Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer dyrkning af selvmedfølelse modstandsdygtighed over for kritik og forbedrer mental sundhed hos voksne med ADHD?

27. juli 2022 opdateret af: Danielle Beaton, University of Sheffield

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den effekt, som stigende niveauer af selvmedfølelse kan have på niveauer af opfattet kritik, selvkritik og mental sundhed hos voksne med ADHD. Et sekundært formål med undersøgelsen er at indfange, hvor gennemførligt at bruge en online selv-guidet selvmedfølelsespraksis med mennesker med ADHD.

Forskningsspørgsmål

  1. Øger en kort selvstyret selvmedfølelsesintervention niveauet af tilstands- og/eller egenskabs-selvmedfølelse hos voksne med ADHD over tid?
  2. Er ændringer i tilstand og/eller egenskabs selvmedfølelse forbundet med ændringer i niveauer af selvkritik eller opfattet kritik?
  3. Er ændringer i tilstand og/eller egenskabs selvmedfølelse forbundet med forbedringer i mental sundhed?
  4. Er ændringer i mental sundhed medieret af ændringer i selvkritik eller opfattet kritik?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2TN
        • The University of Sheffield

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporter en formel diagnose af ADHD
  • Resultaterne på Adult ADHD Self Report Questionnaire (ASRS) opfylder den kliniske grænse.
  • Ingen tidligere engagement med selvmedfølelse interventioner/øvelser

