- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04979169
Piloto de URMFG de Câncer de Pulmão do Departamento de Emergência
Aumento da adesão ao rastreamento do câncer de pulmão entre os pacientes do pronto-socorro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é a causa número um de morte por câncer nos EUA1, representando um quarto de todas as mortes por câncer. A sobrevida em cinco anos para o câncer de pulmão é de apenas 19%. No entanto, a detecção precoce do câncer de pulmão aumenta a sobrevida em 5 anos em três vezes e a triagem do câncer de pulmão (LCS) entre pacientes de alto risco usando tomografia computadorizada de baixa dose é custo-efetiva e provou reduzir a mortalidade por câncer de pulmão em aproximadamente 20%. . Apesar desse potencial, a aceitação do LCS tem sido ruim, com apenas 14,4% dos pacientes elegíveis considerados rastreados em um estudo recente de 10 estados. De fato, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA e o USPSTF priorizaram explicitamente o aumento da aceitação do LCS entre seus objetivos. Em 2021, o USPSTF revisou os critérios de elegibilidade para LCS, expandindo a faixa etária para 50-80 e reduzindo o limite de ano-maço para 20.
O Departamento de Emergência (DE) é um cenário ideal para direcionar uma intervenção destinada a aumentar a captação de LCS porque as populações de pacientes mais necessitadas estão disponíveis para intervenção. Nossa equipe tem estado na vanguarda dos esforços de prevenção do câncer baseados em DE, atuando como investigadores no trabalho preventivo do câncer do colo do útero e na cessação do tabagismo. Os departamentos de emergência cuidam de um número desproporcional de pacientes com fatores socioeconômicos associados à vulnerabilidade à não adesão ao LCS, incluindo raça não branca, renda mais baixa e falta de plano de saúde. Além disso, o tabagismo é responsável por 90% de todos os casos de câncer de pulmão e os pacientes com DE têm uma prevalência maior de tabagismo do que a população em geral. Além disso, as visitas de emergência geralmente envolvem períodos de espera durante os quais as necessidades preventivas de saúde podem ser avaliadas e intervencionadas. LCS é um processo complexo - é mais do que apenas um estudo de imagem. No entanto, o primeiro passo crítico é envolver os pacientes de alto risco nesse processo. A USPSTF enfatizou a importância de "caminhos além do encaminhamento da atenção primária" para o sucesso desse esforço.
A grande maioria dos americanos - 95% - possui um telefone celular e cerca de 98% de todos os telefones celulares possuem recursos de SMS. É importante ressaltar que, embora ainda exista uma "divisão digital" com relação à computação doméstica entre americanos de diferentes origens, a posse de telefones é quase idêntica entre brancos, negros e hispânicos americanos. As intervenções de saúde por SMS têm sido estudadas por mais de uma década e têm se mostrado eficazes para uma ampla gama de aplicações, incluindo cessação do tabagismo, autocuidado com o diabetes e rastreamento do câncer de mama. As intervenções de SMS são de baixo custo, sem uso intensivo de pessoal, simples, familiares, escaláveis, adaptáveis a indivíduos, entrega instantânea, recebimento assíncrono, reprodutíveis e acessíveis independentemente de fatores geográficos ou socioeconômicos. Nosso projeto adapta e direciona essa tecnologia eficaz para melhorar a aceitação do LCS entre os pacientes do pronto-socorro.
Uma estrutura teórica com suporte empírico é fundamental para o desenvolvimento de uma intervenção comportamental eficaz, particularmente em um ambiente como o ED, onde uma relação terapêutica de longo prazo não pode ser alavancada. O julgamento proposto faz uso de duas teorias complementares: a Teoria do Comportamento Planejado (TPB) e a Teoria da Autodeterminação (SDT). O TPB postula que o preditor mais forte de um comportamento é a intenção de se envolver no comportamento. Essas intenções são previstas pelas atitudes de um indivíduo em relação ao comportamento, crenças normativas subjetivas sobre o comportamento e controle percebido sobre se eles podem realizar o comportamento. A SDT afirma que os indivíduos são motivados a se envolver em comportamentos que satisfaçam as necessidades de (a) autonomia, (b) competência e (c) relacionamento. Os indivíduos são autonomamente motivados quando essas necessidades são atendidas, o que leva ao engajamento em um comportamento.
O estudo proposto utilizará uma amostra de conveniência randomizada, coletada prospectivamente e um desenho longitudinal com um tamanho de amostra de 366 recrutados de EDs de Medicina de UR urbanos e rurais. Os inscritos na pesquisa determinarão a adesão dos pacientes às recomendações do USPSTF LCS usando uma pesquisa REDCap adaptável. Os pacientes não aderentes serão randomizados para condições de intervenção ou controle, com os pacientes na condição de intervenção recebendo uma série de mensagens de texto com informações teóricas, incentivando-os a entrar em contato com seu prestador de cuidados primários e o navegador do paciente do programa UR LCS para coordenar a triagem, juntamente com o contato informações para fazê-lo. O acompanhamento para determinar a aceitação do programa LCS (resultado primário) ocorrerá em 150 dias, quando também será solicitado feedback.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 - 80
- história de tabagismo de 20+ anos-maço
- fumante atual ou parar dentro de 15 anos
- Falando inglês, ASL ou espanhol
- Apresentando-se como paciente no pronto-socorro do Strong Memorial ou Noyes Community Hospital
Critério de exclusão:
- Não fala inglês, não espanhol e não fala ASL
- Incapacidade de consentir (por exemplo, alta acuidade clínica)
- Falta de telefone celular com capacidade de texto e/ou incapacidade de usar a função de texto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Controle não aderente
Indivíduos que são determinados como não aderentes às diretrizes de triagem e são designados para o tratamento usual por meio de randomização no REDCap.
|
|
Experimental: Intervenção não aderente
Indivíduos que são determinados como não aderentes às diretrizes de triagem e são designados para tratamento de intervenção (mensagens de texto) por meio de randomização no REDCap.
|
Uma série de mensagens de texto com informações teóricas incentivando-os a entrar em contato com seu prestador de cuidados primários e o navegador do paciente do programa UR LCS para coordenar a triagem, juntamente com informações de contato para fazê-lo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Captação de Triagem
Prazo: 150 dias
|
Comparação de intervenção não aderente e sujeitos de controle para quem está em conformidade com as diretrizes de triagem na avaliação de 150 dias
|
150 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Indicadores de Qualidade
Prazo: 150 dias
|
Avalie preliminarmente os indicadores de qualidade impulsionados pelo envolvimento dos participantes do estudo com o programa LCS.
|
150 dias
|
Barreiras e Percepções sobre o Rastreamento de Câncer de Pulmão
Prazo: 150 dias
|
Análise qualitativa do feedback do sujeito sobre as barreiras para obter a triagem e as percepções da intervenção, a fim de informar o refinamento e a implementação da intervenção.
|
150 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Adler, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00006395
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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