- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04979169
Projet pilote URMFG pour le cancer du poumon au service des urgences
Accroître le recours au dépistage du cancer du poumon chez les patients des services d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est la première cause de décès par cancer aux États-Unis1, représentant un quart de tous les décès par cancer. La survie à cinq ans pour le cancer du poumon n'est que de 19 %. Cependant, la détection précoce du cancer du poumon multiplie par trois la survie à 5 ans et le dépistage du cancer du poumon (LCS) chez les patients à haut risque utilisant un scanner à faible dose est rentable et il a été prouvé qu'il réduit la mortalité par cancer du poumon d'environ 20% . Malgré ce potentiel, l'adoption du LCS a été faible avec seulement 14,4% des patients éligibles qui ont été dépistés dans une étude récente de 10 États. En effet, le département américain de la Santé et des Services sociaux et l'USPSTF ont tous deux explicitement donné la priorité à l'augmentation de l'adoption des LCS parmi leurs objectifs. En 2021, l'USPSTF a révisé les critères d'éligibilité au LCS, élargissant la tranche d'âge à 50-80 ans et abaissant le seuil de pack-année à 20.
Le service des urgences (SU) est un cadre idéal pour cibler une intervention visant à accroître l'adoption du LCS, car les populations de patients qui en ont le plus besoin sont disponibles pour une intervention. Notre équipe a été à l'avant-garde des efforts de prévention du cancer à l'urgence, servant d'enquêteurs sur le travail préventif sur le cancer du col de l'utérus et le sevrage tabagique. Les services d'urgence prennent en charge un nombre disproportionné de patients présentant des facteurs socio-économiques associés à la vulnérabilité au non-respect du LCS, notamment la race non blanche, les revenus inférieurs et le manque d'assurance maladie. De plus, le tabagisme représente 90 % de tous les cancers du poumon et les patients des urgences ont une prévalence de tabagisme plus élevée que la population générale. De plus, les visites à l'urgence impliquent généralement des périodes d'attente au cours desquelles les besoins en matière de santé préventive peuvent être évalués et intervenir. LCS est un processus complexe - c'est plus qu'une simple étude d'imagerie. Cependant, la première étape critique consiste à faire participer les patients à haut risque à ce processus. L'USPSTF a souligné l'importance des "voies autres que l'orientation des soins primaires" pour le succès de cet effort.
La grande majorité des Américains - 95% - possèdent un téléphone portable et environ 98% de tous les téléphones portables ont des capacités SMS. Fait important, bien qu'il existe toujours une «fracture numérique» en ce qui concerne l'informatique à domicile parmi les Américains d'origines différentes, la possession d'un téléphone est presque identique chez les Américains blancs, noirs et hispaniques. Les interventions de santé par SMS ont été étudiées pendant plus d'une décennie et se sont avérées efficaces pour un large éventail d'applications, notamment l'arrêt du tabac, l'autogestion du diabète et le dépistage du cancer du sein. Les interventions par SMS sont peu coûteuses, ne nécessitent pas beaucoup de personnel, simples, familières, évolutives, adaptables aux individus, instantanées dans la livraison, asynchrones dans la réception, reproductibles et accessibles quels que soient les facteurs géographiques ou socio-économiques. Notre projet adapte et cible cette technologie efficace pour améliorer l'adoption du LCS chez les patients des urgences.
Un cadre théorique soutenu empiriquement est essentiel pour développer une intervention comportementale efficace, en particulier dans un cadre comme l'urgence où une relation thérapeutique à long terme ne peut pas être mise à profit. L'essai proposé utilise deux théories complémentaires : la théorie du comportement planifié (TPB) et la théorie de l'autodétermination (SDT). Le TPB postule que le prédicteur le plus fort d'un comportement est l'intention de s'engager dans le comportement. Ces intentions sont prédites par les attitudes d'un individu envers le comportement, les croyances normatives subjectives sur le comportement et le contrôle perçu sur sa capacité à adopter le comportement. Le SDT indique que les individus sont motivés à adopter des comportements qui satisfont les besoins (a) d'autonomie, (b) de compétence et (c) d'appartenance. Les individus sont motivés de manière autonome lorsque ces besoins sont satisfaits, ce qui conduit à l'engagement dans un comportement.
L'étude proposée utilisera un échantillon de commodité randomisé, collecté de manière prospective et une conception longitudinale avec une taille d'échantillon de 366 personnes recrutées dans les services d'urgence de médecine de l'UR urbains et ruraux. Les recruteurs de recherche détermineront l'adhésion des patients aux recommandations de l'USPSTF LCS à l'aide d'une enquête adaptative REDCap. Les patients non adhérents seront randomisés dans des conditions d'intervention ou de contrôle, les patients dans la condition d'intervention recevant une série de messages texte théoriques les encourageant à contacter leur fournisseur de soins primaires et le navigateur des patients du programme UR LCS pour coordonner le dépistage, ainsi que le contact informations pour le faire. Un suivi pour déterminer l'adoption du programme LCS (résultat principal) aura lieu à 150 jours, date à laquelle des commentaires seront également sollicités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Strong Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 50 - 80 ans
- Antécédents de tabagisme de plus de 20 paquets-années
- fumeur actuel ou arrêter de fumer dans les 15 ans
- Parlant anglais, ASL ou espagnol
- Se présenter en tant que patient aux urgences du Strong Memorial ou de l'hôpital communautaire de Noyes
Critère d'exclusion:
- Non-anglophone, non-espagnol et non-ASL
- Incapacité à consentir (par ex. haute acuité clinique)
- Absence de téléphone mobile capable de texte et/ou incapacité à utiliser la fonction texte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle non adhérent
Sujets qui sont déterminés à ne pas respecter les directives de dépistage et qui sont assignés au traitement habituel par randomisation dans REDCap.
|
|
Expérimental: Intervention non adhérente
Sujets qui sont déterminés à ne pas respecter les directives de dépistage et qui sont affectés à un traitement d'intervention (messagerie texte) via la randomisation dans REDCap.
|
Une série de messages texte théoriques les encourageant à contacter leur fournisseur de soins primaires et le navigateur des patients du programme UR LCS pour coordonner le dépistage, ainsi que les coordonnées pour le faire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Participation au dépistage
Délai: 150 jours
|
Comparaison des sujets d'intervention et de contrôle non adhérents pour ceux qui sont conformes aux directives de dépistage par l'évaluation de 150 jours
|
150 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indicateurs de qualité
Délai: 150 jours
|
Évaluer au préalable les indicateurs de qualité déterminés par l'engagement des participants à l'étude avec le programme LCS.
|
150 jours
|
Obstacles et perceptions concernant le dépistage du cancer du poumon
Délai: 150 jours
|
Analyse qualitative des commentaires des sujets sur les obstacles à l'obtention du dépistage et les perceptions de l'intervention afin d'éclairer le raffinement et la mise en œuvre de l'intervention.
|
150 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Adler, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00006395
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La messagerie texte
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Inscription sur invitationÉtat prédiabétiqueEspagne
-
Taipei Medical UniversityComplété
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of Health... et autres collaborateursComplété
-
Yale UniversityComplétéCancer du sein | Adhésion, Médicaments | Effet secondaireÉtats-Unis
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationComplétéChutes accidentelles | Équilibre musculo-squelettiqueCanada
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; New... et autres collaborateursActif, ne recrute pasInfections à VIH | Adhésion, MédicamentsAfrique du Sud