- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04978792
Forbedrer å dyrke selvmedfølelse motstand mot kritikk og forbedrer mental helse hos voksne med ADHD?
27. juli 2022 oppdatert av: Danielle Beaton, University of Sheffield
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten som økende nivåer av selvmedfølelse kan ha på nivåer av opplevd kritikk, selvkritikk og mental helse hos voksne med ADHD. Et sekundært mål med studien er å fange opp hvor gjennomførbart det er å bruke en online selvstyrt selvmedfølelsespraksis med mennesker med ADHD.
Forskningsspørsmål
- Øker en kort selvstyrt intervensjon med selvmedfølelse nivået av tilstands- og/eller egenmedfølelse hos voksne med ADHD over tid?
- Er endringer i tilstand og/eller egenskaper selvmedfølelse forbundet med endringer i nivåer av selvkritikk eller opplevd kritikk?
- Er endringer i tilstand og/eller egenskap selvmedfølelse forbundet med forbedringer i mental helse?
- Er endringer i psykisk helse mediert av endringer i selvkritikk eller opplevd kritikk?
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TN
- The University of Sheffield
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapporter en formell diagnose av ADHD
- Poeng på Adult ADHD Self Report Questionnaire (ASRS) oppfyller den kliniske grensen.
- Ingen tidligere engasjement med intervensjoner/praksis med selvmedfølelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere erfaringer med traumer.
- Ingen PTSD
- Ingen personlighetsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med selvmedfølelse
Intervensjonen vil omfatte 14 øvelser med selvmedfølelse gjennomført over en 3-ukers periode.
Intervensjonen vil inkludere metoder for psykoedukasjon, meditasjon og selvmedfølelse som ligner på Beshai et al.s (2020) selvmedfølelsebaserte intervensjon.
Psykoedukasjonen vil fokusere på selvmedfølelse, meditasjonene vil være vennlighet og kjærlige meditasjoner og pauser med selvmedfølelse.
Øvelsene med selvmedfølelse vil være basert på skriveøvelsene som er tilgjengelig på Neffs nettside for selvmedfølelse.
|
En online selvveiledet intervensjon som bruker allment tilgjengelige øvelser og informasjon.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Den aktive kontrollen vil også inkludere 14 øvelser gjennomført over en 3-ukers periode.
De 14 øvelsene vil bestå av en psykoedukasjonsvideo, skriveøvelser, video-/lydveiledet avspenning og journaloppføringer.
Den samme psykoedukasjonsvideoen som ble brukt i intervensjonen vil bli vist til deltakerne, men de andre øvelsene vil bli endret til å fokusere på faktainformasjon og ikke fokus på selvmedfølelse.
Øvelsene vil tilpasses øvelsen med selvmedfølelse slik at tilsvarende øvelser gjennomføres parallelt med intervensjonen.
|
Deltakerne skal gjennomføre skriftlige øvelser og pusteøvelser som ikke er forbundet med selvmedfølelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egenskap Selvmedfølelse
Tidsramme: Grunnlinje. Umiddelbart etter intervensjons sluttpunkt. En måned (4 uker) etter intervensjonssluttpunkt.
|
Selvmedfølelseskalaen (SCS, Neff, 2003) består av 26 elementer målt på en skala mellom 1-5 (aldri – alltid).
Elementene inkluderer 3 underskalaer som representerer medfølende selvreagering (selvvennlighet, oppmerksomhet og felles menneskelighet) og 3 underskalaer av medfølende selvreagering (selvdømmelse, isolasjon og overidentifikasjon).
For å oppnå en total poengsum for selvmedfølelse, blir de ikke-medfølende elementene omvendt kodet, gjennomsnittsskåren for hver underskala beregnes, deretter beregnes gjennomsnittet av de seks underskala-skårene lagt sammen.
Gjennomsnittsskårene kan variere mellom 1 - 5, hvor høyere skårer indikerer høyere selvmedfølelse
|
Grunnlinje. Umiddelbart etter intervensjons sluttpunkt. En måned (4 uker) etter intervensjonssluttpunkt.
|
|
Endring i statens selvmedfølelse
Tidsramme: 4 ganger i uken etter at intervensjonsøvelsen er fullført.
|
State Self-Compassion Scale Short Form (SSCS-S; (Neff et al., 2021) er et mål på seks punkter for statlig selvmedfølelse.
De seks elementene er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt sant for meg) til 5 (veldig sant for meg), og svar summeres (etter at negativt formulerte spørsmål er omvendt kodet) for å gi en global stat selv- medfølelsestiltak.
Høyere poengsum tilsvarer høyere nivåer av statlig selvmedfølelse.
|
4 ganger i uken etter at intervensjonsøvelsen er fullført.
|
|
Endring i opplevd kritikk
Tidsramme: Grunnlinje. Umiddelbart etter intervensjons sluttpunkt. En måned (4 uker) etter intervensjonssluttpunkt.
|
En tilpasset versjon av The Perceived Criticism Scale (PCS) (Hooley & Teasdale, 1989) vil bli brukt for å måle hvor mye kritikk som "setter gjennom" til enkeltpersoner.
