- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04979169
Sürgősségi osztály Tüdőrák URMFG Pilot
A tüdőrák-szűrés növekvő aránya a sürgősségi osztályok betegei körében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tüdőrák az első számú rákos halálok az Egyesült Államokban1, amely a rákos halálozások negyedét teszi ki. A tüdőrák ötéves túlélése mindössze 19%. A tüdőrák korai felismerése azonban háromszorosára növeli az 5 éves túlélést, és az alacsony dózisú CT-vizsgálatot használó magas kockázatú betegek tüdőrákszűrése (LCS) költséghatékony, és bizonyítottan körülbelül 20%-kal csökkenti a tüdőrák okozta halálozást. . E lehetőség ellenére az LCS felvétele gyenge volt: egy közelmúltbeli 10 államot érintő vizsgálat során a jogosult betegek mindössze 14,4%-át vizsgálták meg. Valójában az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma és az USPSTF is kifejezetten prioritásként kezelte céljaik között az LCS elterjedésének növelését. 2021-ben az USPSTF felülvizsgálta az LCS-re való jogosultsági kritériumokat, 50-80 évre bővítette a korhatárt, és 20 évre csökkentette a csomagévi küszöböt.
A Sürgősségi Osztály (ED) ideális helyszín az LCS-felvétel növelését célzó beavatkozás céljára, mivel a leginkább rászoruló betegpopulációk rendelkezésre állnak a beavatkozáshoz. Csapatunk élen járt az ED-alapú rákmegelőzési erőfeszítésekben, és a méhnyakrák és a dohányzás abbahagyása elleni védekezésben végzett kutatókként szolgált. Az egészségügyi dolgozók aránytalanul sok olyan beteget látnak el, akik olyan társadalmi-gazdasági tényezőkkel járnak, amelyek az LCS-hez való ragaszkodás miatti sebezhetőséghez kapcsolódnak, beleértve a nem fehér fajt, az alacsonyabb jövedelmet és az egészségbiztosítás hiányát. Ezenkívül a dohányzás az összes tüdőrák 90%-át teszi ki, és az ED-betegek dohányzási gyakorisága magasabb, mint az általános népességben. Ezen túlmenően, az ED-látogatás általában olyan várakozási időszakokat foglal magában, amelyek során felmérhetőek a megelőző egészségügyi szükségletek, és be lehet avatkozni. Az LCS egy összetett folyamat – több, mint egy képalkotó vizsgálat. Az első kritikus lépés azonban a magas kockázatú betegek bevonása ebbe a folyamatba. Az USPSTF hangsúlyozta az „alapellátásból történő beutaláson kívüli utak” fontosságát ennek az erőfeszítésnek a sikeréhez.
Az amerikaiak túlnyomó többségének – 95%-ának – van mobiltelefonja, és a becslések szerint az összes mobiltelefon 98%-a rendelkezik SMS-funkcióval. Fontos, hogy bár továbbra is létezik egy "digitális szakadék" az otthoni számítástechnika terén a különböző hátterű amerikaiak között, a telefon tulajdonlása szinte azonos a fehér, fekete és spanyol ajkú amerikaiak körében. Az SMS egészségügyi beavatkozásokat több mint egy évtizede tanulmányozták, és hatékonynak bizonyultak az alkalmazások széles körében, beleértve a dohányzás abbahagyását, a cukorbetegség önellátását és a mellrákszűrést. Az SMS-beavatkozások alacsony költségűek, nem igényelnek személyzetet, egyszerűek, ismerősek, méretezhetők, személyre szabhatók, azonnali kézbesítésűek, aszinkron kézbesítésűek, reprodukálhatók és elérhetőek földrajzi vagy társadalmi-gazdasági tényezőktől függetlenül. Projektünk adaptálja és célozza ezt a hatékony technológiát, hogy javítsa az ED-betegek LCS-felvételét.
Egy empirikusan alátámasztott elméleti keret központi szerepet játszik a hatékony viselkedési beavatkozás kidolgozásában, különösen olyan környezetben, mint az ED, ahol a hosszú távú terápiás kapcsolat nem használható fel. A javasolt vizsgálat két egymást kiegészítő elméletet használ: a tervezett viselkedés elméletét (TPB) és az önmeghatározás elméletét (SDT). A TPB azt állítja, hogy a viselkedés legerősebb előrejelzője a magatartás szándéka. Ezeket a szándékokat előrevetíti az egyén viselkedéséhez való hozzáállása, a viselkedéssel kapcsolatos szubjektív normatív hiedelmek, és az észlelt kontroll, hogy képes-e végrehajtani a viselkedést. Az SDT kimondja, hogy az egyének motiváltak olyan viselkedésmódokban való részvételre, amelyek kielégítik (a) autonómia, (b) kompetencia és (c) rokonság iránti igényeket. Az egyének autonóm módon motiváltak, ha kielégítik ezeket a szükségleteket, ami egy viselkedésben való részvételhez vezet.
