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Notfallabteilung Lungenkrebs URMFG Pilot

13. August 2023 aktualisiert von: David Adler, University of Rochester

Steigerung der Akzeptanz von Lungenkrebs-Screenings bei Patienten in der Notaufnahme

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer textbasierten Verhaltensintervention, die darauf abzielt, die Aufnahme von Lungenkrebs-Screenings bei Patienten in der Notaufnahme zu erhöhen. Wir werden eine 2-jährige randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einer prospektiv gesammelten Stichprobe von 366 Erwachsenen durchführen, die für LCS in Frage kommen, sich aber nicht an die LCS-Screening-Richtlinien halten. Erwachsene im Alter von 50 bis 80 Jahren werden aus einer städtischen Notaufnahme mit hohem Volumen und einer ländlichen Notaufnahme mit geringem Volumen rekrutiert, den Studienbedingungen zugewiesen und nach 150 Tagen nachverfolgt, um die Intervallbeteiligung am LCS-Screening-Programm des University of Rochester Medical Center zu bewerten ( primäres Ergebnis). Die Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) wird durchgeführt, um die Screening-Ergebnisse und die nachfolgenden klinischen Endpunkte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die Krebstodesursache Nummer eins in den USA1 und ist für ein Viertel aller Krebstodesfälle verantwortlich. Das Fünf-Jahres-Überleben bei Lungenkrebs beträgt nur 19 %. Die Früherkennung von Lungenkrebs erhöht jedoch das 5-Jahres-Überleben um das Dreifache, und das Lungenkrebs-Screening (LCS) bei Hochrisikopatienten mit Niedrigdosis-CT ist kostengünstig und senkt die Lungenkrebsmortalität nachweislich um etwa 20 %. . Trotz dieses Potenzials war die Aufnahme von LCS gering, da nur 14,4 % der geeigneten Patienten in einer kürzlich durchgeführten Studie mit 10 Staaten gescreent wurden. Tatsächlich haben sowohl das US-Gesundheitsministerium als auch die USPSTF die Steigerung der Akzeptanz von LCS ausdrücklich zu ihren Zielen erklärt. Im Jahr 2021 überarbeitete die USPSTF die Zulassungskriterien für LCS, erweiterte die Altersspanne auf 50-80 und senkte die Pack-Year-Schwelle auf 20.

Die Notaufnahme (ED) ist ein idealer Ort, um eine Intervention zur Steigerung der Aufnahme von LCS zu zielen, da die Patientengruppen, die sie am dringendsten benötigen, für Interventionen zur Verfügung stehen. Unser Team steht an vorderster Front der ED-basierten Krebspräventionsbemühungen und dient als Ermittler für präventive Arbeiten zu Gebärmutterhalskrebs und zur Raucherentwöhnung. EDs versorgen eine unverhältnismäßig große Anzahl von Patienten mit sozioökonomischen Faktoren, die mit der Anfälligkeit für die Nichteinhaltung von LCS verbunden sind, einschließlich nicht-weißer Rasse, geringerem Einkommen und fehlender Krankenversicherung. Darüber hinaus macht das Rauchen 90 % aller Lungenkrebserkrankungen aus, und ED-Patienten haben eine höhere Raucherprävalenz als die allgemeine Bevölkerung. Darüber hinaus beinhalten ED-Besuche im Allgemeinen Wartezeiten, in denen vorbeugende Gesundheitsbedürfnisse bewertet und eingegriffen werden können. LCS ist ein komplexer Prozess – es ist mehr als nur eine bildgebende Untersuchung. Der erste entscheidende Schritt besteht jedoch darin, Hochrisikopatienten in diesen Prozess einzubeziehen. USPSTF hat die Bedeutung von "Wegen neben der Überweisung von der Primärversorgung" für den Erfolg dieser Bemühungen betont.

Die überwiegende Mehrheit der Amerikaner – 95 % – besitzt ein Mobiltelefon, und schätzungsweise 98 % aller Mobiltelefone verfügen über SMS-Funktionen. Wichtig ist, dass es zwar immer noch eine „digitale Kluft“ in Bezug auf Heimcomputer unter Amerikanern mit unterschiedlichem Hintergrund gibt, der Telefonbesitz unter weißen, schwarzen und hispanischen Amerikanern jedoch nahezu identisch ist. SMS-Gesundheitsinterventionen werden seit über einem Jahrzehnt untersucht und haben sich für eine Vielzahl von Anwendungen als wirksam erwiesen, darunter Raucherentwöhnung, Diabetes-Selbstversorgung und Brustkrebsvorsorge. SMS-Interventionen sind kostengünstig, nicht personalintensiv, einfach, vertraut, skalierbar, individuell anpassbar, sofort versandt, asynchron im Empfang, reproduzierbar und unabhängig von geografischen oder sozioökonomischen Faktoren zugänglich. Unser Projekt passt diese effektive Technologie an und zielt darauf ab, die LCS-Aufnahme bei ED-Patienten zu verbessern.