Tiltaket er et enkelt spørsmål, "Hvor kritiske tror du folk i ditt nærmeste miljø - som familie, venner, kolleger - er til deg?", som rangeres mellom 0 (ikke i det hele tatt kritisk til meg) til 10 (veldig). kritisk til meg).
Tiltaket kan også inkludere et annet element som også er vurdert på en 1-10 skala som spør hvor opprørt respondenten kan bli når han får kritikk.
|
Grunnlinje. Umiddelbart etter intervensjons sluttpunkt. En måned (4 uker) etter intervensjonssluttpunkt.
|
|
Endring i velvære
Tidsramme: Grunnlinje. Umiddelbart etter intervensjons sluttpunkt. En måned (4 uker) etter intervensjonssluttpunkt.
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) (Keyes, 2009) vil bli brukt for å måle hyppigheten av velværesymptomer (aldri [0] - hver dag [5]).
Selvrapporteringsskjemaet inkluderer 14-elementer som måler emosjonelt velvære (3-elementer), psykologisk velvære (6-elementer) og sosialt velvære (5-elementer).
En global trivselsscore mellom 0 - 70 oppnås ved å summere poengsummene for hvert element, hvor høyere poengsum tilsvarer større velvære.
Underskalapoeng beregnes ved å summere svarene for hvert element i den tilsvarende underskalaen; emosjonell velvære-skår kan variere mellom 0 - 15, sosial velvære-score kan variere mellom 0 - 25, og psykologisk velvære-score kan variere mellom 0 - 30.
|
Grunnlinje. Umiddelbart etter intervensjons sluttpunkt. En måned (4 uker) etter intervensjonssluttpunkt.
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Grunnlinje. Umiddelbart etter intervensjons sluttpunkt. En måned (4 uker) etter intervensjonssluttpunkt.
|
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer og vurdere respons på behandling.
PHQ-9 har ni elementer som representerer hvert av DSM-IV (APA) kriteriene for depresjon.
Elementene, for eksempel "føler deg nedstemt, deprimert eller håpløs?",
er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for å representere hvor ofte symptomene oppleves de siste to ukene.
En total poengsum beregnes ved å summere poengsummene for hvert element, og gi en alvorlighetsgrad mellom 0 og 27.
Høyere skårer representerer mer alvorlig depresjon, og skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer grensepunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje. Umiddelbart etter intervensjons sluttpunkt. En måned (4 uker) etter intervensjonssluttpunkt.
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Grunnlinje. Umiddelbart etter intervensjons sluttpunkt. En måned (4 uker) etter intervensjonssluttpunkt.
|
General Anxiety Disorder- 7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av angst.
GAD-7 inkluderer 7 elementer som representerer DSM-IV (APA) kliniske kriterier.
Elementene, som "blir lett irritert eller irritabel", skåres på en skala mellom 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for å representere hvor ofte symptomene oppleves i løpet av de to foregående ukene.
En totalscore mellom 0 - 21 beregnes ved å summere hvert enkelt elements vurdering.
Høyere skårer representerer mer alvorlig angst, og skårer på 5, 10 og 15 er grensepunktene for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
Grunnlinje. Umiddelbart etter intervensjons sluttpunkt. En måned (4 uker) etter intervensjonssluttpunkt.
|
|
Endring i stress
Tidsramme: Grunnlinje. Umiddelbart etter intervensjons sluttpunkt. En måned (4 uker) etter intervensjonssluttpunkt.
|
The Perceived Stress Scale (PSS, Cohen et al., 1983) vil bli brukt for å måle deltakerens oppfatning av stress.
Selvrapporteringsskjemaet med 10 elementer inkluderer fire positivt formulerte elementer og seks negativt formulerte elementer som er vurdert på hvor ofte (aldri [0] - veldig ofte [4]) respondenter opplever livet sitt som uforutsigbart, ukontrollerbart eller overveldende.
Positivt formulerte elementer scores omvendt, og hver elementrespons summeres for å gi en totalscore på mellom 0 - 40, der høyere score tilsvarer høyere opplevd stress.
|
Grunnlinje. Umiddelbart etter intervensjons sluttpunkt. En måned (4 uker) etter intervensjonssluttpunkt.
|
|
ADHD alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Adult ADHD Self-report Scale (ASRS; Kessler, 2010) vil bli brukt som et screeningverktøy for å vurdere frekvensen av ADHD-symptomer og som et måleverktøy for å vurdere eventuelle endringer i ADHD-symptomatologi over tid.
Tiltaket ble opprettet i samarbeid med Verdens helseorganisasjon (WHO) og er basert på de kliniske kriteriene presentert i DSM-IV (APA, 2013).
Del A er et 6-punkts spørreskjema som vurderer hyppigheten av ADHD-symptomer på en 5-punkts Likert-skala (Aldri - Alltid).
Det anbefales at personer som rapporterer "noen ganger", "ofte" eller "svært ofte" til de tre første spørsmålene, eller "ofte", "svært ofte" til de tre siste spørsmålene fire eller flere elementer, har symptomer som er svært forenlige med ADHD .
|
Grunnlinje.
|
|
Endringer i selvkritikk
Tidsramme: Grunnlinje. Umiddelbart etter intervensjons sluttpunkt. En måned (4 uker) etter intervensjonssluttpunkt.
|
The Self-Critical Rumination Scale (SCRS, Smart et al., 2016) er et 10-elements selvrapporteringsskjema som måler frekvensen av selvkritikk på en 4-punkts skala fra ikke i det hele tatt (0) til veldig bra ( 3).
Selvkritikk i dette tiltaket er konseptualisert som en form for negativ tenkning som fokuserer på å devaluere seg selv.
En totalscore oppnås ved å summere varesvar, der høyere skår er lik større selvkritikk.
Poeng kan variere mellom 0 og 30.
|
Grunnlinje. Umiddelbart etter intervensjons sluttpunkt. En måned (4 uker) etter intervensjonssluttpunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for medfølelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Underskalaen Fears of Compassion for Self (FOC-FS) (Gilbert et al., 2011) vil måle nivået av motstand respondentene har i å projisere medfølelse mot selvet.
Tiltaket inkluderer 15 elementer (f.eks. "Å komme videre i livet handler om å være tøff i stedet for medfølende") som er vurdert på en skala mellom 0 (ikke enig i det hele tatt) ¬-4 (helt enig).
Varesvar summeres for å gi en total poengsum mellom 0 og 60, hvor høyere poengsum indikerer en større frykt for medfølelse overfor seg selv.
|
Grunnlinje
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Akseptabilitet av intervensjonen ved post-intervensjon vil bli vurdert etter Sekhon et al.s (2017) Theoretical Framework of Acceptability (TFA).
En visuell analog vurderingsskala vil bli brukt for å måle: (1) affektiv holdning - hvordan føler du om intervensjonen?; (2) byrde - hvor fornøyd var du med hvor mye tid/innsats intervensjonen krevde?; (3) etikk - hvor godt føler du at intervensjonen passer med ditt verdisystem?; (4) self-efficacy - hvor sikker er du på at du kan utføre intervensjonsoppgavene?; (5) alternativkostnader - i hvilken grad måtte du gi fra deg noe for å ta del i intervensjonen?; (6) opplevd effektivitet - hvor sikker er du på at denne intervensjonen vil forbedre ditt velvære?; (7) intervensjonssammenheng vil bli målt gjennom en grunnleggende definisjonsquiz om selvmedfølelse.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i daglig humør
Tidsramme: Før hver intervensjonsøkt
|
Humøret vil bli målt daglig ved å bruke to affektive skyveknapper som vurderer våkenhetsnivå og nivå av lykke/glede på en 10-punkts skala.
De to elementsvarene legges sammen for å gi en total poengsum for humør mellom 0 og 20, hvor høyere poengsum tilsvarer en mer positiv stemning.
|
Før hver intervensjonsøkt
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av ADHD-trekk
Tidsramme: Grunnlinje. Umiddelbart etter intervensjons sluttpunkt. En måned (4 uker) etter intervensjonssluttpunkt.
|
Adult ADHD Self-report Scale (ASRS; Kessler, 2010) vil bli brukt som et måleverktøy for å vurdere eventuelle endringer i ADHD-symptomatologi over tid.
Tiltaket ble opprettet i samarbeid med Verdens helseorganisasjon (WHO) og er basert på de kliniske kriteriene presentert i DSM-IV (APA, 2013).
Den består av 18 elementer som stiller spørsmål ved frekvensen av ADHD-symptomer fra "aldri" til "svært ofte" (0 - 4) i løpet av de siste 6 månedene.
Del A består av 6 elementer som er mest prediktive for lidelsen.
Del B inkluderer ytterligere 12 elementer som fungerer som ytterligere signaler til deltakernes symptomer.
En total poengsum kan oppnås ved å summere poengsummene.
En høyere totalscore vil representere en hyppigere visning av ADHD-symptomer, og skårene kan variere mellom 0 og 72.
|
Grunnlinje. Umiddelbart etter intervensjons sluttpunkt. En måned (4 uker) etter intervensjonssluttpunkt.
|
|
Perfeksjonisme
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Hewitt & Flett Multidimensional Perfectionism Scale (MPS-HW) Short form (2008), er et 15-elements selvrapporteringsskjema.
Elementer vurderes på en skala mellom 1-7 (helt uenig - helt uenig), og scores ved å summere svar på elementer.
Høyere score indikerer høyere nivåer av perfeksjonisme.
Poeng kan variere mellom 15 og 105.
|
Grunnlinje.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 172839
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
All innsamlet informasjon vil bli anonymisert og delt som en del av åpen vitenskapsprotokoll.
Samtykke til å dele data vil bli innhentet fra deltakerne før datainnsamling.
IPD-delingstidsramme
Når studieresultater aksepteres for publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .