Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akuttmottak lungekreft URMFG Pilot

13. august 2023 oppdatert av: David Adler, University of Rochester

Økende opptak av lungekreftscreening blant akuttmottakspasienter

Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie av en tekstbasert atferdsintervensjon rettet mot å øke opptak av lungekreftscreening blant akuttmottakspasienter. Vi vil gjennomføre en 2-årig randomisert kontrollert klinisk studie med en prospektivt innsamlet bekvemmelighetsprøve på 366 voksne som er kvalifisert for LCS, men som ikke følger retningslinjene for LCS-screening. Voksne i alderen 50-80 år vil bli rekruttert fra en høyvolum urban ED og en lavvolum landlig ED, tildelt studieforhold, og fulgt opp etter 150 dager for å vurdere intervallengasjement med University of Rochester Medical Centers LCS-screeningprogram ( primært resultat). Gjennomgang av elektronisk helsejournal (EPJ) vil bli utført for å vurdere screeningsresultater og påfølgende kliniske endepunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er kreftdødsårsak nummer én i USA1 og står for en fjerdedel av alle kreftdødsfall. Fem års overlevelse for lungekreft er bare 19 %. Imidlertid øker tidlig påvisning av lungekreft 5-års overlevelse tre ganger, og lungekreftscreening (LCS) blant høyrisikopasienter som bruker lavdose CT-skanning er kostnadseffektivt og har vist seg å redusere lungekreftdødeligheten med omtrent 20 % . Til tross for dette potensialet, har opptak av LCS vært dårlig, med bare 14,4 % av kvalifiserte pasienter funnet å ha blitt screenet i en nylig 10-statsstudie. Faktisk har det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester og USPSTF begge eksplisitt prioritert å øke bruken av LCS blant sine mål. I 2021 reviderte USPSTF kvalifikasjonskriteriene for LCS, utvidet aldersområdet til 50-80 og senket pakkeårsterskelen til 20.

Akuttavdelingen (ED) er en ideell setting for å målrette en intervensjon med sikte på å øke LCS-opptaket fordi pasientpopulasjonene som har størst behov er tilgjengelige for intervensjon. Teamet vårt har vært i forkant av ED-basert kreftforebyggende innsats, og fungert som etterforskere på forebyggende arbeid med livmorhalskreft og røykeslutt. ED-er tar seg av et uforholdsmessig antall pasienter med de sosioøkonomiske faktorene som er assosiert med sårbarhet for manglende overholdelse av LCS, inkludert ikke-hvit rase, lavere inntekt og mangel på helseforsikring. Dessuten utgjør røyking 90 % av all lungekreft og ED-pasienter har en høyere røykeprevalens enn befolkningen generelt. I tillegg involverer ED-besøk vanligvis perioder med venting der forebyggende helsebehov kan vurderes og gripes inn. LCS er en kompleks prosess - det er mer enn bare en bildebehandling. Det første kritiske trinnet er imidlertid å engasjere høyrisikopasienter med denne prosessen. USPSTF har understreket viktigheten av "veier foruten henvisning fra primærhelsetjenesten" for å lykkes med denne innsatsen.

De aller fleste amerikanere – 95 % – eier en mobiltelefon og anslagsvis 98 % av alle mobiltelefoner har SMS-funksjoner. Viktigere, mens det fortsatt eksisterer et "digitalt skille" med hensyn til hjemmedatabehandling blant amerikanere med forskjellig bakgrunn, er telefoneierskap nesten identisk blant hvite, svarte og latinamerikanske amerikanere. SMS-helseintervensjoner har blitt studert i over et tiår og har vist seg å være effektive for et bredt spekter av bruksområder, inkludert røykeslutt, selvomsorg for diabetes og screening av brystkreft. SMS-intervensjoner er rimelige, ikke personalintensive, enkle, kjente, skalerbare, skreddersydde for enkeltpersoner, øyeblikkelig i levering, asynkrone i mottak, reproduserbare og tilgjengelige uavhengig av geografiske eller sosioøkonomiske faktorer. Prosjektet vårt tilpasser og retter seg mot denne effektive teknologien for å forbedre LCS-opptaket blant ED-pasienter.

Et empirisk støttet teoretisk rammeverk er sentralt for å utvikle en effektiv atferdsintervensjon, spesielt i en setting som ED hvor et langsiktig terapeutisk forhold ikke kan utnyttes. Den foreslåtte utprøvingen bruker to komplementære teorier: Theory of Planned Behavior (TPB) og Self-Deermination Theory (SDT). TPB hevder at den sterkeste prediktoren for en atferd er intensjonen om å engasjere seg i atferden. Disse intensjonene er spådd av et individs holdninger til atferden, subjektive normative oppfatninger om atferden og opplevd kontroll over om de kan utføre atferden. SDT sier at individer er motivert til å engasjere seg i atferd som tilfredsstiller behovene for (a) autonomi, (b) kompetanse og (c) slektskap. Individer er autonomt motiverte når disse behovene er dekket, noe som fører til engasjement i en atferd.

Den foreslåtte studien vil bruke et randomisert, prospektivt samlet, bekvemmelighetsutvalg og et longitudinelt design med en prøvestørrelse på 366 rekruttert fra urbane og rurale UR Medicine EDs. Forskningsregistrere vil bestemme overholdelse av pasienter til USPSTF LCS-anbefalinger ved hjelp av en adaptiv REDCap-undersøkelse. Ikke-adherente pasienter vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrolltilstander, med pasienter i intervensjonstilstanden som mottar en rekke teori-informerte tekstmeldinger som oppfordrer dem til å kontakte sin primærpleie og UR LCS-programmets pasientnavigator for å koordinere screening, sammen med kontakt informasjon for å gjøre det. Oppfølging for å bestemme LCS-programopptak (primært utfall) vil skje etter 150 dager, da vil det også bli bedt om tilbakemelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 - 80
  • 20+ pakke-års røykehistorie
  • nåværende røyker eller slutte innen 15 år
  • Engelsk, ASL eller spansktalende
  • Presenterer som pasient ved Strong Memorial eller Noyes Community Hospital EDs

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk, ikke-spansk og ikke-ASL-talende
  • Manglende evne til å samtykke (f.eks. høy klinisk skarphet)
  • Mangel på tekstkompatibel mobiltelefon og/eller manglende evne til å bruke tekstfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke-vedhengende kontroll
Forsøkspersoner som er fastslått å ikke følge retningslinjene for screening og blir tildelt vanlig behandling via randomisering i REDCap.
Eksperimentell: Ikke-vedhengende intervensjon
Forsøkspersoner som er fast bestemt på å ikke følge retningslinjene for screening og blir tildelt intervensjonsbehandling (tekstmeldinger) via randomisering i REDCap.
En serie med teoribaserte tekstmeldinger som oppfordrer dem til å kontakte sin primærpleie og UR LCS-programmets pasientnavigator for å koordinere screening, sammen med kontaktinformasjon for å gjøre dette.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening-opptak
Tidsramme: 150 dager
Sammenligning av ikke-adherente intervensjons- og kontrollemner for hvem som er i samsvar med retningslinjene for screening ved 150-dagers vurdering
150 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsindikatorer
Tidsramme: 150 dager
Foreløpig vurdere kvalitetsindikatorer drevet av engasjement fra studiedeltakere med LCS-programmet.
150 dager
Barrierer og oppfatninger om lungekreftscreening
Tidsramme: 150 dager
Kvalitativ analyse av subjekts tilbakemelding på barrierer for å oppnå screening og oppfatninger av intervensjonen for å informere om foredling og implementering av intervensjonen.
150 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Adler, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere