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Piloto de URMFG de Câncer de Pulmão do Departamento de Emergência

13 de agosto de 2023 atualizado por: David Adler, University of Rochester

Aumento da adesão ao rastreamento do câncer de pulmão entre os pacientes do pronto-socorro

Este é um estudo piloto controlado randomizado de uma intervenção comportamental baseada em texto destinada a aumentar a captação de rastreamento de câncer de pulmão entre pacientes do departamento de emergência. Conduziremos um ensaio clínico controlado randomizado de 2 anos com uma amostra de conveniência coletada prospectivamente de 366 adultos elegíveis para LCS, mas não aderentes às diretrizes de triagem para LCS. Adultos com idades entre 50 e 80 anos serão recrutados de um pronto-socorro urbano de alto volume e de um pronto-socorro rural de baixo volume, designados para as condições do estudo e acompanhados por 150 dias para avaliar o envolvimento do intervalo com o programa de triagem LCS do Centro Médico da Universidade de Rochester ( resultado primário). A revisão do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) será realizada para avaliar os resultados da triagem e os desfechos clínicos subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é a causa número um de morte por câncer nos EUA1, representando um quarto de todas as mortes por câncer. A sobrevida em cinco anos para o câncer de pulmão é de apenas 19%. No entanto, a detecção precoce do câncer de pulmão aumenta a sobrevida em 5 anos em três vezes e a triagem do câncer de pulmão (LCS) entre pacientes de alto risco usando tomografia computadorizada de baixa dose é custo-efetiva e provou reduzir a mortalidade por câncer de pulmão em aproximadamente 20%. . Apesar desse potencial, a aceitação do LCS tem sido ruim, com apenas 14,4% dos pacientes elegíveis considerados rastreados em um estudo recente de 10 estados. De fato, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA e o USPSTF priorizaram explicitamente o aumento da aceitação do LCS entre seus objetivos. Em 2021, o USPSTF revisou os critérios de elegibilidade para LCS, expandindo a faixa etária para 50-80 e reduzindo o limite de ano-maço para 20.

O Departamento de Emergência (DE) é um cenário ideal para direcionar uma intervenção destinada a aumentar a captação de LCS porque as populações de pacientes mais necessitadas estão disponíveis para intervenção. Nossa equipe tem estado na vanguarda dos esforços de prevenção do câncer baseados em DE, atuando como investigadores no trabalho preventivo do câncer do colo do útero e na cessação do tabagismo. Os departamentos de emergência cuidam de um número desproporcional de pacientes com fatores socioeconômicos associados à vulnerabilidade à não adesão ao LCS, incluindo raça não branca, renda mais baixa e falta de plano de saúde. Além disso, o tabagismo é responsável por 90% de todos os casos de câncer de pulmão e os pacientes com DE têm uma prevalência maior de tabagismo do que a população em geral. Além disso, as visitas de emergência geralmente envolvem períodos de espera durante os quais as necessidades preventivas de saúde podem ser avaliadas e intervencionadas. LCS é um processo complexo - é mais do que apenas um estudo de imagem. No entanto, o primeiro passo crítico é envolver os pacientes de alto risco nesse processo. A USPSTF enfatizou a importância de "caminhos além do encaminhamento da atenção primária" para o sucesso desse esforço.

A grande maioria dos americanos - 95% - possui um telefone celular e cerca de 98% de todos os telefones celulares possuem recursos de SMS. É importante ressaltar que, embora ainda exista uma "divisão digital" com relação à computação doméstica entre americanos de diferentes origens, a posse de telefones é quase idêntica entre brancos, negros e hispânicos americanos. As intervenções de saúde por SMS têm sido estudadas por mais de uma década e têm se mostrado eficazes para uma ampla gama de aplicações, incluindo cessação do tabagismo, autocuidado com o diabetes e rastreamento do câncer de mama. As intervenções de SMS são de baixo custo, sem uso intensivo de pessoal, simples, familiares, escaláveis, adaptáveis ​​a indivíduos, entrega instantânea, recebimento assíncrono, reprodutíveis e acessíveis independentemente de fatores geográficos ou socioeconômicos. Nosso projeto adapta e direciona essa tecnologia eficaz para melhorar a aceitação do LCS entre os pacientes do pronto-socorro.

Uma estrutura teórica com suporte empírico é fundamental para o desenvolvimento de uma intervenção comportamental eficaz, particularmente em um ambiente como o ED, onde uma relação terapêutica de longo prazo não pode ser alavancada. O julgamento proposto faz uso de duas teorias complementares: a Teoria do Comportamento Planejado (TPB) e a Teoria da Autodeterminação (SDT). O TPB postula que o preditor mais forte de um comportamento é a intenção de se envolver no comportamento. Essas intenções são previstas pelas atitudes de um indivíduo em relação ao comportamento, crenças normativas subjetivas sobre o comportamento e controle percebido sobre se eles podem realizar o comportamento. A SDT afirma que os indivíduos são motivados a se envolver em comportamentos que satisfaçam as necessidades de (a) autonomia, (b) competência e (c) relacionamento. Os indivíduos são autonomamente motivados quando essas necessidades são atendidas, o que leva ao engajamento em um comportamento.

O estudo proposto utilizará uma amostra de conveniência randomizada, coletada prospectivamente e um desenho longitudinal com um tamanho de amostra de 366 recrutados de EDs de Medicina de UR urbanos e rurais. Os inscritos na pesquisa determinarão a adesão dos pacientes às recomendações do USPSTF LCS usando uma pesquisa REDCap adaptável. Os pacientes não aderentes serão randomizados para condições de intervenção ou controle, com os pacientes na condição de intervenção recebendo uma série de mensagens de texto com informações teóricas, incentivando-os a entrar em contato com seu prestador de cuidados primários e o navegador do paciente do programa UR LCS para coordenar a triagem, juntamente com o contato informações para fazê-lo. O acompanhamento para determinar a aceitação do programa LCS (resultado primário) ocorrerá em 150 dias, quando também será solicitado feedback.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50 - 80
  • história de tabagismo de 20+ anos-maço
  • fumante atual ou parar dentro de 15 anos
  • Falando inglês, ASL ou espanhol
  • Apresentando-se como paciente no pronto-socorro do Strong Memorial ou Noyes Community Hospital

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês, não espanhol e não fala ASL
  • Incapacidade de consentir (por exemplo, alta acuidade clínica)
  • Falta de telefone celular com capacidade de texto e/ou incapacidade de usar a função de texto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle não aderente
Indivíduos que são determinados como não aderentes às diretrizes de triagem e são designados para o tratamento usual por meio de randomização no REDCap.
Experimental: Intervenção não aderente
Indivíduos que são determinados como não aderentes às diretrizes de triagem e são designados para tratamento de intervenção (mensagens de texto) por meio de randomização no REDCap.
Uma série de mensagens de texto com informações teóricas incentivando-os a entrar em contato com seu prestador de cuidados primários e o navegador do paciente do programa UR LCS para coordenar a triagem, juntamente com informações de contato para fazê-lo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de Triagem
Prazo: 150 dias
Comparação de intervenção não aderente e sujeitos de controle para quem está em conformidade com as diretrizes de triagem na avaliação de 150 dias
150 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores de Qualidade
Prazo: 150 dias
Avalie preliminarmente os indicadores de qualidade impulsionados pelo envolvimento dos participantes do estudo com o programa LCS.
150 dias
Barreiras e Percepções sobre o Rastreamento de Câncer de Pulmão
Prazo: 150 dias
Análise qualitativa do feedback do sujeito sobre as barreiras para obter a triagem e as percepções da intervenção, a fim de informar o refinamento e a implementação da intervenção.
150 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Adler, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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