- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04979169
Ensiapuosaston keuhkosyövän URMFG-pilotti
Lisää keuhkosyövän seulontatutkimuksia ensiapuosaston potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on ykkönen syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa1, ja se on neljännes kaikista syöpäkuolemista. Keuhkosyövän viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 19%. Keuhkosyövän varhainen havaitseminen kuitenkin kolminkertaistaa viiden vuoden eloonjäämisajan, ja keuhkosyövän seulonta (LCS) riskipotilailla, jotka käyttävät pieniannoksisia TT-skannauksia, on kustannustehokasta ja sen on todistettu vähentävän keuhkosyöpäkuolleisuutta noin 20 %. . Tästä mahdollisuudesta huolimatta LCS:n käyttö on ollut heikkoa, ja vain 14,4 % kelvollisista potilaista on seulottu äskettäisessä 10 osavaltion tutkimuksessa. Itse asiassa Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöpalveluministeriö ja USPSTF ovat molemmat nimenomaisesti asettaneet LCS:n käytön lisäämisen tavoitteistaan. Vuonna 2021 USPSTF tarkisti LCS:n kelpoisuuskriteerit laajentamalla ikähaarukan 50–80 vuoteen ja alentaen pakkausvuoden kynnyksen 20 vuoteen.
Päivystysosasto (ED) on ihanteellinen paikka kohdistaa interventiota, jonka tarkoituksena on lisätä LCS:n ottoa, koska eniten tarvitsevat potilasryhmät ovat käytettävissä toimenpiteitä varten. Tiimimme on ollut ED-pohjaisen syövänehkäisytyön eturintamassa toimien tutkijoina kohdunkaulan syövän ja tupakoinnin lopettamisen ehkäisyssä. Lääkärit hoitavat suhteettoman suuren määrän potilaita, joilla on sosioekonomisia tekijöitä, jotka liittyvät alttiuteen LCS:n noudattamatta jättämiselle, mukaan lukien ei-valkoinen rotu, alhaisemmat tulot ja sairausvakuutuksen puute. Lisäksi tupakoinnin osuus kaikista keuhkosyövistä on 90 %, ja ED-potilailla tupakointi on yleisempää kuin muussa väestössä. Lisäksi päivystyskäynnit sisältävät yleensä odotusjaksoja, joiden aikana ennaltaehkäiseviä terveystarpeita voidaan arvioida ja niihin puuttua. LCS on monimutkainen prosessi - se on enemmän kuin pelkkä kuvantamistutkimus. Ensimmäinen kriittinen askel on kuitenkin ottaa korkean riskin potilaat mukaan tähän prosessiin. USPSTF on korostanut "perusterveydenhuollon lähetteen lisäksi olevien reittien" merkitystä tämän pyrkimyksen onnistumiselle.
Suurin osa amerikkalaisista – 95 % – omistaa matkapuhelimen ja arviolta 98 %:lla kaikista matkapuhelimista on tekstiviestitoiminto. Tärkeää on, että vaikka kotitietokoneiden käytössä on edelleen "digitaalinen kuilu" eri taustaisten amerikkalaisten keskuudessa, puhelimen omistus on lähes identtinen valkoisten, mustien ja latinalaisamerikkalaisten keskuudessa. SMS-terveysinterventioita on tutkittu yli vuosikymmenen ajan, ja ne ovat osoittautuneet tehokkaiksi monenlaisissa sovelluksissa, kuten tupakoinnin lopettamisessa, diabeteksen itsehoidossa ja rintasyövän seulonnassa. SMS-interventiot ovat edullisia, ei henkilöstöintensiivisiä, yksinkertaisia, tuttuja, skaalautuvia, yksilöllisesti räätälöityjä, välittömästi toimitettavia, asynkronisia vastaanotettuja, toistettavia ja käytettävissä maantieteellisistä tai sosioekonomisista tekijöistä riippumatta. Projektimme mukauttaa ja kohdistaa tämän tehokkaan teknologian parantamaan LCS:n ottoa ED-potilaiden keskuudessa.
Empiirisesti tuettu teoreettinen viitekehys on keskeinen tehokkaan käyttäytymisintervention kehittämisessä, erityisesti sellaisessa ympäristössä kuin ED:ssä, jossa pitkäaikaista terapeuttista suhdetta ei voida hyödyntää. Ehdotetussa kokeessa käytetään kahta toisiaan täydentävää teoriaa: Suunniteltu käyttäytymisen teoria (TPB) ja Itsemääräämisteoria (SDT). TPB väittää, että käyttäytymisen vahvin ennustaja on aikomus osallistua käyttäytymiseen. Nämä aikomukset ennustavat yksilön asenteet käyttäytymistä kohtaan, subjektiiviset normatiiviset uskomukset käyttäytymisestä ja koettu hallinta siitä, pystyvätkö he suorittamaan käyttäytymisen. SDT toteaa, että yksilöt ovat motivoituneita käyttäytymään, joka täyttää (a) autonomian, (b) pätevyyden ja (c) sukulaisuuden tarpeet. Yksilöt ovat itsenäisesti motivoituneita, kun nämä tarpeet täyttyvät, mikä johtaa sitoutumiseen käyttäytymiseen.
Ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnetään satunnaistettua, prospektiivisesti kerättyä mukavuusotosta ja pitkittäismallia, jonka otoskoko on 366, joka on rekrytoitu kaupunkien ja maaseudun UR-lääketieteen asiantuntijoista. Tutkimukseen osallistujat määrittävät, kuinka potilaat noudattavat USPSTF LCS -suosituksia mukautuvan REDCap-kyselyn avulla. Potilaat, jotka eivät ole sitoutuneet hoitoon, satunnaistetaan interventio- tai kontrolliolosuhteisiin, ja interventiotilassa olevat potilaat saavat sarjan teoriatietoisia tekstiviestejä, joissa heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä perusterveydenhuoltoon ja UR LCS -ohjelman potilasnavigaattoriin seulonnan koordinoimiseksi sekä yhteydenottoa varten. tiedot tehdä niin. Seuranta LCS-ohjelman käyttöönoton määrittämiseksi (ensisijainen tulos) tapahtuu 150 päivän kuluttua, jolloin myös palautetta pyydetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-80
- Yli 20 pakkausvuoden tupakointihistoria
- nykyinen tupakoitsija tai lopettaa 15 vuoden sisällä
- Englanti, ASL tai espanja puhuvat
- Esiintymässä potilaana Strong Memorialissa tai Noyes Community Hospital ED:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englannin, ei-espanjan ja ei-ASL-kieltä
- Kyvyttömyys suostua (esim. korkea kliininen tarkkuus)
- Tekstiä tukevan matkapuhelimen puute ja/tai kyvyttömyys käyttää tekstitoimintoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei-tarttuva ohjaus
Potilaat, joiden on todettu noudattavan seulontaohjeita ja jotka on määrätty tavanomaiseen hoitoon satunnaistuksen kautta REDCapissa.
|
|
|
Kokeellinen: Ei-adherent interventio
Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet seulontaohjeita ja jotka on määrätty interventiohoitoon (tekstiviestit) satunnaistuksen kautta REDCapissa.
|
Sarja teoriatietoisia tekstiviestejä, joissa heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä ensihoidon tarjoajaansa ja UR LCS -ohjelman potilasnavigaattoriin seulonnan koordinoimiseksi, sekä yhteystiedot sitä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulonnan sisäänotto
Aikaikkuna: 150 päivää
|
Ei-tarttuneiden interventio- ja kontrollihenkilöiden vertailu, jos ne ovat seulontaohjeiden mukaisia 150 päivän arvioinnissa
|
150 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatuindikaattorit
Aikaikkuna: 150 päivää
|
Arvioi alustavasti laatuindikaattoreita, jotka perustuvat tutkimukseen osallistuneiden sitoutumiseen LCS-ohjelmaan.
|
150 päivää
|
|
Esteet ja käsitykset keuhkosyövän seulonnasta
Aikaikkuna: 150 päivää
|
Koehenkilöpalautteen laadullinen analyysi seulonnan saamisen esteistä ja käsityksistä interventiosta, jotta saadaan tietoa toimenpiteen tarkentamisesta ja toteuttamisesta.
|
150 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Adler, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00006395
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .