Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sürgősségi osztály Tüdőrák URMFG Pilot

2023. augusztus 13. frissítette: David Adler, University of Rochester

A tüdőrák-szűrés növekvő aránya a sürgősségi osztályok betegei körében

Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat egy szöveges viselkedési beavatkozásról, amelynek célja a tüdőrákszűrés fokozott igénybevétele a sürgősségi osztályon lévő betegek körében. 2 éves randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot fogunk végezni egy prospektíven összegyűjtött, 366 olyan felnőttből álló kényelmes mintával, akik jogosultak LCS-re, de nem tartják be az LCS-szűrési irányelveket. Az 50-80 év közötti felnőtteket nagy volumenű városi ED-ből és kis volumenű vidéki ED-ből toborozzák, a vizsgálati körülményekhez rendelik, és 150 nap után nyomon követik, hogy felmérjék a Rochesteri Egyetem Orvosi Központjának LCS-szűrési programjában való részvételt. elsődleges eredmény). A szűrési eredmények és az azt követő klinikai végpontok értékelése érdekében az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) felülvizsgálatára kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák az első számú rákos halálok az Egyesült Államokban1, amely a rákos halálozások negyedét teszi ki. A tüdőrák ötéves túlélése mindössze 19%. A tüdőrák korai felismerése azonban háromszorosára növeli az 5 éves túlélést, és az alacsony dózisú CT-vizsgálatot használó magas kockázatú betegek tüdőrákszűrése (LCS) költséghatékony, és bizonyítottan körülbelül 20%-kal csökkenti a tüdőrák okozta halálozást. . E lehetőség ellenére az LCS felvétele gyenge volt: egy közelmúltbeli 10 államot érintő vizsgálat során a jogosult betegek mindössze 14,4%-át vizsgálták meg. Valójában az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma és az USPSTF is kifejezetten prioritásként kezelte céljaik között az LCS elterjedésének növelését. 2021-ben az USPSTF felülvizsgálta az LCS-re való jogosultsági kritériumokat, 50-80 évre bővítette a korhatárt, és 20 évre csökkentette a csomagévi küszöböt.

A Sürgősségi Osztály (ED) ideális helyszín az LCS-felvétel növelését célzó beavatkozás céljára, mivel a leginkább rászoruló betegpopulációk rendelkezésre állnak a beavatkozáshoz. Csapatunk élen járt az ED-alapú rákmegelőzési erőfeszítésekben, és a méhnyakrák és a dohányzás abbahagyása elleni védekezésben végzett kutatókként szolgált. Az egészségügyi dolgozók aránytalanul sok olyan beteget látnak el, akik olyan társadalmi-gazdasági tényezőkkel járnak, amelyek az LCS-hez való ragaszkodás miatti sebezhetőséghez kapcsolódnak, beleértve a nem fehér fajt, az alacsonyabb jövedelmet és az egészségbiztosítás hiányát. Ezenkívül a dohányzás az összes tüdőrák 90%-át teszi ki, és az ED-betegek dohányzási gyakorisága magasabb, mint az általános népességben. Ezen túlmenően, az ED-látogatás általában olyan várakozási időszakokat foglal magában, amelyek során felmérhetőek a megelőző egészségügyi szükségletek, és be lehet avatkozni. Az LCS egy összetett folyamat – több, mint egy képalkotó vizsgálat. Az első kritikus lépés azonban a magas kockázatú betegek bevonása ebbe a folyamatba. Az USPSTF hangsúlyozta az „alapellátásból történő beutaláson kívüli utak” fontosságát ennek az erőfeszítésnek a sikeréhez.

Az amerikaiak túlnyomó többségének – 95%-ának – van mobiltelefonja, és a becslések szerint az összes mobiltelefon 98%-a rendelkezik SMS-funkcióval. Fontos, hogy bár továbbra is létezik egy "digitális szakadék" az otthoni számítástechnika terén a különböző hátterű amerikaiak között, a telefon tulajdonlása szinte azonos a fehér, fekete és spanyol ajkú amerikaiak körében. Az SMS egészségügyi beavatkozásokat több mint egy évtizede tanulmányozták, és hatékonynak bizonyultak az alkalmazások széles körében, beleértve a dohányzás abbahagyását, a cukorbetegség önellátását és a mellrákszűrést. Az SMS-beavatkozások alacsony költségűek, nem igényelnek személyzetet, egyszerűek, ismerősek, méretezhetők, személyre szabhatók, azonnali kézbesítésűek, aszinkron kézbesítésűek, reprodukálhatók és elérhetőek földrajzi vagy társadalmi-gazdasági tényezőktől függetlenül. Projektünk adaptálja és célozza ezt a hatékony technológiát, hogy javítsa az ED-betegek LCS-felvételét.

