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen jeweils Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression dar.
Grundlinie. Unmittelbar nach dem Interventionsendpunkt. Einen Monat (4 Wochen) nach dem Endpunkt der Intervention.
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Grundlinie. Unmittelbar nach dem Interventionsendpunkt. Einen Monat (4 Wochen) nach dem Endpunkt der Intervention.
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) wird verwendet, um die Schwere der Angst zu beurteilen. Der GAD-7 umfasst 7 Punkte, die die klinischen Kriterien des DSM-IV (APA) darstellen. Die Items wie „schnell gereizt oder reizbar werden“ werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, um darzustellen, wie häufig die Symptome in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 wird berechnet, indem die Bewertung jedes einzelnen Elements summiert wird. Höhere Werte stehen für stärkere Angstzustände, und Werte von 5, 10 und 15 sind die Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände.
Grundlinie. Unmittelbar nach dem Interventionsendpunkt. Einen Monat (4 Wochen) nach dem Endpunkt der Intervention.
Stressänderung
Zeitfenster: Grundlinie. Unmittelbar nach dem Interventionsendpunkt. Einen Monat (4 Wochen) nach dem Endpunkt der Intervention.
Die wahrgenommene Stressskala (PSS, Cohen et al., 1983) wird verwendet, um die Stresswahrnehmung der Teilnehmer zu messen. Der 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen umfasst vier positiv formulierte und sechs negativ formulierte Punkte, die danach bewertet werden, wie häufig (nie [0] - sehr oft [4]) die Befragten ihr Leben als unvorhersehbar, unkontrollierbar oder überwältigend empfinden. Positiv formulierte Items werden umgekehrt bewertet, und jede Itemantwort wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen einem höheren wahrgenommenen Stress entsprechen.
Grundlinie. Unmittelbar nach dem Interventionsendpunkt. Einen Monat (4 Wochen) nach dem Endpunkt der Intervention.
ADHS-Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie.
Die Adult ADHD Self-report Scale (ASRS; Kessler, 2010) wird als Screening-Instrument zur Beurteilung der Häufigkeit von ADHS-Symptomen und als Messinstrument zur Beurteilung von Veränderungen der ADHS-Symptomatik im Laufe der Zeit verwendet. Die Maßnahme wurde in Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erstellt und basiert auf den klinischen Kriterien des DSM-IV (APA, 2013). Teil A ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit bewertet, mit der ADHS-Symptome auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (nie – immer) vorhanden sind. Es wird empfohlen, dass Personen, die bei den ersten drei Fragen „manchmal“, „oft“ oder „sehr oft“ oder bei den letzten drei Fragen vier oder mehr Punkte „oft“, „sehr oft“ angeben, Symptome haben, die in hohem Maße mit ADHS übereinstimmen .
Grundlinie.
Veränderungen in der Selbstkritik
Zeitfenster: Grundlinie. Unmittelbar nach dem Interventionsendpunkt. Einen Monat (4 Wochen) nach dem Endpunkt der Intervention.
Die Self-Critical Rumination Scale (SCRS, Smart et al., 2016) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Häufigkeit von Selbstkritik auf einer 4-Punkte-Skala von gar nicht (0) bis sehr gut ( 3). Selbstkritik wird in diesem Sinne als eine Form des negativen Denkens konzeptualisiert, die sich auf die Selbstentwertung konzentriert. Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Itemantworten, wobei höhere Punktzahlen einer größeren Selbstkritik entsprechen. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen.
Grundlinie. Unmittelbar nach dem Interventionsendpunkt. Einen Monat (4 Wochen) nach dem Endpunkt der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Mitgefühl
Zeitfenster: Grundlinie
Die Subskala „Fears of Compassion for Self“ (FOC-FS) (Gilbert et al., 2011) misst den Grad des Widerstands, den die Befragten haben, wenn sie Mitgefühl mit sich selbst projizieren. Die Messung umfasst 15 Items (z. B. „Um im Leben voranzukommen bedeutet, eher hart als mitfühlend zu sein“), die auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Item-Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst vor Mitgefühl mit sich selbst anzeigen.
Grundlinie
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionsende
Die Akzeptanz der Intervention nach der Intervention wird gemäß Sekhon et al. (2017) Theoretical Framework of Acceptability (TFA) bewertet. Eine visuelle analoge Bewertungsskala wird verwendet, um Folgendes zu messen: (1) affektive Einstellung – wie empfinden Sie die Intervention?; (2) Belastung – wie zufrieden waren Sie mit dem Zeitaufwand/Aufwand, der für die Intervention erforderlich war?; (3) Ethik – Wie gut passt die Intervention Ihrer Meinung nach zu Ihrem Wertesystem?; (4) Selbstwirksamkeit – wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie die Interventionsaufgaben bewältigen können?; (5) Opportunitätskosten – inwieweit mussten Sie auf etwas verzichten, um an der Intervention teilzunehmen?; (6) empfundene Wirksamkeit – wie zuversichtlich sind Sie, dass diese Intervention Ihr Wohlbefinden verbessern wird?; (7) Die Interventionskohärenz wird durch ein grundlegendes Definitionsquiz der Prinzipien des Selbstmitgefühls gemessen.
Unmittelbar nach Interventionsende
Änderung der täglichen Stimmung
Zeitfenster: Vor jeder Interventionssitzung
Die Stimmung wird täglich mit zwei affektiven Schiebereglern gemessen, die den Grad der Wachsamkeit und den Grad des Glücks/Vergnügens auf einer 10-Punkte-Skala bewerten. Die beiden Item-Antworten werden addiert, um eine Stimmungsgesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen einer positiveren Stimmung entsprechen.
Vor jeder Interventionssitzung
Änderung der Schwere des ADHS-Merkmals
Zeitfenster: Grundlinie. Unmittelbar nach dem Interventionsendpunkt. Einen Monat (4 Wochen) nach dem Endpunkt der Intervention.
Die ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS; Kessler, 2010) wird als Messinstrument verwendet, um alle Veränderungen der ADHS-Symptomatik im Laufe der Zeit zu beurteilen. Die Maßnahme wurde in Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erstellt und basiert auf den klinischen Kriterien des DSM-IV (APA, 2013). Er besteht aus 18 Items, die die Häufigkeit von ADHS-Symptomen von „nie“ bis „sehr oft“ (0 – 4) in den letzten 6 Monaten abfragen. Teil A besteht aus 6 Items, die die Störung am besten vorhersagen. Teil B enthält weitere 12 Punkte, die als zusätzliche Hinweise auf die Symptome der Teilnehmer dienen. Eine Gesamtpunktzahl kann durch Summieren der Punktzahlen erhalten werden. Eine höhere Gesamtpunktzahl würde ein häufigeres Auftreten von ADHS-Symptomen darstellen, und die Punktzahlen können zwischen 0 und 72 liegen.
Grundlinie. Unmittelbar nach dem Interventionsendpunkt. Einen Monat (4 Wochen) nach dem Endpunkt der Intervention.
Perfektionismus
Zeitfenster: Grundlinie.
Hewitt & Flett Multidimensional Perfectionism Scale (MPS-HW) Kurzform (2008), ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft. Items werden auf einer Skala von 1-7 (stimme überhaupt nicht zu – stimme überhaupt nicht zu) bewertet und durch Summierung der Antworten zu den Items bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Perfektionismus hin. Die Punktzahl kann zwischen 15 und 105 liegen.
Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sheffield

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 172839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Informationen werden anonymisiert und im Rahmen des Open-Science-Protokolls weitergegeben. Die Zustimmung zur Weitergabe von Daten wird von den Teilnehmern vor der Datenerhebung eingeholt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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