Ein empirisch gestützter theoretischer Rahmen ist von zentraler Bedeutung für die Entwicklung einer effektiven Verhaltensintervention, insbesondere in einem Umfeld wie der Notaufnahme, in dem eine langfristige therapeutische Beziehung nicht genutzt werden kann. Die vorgeschlagene Studie nutzt zwei komplementäre Theorien: die Theory of Planned Behavior (TPB) und die Self-Determination Theory (SDT). Das TPB geht davon aus, dass der stärkste Prädiktor für ein Verhalten die Absicht ist, sich auf das Verhalten einzulassen. Diese Absichten werden durch die Einstellungen einer Person gegenüber dem Verhalten, subjektive normative Überzeugungen über das Verhalten und die wahrgenommene Kontrolle darüber, ob sie das Verhalten ausführen können, vorhergesagt. SDT besagt, dass Personen motiviert sind, sich auf Verhaltensweisen einzulassen, die die Bedürfnisse nach (a) Autonomie, (b) Kompetenz und (c) Verbundenheit befriedigen. Individuen werden autonom motiviert, wenn diese Bedürfnisse erfüllt werden, was zu einem Engagement in einem Verhalten führt.

Die vorgeschlagene Studie wird eine randomisierte, prospektiv gesammelte Convenience-Stichprobe und ein Längsschnittdesign mit einer Stichprobengröße von 366 Personen verwenden, die aus städtischen und ländlichen UR Medicine EDs rekrutiert wurden. Forschungsregistrierte werden mithilfe einer adaptiven REDCap-Umfrage die Einhaltung der USPSTF-LCS-Empfehlungen durch die Patienten ermitteln. Nicht-adhärente Patienten werden randomisiert Interventions- oder Kontrollzuständen zugeteilt, wobei Patienten im Interventionszustand eine Reihe von theoriegeleiteten Textnachrichten erhalten, die sie auffordern, sich an ihren Hausarzt und den Patientennavigator des UR LCS-Programms zu wenden, um das Screening sowie den Kontakt zu koordinieren Informationen dazu. Eine Nachuntersuchung zur Bestimmung der Aufnahme des LCS-Programms (primäres Ergebnis) erfolgt nach 150 Tagen, zu diesem Zeitpunkt wird auch um Feedback gebeten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 - 80
  • Mehr als 20 Packungsjahre Rauchgeschichte
  • aktueller Raucher oder innerhalb von 15 Jahren aufhören
  • Englisch, ASL oder Spanisch sprechend
  • Vorstellung als Patient im Strong Memorial oder Noyes Community Hospital EDs

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch, Nicht-Spanisch und Nicht-ASL sprechend
  • Einwilligungsunfähigkeit (z. hohe klinische Schärfe)
  • Fehlendes SMS-fähiges Mobiltelefon und/oder Unfähigkeit, die SMS-Funktion zu nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht haftende Kontrolle
Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie sich nicht an die Screening-Richtlinien halten und die der üblichen Behandlung durch Randomisierung in REDCap zugewiesen werden.
Experimental: Nicht-adhärente Intervention
Probanden, bei denen festgestellt wurde, dass sie sich nicht an die Screening-Richtlinien halten und die einer Interventionsbehandlung (SMS) über Randomisierung in REDCap zugewiesen werden.
Eine Reihe von theoriegeleiteten Textnachrichten, die sie ermutigen, sich an ihren Hausarzt und den Patientennavigator des UR LCS-Programms zu wenden, um das Screening zu koordinieren, zusammen mit Kontaktinformationen dafür.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Aufnahme
Zeitfenster: 150 Tage
Vergleich von nicht-adhärenten Interventions- und Kontrollpersonen für diejenigen, die die Screening-Richtlinien nach der 150-Tage-Bewertung erfüllen
150 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsindikatoren
Zeitfenster: 150 Tage
Bewerten Sie vorläufig Qualitätsindikatoren, die durch das Engagement der Studienteilnehmer mit dem LCS-Programm angetrieben werden.
150 Tage
Barrieren und Wahrnehmungen zum Lungenkrebs-Screening
Zeitfenster: 150 Tage
Qualitative Analyse des Subjekt-Feedbacks zu Hindernissen für den Erhalt von Screenings und Wahrnehmungen der Intervention, um die Verfeinerung und Implementierung der Intervention zu informieren.
150 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Adler, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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