A javasolt tanulmány egy randomizált, prospektíven gyűjtött, kényelmi mintát és egy longitudinális mintát használ majd, 366 fős mintával, amelyet városi és vidéki UR Medicine ED-kből vettek fel. A kutatásba beiratkozók adaptív REDCap felmérés segítségével határozzák meg, hogy a betegek betartják-e az USPSTF LCS ajánlásait. A nem adherens betegeket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontrollállapotokba, és a beavatkozási állapotban lévő betegek elméleti alapú szöveges üzenetek sorozatát kapják, amelyek arra ösztönzik őket, hogy lépjenek kapcsolatba alapellátási szolgáltatójukkal és az UR LCS Program betegnavigátorával a szűrés és a kapcsolatfelvétel összehangolása érdekében. ehhez szükséges információkat. Az LCS-program igénybevételének (elsődleges eredmény) meghatározására irányuló nyomon követés 150 napon belül megtörténik, és ekkor visszajelzést is kérünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Strong Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-80 éves kor
- 20+ csomag éves dohányzási múlt
- jelenleg dohányzik, vagy 15 éven belül abbahagyja
- Angol, ASL vagy spanyol nyelvű
- Betegként mutatkozik be a Strong Memorial vagy a Noyes Community Hospital EDs-ben
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul, nem spanyolul és nem ASL nyelven beszél
- Képtelenség beleegyezni (pl. magas klinikai élesség)
- Szöveges mobiltelefon hiánya és/vagy szövegfunkció használatának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Nem tapadó vezérlés
Azok az alanyok, akikről megállapították, hogy nem tartják be a szűrési irányelveket, és a REDCap-ban véletlen besorolás útján szokásos kezelésre osztják be őket.
|
|
Kísérleti: Nem tapadó beavatkozás
Azok az alanyok, akikről megállapították, hogy nem tartják be a szűrési irányelveket, és a REDCap-ban véletlenszerű besorolás útján beavatkozási kezelésre (szöveges üzenetküldés) vannak beosztva.
|
Elméletileg megalapozott szöveges üzenetek sorozata, amelyek arra ösztönzik őket, hogy lépjenek kapcsolatba alapellátási szolgáltatójukkal és az UR LCS Program Patient Navigatorjával a szűrés koordinálása érdekében, valamint az ehhez szükséges elérhetőségeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szűrés Felvétel
Időkeret: 150 nap
|
A nem adherens beavatkozás és a kontroll alanyok összehasonlítása azon személyek esetében, akik megfelelnek a szűrési irányelveknek a 150 napos értékelés alapján
|
150 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minőségi mutatók
Időkeret: 150 nap
|
Előzetesen értékelje azokat a minőségi mutatókat, amelyeket a vizsgálatban résztvevőknek az LCS programban való részvétele vezérel.
|
150 nap
|
A tüdőrákszűréssel kapcsolatos akadályok és felfogások
Időkeret: 150 nap
|
Az alanyok visszajelzéseinek kvalitatív elemzése a szűrés elnyerésének akadályairól és a beavatkozásról alkotott elképzelésekről, a beavatkozás pontosítása és végrehajtása érdekében.
|
150 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Adler, MD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00006395
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Szöveges üzenés
-
Aga Khan UniversityBefejezve
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveElektronikus cigarettahasználat | Vaping | E-cigaretta használataEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico GaleazziMegszűnt
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...BefejezveFej- és Nyakrák | Nyiroködéma | Terápia | Kinezio TapingPulyka
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Befejezve
-
Universidade Cidade de Sao PauloBefejezveNem specifikus krónikus deréktáji fájdalomBrazília
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulBefejezveDerékfájdalom | Kötőszöveti hiba (diagnózis)Pulyka
-
Universidade Estadual de GoiásUniversity of BrasiliaBefejezve
-
Norwegian School of Sport SciencesBefejezve
-
Norwegian School of Sport SciencesBefejezveIzomgyengeség | Elülső térdfájdalom | Térd tünetekNorvégia