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere traumeoplevelser.
  • Ingen PTSD
  • Ingen personlighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention med selvmedfølelse
Interventionen vil omfatte 14 selvmedfølelsesøvelser gennemført over en 3-ugers periode. Interventionen vil omfatte metoder til psykoedukation, meditation og selvmedfølelse, der ligner Beshai et al.s (2020) selvmedfølelse-baserede intervention. Psykoedukationen vil fokusere på selvmedfølelse, meditationerne vil være venlighed og kærlige meditationer og pauser med selvmedfølelse. Øvelserne med selvmedfølelse vil tage udgangspunkt i de skriveøvelser, der er tilgængelige på Neffs selvmedfølelse-hjemmeside.
Adfærdsmæssigt: Online selvmedfølelseintervention
En online selv-guidet intervention, der bruger bredt tilgængelige øvelser og information.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Den aktive kontrol vil også omfatte 14 øvelser gennemført over en 3-ugers periode. De 14 øvelser vil bestå af en psykoedukationsvideo, skriveøvelser, video-/lydstyret afspænding og journalindlæg. Den samme psykoedukationsvideo, der blev brugt i interventionen, vil blive vist for deltagerne, men de andre øvelser vil blive ændret til at fokusere på faktuel information og ikke fokusere på selvmedfølelse. Øvelserne vil blive afstemt med selvmedfølelse-øvelsen, således at lignende øvelser gennemføres parallelt med interventionen.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Deltagerne vil gennemføre skriftlige øvelser og åndedrætsøvelser, der ikke er forbundet med selvmedfølelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i egenskab Selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline. Umiddelbart efter interventionens slutpunkt. En måned (4 uger) efter interventionens slutpunkt.
Self-compassion-skalaen (SCS, Neff, 2003) består af 26 punkter målt på en skala mellem 1-5 (aldrig - altid). Emnerne omfatter 3 underskalaer, der repræsenterer medfølende selvreaktion (selvvenlighed, mindfulness og almindelig menneskelighed) og 3 underskalaer af medfølende selvreaktion (selvbedømmelse, isolation og overidentifikation). For at opnå en total selvmedfølelsesscore, omvendt kodes de uncompassionate elementer, middelscore for hver underskala beregnes, derefter beregnes gennemsnittet af de seks underskalascores lagt sammen. Gennemsnitsscorerne kan variere mellem 1 - 5, hvor højere score indikerer højere selvmedfølelse
Baseline. Umiddelbart efter interventionens slutpunkt. En måned (4 uger) efter interventionens slutpunkt.
Ændring i statens selvmedfølelse
Tidsramme: 4x om ugen efter interventionsøvelsen er gennemført.
State Self-Compassion Scale Short Form (SSCS-S; (Neff et al., 2021) er et seks-element mål for statens selvmedfølelse. De seks punkter er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (slet ikke sandt for mig) til 5 (meget sandt for mig), og svar summeres (efter negativt formulerede spørgsmål er omvendt kodet) for at give en global tilstands selv- medfølelse foranstaltning. Højere score er lig med højere niveauer af statens selvmedfølelse.
4x om ugen efter interventionsøvelsen er gennemført.
Ændring i opfattet kritik
Tidsramme: Baseline. Umiddelbart efter interventionens slutpunkt. En måned (4 uger) efter interventionens slutpunkt.
En tilpasset version af The Perceived Criticism Scale (PCS) (Hooley & Teasdale, 1989) vil blive brugt til at måle, hvor meget kritik der "trænger igennem" til enkeltpersoner. Målingen er et enkelt spørgsmål, "Hvor kritiske tror du, at folk i dit nærmeste miljø - såsom familie, venner, kolleger - er over for dig?", som er vurderet mellem 0 (slet ikke kritisk over for mig) til 10 (meget kritisk over for mig). Foranstaltningen kan også omfatte et andet punkt, der også er vurderet på en 1-10-skala, der spørger, hvor ked af det, respondenten kan blive, når han bliver kritiseret.
Baseline. Umiddelbart efter interventionens slutpunkt. En måned (4 uger) efter interventionens slutpunkt.
Ændring i velvære
Tidsramme: Baseline. Umiddelbart efter interventionens slutpunkt. En måned (4 uger) efter interventionens slutpunkt.
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) (Keyes, 2009) vil blive brugt til at måle hyppigheden af ​​velværesymptomer (aldrig [0] - hver dag [5]). Selvrapporteringsspørgeskemaet omfatter 14 punkter, der måler følelsesmæssigt velvære (3 punkter), psykisk velvære (6 punkter) og socialt velvære (5 punkter). En global trivselsscore mellem 0 - 70 opnås ved at summere pointene for hvert emne, hvor højere score er lig med større velvære. Underskala-score beregnes ved at summere svarene for hvert punkt i den tilsvarende under-skala; scorer for følelsesmæssig velvære kan variere mellem 0 - 15, score for social velvære kan variere mellem 0 - 25, og score for psykologisk velvære kan variere mellem 0 - 30.
Baseline. Umiddelbart efter interventionens slutpunkt. En måned (4 uger) efter interventionens slutpunkt.
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline. Umiddelbart efter interventionens slutpunkt. En måned (4 uger) efter interventionens slutpunkt.
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer og vurdere respons på behandling. PHQ-9 har ni elementer, der repræsenterer hvert af DSM-IV (APA) kriterierne for depression. Elementerne, såsom "føler sig nedtrykt, deprimeret eller håbløs?", er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for at repræsentere, hvor hyppigt symptomerne opleves i løbet af de foregående to uger. En samlet score beregnes ved at summere pointene for hvert emne, hvilket giver en alvorlighedsscore mellem 0 og 27. Højere score repræsenterer mere alvorlig depression, og score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Baseline. Umiddelbart efter interventionens slutpunkt. En måned (4 uger) efter interventionens slutpunkt.
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline. Umiddelbart efter interventionens slutpunkt. En måned (4 uger) efter interventionens slutpunkt.
General Anxiety Disorder- 7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​angst. GAD-7 inkluderer 7 elementer, der repræsenterer DSM-IV (APA) kliniske kriterier. Elementerne, såsom "at blive let irriteret eller irritabel", scores på en skala mellem 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for at repræsentere, hvor ofte symptomerne opleves i løbet af de foregående to uger. En samlet score mellem 0 - 21 udregnes ved at summere hvert enkelt elements vurdering. Højere score repræsenterer mere alvorlig angst, og score på 5, 10 og 15 er skæringspunkterne for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Baseline. Umiddelbart efter interventionens slutpunkt. En måned (4 uger) efter interventionens slutpunkt.
Ændring i stress
Tidsramme: Baseline. Umiddelbart efter interventionens slutpunkt. En måned (4 uger) efter interventionens slutpunkt.
The Perceived Stress Scale (PSS, Cohen et al., 1983) vil blive brugt til at måle deltagerens opfattelse af stress. Selvrapporteringsskemaet med 10 punkter omfatter fire positivt formulerede emner og seks negativt formulerede emner, der er vurderet på, hvor ofte (aldrig [0] - meget ofte [4]) respondenter opfatter deres liv som uforudsigelige, ukontrollerbare eller overvældende. Positivt formulerede emner scores omvendt, og hvert emnesvar summeres til at give en samlet score på mellem 0 - 40, hvor højere score er lig med højere oplevet stress.
Baseline. Umiddelbart efter interventionens slutpunkt. En måned (4 uger) efter interventionens slutpunkt.
ADHD sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline.
Adult ADHD Self-report Scale (ASRS; Kessler, 2010) vil blive brugt som et screeningsværktøj til at vurdere hyppigheden af ​​ADHD-symptomer og som et måleværktøj til at vurdere eventuelle ændringer i ADHD-symptomatologi over tid. Foranstaltningen blev skabt i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og er baseret på de kliniske kriterier, der præsenteres i DSM-IV (APA, 2013). Del A er et 6-punkts spørgeskema, der vurderer hyppigheden af ​​ADHD-symptomer på en 5-punkts Likert-skala (Aldrig - Altid). Det anbefales, at personer, der rapporterer "nogle gange", "ofte" eller "meget ofte" til de første tre spørgsmål eller "ofte", "meget ofte" til de sidste tre spørgsmål fire eller flere punkter, har symptomer, der er meget konsistente med ADHD .
Baseline.
Ændringer i selvkritik
Tidsramme: Baseline. Umiddelbart efter interventionens slutpunkt. En måned (4 uger) efter interventionens slutpunkt.
The Self-Critical Rumination Scale (SCRS, Smart et al., 2016) er et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, som måler hyppigheden af ​​selvkritik på en 4-punkts skala fra slet ikke (0) til meget godt ( 3). Selvkritik er i denne foranstaltning konceptualiseret som en form for negativ tænkning, der fokuserer på at devaluere sig selv. En samlet score opnås ved at summere varesvar, hvor højere score er lig med større selvkritik. Score kan variere mellem 0 - 30.
Baseline. Umiddelbart efter interventionens slutpunkt. En måned (4 uger) efter interventionens slutpunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for medfølelse
Tidsramme: Baseline
Underskalaen Fears of Compassion for Self (FOC-FS) (Gilbert et al., 2011) vil måle niveauet af modstand, respondenterne har i at projicere medfølelse mod selvet. Foranstaltningen omfatter 15 punkter (f.eks. "Kom videre i livet handler om at være hård i stedet for medfølende"), der er vurderet på en skala mellem 0 (slet ikke enig) ¬- 4 (helt enig). Emnesvar summeres til at give en samlet score mellem 0 og 60, hvor højere score indikerer en større frygt for medfølelse over for selvet.
Baseline
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Acceptabiliteten af ​​interventionen ved post-intervention vil blive vurderet efter Sekhon et al.'s (2017) Theoretical Framework of Acceptability (TFA). En visuel analog vurderingsskala vil blive brugt til at måle: (1) affektiv holdning - hvordan har du det med interventionen?; (2) byrde - hvor tilfreds var du med mængden af ​​tid/indsats, som indgrebet krævede?; (3) etik - hvor godt føler du, at interventionen passer til dit værdisystem?; (4) self-efficacy - hvor sikker er du på, at du kunne udføre interventionsopgaverne?; (5) alternativomkostninger - i hvilket omfang måtte du opgive noget for at deltage i interventionen?; (6) opfattet effektivitet - hvor sikker er du på, at denne intervention vil forbedre dit velvære?; (7) interventionssammenhæng vil blive målt gennem en grundlæggende definitionsquiz af principper for selvmedfølelse.
Umiddelbart efter indgrebets afslutning
Ændring i dagligt humør
Tidsramme: Forud for hver interventionssession
Humør vil blive målt dagligt ved hjælp af to affektive skydere, der vurderer niveauet af årvågenhed og niveauet af lykke/nydelse på en 10-punkts skala. De to emnesvar lægges sammen for at give en samlet score for humør mellem 0 og 20, hvor højere score er lig med en mere positiv stemning.
Forud for hver interventionssession
Ændring i sværhedsgraden af ​​ADHD-træk
Tidsramme: Baseline. Umiddelbart efter interventionens slutpunkt. En måned (4 uger) efter interventionens slutpunkt.
Adult ADHD Self-report Scale (ASRS; Kessler, 2010) vil blive brugt som et måleværktøj til at vurdere eventuelle ændringer i ADHD symptomatologi over tid. Foranstaltningen blev skabt i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og er baseret på de kliniske kriterier, der præsenteres i DSM-IV (APA, 2013). Den består af 18 punkter, der stiller spørgsmålstegn ved hyppigheden af ​​ADHD-symptomer fra "aldrig" til "meget ofte" (0 - 4) i løbet af de foregående 6 måneder. Del A består af 6 punkter, der er mest prædiktive for lidelsen. Del B indeholder yderligere 12 elementer, der fungerer som yderligere signaler til deltagernes symptomer. En samlet score kan opnås ved at summere pointene. En højere total score ville repræsentere en hyppigere visning af ADHD-symptomer, og score kan variere mellem 0 - 72.
Baseline. Umiddelbart efter interventionens slutpunkt. En måned (4 uger) efter interventionens slutpunkt.
Perfektionisme
Tidsramme: Baseline.
Hewitt & Flett Multidimensional Perfectionism Scale (MPS-HW) Short form (2008), er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter. Elementer bedømmes på en skala mellem 1-7 (helt uenig - meget uenig), og scores ved at summere svar på emner. Højere score indikerer højere niveauer af perfektionisme. Scoren kan variere mellem 15 og 105.
Baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sheffield

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 172839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede oplysninger vil blive anonymiseret og delt som en del af open science protokol. Samtykke til at dele data vil blive indhentet fra deltagere før dataindsamling.

IPD-delingstidsramme

Når undersøgelsesresultater accepteres til offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Online selvmedfølelseintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner