- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04979169
Notfallabteilung Lungenkrebs URMFG Pilot
Steigerung der Akzeptanz von Lungenkrebs-Screenings bei Patienten in der Notaufnahme
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist die Krebstodesursache Nummer eins in den USA1 und ist für ein Viertel aller Krebstodesfälle verantwortlich. Das Fünf-Jahres-Überleben bei Lungenkrebs beträgt nur 19 %. Die Früherkennung von Lungenkrebs erhöht jedoch das 5-Jahres-Überleben um das Dreifache, und das Lungenkrebs-Screening (LCS) bei Hochrisikopatienten mit Niedrigdosis-CT ist kostengünstig und senkt die Lungenkrebsmortalität nachweislich um etwa 20 %. . Trotz dieses Potenzials war die Aufnahme von LCS gering, da nur 14,4 % der geeigneten Patienten in einer kürzlich durchgeführten Studie mit 10 Staaten gescreent wurden. Tatsächlich haben sowohl das US-Gesundheitsministerium als auch die USPSTF die Steigerung der Akzeptanz von LCS ausdrücklich zu ihren Zielen erklärt. Im Jahr 2021 überarbeitete die USPSTF die Zulassungskriterien für LCS, erweiterte die Altersspanne auf 50-80 und senkte die Pack-Year-Schwelle auf 20.
Die Notaufnahme (ED) ist ein idealer Ort, um eine Intervention zur Steigerung der Aufnahme von LCS zu zielen, da die Patientengruppen, die sie am dringendsten benötigen, für Interventionen zur Verfügung stehen. Unser Team steht an vorderster Front der ED-basierten Krebspräventionsbemühungen und dient als Ermittler für präventive Arbeiten zu Gebärmutterhalskrebs und zur Raucherentwöhnung. EDs versorgen eine unverhältnismäßig große Anzahl von Patienten mit sozioökonomischen Faktoren, die mit der Anfälligkeit für die Nichteinhaltung von LCS verbunden sind, einschließlich nicht-weißer Rasse, geringerem Einkommen und fehlender Krankenversicherung. Darüber hinaus macht das Rauchen 90 % aller Lungenkrebserkrankungen aus, und ED-Patienten haben eine höhere Raucherprävalenz als die allgemeine Bevölkerung. Darüber hinaus beinhalten ED-Besuche im Allgemeinen Wartezeiten, in denen vorbeugende Gesundheitsbedürfnisse bewertet und eingegriffen werden können. LCS ist ein komplexer Prozess – es ist mehr als nur eine bildgebende Untersuchung. Der erste entscheidende Schritt besteht jedoch darin, Hochrisikopatienten in diesen Prozess einzubeziehen. USPSTF hat die Bedeutung von "Wegen neben der Überweisung von der Primärversorgung" für den Erfolg dieser Bemühungen betont.
Die überwiegende Mehrheit der Amerikaner – 95 % – besitzt ein Mobiltelefon, und schätzungsweise 98 % aller Mobiltelefone verfügen über SMS-Funktionen. Wichtig ist, dass es zwar immer noch eine „digitale Kluft“ in Bezug auf Heimcomputer unter Amerikanern mit unterschiedlichem Hintergrund gibt, der Telefonbesitz unter weißen, schwarzen und hispanischen Amerikanern jedoch nahezu identisch ist. SMS-Gesundheitsinterventionen werden seit über einem Jahrzehnt untersucht und haben sich für eine Vielzahl von Anwendungen als wirksam erwiesen, darunter Raucherentwöhnung, Diabetes-Selbstversorgung und Brustkrebsvorsorge. SMS-Interventionen sind kostengünstig, nicht personalintensiv, einfach, vertraut, skalierbar, individuell anpassbar, sofort versandt, asynchron im Empfang, reproduzierbar und unabhängig von geografischen oder sozioökonomischen Faktoren zugänglich. Unser Projekt passt diese effektive Technologie an und zielt darauf ab, die LCS-Aufnahme bei ED-Patienten zu verbessern.
Ein empirisch gestützter theoretischer Rahmen ist von zentraler Bedeutung für die Entwicklung einer effektiven Verhaltensintervention, insbesondere in einem Umfeld wie der Notaufnahme, in dem eine langfristige therapeutische Beziehung nicht genutzt werden kann. Die vorgeschlagene Studie nutzt zwei komplementäre Theorien: die Theory of Planned Behavior (TPB) und die Self-Determination Theory (SDT). Das TPB geht davon aus, dass der stärkste Prädiktor für ein Verhalten die Absicht ist, sich auf das Verhalten einzulassen. Diese Absichten werden durch die Einstellungen einer Person gegenüber dem Verhalten, subjektive normative Überzeugungen über das Verhalten und die wahrgenommene Kontrolle darüber, ob sie das Verhalten ausführen können, vorhergesagt. SDT besagt, dass Personen motiviert sind, sich auf Verhaltensweisen einzulassen, die die Bedürfnisse nach (a) Autonomie, (b) Kompetenz und (c) Verbundenheit befriedigen. Individuen werden autonom motiviert, wenn diese Bedürfnisse erfüllt werden, was zu einem Engagement in einem Verhalten führt.
Die vorgeschlagene Studie wird eine randomisierte, prospektiv gesammelte Convenience-Stichprobe und ein Längsschnittdesign mit einer Stichprobengröße von 366 Personen verwenden, die aus städtischen und ländlichen UR Medicine EDs rekrutiert wurden. Forschungsregistrierte werden mithilfe einer adaptiven REDCap-Umfrage die Einhaltung der USPSTF-LCS-Empfehlungen durch die Patienten ermitteln. Nicht-adhärente Patienten werden randomisiert Interventions- oder Kontrollzuständen zugeteilt, wobei Patienten im Interventionszustand eine Reihe von theoriegeleiteten Textnachrichten erhalten, die sie auffordern, sich an ihren Hausarzt und den Patientennavigator des UR LCS-Programms zu wenden, um das Screening sowie den Kontakt zu koordinieren Informationen dazu. Eine Nachuntersuchung zur Bestimmung der Aufnahme des LCS-Programms (primäres Ergebnis) erfolgt nach 150 Tagen, zu diesem Zeitpunkt wird auch um Feedback gebeten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Strong Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 - 80
- Mehr als 20 Packungsjahre Rauchgeschichte
- aktueller Raucher oder innerhalb von 15 Jahren aufhören
- Englisch, ASL oder Spanisch sprechend
- Vorstellung als Patient im Strong Memorial oder Noyes Community Hospital EDs
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englisch, Nicht-Spanisch und Nicht-ASL sprechend
- Einwilligungsunfähigkeit (z. hohe klinische Schärfe)
- Fehlendes SMS-fähiges Mobiltelefon und/oder Unfähigkeit, die SMS-Funktion zu nutzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Nicht haftende Kontrolle
Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie sich nicht an die Screening-Richtlinien halten und die der üblichen Behandlung durch Randomisierung in REDCap zugewiesen werden.
|
|
Experimental: Nicht-adhärente Intervention
Probanden, bei denen festgestellt wurde, dass sie sich nicht an die Screening-Richtlinien halten und die einer Interventionsbehandlung (SMS) über Randomisierung in REDCap zugewiesen werden.
|
Eine Reihe von theoriegeleiteten Textnachrichten, die sie ermutigen, sich an ihren Hausarzt und den Patientennavigator des UR LCS-Programms zu wenden, um das Screening zu koordinieren, zusammen mit Kontaktinformationen dafür.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Screening-Aufnahme
Zeitfenster: 150 Tage
|
Vergleich von nicht-adhärenten Interventions- und Kontrollpersonen für diejenigen, die die Screening-Richtlinien nach der 150-Tage-Bewertung erfüllen
|
150 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualitätsindikatoren
Zeitfenster: 150 Tage
|
Bewerten Sie vorläufig Qualitätsindikatoren, die durch das Engagement der Studienteilnehmer mit dem LCS-Programm angetrieben werden.
|
150 Tage
|
Barrieren und Wahrnehmungen zum Lungenkrebs-Screening
Zeitfenster: 150 Tage
|
Qualitative Analyse des Subjekt-Feedbacks zu Hindernissen für den Erhalt von Screenings und Wahrnehmungen der Intervention, um die Verfeinerung und Implementierung der Intervention zu informieren.
|
150 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Adler, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00006395
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrebs
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Simsen
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmeldung auf EinladungDampfen | Verwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRaucherentwöhnung | LungenkrebsvorsorgeVereinigte Staaten
-
University of DelawareAbgeschlossenDiät, gesund | Vegetatives Nervensystem | Beeinträchtigen | Ernährungstherapie | DiätetikVereinigte Staaten
-
The University of Hong KongBeendet
-
University of IowaAbgeschlossenKnie Arthrose | Hüftarthrose | Coronavirus | Mentaler StressVereinigte Staaten
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungStillen | SUID | SIDSVereinigte Staaten
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanAbgeschlossenMundhygiene | Zahnplaque-induzierte GingivitisPakistan
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong KongRekrutierung
-
Georgetown UniversityAbgeschlossen
-
Desmond Tutu HIV FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; National...RekrutierungHIV-Infektionen | Therapietreue | MännerSüdafrika