Egy empirikusan alátámasztott elméleti keret központi szerepet játszik a hatékony viselkedési beavatkozás kidolgozásában, különösen olyan környezetben, mint az ED, ahol a hosszú távú terápiás kapcsolat nem használható fel. A javasolt vizsgálat két egymást kiegészítő elméletet használ: a tervezett viselkedés elméletét (TPB) és az önmeghatározás elméletét (SDT). A TPB azt állítja, hogy a viselkedés legerősebb előrejelzője a magatartás szándéka. Ezeket a szándékokat előrevetíti az egyén viselkedéséhez való hozzáállása, a viselkedéssel kapcsolatos szubjektív normatív hiedelmek, és az észlelt kontroll, hogy képes-e végrehajtani a viselkedést. Az SDT kimondja, hogy az egyének motiváltak olyan viselkedésmódokban való részvételre, amelyek kielégítik (a) autonómia, (b) kompetencia és (c) rokonság iránti igényeket. Az egyének autonóm módon motiváltak, ha kielégítik ezeket a szükségleteket, ami egy viselkedésben való részvételhez vezet.

A javasolt tanulmány egy randomizált, prospektíven gyűjtött, kényelmi mintát és egy longitudinális mintát használ majd, 366 fős mintával, amelyet városi és vidéki UR Medicine ED-kből vettek fel. A kutatásba beiratkozók adaptív REDCap felmérés segítségével határozzák meg, hogy a betegek betartják-e az USPSTF LCS ajánlásait. A nem adherens betegeket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontrollállapotokba, és a beavatkozási állapotban lévő betegek elméleti alapú szöveges üzenetek sorozatát kapják, amelyek arra ösztönzik őket, hogy lépjenek kapcsolatba alapellátási szolgáltatójukkal és az UR LCS Program betegnavigátorával a szűrés és a kapcsolatfelvétel összehangolása érdekében. ehhez szükséges információkat. Az LCS-program igénybevételének (elsődleges eredmény) meghatározására irányuló nyomon követés 150 napon belül megtörténik, és ekkor visszajelzést is kérünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

303

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Strong Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-80 éves kor
  • 20+ csomag éves dohányzási múlt
  • jelenleg dohányzik, vagy 15 éven belül abbahagyja
  • Angol, ASL vagy spanyol nyelvű
  • Betegként mutatkozik be a Strong Memorial vagy a Noyes Community Hospital EDs-ben

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul, nem spanyolul és nem ASL nyelven beszél
  • Képtelenség beleegyezni (pl. magas klinikai élesség)
  • Szöveges mobiltelefon hiánya és/vagy szövegfunkció használatának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nem tapadó vezérlés
Azok az alanyok, akikről megállapították, hogy nem tartják be a szűrési irányelveket, és a REDCap-ban véletlen besorolás útján szokásos kezelésre osztják be őket.
Kísérleti: Nem tapadó beavatkozás
Azok az alanyok, akikről megállapították, hogy nem tartják be a szűrési irányelveket, és a REDCap-ban véletlenszerű besorolás útján beavatkozási kezelésre (szöveges üzenetküldés) vannak beosztva.
Elméletileg megalapozott szöveges üzenetek sorozata, amelyek arra ösztönzik őket, hogy lépjenek kapcsolatba alapellátási szolgáltatójukkal és az UR LCS Program Patient Navigatorjával a szűrés koordinálása érdekében, valamint az ehhez szükséges elérhetőségeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrés Felvétel
Időkeret: 150 nap
A nem adherens beavatkozás és a kontroll alanyok összehasonlítása azon személyek esetében, akik megfelelnek a szűrési irányelveknek a 150 napos értékelés alapján
150 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minőségi mutatók
Időkeret: 150 nap
Előzetesen értékelje azokat a minőségi mutatókat, amelyeket a vizsgálatban résztvevőknek az LCS programban való részvétele vezérel.
150 nap
A tüdőrákszűréssel kapcsolatos akadályok és felfogások
Időkeret: 150 nap
Az alanyok visszajelzéseinek kvalitatív elemzése a szűrés elnyerésének akadályairól és a beavatkozásról alkotott elképzelésekről, a beavatkozás pontosítása és végrehajtása érdekében.
150 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Adler, MD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Szöveges üzenés

3
Iratkozz fel