- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04979169
Akuttmottak lungekreft URMFG Pilot
Økende opptak av lungekreftscreening blant akuttmottakspasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er kreftdødsårsak nummer én i USA1 og står for en fjerdedel av alle kreftdødsfall. Fem års overlevelse for lungekreft er bare 19 %. Imidlertid øker tidlig påvisning av lungekreft 5-års overlevelse tre ganger, og lungekreftscreening (LCS) blant høyrisikopasienter som bruker lavdose CT-skanning er kostnadseffektivt og har vist seg å redusere lungekreftdødeligheten med omtrent 20 % . Til tross for dette potensialet, har opptak av LCS vært dårlig, med bare 14,4 % av kvalifiserte pasienter funnet å ha blitt screenet i en nylig 10-statsstudie. Faktisk har det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester og USPSTF begge eksplisitt prioritert å øke bruken av LCS blant sine mål. I 2021 reviderte USPSTF kvalifikasjonskriteriene for LCS, utvidet aldersområdet til 50-80 og senket pakkeårsterskelen til 20.
Akuttavdelingen (ED) er en ideell setting for å målrette en intervensjon med sikte på å øke LCS-opptaket fordi pasientpopulasjonene som har størst behov er tilgjengelige for intervensjon. Teamet vårt har vært i forkant av ED-basert kreftforebyggende innsats, og fungert som etterforskere på forebyggende arbeid med livmorhalskreft og røykeslutt. ED-er tar seg av et uforholdsmessig antall pasienter med de sosioøkonomiske faktorene som er assosiert med sårbarhet for manglende overholdelse av LCS, inkludert ikke-hvit rase, lavere inntekt og mangel på helseforsikring. Dessuten utgjør røyking 90 % av all lungekreft og ED-pasienter har en høyere røykeprevalens enn befolkningen generelt. I tillegg involverer ED-besøk vanligvis perioder med venting der forebyggende helsebehov kan vurderes og gripes inn. LCS er en kompleks prosess - det er mer enn bare en bildebehandling. Det første kritiske trinnet er imidlertid å engasjere høyrisikopasienter med denne prosessen. USPSTF har understreket viktigheten av "veier foruten henvisning fra primærhelsetjenesten" for å lykkes med denne innsatsen.
De aller fleste amerikanere – 95 % – eier en mobiltelefon og anslagsvis 98 % av alle mobiltelefoner har SMS-funksjoner. Viktigere, mens det fortsatt eksisterer et "digitalt skille" med hensyn til hjemmedatabehandling blant amerikanere med forskjellig bakgrunn, er telefoneierskap nesten identisk blant hvite, svarte og latinamerikanske amerikanere. SMS-helseintervensjoner har blitt studert i over et tiår og har vist seg å være effektive for et bredt spekter av bruksområder, inkludert røykeslutt, selvomsorg for diabetes og screening av brystkreft. SMS-intervensjoner er rimelige, ikke personalintensive, enkle, kjente, skalerbare, skreddersydde for enkeltpersoner, øyeblikkelig i levering, asynkrone i mottak, reproduserbare og tilgjengelige uavhengig av geografiske eller sosioøkonomiske faktorer. Prosjektet vårt tilpasser og retter seg mot denne effektive teknologien for å forbedre LCS-opptaket blant ED-pasienter.
Et empirisk støttet teoretisk rammeverk er sentralt for å utvikle en effektiv atferdsintervensjon, spesielt i en setting som ED hvor et langsiktig terapeutisk forhold ikke kan utnyttes. Den foreslåtte utprøvingen bruker to komplementære teorier: Theory of Planned Behavior (TPB) og Self-Deermination Theory (SDT). TPB hevder at den sterkeste prediktoren for en atferd er intensjonen om å engasjere seg i atferden. Disse intensjonene er spådd av et individs holdninger til atferden, subjektive normative oppfatninger om atferden og opplevd kontroll over om de kan utføre atferden. SDT sier at individer er motivert til å engasjere seg i atferd som tilfredsstiller behovene for (a) autonomi, (b) kompetanse og (c) slektskap. Individer er autonomt motiverte når disse behovene er dekket, noe som fører til engasjement i en atferd.
Den foreslåtte studien vil bruke et randomisert, prospektivt samlet, bekvemmelighetsutvalg og et longitudinelt design med en prøvestørrelse på 366 rekruttert fra urbane og rurale UR Medicine EDs. Forskningsregistrere vil bestemme overholdelse av pasienter til USPSTF LCS-anbefalinger ved hjelp av en adaptiv REDCap-undersøkelse. Ikke-adherente pasienter vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrolltilstander, med pasienter i intervensjonstilstanden som mottar en rekke teori-informerte tekstmeldinger som oppfordrer dem til å kontakte sin primærpleie og UR LCS-programmets pasientnavigator for å koordinere screening, sammen med kontakt informasjon for å gjøre det. Oppfølging for å bestemme LCS-programopptak (primært utfall) vil skje etter 150 dager, da vil det også bli bedt om tilbakemelding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Strong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 - 80
- 20+ pakke-års røykehistorie
- nåværende røyker eller slutte innen 15 år
- Engelsk, ASL eller spansktalende
- Presenterer som pasient ved Strong Memorial eller Noyes Community Hospital EDs
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk, ikke-spansk og ikke-ASL-talende
- Manglende evne til å samtykke (f.eks. høy klinisk skarphet)
- Mangel på tekstkompatibel mobiltelefon og/eller manglende evne til å bruke tekstfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke-vedhengende kontroll
Forsøkspersoner som er fastslått å ikke følge retningslinjene for screening og blir tildelt vanlig behandling via randomisering i REDCap.
|
|
|
Eksperimentell: Ikke-vedhengende intervensjon
Forsøkspersoner som er fast bestemt på å ikke følge retningslinjene for screening og blir tildelt intervensjonsbehandling (tekstmeldinger) via randomisering i REDCap.
|
En serie med teoribaserte tekstmeldinger som oppfordrer dem til å kontakte sin primærpleie og UR LCS-programmets pasientnavigator for å koordinere screening, sammen med kontaktinformasjon for å gjøre dette.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening-opptak
Tidsramme: 150 dager
|
Sammenligning av ikke-adherente intervensjons- og kontrollemner for hvem som er i samsvar med retningslinjene for screening ved 150-dagers vurdering
|
150 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsindikatorer
Tidsramme: 150 dager
|
Foreløpig vurdere kvalitetsindikatorer drevet av engasjement fra studiedeltakere med LCS-programmet.
|
150 dager
|
|
Barrierer og oppfatninger om lungekreftscreening
Tidsramme: 150 dager
|
Kvalitativ analyse av subjekts tilbakemelding på barrierer for å oppnå screening og oppfatninger av intervensjonen for å informere om foredling og implementering av intervensjonen.
|
150 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Adler, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00006395
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .